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Effetto dell'inibitore di IL17 in confronto con l'anti-TNF in pazienti con spondilite anchilosante

27 ottobre 2024 aggiornato da: Manar Gamal Abdelfattah, Sohag University

Effetto dell'inibitore di IL17 in confronto con l'anti-TNF-α sulla conta piastrinica e la sua associazione con l'attività della malattia in pazienti con spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante (SA) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica caratterizzata da infiammazione delle ossa assiali. Le principali manifestazioni cliniche comprendono mal di schiena e rigidità progressiva della colonna vertebrale, nonché infiammazione delle anche, delle spalle e delle articolazioni periferiche. Inoltre, manifestazioni extra-articolari, come psoriasi, uveite e malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Indicatori di infiammazione come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina Creaattiva (CRP), che sono tipicamente elevati nei pazienti con SA, in particolare quando sono coinvolte le articolazioni periferiche, questi test in definitiva non riflettono il processo patologico e hanno sensibilità e specificità limitate. L’attività della malattia nella SA è stata misurata mediante il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), che include solo le misure riportate dai pazienti. La valutazione della Spondyloarthritis International Society (ASAS) ha sviluppato un nuovo punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) che combina le valutazioni riportate dai pazienti con la velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) o la proteina C-reattiva (CRP). Sebbene le piastrine svolgano funzioni importanti nell’emostasi e nella trombosi, recentemente le loro funzioni nel controllo dell’immunità e dell’infiammazione hanno attirato maggiore attenzione. È noto che le piastrine hanno un ruolo chiave nel controllo dei processi infiammatori in una varietà di stati patologici. Le piastrine iperattivate possono indurre infiammazione, che a sua volta può aumentare il rischio di sviluppo di aterosclerosi, trombosi e disturbi cardiovascolari. Nelle malattie infiammatorie, inclusa la malattia infiammatoria intestinale (IBD), le piastrine svolgono un ruolo cruciale nel loro sviluppo. Il trattamento raccomandato di prima linea per la AS attiva sono i FANS.

Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) hanno cambiato completamente le opzioni terapeutiche per i pazienti che non hanno registrato miglioramenti nonostante il trattamento standard con FANS. Gli inibitori del TNF possono, tuttavia, causare problemi di tollerabilità in alcuni pazienti o risposte inadeguate in altri, e la loro efficacia può diminuire gradualmente. Gli inibitori dell’interleuchina (IL)-17 sono tra le nuove alternative terapeutiche attualmente accessibili per questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Osama S Daif Allah, assistant professor
  • Numero di telefono: 01006425746

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. I pazienti soddisfano i criteri di classificazione della Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) per la spondiloartrite assiale. [13]
  2. Pazienti con durata della malattia superiore a 6 mesi.
  3. Pazienti che hanno fallito il trattamento convenzionale e che assumevano bDMARD (IL17 o Anti-TNF-α).
  4. Età superiore a 16 anni.
  5. Il paziente collabora e può rispondere alle domande.
  6. Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti soddisfano i criteri di classificazione della Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) per la spondiloartrite assiale.
  • Pazienti con durata della malattia superiore a 6 mesi.
  • Pazienti che hanno fallito il trattamento convenzionale e che assumevano bDMARD (IL17 o Anti-TNF-α).
  • Età superiore a 16 anni.
  • Il paziente collabora e può rispondere alle domande.
  • Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie reumatologiche o del collagene.
  • Età inferiore a 16 anni e superiore a 60 anni.
  • Pazienti non collaborativi.
  • Paziente non in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti con altre cause di disfunzione piastrinica, irregolarità nel conteggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A
confrontare la conta piastrinica nei pazienti con spondilite anchilosante in trattamento con anti-TNF-α e nei pazienti con inibitore di IL17
gruppo B
confrontare la conta piastrinica nei pazienti con spondilite anchilosante in trattamento con anti-TNF-α e nei pazienti con inibitore di IL17

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione della conta piastrinica con l'attività della malattia in pazienti con spondilite anchilosante
Lasso di tempo: 6 mesi
Conta piastrinica come indicatore dell'attività della malattia e follow-up dei pazienti con AS
6 mesi
Effetto dell'inibitore di IL17 rispetto all'anti-TNFα sulla conta piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto dell'inibitore dell'IL-17 e dell'anti-TNF-α sulla conta piastrinica nei pazienti con AS.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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