- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06642207
Effetto dell'inibitore di IL17 in confronto con l'anti-TNF in pazienti con spondilite anchilosante
Effetto dell'inibitore di IL17 in confronto con l'anti-TNF-α sulla conta piastrinica e la sua associazione con l'attività della malattia in pazienti con spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante (SA) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica caratterizzata da infiammazione delle ossa assiali. Le principali manifestazioni cliniche comprendono mal di schiena e rigidità progressiva della colonna vertebrale, nonché infiammazione delle anche, delle spalle e delle articolazioni periferiche. Inoltre, manifestazioni extra-articolari, come psoriasi, uveite e malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Indicatori di infiammazione come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina Creaattiva (CRP), che sono tipicamente elevati nei pazienti con SA, in particolare quando sono coinvolte le articolazioni periferiche, questi test in definitiva non riflettono il processo patologico e hanno sensibilità e specificità limitate. L’attività della malattia nella SA è stata misurata mediante il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), che include solo le misure riportate dai pazienti. La valutazione della Spondyloarthritis International Society (ASAS) ha sviluppato un nuovo punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) che combina le valutazioni riportate dai pazienti con la velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) o la proteina C-reattiva (CRP). Sebbene le piastrine svolgano funzioni importanti nell’emostasi e nella trombosi, recentemente le loro funzioni nel controllo dell’immunità e dell’infiammazione hanno attirato maggiore attenzione. È noto che le piastrine hanno un ruolo chiave nel controllo dei processi infiammatori in una varietà di stati patologici. Le piastrine iperattivate possono indurre infiammazione, che a sua volta può aumentare il rischio di sviluppo di aterosclerosi, trombosi e disturbi cardiovascolari. Nelle malattie infiammatorie, inclusa la malattia infiammatoria intestinale (IBD), le piastrine svolgono un ruolo cruciale nel loro sviluppo. Il trattamento raccomandato di prima linea per la AS attiva sono i FANS.
Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) hanno cambiato completamente le opzioni terapeutiche per i pazienti che non hanno registrato miglioramenti nonostante il trattamento standard con FANS. Gli inibitori del TNF possono, tuttavia, causare problemi di tollerabilità in alcuni pazienti o risposte inadeguate in altri, e la loro efficacia può diminuire gradualmente. Gli inibitori dell’interleuchina (IL)-17 sono tra le nuove alternative terapeutiche attualmente accessibili per questi individui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: manar G abd elfattah, resident
- Numero di telefono: 01032330664
- Email: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Numero di telefono: 01006425746
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- I pazienti soddisfano i criteri di classificazione della Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) per la spondiloartrite assiale. [13]
- Pazienti con durata della malattia superiore a 6 mesi.
- Pazienti che hanno fallito il trattamento convenzionale e che assumevano bDMARD (IL17 o Anti-TNF-α).
- Età superiore a 16 anni.
- Il paziente collabora e può rispondere alle domande.
- Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti soddisfano i criteri di classificazione della Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) per la spondiloartrite assiale.
- Pazienti con durata della malattia superiore a 6 mesi.
- Pazienti che hanno fallito il trattamento convenzionale e che assumevano bDMARD (IL17 o Anti-TNF-α).
- Età superiore a 16 anni.
- Il paziente collabora e può rispondere alle domande.
- Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie reumatologiche o del collagene.
- Età inferiore a 16 anni e superiore a 60 anni.
- Pazienti non collaborativi.
- Paziente non in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti con altre cause di disfunzione piastrinica, irregolarità nel conteggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo A
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confrontare la conta piastrinica nei pazienti con spondilite anchilosante in trattamento con anti-TNF-α e nei pazienti con inibitore di IL17
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|
gruppo B
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confrontare la conta piastrinica nei pazienti con spondilite anchilosante in trattamento con anti-TNF-α e nei pazienti con inibitore di IL17
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione della conta piastrinica con l'attività della malattia in pazienti con spondilite anchilosante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conta piastrinica come indicatore dell'attività della malattia e follow-up dei pazienti con AS
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6 mesi
|
|
Effetto dell'inibitore di IL17 rispetto all'anti-TNFα sulla conta piastrinica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'effetto dell'inibitore dell'IL-17 e dell'anti-TNF-α sulla conta piastrinica nei pazienti con AS.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
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Completamento primario (Stimato)
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- soh-med-24-09-08ms
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