- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06642207
Effect van IL17-remmer in vergelijking met anti-TNF bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
Effect van IL17-remmer in vergelijking met anti-TNF-α op het aantal bloedplaatjes en de associatie ervan met ziekteactiviteit bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
Spondylitis ankylopoetica (AS) is een chronische, inflammatoire auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door axiale botontsteking. De belangrijkste klinische manifestaties zijn onder meer rugpijn en progressieve stijfheid van de wervelkolom, evenals ontsteking van de heupen, schouders en perifere gewrichten. Ook extra-articulaire manifestaties, zoals psoriasis, uveïtis en inflammatoire darmziekten (IBD).
Indicatoren voor ontstekingen zoals de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en Creactive Protein (CRP), die doorgaans verhoogd zijn bij AS-patiënten, vooral wanneer perifere gewrichten betrokken zijn, weerspiegelen deze tests uiteindelijk niet het ziekteproces en hebben ze een beperkte gevoeligheid en specificiteit. Ziekteactiviteit bij AS is gemeten door de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), die alleen door de patiënt gerapporteerde metingen omvat. Bij de beoordeling van de Spondyloartritis International Society (ASAS) is een nieuwe AS-ziekteactiviteitsscore (ASDAS) ontwikkeld die door de patiënt gerapporteerde beoordelingen combineert met de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP). Hoewel bloedplaatjes belangrijke functies spelen bij hemostase en trombose, hebben hun functies bij het beheersen van immuniteit en ontsteking de laatste tijd meer aandacht getrokken. Het is bekend dat bloedplaatjes een sleutelrol spelen bij het beheersen van ontstekingsprocessen in een verscheidenheid aan pathologische toestanden. Overgeactiveerde bloedplaatjes kunnen ontstekingen veroorzaken, wat op zijn beurt het risico op de ontwikkeling van atherosclerose, trombose en cardiovasculaire aandoeningen kan verhogen. Bij ontstekingsziekten, waaronder inflammatoire darmziekten (IBD), spelen bloedplaatjes een cruciale rol in hun ontwikkeling. De aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor actieve AS zijn NSAID's.
Tumornecrosefactor-remmers (TNF-remmers) hebben de behandelingsopties voor patiënten bij wie geen verbetering is opgetreden ondanks de standaard NSAID-behandeling volledig veranderd. TNF-remmers kunnen echter bij bepaalde patiënten verdraagbaarheidsproblemen of bij andere patiënten ontoereikende reacties veroorzaken, en hun effectiviteit kan geleidelijk afnemen. Interleukine (IL)-17-remmers behoren tot de nieuwe therapeutische alternatieven die momenteel voor deze personen toegankelijk zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: manar G abd elfattah, resident
- Telefoonnummer: 01032330664
- E-mail: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Telefoonnummer: 01006425746
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten voldoen aan de classificatiecriteria van de Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) voor axiale spondyloartritis. [13]
- Patiënten met een ziekteduur van meer dan 6 maanden.
- Patiënten bij wie de conventionele behandeling faalde en die bDMARD's gebruiken (IL17 of Anti-TNF-α).
- Leeftijd boven 16 jaar.
- Patiënt werkt mee en kan vragen beantwoorden.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voldoen aan de classificatiecriteria van de Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) voor axiale spondyloartritis.
- Patiënten met een ziekteduur van meer dan 6 maanden.
- Patiënten bij wie de conventionele behandeling faalde en die bDMARD's gebruiken (IL17 of Anti-TNF-α).
- Leeftijd boven 16 jaar.
- Patiënt werkt mee en kan vragen beantwoorden.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Andere reumatologische of collageenziekten.
- Leeftijd onder de 16 jaar en boven de 60 jaar.
- Niet-coöperatieve patiënten.
- Patiënt kan en wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt met andere oorzaken van disfunctie van bloedplaatjes, onregelmatige telling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A
|
om het aantal bloedplaatjes te vergelijken bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die worden behandeld met anti-TNF-α en patiënten met een IL17-remmer
|
|
groep B
|
om het aantal bloedplaatjes te vergelijken bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die worden behandeld met anti-TNF-α en patiënten met een IL17-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van het aantal bloedplaatjes met ziekteactiviteit bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bloedplaatjes als indicator van ziekteactiviteit en follow-up van AS-patiënten
|
6 maanden
|
|
Effect van IL17-remmer in vergelijking met anti-TNFα op het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het effect van IL-17-remmer en anti-TNF-α op het aantal bloedplaatjes bij AS-patiënten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-med-24-09-08ms
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .