- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06642207
Effet de l'inhibiteur de l'IL17 par rapport aux anti-TNF chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
Effet de l'inhibiteur de l'IL17 par rapport à l'anti-TNF-α sur la numération plaquettaire et son association avec l'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
La spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie auto-immune inflammatoire chronique caractérisée par une inflammation osseuse axiale. Les principales manifestations cliniques comprennent des maux de dos et une rigidité progressive de la colonne vertébrale, ainsi qu'une inflammation des hanches, des épaules et des articulations périphériques. En outre, des manifestations extra-articulaires, telles que le psoriasis, l'uvéite et les maladies inflammatoires de l'intestin (MII).
Indicateurs d'inflammation tels que la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et la protéine créactive (CRP), qui sont généralement élevés chez les patients atteints de SA, en particulier lorsque les articulations périphériques sont impliquées, ces tests ne reflètent finalement pas le processus pathologique et ont une sensibilité et une spécificité limitées. L'activité de la maladie dans la SA a été mesurée par l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), qui comprend uniquement les mesures déclarées par les patients. L'évaluation de la Spondyloarthritis International Society (ASAS) a développé un nouveau score d'activité de la maladie AS (ASDAS) qui combine les évaluations rapportées par les patients avec la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou la protéine C-réactive (CRP). Bien que les plaquettes jouent des fonctions importantes dans l’hémostase et la thrombose, leurs fonctions de contrôle de l’immunité et de l’inflammation ont récemment attiré davantage l’attention. On sait que les plaquettes jouent un rôle clé dans le contrôle des processus inflammatoires dans divers états pathologiques. Les plaquettes suractivées peuvent provoquer une inflammation, ce qui peut augmenter le risque de développement d’athérosclérose, de thrombose et de troubles cardiovasculaires. Les maladies inflammatoires, y compris les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), font que les plaquettes jouent un rôle crucial dans leur développement. Le traitement recommandé en première intention pour la SA active est les AINS.
Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) ont complètement modifié les options thérapeutiques pour les patients dont l'amélioration ne s'est pas améliorée malgré le traitement standard par AINS. Les anti-TNF peuvent cependant entraîner des problèmes de tolérance chez certains patients ou des réponses inadéquates chez d'autres, et leur efficacité peut progressivement diminuer. Les inhibiteurs de l'interleukine (IL)-17 font partie des nouvelles alternatives thérapeutiques actuellement accessibles à ces personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: manar G abd elfattah, resident
- Numéro de téléphone: 01032330664
- E-mail: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Numéro de téléphone: 01006425746
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university hospital
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Contact:
- Magdy M Amin, professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Les patients remplissent les critères de classification de l'Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) pour la spondyloarthrite axiale. [13]
- Patients dont la maladie dure plus de 6 mois.
- Patients en échec au traitement conventionnel et sous bDMARD (IL17 ou Anti-TNF-α).
- Âge supérieur à 16 ans.
- Patient coopératif et capable de répondre aux questions.
- Patients capables et disposés à donner leur consentement éclairé écrit
La description
Critères d'intégration :
- Les patients remplissent les critères de classification de l'Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) pour la spondyloarthrite axiale.
- Patients dont la maladie dure plus de 6 mois.
- Patients en échec au traitement conventionnel et sous bDMARD (IL17 ou Anti-TNF-α).
- Âge supérieur à 16 ans.
- Patient coopératif et capable de répondre aux questions.
- Patients capables et disposés à donner leur consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Autres maladies rhumatologiques ou collagènes.
- Âge inférieur à 16 ans et supérieur à 60 ans.
- Patients peu coopératifs.
- Patient incapable et disposé à donner son consentement éclairé écrit.
- Patient présentant d’autres causes de dysfonctionnement plaquettaire, irrégularité du décompte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe A
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pour comparer la numération plaquettaire chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante traités par anti-TNF-α et chez les patients traités par un inhibiteur de l'IL17
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groupe B
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pour comparer la numération plaquettaire chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante traités par anti-TNF-α et chez les patients traités par un inhibiteur de l'IL17
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de la numération plaquettaire avec l'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
Délai: 6 mois
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Numération plaquettaire comme indicateur de l’activité de la maladie et suivi des patients atteints de SA
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6 mois
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Effet de l'inhibiteur de l'IL17 par rapport à l'anti-TNFα sur la numération plaquettaire
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet de l'inhibiteur de l'IL-17 et de la numération plaquettaire anti-TNF-αon chez les patients atteints de SA.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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