- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06642207
Wirkung des IL17-Inhibitors im Vergleich zu Anti-TNF bei Patienten mit Spondylitis ankylosans
Wirkung des IL17-Inhibitors im Vergleich zu Anti-TNF-α auf die Thrombozytenzahl und ihr Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis
Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch eine axiale Knochenentzündung gekennzeichnet ist. Zu den wichtigsten klinischen Manifestationen gehören Rückenschmerzen und fortschreitende Wirbelsäulensteifheit sowie Entzündungen der Hüften, Schultern und peripheren Gelenke. Auch extraartikuläre Manifestationen wie Psoriasis, Uveitis und entzündliche Darmerkrankungen (IBD).
Entzündungsindikatoren wie die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und das Kreaktive Protein (CRP), die bei AS-Patienten typischerweise erhöht sind, insbesondere wenn periphere Gelenke betroffen sind, spiegeln diese Tests letztendlich nicht den Krankheitsprozess wider und weisen eine begrenzte Sensitivität und Spezifität auf. Die Krankheitsaktivität bei AS wurde anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gemessen, der nur vom Patienten gemeldete Messwerte umfasst. Die Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) hat einen neuen AS-Krankheitsaktivitäts-Score (ASDAS) entwickelt, der vom Patienten berichtete Bewertungen mit der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder dem C-reaktiven Protein (CRP) kombiniert. Obwohl Blutplättchen wichtige Funktionen bei der Blutstillung und Thrombose spielen, haben ihre Funktionen bei der Kontrolle von Immunität und Entzündungen in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Es ist bekannt, dass Blutplättchen eine Schlüsselrolle bei der Kontrolle entzündlicher Prozesse in einer Vielzahl pathologischer Zustände spielen. Überaktivierte Blutplättchen können Entzündungen auslösen, die wiederum das Risiko für die Entwicklung von Arteriosklerose, Thrombosen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen können. Bei entzündlichen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), spielen Blutplättchen eine entscheidende Rolle bei ihrer Entstehung. Die empfohlene Erstbehandlung bei aktiver AS sind NSAIDs.
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren haben die Therapiemöglichkeiten für Patienten, bei denen trotz einer Standardbehandlung mit NSAID keine Besserung eingetreten ist, völlig verändert. TNF-Inhibitoren können jedoch bei bestimmten Patienten zu Verträglichkeitsproblemen oder bei anderen zu unzureichenden Reaktionen führen und ihre Wirksamkeit kann allmählich nachlassen. Interleukin (IL)-17-Inhibitoren gehören zu den neuen Therapiealternativen, die diesen Personen derzeit zur Verfügung stehen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: manar G abd elfattah, resident
- Telefonnummer: 01032330664
- E-Mail: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Telefonnummer: 01006425746
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Die Patienten erfüllen die Klassifizierungskriterien der Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis. [13]
- Patienten mit einer Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten.
- Patienten, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat und die bDMARDs (IL17 oder Anti-TNF-α) erhalten.
- Alter über 16 Jahre.
- Der Patient ist kooperativ und kann Fragen beantworten.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllen die Klassifizierungskriterien der Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis.
- Patienten mit einer Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten.
- Patienten, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat und die bDMARDs (IL17 oder Anti-TNF-α) erhalten.
- Alter über 16 Jahre.
- Der Patient ist kooperativ und kann Fragen beantworten.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Andere rheumatologische oder Kollagenerkrankungen.
- Alter unter 16 Jahren und über 60 Jahren.
- Unkooperative Patienten.
- Der Patient ist nicht in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit anderen Ursachen einer Thrombozytenfunktionsstörung, Unregelmäßigkeit der Zählung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
|
zum Vergleich der Thrombozytenzahl bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Behandlung mit Anti-TNF-α und Patienten mit IL17-Inhibitor
|
|
Gruppe B
|
zum Vergleich der Thrombozytenzahl bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Behandlung mit Anti-TNF-α und Patienten mit IL17-Inhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang der Thrombozytenzahl mit der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Spondylitis ankylosans
Zeitfenster: 6 Monate
|
Thrombozytenzahl als Indikator für die Krankheitsaktivität und Nachsorge von AS-Patienten
|
6 Monate
|
|
Wirkung des IL17-Inhibitors im Vergleich zu Anti-TNFα auf die Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie die Wirkung von IL-17-Inhibitor und Anti-TNF-α auf die Thrombozytenzahl bei AS-Patienten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-med-24-09-08ms
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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