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Wirkung des IL17-Inhibitors im Vergleich zu Anti-TNF bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Manar Gamal Abdelfattah, Sohag University

Wirkung des IL17-Inhibitors im Vergleich zu Anti-TNF-α auf die Thrombozytenzahl und ihr Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Die ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch eine axiale Knochenentzündung gekennzeichnet ist. Zu den wichtigsten klinischen Manifestationen gehören Rückenschmerzen und fortschreitende Wirbelsäulensteifheit sowie Entzündungen der Hüften, Schultern und peripheren Gelenke. Auch extraartikuläre Manifestationen wie Psoriasis, Uveitis und entzündliche Darmerkrankungen (IBD).

Entzündungsindikatoren wie die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und das Kreaktive Protein (CRP), die bei AS-Patienten typischerweise erhöht sind, insbesondere wenn periphere Gelenke betroffen sind, spiegeln diese Tests letztendlich nicht den Krankheitsprozess wider und weisen eine begrenzte Sensitivität und Spezifität auf. Die Krankheitsaktivität bei AS wurde anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gemessen, der nur vom Patienten gemeldete Messwerte umfasst. Die Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) hat einen neuen AS-Krankheitsaktivitäts-Score (ASDAS) entwickelt, der vom Patienten berichtete Bewertungen mit der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder dem C-reaktiven Protein (CRP) kombiniert. Obwohl Blutplättchen wichtige Funktionen bei der Blutstillung und Thrombose spielen, haben ihre Funktionen bei der Kontrolle von Immunität und Entzündungen in letzter Zeit mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Es ist bekannt, dass Blutplättchen eine Schlüsselrolle bei der Kontrolle entzündlicher Prozesse in einer Vielzahl pathologischer Zustände spielen. Überaktivierte Blutplättchen können Entzündungen auslösen, die wiederum das Risiko für die Entwicklung von Arteriosklerose, Thrombosen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen können. Bei entzündlichen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), spielen Blutplättchen eine entscheidende Rolle bei ihrer Entstehung. Die empfohlene Erstbehandlung bei aktiver AS sind NSAIDs.

Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren haben die Therapiemöglichkeiten für Patienten, bei denen trotz einer Standardbehandlung mit NSAID keine Besserung eingetreten ist, völlig verändert. TNF-Inhibitoren können jedoch bei bestimmten Patienten zu Verträglichkeitsproblemen oder bei anderen zu unzureichenden Reaktionen führen und ihre Wirksamkeit kann allmählich nachlassen. Interleukin (IL)-17-Inhibitoren gehören zu den neuen Therapiealternativen, die diesen Personen derzeit zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Osama S Daif Allah, assistant professor
  • Telefonnummer: 01006425746

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Die Patienten erfüllen die Klassifizierungskriterien der Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis. [13]
  2. Patienten mit einer Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten.
  3. Patienten, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat und die bDMARDs (IL17 oder Anti-TNF-α) erhalten.
  4. Alter über 16 Jahre.
  5. Der Patient ist kooperativ und kann Fragen beantworten.
  6. Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllen die Klassifizierungskriterien der Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis.
  • Patienten mit einer Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten.
  • Patienten, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat und die bDMARDs (IL17 oder Anti-TNF-α) erhalten.
  • Alter über 16 Jahre.
  • Der Patient ist kooperativ und kann Fragen beantworten.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatologische oder Kollagenerkrankungen.
  • Alter unter 16 Jahren und über 60 Jahren.
  • Unkooperative Patienten.
  • Der Patient ist nicht in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit anderen Ursachen einer Thrombozytenfunktionsstörung, Unregelmäßigkeit der Zählung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
zum Vergleich der Thrombozytenzahl bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Behandlung mit Anti-TNF-α und Patienten mit IL17-Inhibitor
Gruppe B
zum Vergleich der Thrombozytenzahl bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis unter Behandlung mit Anti-TNF-α und Patienten mit IL17-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang der Thrombozytenzahl mit der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Spondylitis ankylosans
Zeitfenster: 6 Monate
Thrombozytenzahl als Indikator für die Krankheitsaktivität und Nachsorge von AS-Patienten
6 Monate
Wirkung des IL17-Inhibitors im Vergleich zu Anti-TNFα auf die Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von IL-17-Inhibitor und Anti-TNF-α auf die Thrombozytenzahl bei AS-Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

Klinische Studien zur CBC

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