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Efecto del inhibidor de IL17 en comparación con el anti-TNF en pacientes con espondilitis anquilosante

27 de octubre de 2024 actualizado por: Manar Gamal Abdelfattah, Sohag University

Efecto del inhibidor de IL17 en comparación con el anti-TNF-α sobre el recuento de plaquetas y su asociación con la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica caracterizada por inflamación del hueso axial. Las principales manifestaciones clínicas incluyen dolor de espalda y rigidez espinal progresiva, así como inflamación de caderas, hombros y articulaciones periféricas. Además, manifestaciones extraarticulares, como psoriasis, uveítis y enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Indicadores de inflamación como la velocidad de sedimentación globular (ESR) y la proteína activa (CRP), que generalmente están elevados en pacientes con EA, particularmente cuando están involucradas las articulaciones periféricas, estas pruebas en última instancia no reflejan el proceso de la enfermedad y tienen una sensibilidad y especificidad limitadas. La actividad de la enfermedad en la EA se ha medido mediante el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), que incluye únicamente medidas informadas por los pacientes. La Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) desarrolló una nueva puntuación de actividad de la enfermedad AS (ASDAS) que combina evaluaciones informadas por los pacientes con la velocidad de sedimentación globular (VSG) o la proteína C reactiva (PCR). Aunque las plaquetas desempeñan funciones importantes en la hemostasia y la trombosis, sus funciones en el control de la inmunidad y la inflamación han atraído más atención recientemente. Se sabe que las plaquetas desempeñan un papel clave en el control de los procesos inflamatorios en diversos estados patológicos. Las plaquetas sobreactivadas pueden inducir inflamación, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de desarrollo de aterosclerosis, trombosis y trastornos cardiovasculares. En las enfermedades inflamatorias, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), las plaquetas desempeñan un papel crucial en su desarrollo. El tratamiento de primera línea recomendado para la EA activa son los AINE.

Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) han cambiado por completo las opciones terapéuticas para los pacientes que no han mejorado a pesar de recibir el tratamiento estándar con AINE. Sin embargo, los inhibidores del TNF pueden causar problemas de tolerabilidad en ciertos pacientes o respuestas inadecuadas en otros, y su eficacia puede disminuir gradualmente. Los inhibidores de la interleucina (IL)-17 se encuentran entre las nuevas alternativas terapéuticas actualmente accesibles para estas personas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Osama S Daif Allah, assistant professor
  • Número de teléfono: 01006425746

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University Hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Los pacientes cumplen con los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) para espondiloartritis axial. [13]
  2. Pacientes con duración de la enfermedad superior a 6 meses.
  3. Pacientes en los que fracasó el tratamiento convencional y con bFAME (IL17 o Anti-TNF-α).
  4. Edad mayor de 16 años.
  5. Paciente cooperativo y puede responder preguntas.
  6. Pacientes que pueden y desean dar su consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes cumplen con los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) para espondiloartritis axial.
  • Pacientes con duración de la enfermedad superior a 6 meses.
  • Pacientes en los que fracasó el tratamiento convencional y con bFAME (IL17 o Anti-TNF-α).
  • Edad mayor de 16 años.
  • Paciente cooperativo y puede responder preguntas.
  • Pacientes que puedan y quieran dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Otras enfermedades reumatológicas o del colágeno.
  • Edad menor de 16 años y mayor de 60 años.
  • Pacientes que no cooperan.
  • Paciente que no puede ni quiere dar su consentimiento informado por escrito.
  • Paciente con otras causas de disfunción plaquetaria, irregularidad en el recuento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
comparar el recuento de plaquetas en pacientes con Espondilitis Anquilosante en tratamiento con Anti-TNF-α y pacientes con Inhibidor de IL17
grupo B
comparar el recuento de plaquetas en pacientes con Espondilitis Anquilosante en tratamiento con Anti-TNF-α y pacientes con Inhibidor de IL17

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación del recuento de plaquetas con la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuento de plaquetas como indicador de la actividad de la enfermedad y seguimiento de pacientes con EA
6 meses
Efecto del inhibidor de IL17 en comparación con el anti-TNFα sobre el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto del inhibidor de IL-17 y el anti-TNF-α sobre el recuento de plaquetas en pacientes con EA.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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