- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06642207
Efecto del inhibidor de IL17 en comparación con el anti-TNF en pacientes con espondilitis anquilosante
Efecto del inhibidor de IL17 en comparación con el anti-TNF-α sobre el recuento de plaquetas y su asociación con la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica caracterizada por inflamación del hueso axial. Las principales manifestaciones clínicas incluyen dolor de espalda y rigidez espinal progresiva, así como inflamación de caderas, hombros y articulaciones periféricas. Además, manifestaciones extraarticulares, como psoriasis, uveítis y enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Indicadores de inflamación como la velocidad de sedimentación globular (ESR) y la proteína activa (CRP), que generalmente están elevados en pacientes con EA, particularmente cuando están involucradas las articulaciones periféricas, estas pruebas en última instancia no reflejan el proceso de la enfermedad y tienen una sensibilidad y especificidad limitadas. La actividad de la enfermedad en la EA se ha medido mediante el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), que incluye únicamente medidas informadas por los pacientes. La Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) desarrolló una nueva puntuación de actividad de la enfermedad AS (ASDAS) que combina evaluaciones informadas por los pacientes con la velocidad de sedimentación globular (VSG) o la proteína C reactiva (PCR). Aunque las plaquetas desempeñan funciones importantes en la hemostasia y la trombosis, sus funciones en el control de la inmunidad y la inflamación han atraído más atención recientemente. Se sabe que las plaquetas desempeñan un papel clave en el control de los procesos inflamatorios en diversos estados patológicos. Las plaquetas sobreactivadas pueden inducir inflamación, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de desarrollo de aterosclerosis, trombosis y trastornos cardiovasculares. En las enfermedades inflamatorias, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), las plaquetas desempeñan un papel crucial en su desarrollo. El tratamiento de primera línea recomendado para la EA activa son los AINE.
Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) han cambiado por completo las opciones terapéuticas para los pacientes que no han mejorado a pesar de recibir el tratamiento estándar con AINE. Sin embargo, los inhibidores del TNF pueden causar problemas de tolerabilidad en ciertos pacientes o respuestas inadecuadas en otros, y su eficacia puede disminuir gradualmente. Los inhibidores de la interleucina (IL)-17 se encuentran entre las nuevas alternativas terapéuticas actualmente accesibles para estas personas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: manar G abd elfattah, resident
- Número de teléfono: 01032330664
- Correo electrónico: manar_abdelfattah_post@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osama S Daif Allah, assistant professor
- Número de teléfono: 01006425746
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospital
-
Contacto:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Los pacientes cumplen con los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) para espondiloartritis axial. [13]
- Pacientes con duración de la enfermedad superior a 6 meses.
- Pacientes en los que fracasó el tratamiento convencional y con bFAME (IL17 o Anti-TNF-α).
- Edad mayor de 16 años.
- Paciente cooperativo y puede responder preguntas.
- Pacientes que pueden y desean dar su consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) para espondiloartritis axial.
- Pacientes con duración de la enfermedad superior a 6 meses.
- Pacientes en los que fracasó el tratamiento convencional y con bFAME (IL17 o Anti-TNF-α).
- Edad mayor de 16 años.
- Paciente cooperativo y puede responder preguntas.
- Pacientes que puedan y quieran dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades reumatológicas o del colágeno.
- Edad menor de 16 años y mayor de 60 años.
- Pacientes que no cooperan.
- Paciente que no puede ni quiere dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente con otras causas de disfunción plaquetaria, irregularidad en el recuento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
|
comparar el recuento de plaquetas en pacientes con Espondilitis Anquilosante en tratamiento con Anti-TNF-α y pacientes con Inhibidor de IL17
|
|
grupo B
|
comparar el recuento de plaquetas en pacientes con Espondilitis Anquilosante en tratamiento con Anti-TNF-α y pacientes con Inhibidor de IL17
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación del recuento de plaquetas con la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recuento de plaquetas como indicador de la actividad de la enfermedad y seguimiento de pacientes con EA
|
6 meses
|
|
Efecto del inhibidor de IL17 en comparación con el anti-TNFα sobre el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el efecto del inhibidor de IL-17 y el anti-TNF-α sobre el recuento de plaquetas en pacientes con EA.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
- Braun J, Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet. 2007 Apr 21;369(9570):1379-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60635-7.
- Molto A, Nikiphorou E. Comorbidities in Spondyloarthritis. Front Med (Lausanne). 2018 Mar 12;5:62. doi: 10.3389/fmed.2018.00062. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- soh-med-24-09-08ms
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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