非特异性颈部疼痛患者的颈椎活动度
2024年10月11日 更新者：Katarzyna Wojnicz、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
非特异性颈部疼痛患者的颈部功能测试之间的关系：描述性和相关性研究
该临床试验的目的是描述并关联非特异性颈部疼痛患者颈椎的姿势、功能和残疾。
研究假设是：在非特异性颈部疼痛的患者中，颈椎的姿势、功能和残疾之间存在显着的相关性。
参与者将参加功能测试并完成调查和问卷。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
越来越多的人长时间以一种身体姿势工作或进行体力劳动，导致非特异性颈部疼痛的发生率不断增加。 这意味着对这些患者的检查和康复的需求增加。 评估和治疗这些患者的金标准尚未建立，目前的方法也不完整。
研究的补充目标是描述颅椎角度、颈椎和上颈椎的运动范围、深屈肌激活、残疾、非特异性颈部疼痛的功能变量以及姿势、功能和颈椎残疾的相关性非特异性颈部疼痛的变量。
研究参与者为 18 至 75 岁患有非特异性颈部疼痛的女性和男性。
同意参与研究的人将收到有关研究项目及其目标的信息。 任何感兴趣的人将有机会与项目负责人讨论研究的任何方面。 还提醒所有参与者，他们的匿名性得到保证，他们可以随时退出项目而无需给出任何解释，并且获得的数据仅用于研究目的。 事先不会有关于参与者分组的信息。 最终同意参加研究的个人必须签署知情的书面同意书。
所有测量都将在一个房间内进行，在此过程中将保持恒定的环境条件，这将提高研究的可靠性、准确性和有效性。 博士生研究员将负责联系和确定与患者会面的日期和时间，以及整个行政程序，例如：信息文件、解释、获得参与项目的知情书面同意。 评估程序和测量将由博士生进行。 参与者将被告知，他们不得与任何其他项目参与者分享有关测量结果和所接受干预的信息，以维持其盲法。
加入该研究的首要条件是满足纳入和排除标准。 一旦选择了样本，将通过收集患者病史数据进行初步评估。
项目参与者将参加一项研究。 在研究过程中，参与者将完成给定的问卷、身体成分分析，然后进行手动测试。 颈椎安全测试将在手动测试之前进行。 评估会议的持续时间大约为 90 分钟。
患者将被告知手术过程必须始终无痛，只有紧绷或拉伸的感觉才可以接受（VAS 评分低于 3 分（满分 10 分））。 设计研究方案的概要如下：
- 社会人口调查
- 视觉模拟评分表
- WHOQOL-BREF 问卷
- IPAQ 问卷
- 颈部残疾指数调查问卷 (NDI)
- 使用 TANITA 设备进行身体成分分析
- 颈椎 AROM
- 矢状面 UCS AROM
- 屈曲旋转测试
- 侧弯旋转测试
- 轴向旋转测试C0-C2
- 倾斜测试C0-C1和C2-C3
- 颅颈屈曲试验
- 颅椎角
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、波兰、51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
申请在私人手法医学康复中心（Łubinowa street 12/4, 52-210 Wrocław - Polish）进行个体治疗并符合纳入研究组的条件的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 颈椎非特异性疼痛的医学诊断（M54.2 - 颈部疼痛） - 急性和慢性疼痛，无论何时开始
- 颈椎安全测试结果呈阴性
- 获得进行研究的书面同意
排除标准：
- 怀孕
- 起搏器
- 活动性癌症
- 不同意进行研究
- 沟通困难
- 头部有金属板，主体有金属螺钉
- 颈椎安全测试呈阳性
- 颈椎手术后的状况
- 颈椎骨折后的情况
- 导致椎基底动脉供血不足症状的血管异常和病理（颈动脉闭塞或夹层、椎动脉供血不足、栓塞）
- 手法治疗或运动的禁忌症
- 在过去三个月内参加过颈椎锻炼或手法治疗计划
- 表现出遭受严重颈部扭伤的明显迹象
- 无法保持仰卧位
- 无法进行屈曲旋转测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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18-75岁的女性和男性
医学诊断为颈椎非特异性疼痛的人 - 急性和慢性疼痛，无论何时开始。
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社会人口统计调查包括：年龄、性别、出现症状的时间、工作活动、工作时间、工作位置、负重活动、体力活动、家务劳动、牙齿缺失、牙夹板、假牙、吸烟、饮酒、是否可以重现他们的症状，他们执行焦距任务的时间，他们是否有视力问题，他们是否服用止痛药或消炎药，头痛的存在及其频率），您是否可以重现您的症状，您执行焦距任务的时间焦距任务、是否有视力问题、是否服用镇痛药或消炎药、头痛的存在和频率。
VAS 等级 - 受试者必须用水平线以 100 毫米的等级（未编号）表示他们对疼痛的感知，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可想象的最严重疼痛。
患者将完成 VAS 量表，对整个过程中经历的平均、最大和最小疼痛做出反应。
WHOQOL-BREF 问卷用于评估生活质量的各个领域：身体、心理、社会功能和环境功能。
回答采用 5 分制（分数范围 1-5）。
每个领域最多可获得 20 分。
个别领域的结果是积极的（分数越高，生活质量越高）。
国际体育活动问卷 (IPAQ) 是一份自我报告式调查问卷，用于评估各种社会经济环境下 15-69 岁成年人的体育活动和久坐行为。
NDI 评估颈部疼痛对日常生活活动和社会关系的影响。
它由 10 个项目和 6 个回答选项组成，每个选项的得分为 0 到 5 分，总分为 50 分。
伤残等级根据总分确定，分数越高，伤残程度越高。
TANITA设备-人体成分分析仪，上肢肌肉量和脂肪比例
颈椎 AROM 的测量可以使用 CROM 系统（Performance Attainment Associates，Roseville，MN，USA）进行。 检查颈椎的屈曲、伸展、左右侧弯以及左右旋转。 CROM测量设备由一个眼镜形状的头盔状结构组成。 这些眼镜通过背面的尼龙搭扣调整到鼻中隔，以适合它们在头上。 用于测量 3 个基本平面的三个倾斜仪被放置在塑料结构中。
矢状面 UCS AROM 的测量可以使用 CROM 系统进行。
检查上颈椎的屈曲和伸展。
屈曲旋转测试可以使用 CROM 系统进行。
当颈椎弯曲时测试上颈椎的旋转。
侧弯旋转测试可以使用CROM系统进行。
当颈椎处于侧向倾斜时测试上颈椎的旋转。
轴向旋转测试 C0-C2 可以使用 CROM 系统进行。
检查 C0-C2 的旋转。
倾斜测试 C0-C1 和 C2-C3 可以使用测角仪进行。
检查 C0-C1 和 C2-C3 的横向倾斜。
该测试使用压力生物反馈装置、充气手动压力袖带（Stabilizer TM，查塔努加集团，INC.，美国）测量深颈屈肌的激活水平。
该测试使用放置在三脚架上的电话和计算机程序来测量颅椎角度。
CVA 测量值定义为穿过 C7 神经棘的水平线相对于连接耳屏和 C7 神经棘的线的角度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈椎活动范围
大体时间：基线
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CROM（Performance Attainment Associates，罗斯维尔，明尼苏达州，美国）是一种用于测量颈椎活动度 (ROM) 的装置。
CROM测量设备由一个眼镜形状的头盔状结构组成。
这些眼镜通过背面的尼龙搭扣调整到鼻中隔，以适合它们在头上。
用于测量 3 个基本平面的三个倾斜仪被放置在塑料结构中。
屈曲、伸展、侧向弯曲和旋转的范围将以度为单位进行测量。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线
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视觉模拟量表（VAS）由0到10厘米的视觉分级量表组成，其中0代表没有疼痛，10代表非常剧烈的疼痛，用于测量患者所经历的疼痛。
参与者将完成 VAS 量表，对整个过程中经历的平均、最大和最小疼痛做出反应。
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基线
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生活质量水平
大体时间：基线
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为了评估参与者的生活质量，将使用 WHOQOL-BREF，这是世界卫生组织开发的一种简化工具。
该问卷由 26 个项目组成，分布在四个主要领域：身体、心理、社会关系和环境。
每个项目将按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（“完全不”）到 5（“非常”）。
每个领域的分数将根据相应项目响应的平均值计算，乘以 4 将结果转换为 0 到 100 的范围。
分数越高表明对特定领域的生活质量有更好的认知。
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基线
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功能障碍程度
大体时间：基线
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颈部功能障碍指数（NDI）问卷是评估颈部功能障碍程度的自填式问卷，共 10 次、6 个回答，反映功能障碍的 6 个阶段，分数范围为 0 至 5，其中 0 代表最低残疾程度，5 代表最高残疾程度。
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基线
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身体活动水平
大体时间：基线
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 的简短版本进行测量。
调查问卷包含 7 个问题，涉及与日常生活、工作和休闲相关的所有类型的身体活动。
结果根据变量“每周 MET 分钟数”按类别报告。
MET 分钟代表进行体力活动所消耗的能量。
高体力活动（每天一小时以上的体力活动）、中度体力活动（每天半小时体力活动）或低度体力活动（不符合中度或高水平体力活动的任何标准）。
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基线
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颅椎角
大体时间：基线
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CVA 测量值定义为穿过 C7 神经棘的水平线相对于连接耳屏和 C7 神经棘的线的角度。
地面上放置两个标记，相距 1.5 m，其中有相机或智能手机和拍摄对象。
将参考标记放置在受检者的 C7 棘突和耳咽部上，通过触诊来识别。
受试者被放置在地板上的标记上，赤脚站立，面向评估者。
然后研究人员拍摄照片。
为了测量颅椎角度，使用计算机程序的角度尺寸从第七颈椎棘突开始画一条水平线。
然后，通过耳屏画一条斜线至第七颈椎棘突。
测量颅椎角度，并将在这两条线相交的地方形成颅椎角度（第七颈椎的棘突）。
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基线
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激活深层屈肌
大体时间：基线
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使用稳定器压力生物反馈装置（美国田纳西州查塔努加）进行测量。
通过从 2 mmHg 到最大 30 mmHg 的五次渐进压力增加来评估深层颈屈肌的激活和阻力。
当患者三次达到一个级别时，他们会进入下一个级别。
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基线
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身体成分分析
大体时间：基线
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体重（Tanita 身体成分分析仪 BC 418 MA）、身高（身高计 SECA 217），基于这些数据，使用基于 OLAF 程序开发的百分位网格确定 BMI 指数和 BMI 百分位。 总参数及分段参数分析：
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katarzyna Wojnicz, Master、Wroclaw University of Health and Sport Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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