- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06642233
Rörlighet i halsryggen hos patienter med ospecifik nacksmärta
Relationer mellan cervikala funktionstest hos patienter med ospecifik nacksmärta: en beskrivande och korrelationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Sociodemografisk undersökning
- Diagnostiskt test: Visuell analog skala
- Diagnostiskt test: World Health Organization Quality-of-Life Scale-BREF frågeformulär
- Diagnostiskt test: Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
- Diagnostiskt test: Enkäten Neck Disability Index
- Enhet: Kroppssammansättningsanalys med hjälp av TANITA-anordning
- Diagnostiskt test: Cervikal ryggrad AROM (Active range of motion)
- Diagnostiskt test: Sagittalplan UCS AROM (Övre halsryggradens aktiva rörelseomfång)
- Diagnostiskt test: Flexion-Rotationstest
- Diagnostiskt test: Sidoböjning-rotationstest
- Diagnostiskt test: Axiell rotationstest C0-C2
- Diagnostiskt test: Lutningstest C0-C1 och C2-C3
- Diagnostiskt test: Kraniocervikalt flexionstest
- Diagnostiskt test: Kraniovertebral vinkel
Detaljerad beskrivning
Det ökande antalet personer som arbetar under lång tid i en kroppsställning eller utför fysiskt arbete orsakar en ökande förekomst av ospecifik nacksmärta. Detta leder till ett ökat behov av undersökning och rehabilitering av dessa patienter. Guldstandarden för att utvärdera och behandla dessa patienter har ännu inte fastställts och nuvarande metoder är inte kompletta.
De kompletterande syftena med undersökningarna kommer att vara att beskriva kraniovertebralvinkeln, rörelseomfånget för hals- och övre halsryggraden, aktivering av djup flexor, funktionsnedsättning, funktionsvariabler i den ospecifika nacksmärtan och korrelationen mellan hållning, funktion och funktionsnedsättning i halsryggen. variabler i den ospecifika nacksmärtan.
Studiedeltagarna kommer att vara kvinnor och män i åldrarna 18 till 75 som lider av ospecifik nacksmärta.
Personer som går med på att delta i studien kommer att få information om forskningsprojektet och dess mål. Alla intresserade kommer att ha möjlighet att diskutera alla aspekter av forskningen med projektledaren. Alla deltagare påminns också om att deras anonymitet är garanterad, att de kan dra sig ur projektet när som helst utan att ge någon förklaring och att de inhämtade uppgifterna endast är för forskningsändamål. Det kommer ingen förhandsinformation om indelning av deltagare i grupper. Individer som slutligen samtycker till att delta i studien måste underteckna ett informerat skriftligt samtycke.
Alla mätningar kommer att utföras i ett rum, där konstanta miljöförhållanden kommer att upprätthållas under proceduren, vilket kommer att öka tillförlitligheten, noggrannheten och validiteten i forskningen. Doktoranden - forskare kommer att ansvara för att kontakta och fastställa datum och tider för mötet med patienter, samt för hela det administrativa förfarandet, såsom: informationshandlingar, förklaringar, inhämtning av informerat skriftligt samtycke för att delta i projektet. Bedömningsförfarandet och mätningarna kommer att utföras av doktoranden. Deltagarna kommer att informeras om att de inte får dela information om mätresultaten och den ingripande som erhållits med någon av de andra projektdeltagarna för att bibehålla sin blindning.
Det första villkoret för att gå med i studien är att uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning. När provet är valt kommer en första bedömning att utföras genom att samla in data om patientens historia.
Projektdeltagare kommer att delta i en studie. Under studien kommer deltagaren att fylla i de givna frågeformulären, kroppssammansättningsanalysen och sedan kommer manuella tester att utföras. Säkerhetstester för halsryggraden kommer att utföras före manuell testning. Den ungefärliga längden på bedömningssessionen kommer att vara 90 minuter.
Patienten kommer att informeras om att proceduren måste vara smärtfri hela tiden och att endast en känsla av stramhet eller stretching är acceptabel (under 3 av 10 på VAS-skalan). Konturen av designstudieprotokollet är som följer:
- Sociodemografisk undersökning
- VAS skala
- WHOQOL-BREF frågeformuläret
- IPAQ-frågeformuläret
- Neck Disability Index questionnaire (NDI)
- Kroppssammansättningsanalys med hjälp av TANITA-anordning
- Cervikal ryggrad AROM
- Sagittalplan UCS AROM
- Flexion-Rotationstest
- Sidoböjning-rotationstest
- Axiell rotationstest C0-C2
- Lutningstest C0-C1 och C2-C3
- Kraniocervikalt flexionstest
- Kraniovertebral vinkel
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år
- medicinsk diagnos av ospecifik smärta i halsryggen (M54.2 - nacksmärta) - akut och kronisk smärta, oavsett när den började
- negativt resultat av cervikala ryggradens säkerhetstester
- inhämta skriftligt medgivande att bedriva forskning
Uteslutningskriterier:
- graviditet
- pacemaker
- aktiv cancer
- inget samtycke att bedriva forskning
- svårt att kommunicera
- närvaron av en metallplatta i huvudet och metallskruvar i kroppen
- positivt säkerhetstest för halsryggraden
- tillstånd efter operationer i området av halsryggraden
- tillstånd efter frakturer i halsryggraden
- vaskulära abnormiteter och patologier som resulterar i symtom på vertebrobasilär insufficiens (karotisartärocklusion eller dissektion, vertebral artärinsufficiens, emboli)
- kontraindikationer för manuell terapi eller träning
- har deltagit i ett träningsprogram för halsryggraden eller manuellt terapiprogram under de senaste tre månaderna
- uppvisa tydliga tecken på att ha drabbats av en betydande whiplashskada
- oförmåga att bibehålla en ryggläge
- ingen möjlighet att utföra ett flexion-rotationstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor och män i åldern 18-75
Personer med en medicinsk diagnos av ospecifik smärta i halsryggen - akut och kronisk smärta, oavsett när den började.
|
Sociodemografisk undersökning omfattar: ålder, kön, tidpunkt för symtom, arbetsaktivitet, arbetstid, arbetsställning, aktiviteter med belastning, fysisk aktivitet, hushållssysslor, saknade tänder, tandskenor, proteser, rökning, alkoholkonsumtion, oavsett om de kan reproducera sina symtom, timmar under vilka de utför fokaldistansuppgifter, om de har synproblem, om de tar smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel, förekomst av huvudvärk och deras frekvens), om du kan återskapa dina symtom, timmar under vilka du utför uppgifter på brännvidd, om du har synproblem, om du tar smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel, förekomst och frekvens av huvudvärk.
VAS-skala - Försökspersonen måste med en horisontell linje ange sin uppfattning av smärta på en skala (ej numrerad) på 100 millimeter, där 0 är frånvaro av smärta och 100 den värsta smärta man kan tänka sig.
Patienten kommer att slutföra VAS-skalan och svara på den genomsnittliga, maximala och minimala smärtan som upplevs under hela dess varaktighet.
WHOQOL-BREF-enkäten används för att bedöma domänernas livskvalitet: fysisk, mental, social funktion och funktion i miljön.
Svaren är på en 5-gradig skala (poängintervall 1-5).
I varje fält kan du få maximalt 20 poäng.
Resultaten av enskilda områden är positiva (ju högre antal poäng, desto högre livskvalitet).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitet och stillasittande beteende för vuxna i åldern 15-69 år, inom en rad socioekonomiska miljöer.
NDI utvärderar effekten av nacksmärta på aktiviteter i det dagliga livet och sociala relationer.
Den består av 10 objekt med 6 svarsalternativ som får från 0 till 5 poäng vardera för en total möjlig poäng på 50.
Klassificeringen av funktionshinder baseras på den totala poäng som erhållits, med högre siffra som indikerar större funktionshinder.
TANITA-apparat - kroppssammansättningsanalysator, andelen muskelmassa och fett i de övre extremiteterna
Mätning av cervikal ryggrads AROM kan utföras med hjälp av CROM-systemet (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA). Flexion, extension, sidböjning till höger och vänster samt rotation till höger och vänster om halsryggraden undersöks. CROM-mätutrustningen består av en hjälmformad struktur med formen av glasögon. Dessa glasögon anpassar sig till nässkiljeväggen tack vare kardborren på baksidan för att passa dem på huvudet. Tre inklinometrar för mätning på 3 kardinalplan placerades i plastkonstruktionen.
Mätning av sagittalplanets UCS AROM kan utföras med hjälp av CROM-systemet.
Flexion och förlängning av den övre halsryggraden undersöks.
Böjnings-rotationstestet kan utföras med hjälp av CROM-systemet.
Rotation av den övre cervikala ryggraden testas medan cervikal ryggraden böjs.
Sidoböjnings-rotationstestet kan utföras med CROM-systemet.
Rotation av den övre cervikala ryggraden testas medan halsryggen är i sidled.
Axialrotationstestet C0-C2 kan utföras med CROM-systemet.
Rotation av C0-C2 undersöks.
Lutningstestet C0-C1 och C2-C3 kan utföras med en goniometer.
Lateral lutning av C0-C1 och C2-C3 undersöks.
Testet mäter aktiveringsnivån för de djupa nackböjarna med hjälp av en tryckbiofeedback-enhet, en luftfylld manuell tryckmanschett (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., USA).
Testet mäter kraniovertebralvinkeln med hjälp av en telefon placerad på ett stativ och ett datorprogram.
CVA-mätningen definieras som vinkeln en horisontell linje som passerar neurala ryggraden på C7 i förhållande till linjen som förbinder tragus och neurala ryggraden i C7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) är en enhet som används för att mäta grader av rörelseomfång (ROM) i halsryggraden.
CROM-mätutrustningen består av en hjälmformad struktur med formen av glasögon.
Dessa glasögon anpassar sig till nässkiljeväggen tack vare kardborren på baksidan för att passa dem på huvudet.
Tre inklinometrar för mätning på 3 kardinalplan placerades i plastkonstruktionen.
Omfånget för flexion, extension, lateral böjning och rotation kommer att mätas i grader.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analog Scale (VAS) består av en visuell graderad skala från 0 till 10 cm, där 0 representerar frånvaron av smärta och 10 representerar mycket intensiv smärta, som används för att mäta smärtan som patienten upplever.
Deltagaren kommer att slutföra VAS-skalan och svara på den genomsnittliga, maximala och minimala smärtan som upplevts under dess varaktighet.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma deltagarnas livskvalitet kommer WHOQOL-BREF att användas, ett förkortat instrument utvecklat av Världshälsoorganisationen.
Det här frågeformuläret kommer att bestå av 26 artiklar fördelade på fyra huvuddomäner: Fysisk, psykologisk, sociala relationer och miljö.
Varje objekt kommer att betygsättas på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 ("inte alls") till 5 ("extremt").
Poängen för varje domän kommer att beräknas från medelvärdena av motsvarande postsvar, multiplicerat med 4 för att omvandla resultaten till en skala från 0 till 100.
Högre poäng kommer att indikera en bättre uppfattning om livskvalitet inom den specifika domänen.
|
Baslinje
|
|
Grad av funktionshinder
Tidsram: Baslinje
|
Neck Disability Index (NDI) frågeformuläret, som bedömer graden av funktionshinder i livmoderhalsregionen, är ett självadministrativt frågeformulär som består av 10 sessioner med 6 svar, vilket återspeglar 6 stadier av funktionshinder, med poäng från 0 till 5, där 0 representerar den lägsta och 5 representerar den högsta nivån av funktionshinder.
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Enkäten innehåller 7 frågor om alla typer av fysisk aktivitet relaterade till vardag, arbete och fritid.
Resultaten rapporteras i kategorier beroende på variabeln 'MET minuter i veckan'.
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
Hög fysisk aktivitet (en timme mer fysisk aktivitet per dag), måttlig fysisk aktivitet (en halvtimme fysisk aktivitet per dag) eller låg fysisk aktivitet (uppfyller inte något av kriterierna för varken måttlig eller hög fysisk aktivitet).
|
Baslinje
|
|
Kraniovertebral vinkel
Tidsram: Baslinje
|
CVA-mätningen definieras som vinkeln en horisontell linje som passerar neurala ryggraden på C7 i förhållande till linjen som förbinder tragus och neurala ryggraden i C7.
Två markörer placeras på marken, 1,5 m från varandra, där det finns en kamera eller smartphone och motivet.
Referensmarkörer placeras på C7 spinous process och öronsvalan hos den undersökta personen, vilka identifieras genom palpation.
Ämnet placeras på ett märke på golvet, barfota och stående, vänd mot utvärderaren.
Forskaren tar sedan bilden.
För att mäta kraniovertebralvinkeln dras en horisontell linje med start från den ryggradsliga processen i den sjunde halskotan med hjälp av datorprogrammets vinkeldimension.
Sedan dras en sned linje genom örats tragus till den ryggradsliga processen i den sjunde halskotan.
Den kraniovertebrala vinkeln mäts och kommer att bildas där dessa 2 linjer möts (ryggradsprocess av den 7:e halskotan).
|
Baslinje
|
|
Aktivering av de djupa böjmusklerna
Tidsram: Baslinje
|
Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, TN, USA) används för mätning.
Aktivering och motstånd hos de djupa cervikala flexorerna bedöms i fem progressiva tryckökningar från 2 mmHg till maximalt 30 mmHg.
När patienten når en nivå tre gånger går de vidare till nästa nivå.
|
Baslinje
|
|
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsmassa (kroppssammansättningsanalysator BC 418 MA av Tanita), kroppslängd (höjdmätare SECA 217), baserat på dem, bestämning av BMI-index och BMI-percentil med hjälp av percentilnät utvecklade utifrån OLAF-programmet. Analys av allmänna och segmentella parametrar:
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Cleland C, Ferguson S, Ellis G, Hunter RF. Validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for assessing moderate-to-vigorous physical activity and sedentary behaviour of older adults in the United Kingdom. BMC Med Res Methodol. 2018 Dec 22;18(1):176. doi: 10.1186/s12874-018-0642-3.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Akodu AK, Akinbo SR, Young QO. Correlation among smartphone addiction, craniovertebral angle, scapular dyskinesis, and selected anthropometric variables in physiotherapy undergraduates. J Taibah Univ Med Sci. 2018 Oct 5;13(6):528-534. doi: 10.1016/j.jtumed.2018.09.001. eCollection 2018 Dec.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Gallego-Izquierdo T, Arroba-Diaz E, Garcia-Ascoz G, Val-Cano MDA, Pecos-Martin D, Cano-de-la-Cuerda R. Psychometric Proprieties of a Mobile Application to Measure the Craniovertebral Angle a Validation and Reliability Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 8;17(18):6521. doi: 10.3390/ijerph17186521.
- Zarate-Tejero CA, Rodriguez-Rubio PR, Brandt L, Krauss J, Hernandez-Secorun M, Lucha-Lopez O, Hidalgo-Garcia C. Association between Age, Sex and Cervical Spine Sagittal Plane Motion: A Descriptive and Correlational Study in Healthy Volunteers. Life (Basel). 2023 Feb 7;13(2):461. doi: 10.3390/life13020461.
- Zarate-Tejero C, Hidalgo-Garcia C, Lucha-Lopez O, Hernandez-Secorun M, Krauss J, Rodriguez-Rubio P. Association between age, sex and cervical and upper cervical rotation tests. Descriptive and correlational study in healthy volunteers. Ther Adv Chronic Dis. 2023 Apr 29;14:20406223231170158. doi: 10.1177/20406223231170158. eCollection 2023.
- Takasaki H, Hall T, Oshiro S, Kaneko S, Ikemoto Y, Jull G. Normal kinematics of the upper cervical spine during the Flexion-Rotation Test - In vivo measurements using magnetic resonance imaging. Man Ther. 2011 Apr;16(2):167-71. doi: 10.1016/j.math.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
- Youdas JW, Garrett TR, Suman VJ, Bogard CL, Hallman HO, Carey JR. Normal range of motion of the cervical spine: an initial goniometric study. Phys Ther. 1992 Nov;72(11):770-80. doi: 10.1093/ptj/72.11.770.
- Rodriguez-Sanz J, Malo-Urries M, Lucha-Lopez MO, Corral-de-Toro J, Gonzalez-Rueda V, Lopez-de-Celis C, Perez-Bellmunt A, Hidalgo-Garcia C. Is Cervical Stabilization Exercise Immediately Effective in Patients with Chronic Neck Pain and Upper Cervical Spine Dysfunction? Randomized Controlled Trial. Life (Basel). 2022 May 11;12(5):714. doi: 10.3390/life12050714.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KWojniczWUHSS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .