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非特異的首痛患者における頸椎の可動性

2024年10月11日 更新者：Katarzyna Wojnicz、Wroclaw University of Health and Sport Sciences

非特異的首痛患者における頸部機能検査間の関係: 記述的相関研究

この臨床試験の目的は、非特異的な首の痛みを持つ患者の頸椎の姿勢、機能、障害を説明し、相関付けることです。 研究仮説は次のとおりです。非特異的な首の痛みを持つ患者では、姿勢、機能、頸椎の障害の間に有意な相関関係があります。 参加者は機能テストに参加し、アンケートやアンケートに回答します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

長時間同じ姿勢で仕事をしたり、肉体労働をしたりする人の増加により、不特定の首の痛みの発生率が増加しています。 これは、これらの患者の検査とリハビリテーションの必要性の増加を意味します。 これらの患者を評価および治療するためのゴールドスタンダードはまだ確立されておらず、現在の方法も完全ではありません。

研究の補完的な目的は、頭蓋椎角、頸椎および上部頸椎の可動域、深部屈筋の活性化、障害、非特異的な首の痛みの機能変数、姿勢、機能、頸椎障害の相関関係を説明することです。非特異的な首の痛みの変数。

研究の参加者は、非特異的な首の痛みに悩む18歳から75歳の女性と男性です。

研究への参加に同意した人は、研究プロジェクトとその目標に関する情報を受け取ります。 興味のある人は誰でも、研究のあらゆる側面についてプロジェクト リーダーと話し合う機会が与えられます。 また、すべての参加者は、匿名性が保証されていること、説明をすることなくいつでもプロジェクトから撤退できること、および取得されたデータは研究目的のみに使用されることを忘れないでください。 参加者のグループ分けに関する事前情報はありません。 研究への参加に最終的に同意する個人は、書面による同意書に署名する必要があります。

すべての測定は 1 つの部屋で行われ、手順中一定の環境条件が維持されるため、研究の信頼性、精度、妥当性が向上します。 博士課程の学生である研究者は、患者との連絡と面会日時の設定、および情報文書、説明、プロジェクト参加のための書面による同意の取得などの事務手続き全体に責任を負います。 評価手順と測定は博士課程の学生が行います。 参加者には、盲検化を維持するために、測定結果および受けた介入に関する情報を他のプロジェクト参加者と共有してはいけないことが通知されます。

研究に参加するための最初の条件は、包含基準と除外基準を満たすことです。 サンプルが選択されると、患者の病歴に関するデータを収集することによって初期評価が実行されます。

プロジェクト参加者は 1 つの研究に参加します。 研究中、参加者は所定のアンケートに回答し、体組成分析を行った後、手動テストが実行されます。 頚椎の安全性テストは、手動テストの前に実行されます。 評価セッションのおおよその所要時間は 90 分です。

患者には、この処置は常に無痛でなければならず、きつい感じや伸びた感じ（VAS スケールで 10 点中 3 点未満）のみが許容されることが説明されます。 設計検討プロトコルの概要は以下のとおりです。

  1. 社会人口動態調査
  2. VASスケール
  3. WHOQOL-BREF アンケート
  4. IPAQアンケート
  5. 首障害指数アンケート (NDI)
  6. TANITAの機器を使った体組成分析
  7. 頸椎AROM
  8. 矢状面 UCS AROM
  9. 屈曲回転テスト
  10. 側屈回転試験
  11. 軸回転試験 C0-C2
  12. 傾斜テスト C0-C1 および C2-C3
  13. 頭頸部屈曲テスト
  14. 頭蓋椎角

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnośląskie
      • Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

民間の徒手医学リハビリテーションセンター（Łubinowa street 12/4, 52-210 Wrocław - Poland）での個別療法を申請し、研究グループに参加するための条件を満たしている患者。

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 頸椎の​​非特異的痛み（M54.2 - 首の痛み）の医学的診断 - いつ始まったかに関係なく、急性および慢性の痛み
  • 頚椎の安全性検査で陰性結果が出た
  • 研究を行うための書面による同意の取得

除外基準:

  • 妊娠
  • ペースメーカー
  • 活動性のがん
  • 研究を行うことに同意がない
  • コミュニケーションが難しい
  • ヘッドには金属プレートが、ボディには金属ネジが存在します。
  • 頸椎の​​安全性テストで陽性反応が出た
  • 頸椎領域の手術後の状態
  • 頸椎骨折後の状態
  • 椎骨脳底動脈不全の症状を引き起こす血管の異常および病理（頸動脈閉塞または解離、椎骨動脈不全、塞栓）
  • 手技療法や運動に対する禁忌
  • 過去 3 か月以内に頚椎エクササイズまたは手技療法プログラムに参加したことがある
  • 重大なむち打ち損傷を負った明らかな兆候がある
  • 仰臥位を維持できない
  • 屈曲回転テストを実行する可能性はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18～75歳の女性と男性
頸椎に非特異的な痛み（いつ始まったかに関係なく、急性および慢性の痛み）があると医学的に診断されている人。
診断テスト：社会人口動態調査
社会人口動態調査には、年齢、性別、症状が現れた時期、労働活動、労働活動時間、労働位置、負荷のかかる活動、身体活動、家事、欠損歯、副子、義歯、喫煙、アルコール摂取、喫煙の有無が含まれます。症状を再現できるかどうか、焦点距離の作業を行っている時間、視覚上の問題があるかどうか、鎮痛剤や抗炎症薬を服用しているかどうか、頭痛の有無とその頻度）、症状を再現できるかどうか、作業を行っている時間焦点距離での作業、視覚に問題があるかどうか、鎮痛薬や抗炎症薬を服用しているかどうか、頭痛の有無と頻度。
診断テスト：ビジュアルアナログスケール
VAS スケール - 被験者は、痛みの認識を 100 ミリメートルのスケール (番号なし) で水平線で示さなければなりません。0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。 患者は、その期間中に経験した平均、最大、最小の痛みに反応して、VAS スケールを完了します。
診断テスト：世界保健機関の生活の質スケール-BREF アンケート
WHOQOL-BREF アンケートは、身体的、精神的、社会的機能、環境における機能など、生活の質の領域を評価するために使用されます。 回答は 5 段階評価 (スコア範囲 1 ～ 5) です。 各フィールドで最大 20 ポイントを獲得できます。 個々の分野の結果はプラスです (ポイント数が高いほど、生活の質は高くなります)。
診断テスト：国際身体活動アンケート
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、さまざまな社会経済的環境における 15 ～ 69 歳の成人の身体活動と座りっぱなしの行動を評価するための自己申告式アンケートです。
診断テスト：首障害指数アンケート
NDI は、首の痛みが日常生活活動や社会的関係に及ぼす影響を評価します。 これは 6 つの回答オプションを備えた 10 項目で構成され、それぞれ 0 から 5 ポイントのスコアが付けられ、合計スコアは 50 になります。 障害の分類は、得られた合計スコアに基づいて行われ、数値が高いほど障害が重度であることを示します。
デバイス：TANITAの機器を使った体組成分析

タニタ機器 - 体組成計、上肢の筋肉量と脂肪の割合

  • 身長は SECA 217 身長計を使用して測定されます。
  • タニタの8電極体組成計を使用した全身組成と部位別体組成。
診断テスト：頸椎 AROM (アクティブ可動域)

頸椎 AROM の測定は、CROM システム (Performance Attainment Associates、Roseville、MN、USA) を使用して実行できます。 頚椎の屈曲、伸展、左右の側屈、左右の回旋を検査します。

CROM測定装置は、メガネの形状をしたヘルメット型の構造物で構成されています。 これらのメガネは、背面のベルクロで鼻中隔に合わせて調整し、頭にフィットさせます。 3 つの基本平面で測定するための 3 つの傾斜計がプラスチック構造内に配置されました。

診断テスト：矢状面 UCS AROM (上部頸椎の有効可動域)
矢状面UCS AROMの測定はCROMシステムを使用して実行できます。 上部頸椎の屈曲と伸展を検査します。
診断テスト：屈曲回転テスト
屈曲回転テストは CROM システムを使用して実行できます。 頸椎を屈曲させた状態で、上部頸椎の回転をテストします。
診断テスト：側屈回転試験
側屈回転試験はCROMシステムを使用して実行できます。 頸椎を側方に傾けた状態で、上部頸椎の回転をテストします。
診断テスト：軸回転試験 C0-C2
軸回転テスト C0 ～ C2 は、CROM システムを使用して実行できます。 C0-C2の回転を調べます。
診断テスト：傾斜テスト C0-C1 および C2-C3
傾斜テスト C0 ～ C1 および C2 ～ C3 は、ゴニオメーターを使用して実行できます。 C0-C1 と C2-C3 の横方向の傾きを調べます。
診断テスト：頭頸部屈曲テスト
このテストでは、圧力バイオフィードバック装置である空気充填手動圧力カフ (Stabilizer TM、Chattanooga Group, INC.、USA) を使用して、首深屈筋の活性化レベルを測定します。
診断テスト：頭蓋椎角
この検査では、三脚に置かれた電話機とコンピューター プログラムを使用して、頭蓋椎角を測定します。 CVA 測定値は、耳珠と C7 の神経棘を結ぶ線に対する、C7 の神経棘を通過する水平線の角度として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部の可動域
時間枠：ベースライン
CROM (Performance Attainment Associates、米国ミネソタ州ローズビル) は、頸椎の可動域 (ROM) の度合いを測定するために使用されるデバイスです。 CROM測定装置は、メガネの形状をしたヘルメット型の構造物で構成されています。 これらのメガネは、背面のベルクロで鼻中隔に合わせて調整し、頭にフィットさせます。 3 つの基本平面で測定するための 3 つの傾斜計がプラスチック構造内に配置されました。 屈曲、伸展、側屈、回転の範囲が度単位で測定されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースライン
Visual Analog Scale (VAS) は、0 ～ 10 cm の視覚的な段階的スケールで構成され、0 は痛みのないことを表し、10 は非常に強い痛みを表し、患者が経験する痛みを測定するために使用されます。 参加者は、VAS スケールを完成させ、その期間中に経験した平均、最大、最小の痛みに反応します。
ベースライン
生活の質のレベル
時間枠：ベースライン
参加者の生活の質を評価するために、世界保健機関によって開発された短縮型の手段である WHOQOL-BREF が利用されます。 このアンケートは、身体的、心理的、社会的関係、環境という 4 つの主要な領域にまたがる 26 項目で構成されます。 各項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 各ドメインのスコアは、対応する項目の回答の平均から計算され、結果を 0 ～ 100 のスケールに変換するために 4 を掛けます。 スコアが高いほど、特定の領域における生活の質がより良く認識されていることを示します。
ベースライン
機能障害の程度
時間枠：ベースライン
頸部障害指数 (NDI) アンケートは、頸部領域の機能障害の程度を評価するもので、6 つの回答を含む 10 セッションで構成される自己記入式アンケートで、機能障害の 6 段階を反映し、スコアは 0 ～ 5 の範囲です。ここで、0 は最低レベルの障害を表し、5 は最高レベルの障害を表します。
ベースライン
身体活動レベル
時間枠：ベースライン
国際身体活動アンケート (IPAQ) の短縮版を使用して測定されます。 アンケートには、日常生活、仕事、レジャーに関連するあらゆる種類の身体活動に関する 7 つの質問が含まれています。 結果は、変数「週あたりの MET 分」に応じてカテゴリ別にレポートされます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 高い身体活動（1 日あたり 1 時間以上の身体活動）、中程度の身体活動（1 日あたり 30 分の身体活動）、または低い身体活動（中レベルまたは高レベルの身体活動のいずれの基準も満たさない）。
ベースライン
頭蓋椎角
時間枠：ベースライン
CVA 測定値は、耳珠と C7 の神経棘を結ぶ線に対する、C7 の神経棘を通過する水平線の角度として定義されます。 地面に 2 つのマーカーが 1.5 m 離れて配置され、その中にカメラまたはスマートフォンと被写体が配置されます。 参照マーカーは、被検者の C7 棘突起と耳飲み込み部分に配置され、触診によって識別されます。 被験者は床のマークの上に置かれ、裸足で評価者の方を向いて立っています。 その後、研究者が写真を撮ります。 頭蓋椎角を測定するには、コンピューター プログラムの角度寸法を使用して、第 7 頚椎の棘突起から始まる水平線を引きます。 次に、耳珠を通って第 7 頸椎の棘突起まで斜線を描きます。 頭蓋椎の角度が測定され、これら 2 つの線が交わる場所 (第 7 頚椎の棘突起) が形成されます。
ベースライン
深部屈筋の活性化
時間枠：ベースライン
測定には、スタビライザー圧力バイオフィードバック ユニット (米国テネシー州チャタヌーガ) を使用します。 深部頚屈筋の活性化と抵抗は、2 mmHg から最大 30 mmHg までの 5 段階の段階的な圧力増加で評価されます。 患者があるレベルに 3 回到達すると、次のレベルに進みます。
ベースライン
体組成分析
時間枠：ベースライン

体重（タニタ製体組成計 BC 418 MA）、身長（身長計 SECA 217）、それらに基づいて、OLAF プログラムに基づいて開発されたパーセンタイル グリッドを使用して BMI 指数と BMI パーセンタイルを決定します。 一般パラメータと部分パラメータの分析:

  • FatP - 体脂肪量 (%)、
  • FatM - 体脂肪量 (kg)、
  • FFM - 除脂肪体重、
  • TBW - kg および % 単位の体内水分量。
  • FFF 指数 - 体脂肪と除脂肪組織の値に基づいて、一般的および部分的な除脂肪指数が計算されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wroclaw University of Health and Sport Sciences

協力者

Universidad de Zaragoza

捜査官

  • 主任研究者：Katarzyna Wojnicz, Master、Wroclaw University of Health and Sport Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KWojniczWUHSS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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