- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06642233
A nyaki gerinc mobilitása nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
Nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek méhnyak funkcionális tesztjei közötti kapcsolatok: leíró és korrelációs vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Szociodemográfiai felmérés
- Diagnosztikai vizsgálat: Vizuális analóg skála
- Diagnosztikai vizsgálat: Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skála-BREF kérdőíve
- Diagnosztikai vizsgálat: A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
- Diagnosztikai vizsgálat: A Neck Disability Index kérdőív
- Eszköz: Testösszetétel elemzés TANITA készülékkel
- Diagnosztikai vizsgálat: Nyaki gerinc AROM (aktív mozgástartomány)
- Diagnosztikai vizsgálat: Sagittalis sík UCS AROM (Felső nyaki gerinc aktív mozgástartománya)
- Diagnosztikai vizsgálat: Flexion-Rotation Test
- Diagnosztikai vizsgálat: Oldalhajlítási-Forgatási teszt
- Diagnosztikai vizsgálat: Axiális forgási vizsgálat C0-C2
- Diagnosztikai vizsgálat: Döntési teszt C0-C1 és C2-C3
- Diagnosztikai vizsgálat: Craniocervicalis flexiós teszt
- Diagnosztikai vizsgálat: Craniovertebralis szög
Részletes leírás
A huzamosabb ideig egy testhelyzetben, fizikai munkát végzők növekvő száma a nem specifikus nyaki fájdalmak gyakoriságát okozza. Ez azt jelenti, hogy megnövekszik az ilyen betegek vizsgálatának és rehabilitációjának szükségessége. Az ilyen betegek értékelésének és kezelésének aranystandardja még nem született, és a jelenlegi módszerek még nem teljesek.
A kutatások egymást kiegészítő céljai lesznek a craniovertebralis szög, a nyaki és a felső nyaki gerinc mozgási tartományának, a mélyhajlító aktivációnak, a fogyatékosságnak, a nem specifikus nyaki fájdalom funkcionális változóinak, valamint a testtartás, a funkció és a nyaki gerinc fogyatékosság összefüggésének leírása. változók a nem specifikus nyaki fájdalomban.
A vizsgálat résztvevői 18 és 75 év közötti nők és férfiak, akik nem specifikus nyaki fájdalomtól szenvednek.
Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, tájékoztatást kapnak a kutatási projektről és annak céljairól. Bármely érdeklődőnek lehetősége lesz megvitatni a kutatás bármely aspektusát a projektvezetővel. Felhívjuk a résztvevők figyelmét arra is, hogy anonimitása garantált, bármikor, magyarázat nélkül kiléphetnek a projektből, és a megszerzett adatok kizárólag kutatási célokat szolgálnak. A résztvevők csoportokra osztásáról előzetes tájékoztatás nem lesz. Azoknak a személyeknek, akik végül beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, tájékozott írásos beleegyezést kell aláírniuk.
Minden mérés egy helyiségben történik, ahol az eljárás során állandó környezeti feltételeket tartanak fenn, ami növeli a kutatás megbízhatóságát, pontosságát és érvényességét. A doktorandusz - kutató feladata lesz a kapcsolatfelvétel és a betegekkel való találkozás időpontjának egyeztetése, valamint a teljes adminisztrációs eljárás, úgymint: tájékoztató dokumentumok, magyarázatok, tájékozott írásbeli hozzájárulás beszerzése a projektben való részvételhez. Az értékelési eljárást és a méréseket a doktorandusz végzi. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy vakságuk megőrzése érdekében nem oszthatnak meg információkat a mérési eredményekről és a kapott beavatkozásról a projekt többi résztvevőjével.
A vizsgálatba való bekapcsolódás első feltétele a felvételi és kizárási kritériumok teljesítése. A minta kiválasztása után kezdeti értékelést végeznek a betegek anamnézisére vonatkozó adatok összegyűjtésével.
A projekt résztvevői egy tanulmányban vesznek részt. A vizsgálat során a résztvevő kitölti a megadott kérdőíveket, testösszetétel elemzést, majd manuális teszteket végeznek. A kézi tesztelés előtt nyaki gerinc biztonsági teszteket kell végezni. Az értékelés körülbelül 90 percet vesz igénybe.
A páciens tájékoztatást kap arról, hogy az eljárásnak mindig fájdalommentesnek kell lennie, és csak a szorító vagy nyúló érzés fogadható el (a VAS skálán 10-ből 3 alatt van). A tervezési vizsgálati protokoll vázlata a következő:
- Szociodemográfiai felmérés
- VAS mérleg
- A WHOQOL-BREF kérdőív
- Az IPAQ kérdőív
- A Nyak Fogyatékossági Index kérdőíve (NDI)
- Testösszetétel elemzés TANITA készülékkel
- Nyaki gerinc AROM
- Szagittális sík UCS AROM
- Flexion-Rotation Test
- Oldalhajlítási-Forgatási teszt
- Axiális forgási vizsgálat C0-C2
- Döntési teszt C0-C1 és C2-C3
- Craniocervicalis flexiós teszt
- Craniovertebralis szög
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év
- a nyaki gerinc nem specifikus fájdalmának orvosi diagnózisa (M54.2 - nyaki fájdalom) - akut és krónikus fájdalom, függetlenül attól, hogy mikor kezdődött
- a nyaki gerinc biztonsági tesztek negatív eredménye
- írásbeli hozzájárulás beszerzése a kutatás elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- pacemaker
- aktív rák
- nincs hozzájárulása a kutatás elvégzéséhez
- kommunikációs nehézség
- fémlemez jelenléte a fejben és fémcsavarok a testben
- pozitív nyaki gerinc biztonsági teszt
- állapot a nyaki gerinc területén végzett műtétek után
- nyaki gerinctörések utáni állapot
- vertebrobasilaris elégtelenség tüneteit okozó érrendszeri rendellenességek és patológiák (carotis artéria elzáródás vagy disszekció, vertebralis artéria elégtelenség, embólia)
- a manuális terápia vagy a testmozgás ellenjavallatai
- nyaki gerinctornán vagy manuálterápiás programon vett részt az elmúlt három hónapban
- egyértelmű jeleit mutatják annak, hogy jelentős ostorcsapásos sérülést szenvedtek
- hanyatt fekvő helyzet megtartásának képtelensége
- nincs lehetőség hajlítás-rotáció vizsgálat elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
18-75 éves nők és férfiak
Emberek, akiknek orvosi diagnózisa nem specifikus fájdalom a nyaki gerincben - akut és krónikus fájdalom, függetlenül attól, hogy mikor kezdődött.
|
A szociodemográfiai felmérés a következőket tartalmazza: életkor, nem, tünetek megjelenési ideje, munkatevékenység, munkaidő, munkapozíció, terheléses tevékenységek, fizikai aktivitás, háztartási teendők, foghiány, fogsor, fogsor, dohányzás, alkoholfogyasztás, reprodukálni tudja a tüneteiket, órákat, amíg fókusztávolsági feladatokat végez, van-e látásproblémája, szed-e fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt, fejfájás megléte és gyakorisága), reprodukálható-e a tünetei, hány óra alatt teljesít fókusztávolságú feladatok, látásproblémái vannak, fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed, fejfájás megléte és gyakorisága.
VAS skála – Az alanynak vízszintes vonallal kell jeleznie a fájdalomérzékelést egy 100 milliméteres skálán (nem számozott), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A páciens kitölti a VAS skálát, reagálva a teljes időtartam alatt tapasztalt átlagos, maximális és minimális fájdalomra.
A WHOQOL-BREF kérdőív az életminőség felmérésére szolgál: fizikai, mentális, szociális működés és a környezetben való működés.
A válaszok 5 fokozatú skálán adhatók (pontszám 1-5).
Minden mezőben maximum 20 pontot szerezhet.
Az egyes területek eredményei pozitívak (minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség).
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) egy önkitöltős kérdőív a 15-69 év közötti felnőttek fizikai aktivitásának és ülő viselkedésének felmérésére, számos társadalmi-gazdasági környezetben.
Az NDI értékeli a nyaki fájdalom hatását a mindennapi életvitelre és a társadalmi kapcsolatokra.
10 elemből áll, 6 válaszlehetőséggel, amelyek mindegyike 0 és 5 pont között érhető el, és összesen 50 lehet.
A fogyatékosság besorolása a kapott összpontszám alapján történik, a magasabb szám nagyobb rokkantságot jelez.
TANITA készülék - testösszetétel elemző, az izomtömeg és a zsír aránya a felső végtagokban
A nyaki gerinc AROM mérése elvégezhető a CROM rendszerrel (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA). Vizsgálják a nyaki gerinc hajlítását, nyújtását, oldalirányú hajlítását jobbra és balra, valamint a jobb és bal oldali elforgatást. A CROM mérőberendezés egy sisak alakú, szemüveg alakú szerkezetből áll. Ezek a szemüvegek alkalmazkodnak az orrsövényhez a hátul lévő tépőzárnak köszönhetően, így illeszkednek a fejhez. A műanyag konstrukcióban három, 3 kardinális síkon történő mérésre alkalmas dőlésmérő került elhelyezésre.
A sagittális sík UCS AROM mérése a CROM rendszerrel végezhető el.
Megvizsgálják a nyaki gerinc felső részének hajlítását és nyújtását.
A hajlítás-rotáció teszt a CROM rendszerrel végezhető el.
A nyaki gerinc felső részének forgását vizsgálják, miközben a nyaki gerinc hajlításra kerül.
Az oldalhajlítás-forgás teszt a CROM rendszerrel végezhető el.
A nyaki gerinc felső részének elfordulását vizsgálják, miközben a nyaki gerinc oldalirányú dőlésben van.
A C0-C2 tengelyirányú forgásteszt a CROM rendszerrel végezhető el.
A C0-C2 forgását vizsgáljuk.
A C0-C1 és C2-C3 billentési teszt goniométerrel is elvégezhető.
A C0-C1 és C2-C3 oldalirányú dőlését vizsgáljuk.
A teszt a mély nyakhajlítók aktiválódási szintjét méri nyomás alatti biofeedback készülék, levegővel töltött kézi nyomómandzsetta (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., USA) segítségével.
A teszt során háromlábú állványra helyezett telefonnal és számítógépes programmal mérik a craniovertebralis szöget.
A CVA-mérés a C7 ideggerincét áthaladó vízszintes vonal szöge a tragus és a C7 idegi gerincét összekötő vonalhoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyaki mozgási tartomány
Időkeret: Alapvonal
|
A CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) a nyaki gerinc mozgási fokának (ROM) mérésére szolgáló eszköz.
A CROM mérőberendezés egy sisak alakú, szemüveg alakú szerkezetből áll.
Ezek a szemüvegek alkalmazkodnak az orrsövényhez a hátul lévő tépőzárnak köszönhetően, így illeszkednek a fejhez.
A műanyag konstrukcióban három, 3 kardinális síkon történő mérésre alkalmas dőlésmérő került elhelyezésre.
A hajlítás, a nyújtás, az oldalirányú hajlítás és az elforgatás mértéke fokban lesz mérve.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól 10 cm-ig terjedő, vizuálisan fokozatos skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a nagyon erős fájdalmat jelenti, és a páciens által tapasztalt fájdalom mérésére szolgál.
A résztvevő kitölti a VAS skálát, reagálva a teljes időtartama alatt tapasztalt átlagos, maximális és minimális fájdalomra.
|
Alapvonal
|
|
Életminőség szintje
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők életminőségének felmérésére a WHOQOL-BREF-et, az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett rövidített eszközt használjuk.
Ez a kérdőív 26 elemből áll majd, négy fő területen: fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül") terjed.
Az egyes tartományok pontszámait a rendszer a megfelelő elemre adott válaszok átlagából számítja ki, 4-gyel megszorozva az eredményeket 0-tól 100-ig terjedő skálává.
A magasabb pontszámok az életminőség jobb megítélését jelzik az adott területen.
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális fogyatékosság foka
Időkeret: Alapvonal
|
A nyaki fogyatékossági index (NDI) kérdőív, amely a nyaki régió funkcionális fogyatékossági fokát méri fel, egy önkitöltős kérdőív, amely 10 ülésből, 6 válaszból áll, és a funkcionális fogyatékosság 6 stádiumát tükrözi, 0-tól 5-ig terjedő pontszámmal. ahol a 0 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb szintű fogyatékosság.
|
Alapvonal
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Alapvonal
|
A mérés az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) rövid változatával történik.
A kérdőív 7 kérdést tartalmaz a mindennapi élettel, a munkával és a szabadidővel kapcsolatos minden típusú fizikai tevékenységről.
Az eredményeket kategóriákban jelentik a „hetente MET perc” változótól függően.
A MET perc a fizikai tevékenység végzésére fordított energia mennyiségét jelenti.
Magas fizikai aktivitás (napi egy órával több fizikai aktivitás), mérsékelt fizikai aktivitás (napi fél óra fizikai aktivitás) vagy alacsony fizikai aktivitás (nem felel meg a mérsékelt vagy magas szintű fizikai aktivitás egyik kritériumának sem).
|
Alapvonal
|
|
Craniovertebralis szög
Időkeret: Alapvonal
|
A CVA-mérés a C7 ideggerincét áthaladó vízszintes vonal szöge a tragus és a C7 idegi gerincét összekötő vonalhoz képest.
A földre, egymástól 1,5 m távolságra két jelölőt helyeznek el, amelyben egy fényképezőgép vagy okostelefon és a téma található.
A vizsgált személy C7-es tövisnyúlványára és fülnyelésére referenciamarkereket helyezünk, melyeket tapintással azonosítunk.
Az alany a földön lévő jelre kerül, mezítláb és állva, az értékelő felé fordulva.
Ezután a kutató elkészíti a fényképet.
A craniovertebralis szög mérésére a számítógépes program szögdimenziója segítségével vízszintes vonalat húzunk a hetedik nyaki csigolya tövisnyúlványából kiindulva.
Ezután egy ferde vonalat húzunk a fül tragusán keresztül a hetedik nyaki csigolya tövisnyúlványáig.
A craniovertebralis szöget megmérik, és ott alakul ki, ahol ez a 2 vonal találkozik (a 7. nyakcsigolya tüskés folyamata).
|
Alapvonal
|
|
A mély hajlító izmok aktiválása
Időkeret: Alapvonal
|
A méréshez a Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, TN, USA) szolgál.
A mély nyakhajlítók aktiválódását és ellenállását öt, 2 Hgmm-től maximum 30 Hgmm-ig terjedő fokozatos nyomásemelkedéssel értékelik.
Amikor a páciens háromszor elér egy szintet, továbblép a következő szintre.
|
Alapvonal
|
|
Testösszetétel elemzés
Időkeret: Alapvonal
|
Testtömeg (Tanita BC 418 MA testösszetétel-analizátor), testmagasság (SECA 217 magasságmérő), ezek alapján a BMI index és BMI percentilis meghatározása az OLAF program alapján kidolgozott percentilis rácsokkal. Általános és szegmentális paraméterek elemzése:
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Cleland C, Ferguson S, Ellis G, Hunter RF. Validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for assessing moderate-to-vigorous physical activity and sedentary behaviour of older adults in the United Kingdom. BMC Med Res Methodol. 2018 Dec 22;18(1):176. doi: 10.1186/s12874-018-0642-3.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Akodu AK, Akinbo SR, Young QO. Correlation among smartphone addiction, craniovertebral angle, scapular dyskinesis, and selected anthropometric variables in physiotherapy undergraduates. J Taibah Univ Med Sci. 2018 Oct 5;13(6):528-534. doi: 10.1016/j.jtumed.2018.09.001. eCollection 2018 Dec.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Gallego-Izquierdo T, Arroba-Diaz E, Garcia-Ascoz G, Val-Cano MDA, Pecos-Martin D, Cano-de-la-Cuerda R. Psychometric Proprieties of a Mobile Application to Measure the Craniovertebral Angle a Validation and Reliability Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 8;17(18):6521. doi: 10.3390/ijerph17186521.
- Zarate-Tejero CA, Rodriguez-Rubio PR, Brandt L, Krauss J, Hernandez-Secorun M, Lucha-Lopez O, Hidalgo-Garcia C. Association between Age, Sex and Cervical Spine Sagittal Plane Motion: A Descriptive and Correlational Study in Healthy Volunteers. Life (Basel). 2023 Feb 7;13(2):461. doi: 10.3390/life13020461.
- Zarate-Tejero C, Hidalgo-Garcia C, Lucha-Lopez O, Hernandez-Secorun M, Krauss J, Rodriguez-Rubio P. Association between age, sex and cervical and upper cervical rotation tests. Descriptive and correlational study in healthy volunteers. Ther Adv Chronic Dis. 2023 Apr 29;14:20406223231170158. doi: 10.1177/20406223231170158. eCollection 2023.
- Takasaki H, Hall T, Oshiro S, Kaneko S, Ikemoto Y, Jull G. Normal kinematics of the upper cervical spine during the Flexion-Rotation Test - In vivo measurements using magnetic resonance imaging. Man Ther. 2011 Apr;16(2):167-71. doi: 10.1016/j.math.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
- Youdas JW, Garrett TR, Suman VJ, Bogard CL, Hallman HO, Carey JR. Normal range of motion of the cervical spine: an initial goniometric study. Phys Ther. 1992 Nov;72(11):770-80. doi: 10.1093/ptj/72.11.770.
- Rodriguez-Sanz J, Malo-Urries M, Lucha-Lopez MO, Corral-de-Toro J, Gonzalez-Rueda V, Lopez-de-Celis C, Perez-Bellmunt A, Hidalgo-Garcia C. Is Cervical Stabilization Exercise Immediately Effective in Patients with Chronic Neck Pain and Upper Cervical Spine Dysfunction? Randomized Controlled Trial. Life (Basel). 2022 May 11;12(5):714. doi: 10.3390/life12050714.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KWojniczWUHSS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .