Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki gerinc mobilitása nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél

2024. október 11. frissítette: Katarzyna Wojnicz, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek méhnyak funkcionális tesztjei közötti kapcsolatok: leíró és korrelációs vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nyaki gerinc testtartásának, működésének és fogyatékosságának leírása és korrelációja nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél. A kutatás hipotézise a következő: Nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél szignifikáns összefüggés van a testtartás, a funkció és a nyaki gerinc fogyatékossága között. A résztvevők funkcionális teszteken vesznek részt, valamint felméréseket és kérdőíveket töltenek ki.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A huzamosabb ideig egy testhelyzetben, fizikai munkát végzők növekvő száma a nem specifikus nyaki fájdalmak gyakoriságát okozza. Ez azt jelenti, hogy megnövekszik az ilyen betegek vizsgálatának és rehabilitációjának szükségessége. Az ilyen betegek értékelésének és kezelésének aranystandardja még nem született, és a jelenlegi módszerek még nem teljesek.

A kutatások egymást kiegészítő céljai lesznek a craniovertebralis szög, a nyaki és a felső nyaki gerinc mozgási tartományának, a mélyhajlító aktivációnak, a fogyatékosságnak, a nem specifikus nyaki fájdalom funkcionális változóinak, valamint a testtartás, a funkció és a nyaki gerinc fogyatékosság összefüggésének leírása. változók a nem specifikus nyaki fájdalomban.

A vizsgálat résztvevői 18 és 75 év közötti nők és férfiak, akik nem specifikus nyaki fájdalomtól szenvednek.

Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, tájékoztatást kapnak a kutatási projektről és annak céljairól. Bármely érdeklődőnek lehetősége lesz megvitatni a kutatás bármely aspektusát a projektvezetővel. Felhívjuk a résztvevők figyelmét arra is, hogy anonimitása garantált, bármikor, magyarázat nélkül kiléphetnek a projektből, és a megszerzett adatok kizárólag kutatási célokat szolgálnak. A résztvevők csoportokra osztásáról előzetes tájékoztatás nem lesz. Azoknak a személyeknek, akik végül beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, tájékozott írásos beleegyezést kell aláírniuk.

Minden mérés egy helyiségben történik, ahol az eljárás során állandó környezeti feltételeket tartanak fenn, ami növeli a kutatás megbízhatóságát, pontosságát és érvényességét. A doktorandusz - kutató feladata lesz a kapcsolatfelvétel és a betegekkel való találkozás időpontjának egyeztetése, valamint a teljes adminisztrációs eljárás, úgymint: tájékoztató dokumentumok, magyarázatok, tájékozott írásbeli hozzájárulás beszerzése a projektben való részvételhez. Az értékelési eljárást és a méréseket a doktorandusz végzi. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy vakságuk megőrzése érdekében nem oszthatnak meg információkat a mérési eredményekről és a kapott beavatkozásról a projekt többi résztvevőjével.

A vizsgálatba való bekapcsolódás első feltétele a felvételi és kizárási kritériumok teljesítése. A minta kiválasztása után kezdeti értékelést végeznek a betegek anamnézisére vonatkozó adatok összegyűjtésével.

A projekt résztvevői egy tanulmányban vesznek részt. A vizsgálat során a résztvevő kitölti a megadott kérdőíveket, testösszetétel elemzést, majd manuális teszteket végeznek. A kézi tesztelés előtt nyaki gerinc biztonsági teszteket kell végezni. Az értékelés körülbelül 90 percet vesz igénybe.

A páciens tájékoztatást kap arról, hogy az eljárásnak mindig fájdalommentesnek kell lennie, és csak a szorító vagy nyúló érzés fogadható el (a VAS skálán 10-ből 3 alatt van). A tervezési vizsgálati protokoll vázlata a következő:

  1. Szociodemográfiai felmérés
  2. VAS mérleg
  3. A WHOQOL-BREF kérdőív
  4. Az IPAQ kérdőív
  5. A Nyak Fogyatékossági Index kérdőíve (NDI)
  6. Testösszetétel elemzés TANITA készülékkel
  7. Nyaki gerinc AROM
  8. Szagittális sík UCS AROM
  9. Flexion-Rotation Test
  10. Oldalhajlítási-Forgatási teszt
  11. Axiális forgási vizsgálat C0-C2
  12. Döntési teszt C0-C1 és C2-C3
  13. Craniocervicalis flexiós teszt
  14. Craniovertebralis szög

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik egyéni terápiára jelentkeznek a magán manuális gyógyászati ​​rehabilitációs központban (Łubinowa utca 12/4, 52-210 Wrocław - Lengyelország), és megfelelnek a tanulmányi csoportba való felvétel feltételeinek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év
  • a nyaki gerinc nem specifikus fájdalmának orvosi diagnózisa (M54.2 - nyaki fájdalom) - akut és krónikus fájdalom, függetlenül attól, hogy mikor kezdődött
  • a nyaki gerinc biztonsági tesztek negatív eredménye
  • írásbeli hozzájárulás beszerzése a kutatás elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • pacemaker
  • aktív rák
  • nincs hozzájárulása a kutatás elvégzéséhez
  • kommunikációs nehézség
  • fémlemez jelenléte a fejben és fémcsavarok a testben
  • pozitív nyaki gerinc biztonsági teszt
  • állapot a nyaki gerinc területén végzett műtétek után
  • nyaki gerinctörések utáni állapot
  • vertebrobasilaris elégtelenség tüneteit okozó érrendszeri rendellenességek és patológiák (carotis artéria elzáródás vagy disszekció, vertebralis artéria elégtelenség, embólia)
  • a manuális terápia vagy a testmozgás ellenjavallatai
  • nyaki gerinctornán vagy manuálterápiás programon vett részt az elmúlt három hónapban
  • egyértelmű jeleit mutatják annak, hogy jelentős ostorcsapásos sérülést szenvedtek
  • hanyatt fekvő helyzet megtartásának képtelensége
  • nincs lehetőség hajlítás-rotáció vizsgálat elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
18-75 éves nők és férfiak
Emberek, akiknek orvosi diagnózisa nem specifikus fájdalom a nyaki gerincben - akut és krónikus fájdalom, függetlenül attól, hogy mikor kezdődött.
A szociodemográfiai felmérés a következőket tartalmazza: életkor, nem, tünetek megjelenési ideje, munkatevékenység, munkaidő, munkapozíció, terheléses tevékenységek, fizikai aktivitás, háztartási teendők, foghiány, fogsor, fogsor, dohányzás, alkoholfogyasztás, reprodukálni tudja a tüneteiket, órákat, amíg fókusztávolsági feladatokat végez, van-e látásproblémája, szed-e fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt, fejfájás megléte és gyakorisága), reprodukálható-e a tünetei, hány óra alatt teljesít fókusztávolságú feladatok, látásproblémái vannak, fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed, fejfájás megléte és gyakorisága.
VAS skála – Az alanynak vízszintes vonallal kell jeleznie a fájdalomérzékelést egy 100 milliméteres skálán (nem számozott), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A páciens kitölti a VAS skálát, reagálva a teljes időtartam alatt tapasztalt átlagos, maximális és minimális fájdalomra.
A WHOQOL-BREF kérdőív az életminőség felmérésére szolgál: fizikai, mentális, szociális működés és a környezetben való működés. A válaszok 5 fokozatú skálán adhatók (pontszám 1-5). Minden mezőben maximum 20 pontot szerezhet. Az egyes területek eredményei pozitívak (minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség).
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) egy önkitöltős kérdőív a 15-69 év közötti felnőttek fizikai aktivitásának és ülő viselkedésének felmérésére, számos társadalmi-gazdasági környezetben.
Az NDI értékeli a nyaki fájdalom hatását a mindennapi életvitelre és a társadalmi kapcsolatokra. 10 elemből áll, 6 válaszlehetőséggel, amelyek mindegyike 0 és 5 pont között érhető el, és összesen 50 lehet. A fogyatékosság besorolása a kapott összpontszám alapján történik, a magasabb szám nagyobb rokkantságot jelez.

TANITA készülék - testösszetétel elemző, az izomtömeg és a zsír aránya a felső végtagokban

  • A testmagasságot SECA 217 stadiméterrel határozzák meg.
  • Általános és szegmentális testösszetétel a TANITA nyolcelektródás testösszetétel-elemzőjével.

A nyaki gerinc AROM mérése elvégezhető a CROM rendszerrel (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA). Vizsgálják a nyaki gerinc hajlítását, nyújtását, oldalirányú hajlítását jobbra és balra, valamint a jobb és bal oldali elforgatást.

A CROM mérőberendezés egy sisak alakú, szemüveg alakú szerkezetből áll. Ezek a szemüvegek alkalmazkodnak az orrsövényhez a hátul lévő tépőzárnak köszönhetően, így illeszkednek a fejhez. A műanyag konstrukcióban három, 3 kardinális síkon történő mérésre alkalmas dőlésmérő került elhelyezésre.

A sagittális sík UCS AROM mérése a CROM rendszerrel végezhető el. Megvizsgálják a nyaki gerinc felső részének hajlítását és nyújtását.
A hajlítás-rotáció teszt a CROM rendszerrel végezhető el. A nyaki gerinc felső részének forgását vizsgálják, miközben a nyaki gerinc hajlításra kerül.
Az oldalhajlítás-forgás teszt a CROM rendszerrel végezhető el. A nyaki gerinc felső részének elfordulását vizsgálják, miközben a nyaki gerinc oldalirányú dőlésben van.
A C0-C2 tengelyirányú forgásteszt a CROM rendszerrel végezhető el. A C0-C2 forgását vizsgáljuk.
A C0-C1 és C2-C3 billentési teszt goniométerrel is elvégezhető. A C0-C1 és C2-C3 oldalirányú dőlését vizsgáljuk.
A teszt a mély nyakhajlítók aktiválódási szintjét méri nyomás alatti biofeedback készülék, levegővel töltött kézi nyomómandzsetta (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., USA) segítségével.
A teszt során háromlábú állványra helyezett telefonnal és számítógépes programmal mérik a craniovertebralis szöget. A CVA-mérés a C7 ideggerincét áthaladó vízszintes vonal szöge a tragus és a C7 idegi gerincét összekötő vonalhoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki mozgási tartomány
Időkeret: Alapvonal
A CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) a nyaki gerinc mozgási fokának (ROM) mérésére szolgáló eszköz. A CROM mérőberendezés egy sisak alakú, szemüveg alakú szerkezetből áll. Ezek a szemüvegek alkalmazkodnak az orrsövényhez a hátul lévő tépőzárnak köszönhetően, így illeszkednek a fejhez. A műanyag konstrukcióban három, 3 kardinális síkon történő mérésre alkalmas dőlésmérő került elhelyezésre. A hajlítás, a nyújtás, az oldalirányú hajlítás és az elforgatás mértéke fokban lesz mérve.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
A vizuális analóg skála (VAS) egy 0-tól 10 cm-ig terjedő, vizuálisan fokozatos skálából áll, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a nagyon erős fájdalmat jelenti, és a páciens által tapasztalt fájdalom mérésére szolgál. A résztvevő kitölti a VAS skálát, reagálva a teljes időtartama alatt tapasztalt átlagos, maximális és minimális fájdalomra.
Alapvonal
Életminőség szintje
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők életminőségének felmérésére a WHOQOL-BREF-et, az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett rövidített eszközt használjuk. Ez a kérdőív 26 elemből áll majd, négy fő területen: fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül") terjed. Az egyes tartományok pontszámait a rendszer a megfelelő elemre adott válaszok átlagából számítja ki, 4-gyel megszorozva az eredményeket 0-tól 100-ig terjedő skálává. A magasabb pontszámok az életminőség jobb megítélését jelzik az adott területen.
Alapvonal
Funkcionális fogyatékosság foka
Időkeret: Alapvonal
A nyaki fogyatékossági index (NDI) kérdőív, amely a nyaki régió funkcionális fogyatékossági fokát méri fel, egy önkitöltős kérdőív, amely 10 ülésből, 6 válaszból áll, és a funkcionális fogyatékosság 6 stádiumát tükrözi, 0-tól 5-ig terjedő pontszámmal. ahol a 0 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb szintű fogyatékosság.
Alapvonal
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Alapvonal
A mérés az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) rövid változatával történik. A kérdőív 7 kérdést tartalmaz a mindennapi élettel, a munkával és a szabadidővel kapcsolatos minden típusú fizikai tevékenységről. Az eredményeket kategóriákban jelentik a „hetente MET perc” változótól függően. A MET perc a fizikai tevékenység végzésére fordított energia mennyiségét jelenti. Magas fizikai aktivitás (napi egy órával több fizikai aktivitás), mérsékelt fizikai aktivitás (napi fél óra fizikai aktivitás) vagy alacsony fizikai aktivitás (nem felel meg a mérsékelt vagy magas szintű fizikai aktivitás egyik kritériumának sem).
Alapvonal
Craniovertebralis szög
Időkeret: Alapvonal
A CVA-mérés a C7 ideggerincét áthaladó vízszintes vonal szöge a tragus és a C7 idegi gerincét összekötő vonalhoz képest. A földre, egymástól 1,5 m távolságra két jelölőt helyeznek el, amelyben egy fényképezőgép vagy okostelefon és a téma található. A vizsgált személy C7-es tövisnyúlványára és fülnyelésére referenciamarkereket helyezünk, melyeket tapintással azonosítunk. Az alany a földön lévő jelre kerül, mezítláb és állva, az értékelő felé fordulva. Ezután a kutató elkészíti a fényképet. A craniovertebralis szög mérésére a számítógépes program szögdimenziója segítségével vízszintes vonalat húzunk a hetedik nyaki csigolya tövisnyúlványából kiindulva. Ezután egy ferde vonalat húzunk a fül tragusán keresztül a hetedik nyaki csigolya tövisnyúlványáig. A craniovertebralis szöget megmérik, és ott alakul ki, ahol ez a 2 vonal találkozik (a 7. nyakcsigolya tüskés folyamata).
Alapvonal
A mély hajlító izmok aktiválása
Időkeret: Alapvonal
A méréshez a Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, TN, USA) szolgál. A mély nyakhajlítók aktiválódását és ellenállását öt, 2 Hgmm-től maximum 30 Hgmm-ig terjedő fokozatos nyomásemelkedéssel értékelik. Amikor a páciens háromszor elér egy szintet, továbblép a következő szintre.
Alapvonal
Testösszetétel elemzés
Időkeret: Alapvonal

Testtömeg (Tanita BC 418 MA testösszetétel-analizátor), testmagasság (SECA 217 magasságmérő), ezek alapján a BMI index és BMI percentilis meghatározása az OLAF program alapján kidolgozott percentilis rácsokkal. Általános és szegmentális paraméterek elemzése:

  • FatP – testzsír tömeg százalékban,
  • FatM - testzsír tömeg kg-ban,
  • FFM - testzsírmentes tömeg,
  • TBW - testvíz mennyisége kg-ban és %-ban.
  • FFF index - a testzsír és a zsírmentes szövet értékei alapján számítják ki az általános és szegmentális zsírmentességi indexet.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel