Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi

11 października 2024 zaktualizowane przez: Katarzyna Wojnicz, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Zależności między testem czynnościowym szyjki macicy u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi: badanie opisowe i korelacyjne

Celem tych badań klinicznych jest opisanie i korelacja postawy, funkcji i niepełnosprawności odcinka szyjnego kręgosłupa u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi. Hipoteza badawcza brzmi: U pacjentów z nieswoistym bólem szyi istnieje istotna korelacja pomiędzy postawą, funkcją i niepełnosprawnością odcinka szyjnego kręgosłupa. Uczestnicy wezmą udział w testach funkcjonalnych oraz wypełnią ankiety i kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz większa liczba osób pracujących przez dłuższy czas w jednej pozycji ciała lub wykonujących pracę fizyczną powoduje coraz częstsze występowanie niespecyficznych bólów szyi. Przekłada się to na zwiększone zapotrzebowanie na badania i rehabilitację tych pacjentów. Nie ustalono jeszcze złotego standardu oceny i leczenia tych pacjentów, a obecne metody nie są jeszcze kompletne.

Uzupełniającymi celami badań będzie opisanie kąta czaszkowo-kręgowego, zakresu ruchu odcinka szyjnego i górnego odcinka szyjnego kręgosłupa, aktywacji zginaczy głębokich, niesprawności, zmiennych funkcjonalnych w niespecyficznym bólu szyi oraz korelacji postawy, funkcji i niepełnosprawności odcinka szyjnego kręgosłupa zmienne w niespecyficznym bólu szyi.

Uczestnikami badania będą kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat cierpiący na niespecyficzne bóle szyi.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają informację o projekcie badawczym i jego celach. Każda zainteresowana osoba będzie miała możliwość omówienia dowolnego aspektu badania z kierownikiem projektu. Przypominamy także wszystkim uczestnikom, że mają zapewnioną anonimowość, mogą w każdej chwili wycofać się z projektu bez podawania jakichkolwiek wyjaśnień, a uzyskane dane służą wyłącznie celom badawczym. Nie będzie wcześniejszej informacji o podziale uczestników na grupy. Osoby, które ostatecznie wyrażą zgodę na udział w badaniu, muszą podpisać świadomą pisemną zgodę.

Wszystkie pomiary będą wykonywane w jednym pomieszczeniu, w którym podczas zabiegu zostaną zachowane stałe warunki środowiskowe, co zwiększy wiarygodność, dokładność i ważność badań. Doktorant – pracownik naukowy będzie odpowiedzialny za kontakt oraz ustalenie terminów i godzin spotkań z pacjentami, a także za całą procedurę administracyjną, taką jak: dokumenty informacyjne, wyjaśnienia, uzyskanie świadomej pisemnej zgody na udział w projekcie. Postępowanie oceniające i pomiary przeprowadza doktorant. Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie mogą udostępniać informacji o wynikach pomiarów i otrzymanej interwencji żadnemu z pozostałych uczestników projektu w celu podtrzymania swojego zaślepienia.

Pierwszym warunkiem przystąpienia do badania będzie spełnienie kryteriów włączenia i wyłączenia. Po wybraniu próby zostanie przeprowadzona wstępna ocena polegająca na zebraniu danych na temat historii pacjenta.

Uczestnicy projektu wezmą udział w jednym badaniu. W trakcie badania uczestnik wypełni podane ankiety, dokona analizy składu ciała, a następnie przeprowadzi testy manualne. Przed badaniem manualnym zostaną przeprowadzone badania bezpieczeństwa odcinka szyjnego kręgosłupa. Przybliżony czas trwania sesji oceniającej wyniesie 90 minut.

Pacjent zostanie poinformowany, że zabieg musi być zawsze bezbolesny i dopuszczalne jest jedynie uczucie napięcia lub rozciągnięcia (poniżej 3 na 10 w skali VAS). Zarys protokołu badania projektu jest następujący:

  1. Badanie społeczno-demograficzne
  2. Skala VAS
  3. Kwestionariusz WHOQOL-BREF
  4. Kwestionariusz IPAQ
  5. Kwestionariusz dotyczący wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
  6. Analiza składu ciała za pomocą urządzenia TANITA
  7. AROM odcinka szyjnego kręgosłupa
  8. Płaszczyzna strzałkowa UCS AROM
  9. Test zgięcia i rotacji
  10. Test zginania bocznego i rotacji
  11. Test rotacji osiowej C0-C2
  12. Test przechyłu C0-C1 i C2-C3
  13. Test zgięcia czaszkowo-szyjnego
  14. Kąt czaszkowo-kręgowy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na terapię indywidualną w prywatnym ośrodku rehabilitacji medycyny manualnej (ul. Łubinowa 12/4, 52-210 Wrocław - Polska) i spełniający warunki włączenia do grupy badanej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18-75 lat
  • diagnostyka lekarska nieswoistego bólu odcinka szyjnego kręgosłupa (M54.2 - ból szyi) - ból ostry i przewlekły, niezależnie od tego, kiedy się pojawił
  • negatywny wynik testów bezpieczeństwa odcinka szyjnego kręgosłupa
  • uzyskanie pisemnej zgody na prowadzenie badań

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża
  • stymulator serca
  • aktywny nowotwór
  • brak zgody na prowadzenie badań
  • trudności w komunikowaniu się
  • obecność metalowej płytki w głowicy i metalowych śrub w korpusie
  • pozytywny test bezpieczeństwa odcinka szyjnego kręgosłupa
  • stan po operacjach w obszarze odcinka szyjnego kręgosłupa
  • stan po złamaniach odcinka szyjnego kręgosłupa
  • nieprawidłowości i patologie naczyniowe skutkujące objawami niewydolności kręgowo-podstawnej (niedrożność lub rozwarstwienie tętnicy szyjnej, niewydolność tętnicy kręgowej, zatory)
  • przeciwwskazania do terapii manualnej lub ćwiczeń
  • w ciągu ostatnich trzech miesięcy uczestniczył w ćwiczeniach odcinka szyjnego kręgosłupa lub programie terapii manualnej
  • wykazują wyraźne oznaki doznania poważnego urazu kręgosłupa szyjnego
  • niemożność utrzymania pozycji leżącej
  • brak możliwości wykonania próby zgięciowo-rotacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety i mężczyźni w wieku 18-75 lat
Osoby z rozpoznaniem medycznym nieswoistego bólu odcinka szyjnego kręgosłupa – ból ostry i przewlekły, niezależnie od tego, kiedy się zaczął.
Test diagnostyczny: Badanie społeczno-demograficzne
Badanie społeczno-demograficzne obejmuje: wiek, płeć, czas wystąpienia objawów, aktywność zawodową, godziny aktywności zawodowej, stanowisko pracy, czynności z obciążeniami, aktywność fizyczną, prace domowe, braki w uzębieniu, szyny dentystyczne, protezy zębowe, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, czy potrafi odtworzyć swoje objawy, godziny, w których wykonują zadania na odległość ogniskową, czy mają problemy ze wzrokiem, czy biorą leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, obecność bólów głowy i ich częstotliwość), czy potrafisz odtworzyć swoje objawy, godziny, w których wykonujesz zadania wykonywane na odległość ogniskową, czy masz problemy ze wzrokiem, czy bierzesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, czy występuje i częstotliwość bólów głowy.
Test diagnostyczny: Wizualna skala analogowa
Skala VAS – osoba badana musi wskazać poziomą linią swoje postrzeganie bólu na skali (nienumerowanej) wynoszącej 100 milimetrów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent uzupełni skalę VAS, odpowiadając na średni, maksymalny i minimalny ból odczuwany przez cały czas jej trwania.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz BREF w skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Kwestionariusz WHOQOL-BREF służy do oceny jakości życia w obszarach: funkcjonowania fizycznego, psychicznego, społecznego i funkcjonowania w środowisku. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali (zakres ocen 1-5). W każdym polu można uzyskać maksymalnie 20 punktów. Wyniki poszczególnych obszarów są pozytywne (im wyższa liczba punktów, tym wyższa jakość życia).
Test diagnostyczny: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia dorosłych w wieku 15–69 lat w różnych sytuacjach społeczno-ekonomicznych.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz dotyczący wskaźnika niepełnosprawności szyi
NDI ocenia wpływ bólu szyi na czynności dnia codziennego i relacje społeczne. Składa się z 10 pozycji z 6 opcjami odpowiedzi, z których każda jest punktowana od 0 do 5 punktów, co daje łączny możliwy wynik 50. Klasyfikacja niepełnosprawności opiera się na uzyskanym całkowitym wyniku, przy czym wyższa liczba oznacza większą niepełnosprawność.
Urządzenie: Analiza składu ciała za pomocą urządzenia TANITA

Urządzenie TANITA - analizator składu ciała, proporcji masy mięśniowej i tłuszczu w kończynach górnych

  • Wysokość ciała zostanie określona za pomocą stadymetru SECA 217.
  • Ogólny i segmentowy skład ciała z wykorzystaniem ośmioelektrodowego analizatora składu ciała firmy TANITA.
Test diagnostyczny: Kręgosłup szyjny AROM (aktywny zakres ruchu)

Pomiar AROM odcinka szyjnego kręgosłupa można wykonać za pomocą systemu CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA). Badane jest zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w prawo i w lewo oraz rotacja w prawo i w lewo od odcinka szyjnego kręgosłupa.

Sprzęt pomiarowy CROM składa się z konstrukcji w kształcie hełmu o kształcie okularów. Okulary te dopasowują się do przegrody nosowej dzięki rzepowi umieszczonemu z tyłu, co pozwala na dopasowanie ich do głowy. W plastikowej konstrukcji umieszczono trzy inklinometry do pomiarów w 3 płaszczyznach kardynalnych.

Test diagnostyczny: Płaszczyzna strzałkowa UCS AROM (aktywny zakres ruchu górnego odcinka szyjnego kręgosłupa)
Pomiar płaszczyzny strzałkowej UCS AROM można wykonać przy pomocy systemu CROM. Badane jest zgięcie i wyprost górnego odcinka szyjnego kręgosłupa.
Test diagnostyczny: Test zgięcia i rotacji
Badanie zgięcia-rotacji można wykonać przy pomocy systemu CROM. Rotację górnego odcinka szyjnego kręgosłupa bada się, gdy kręgosłup szyjny jest zgięty.
Test diagnostyczny: Test zginania bocznego i rotacji
Badanie zginania-obrotu można wykonać przy pomocy systemu CROM. Obrót górnego odcinka szyjnego kręgosłupa bada się, gdy kręgosłup szyjny jest w pochyleniu bocznym.
Test diagnostyczny: Test rotacji osiowej C0-C2
Test rotacji osiowej C0-C2 można wykonać za pomocą systemu CROM. Badana jest rotacja C0-C2.
Test diagnostyczny: Test przechyłu C0-C1 i C2-C3
Test przechylania C0-C1 i C2-C3 można wykonać za pomocą goniometru. Badano przechylenie boczne C0-C1 i C2-C3.
Test diagnostyczny: Test zgięcia czaszkowo-szyjnego
Test mierzy poziom aktywacji zginaczy głębokiej szyi za pomocą ciśnieniowego urządzenia do biofeedbacku, ręcznego mankietu ciśnieniowego wypełnionego powietrzem (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., USA).
Test diagnostyczny: Kąt czaszkowo-kręgowy
W badaniu dokonuje się pomiaru kąta czaszkowo-kręgowego za pomocą telefonu umieszczonego na statywie i programu komputerowego. Pomiar CVA definiuje się jako kąt, jaki tworzy pozioma linia przechodząca przez kręgosłup nerwowy C7 w stosunku do linii łączącej tragus i kręgosłup nerwowy C7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, Minnesota, USA) to urządzenie służące do pomiaru stopnia zakresu ruchu (ROM) w odcinku szyjnym kręgosłupa. Sprzęt pomiarowy CROM składa się z konstrukcji w kształcie hełmu o kształcie okularów. Okulary te dopasowują się do przegrody nosowej dzięki rzepowi umieszczonemu z tyłu, co pozwala na dopasowanie ich do głowy. W plastikowej konstrukcji umieszczono trzy inklinometry do pomiarów w 3 płaszczyznach kardynalnych. Zakres zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji będzie mierzony w stopniach.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z wizualnej stopniowanej skali od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo intensywny ból, stosowanej do pomiaru bólu odczuwanego przez pacjenta. Uczestnik uzupełni skalę VAS, odpowiadając na średni, maksymalny i minimalny ból odczuwany przez cały czas jej trwania.
Linia bazowa
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny jakości życia uczestników zostanie wykorzystany WHOQOL-BREF, skrócony instrument opracowany przez Światową Organizację Zdrowia. Kwestionariusz ten będzie się składał z 26 pozycji podzielonych na cztery główne domeny: fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko. Każdy element zostanie oceniony w 5-punktowej skali Likerta, od 1 („w ogóle”) do 5 („bardzo”). Wyniki dla każdej domeny zostaną obliczone na podstawie średnich odpowiedzi z odpowiednich pozycji, pomnożonych przez 4, aby przekształcić wyniki w skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki będą świadczyć o lepszym postrzeganiu jakości życia w danej domenie.
Linia bazowa
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Neck Disability Index (NDI), oceniający stopień niepełnosprawności funkcjonalnej odcinka szyjnego, jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 10 sesji z 6 odpowiedziami, odzwierciedlającymi 6 stopni niepełnosprawności funkcjonalnej, z punktacją od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najniższy, a 5 najwyższy stopień niepełnosprawności.
Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzono za pomocą krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Kwestionariusz zawiera 7 pytań dotyczących wszystkich rodzajów aktywności fizycznej związanych z życiem codziennym, pracą i wypoczynkiem. Wyniki są raportowane w kategoriach w zależności od zmiennej „minuty MET tygodniowo”. Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej. Wysoka aktywność fizyczna (godzina więcej aktywności fizycznej dziennie), umiarkowana aktywność fizyczna (pół godziny aktywności fizycznej dziennie) lub niska aktywność fizyczna (niespełniająca żadnego z kryteriów umiarkowanego lub wysokiego poziomu aktywności fizycznej).
Linia bazowa
Kąt czaszkowo-kręgowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar CVA definiuje się jako kąt, jaki tworzy pozioma linia przechodząca przez kręgosłup nerwowy C7 w stosunku do linii łączącej tragus i kręgosłup nerwowy C7. Na ziemi w odległości 1,5 m umieszcza się dwa markery, w których znajduje się aparat lub smartfon oraz obiekt. Na wyrostku kolczystym C7 i jaskółce ucha osoby badanej umieszcza się znaczniki referencyjne, które identyfikuje się palpacyjnie. Badanego umieszcza się na znaku na podłodze, boso i w pozycji stojącej, twarzą do oceniającego. Następnie badacz robi zdjęcie. Aby zmierzyć kąt czaszkowo-kręgowy, rysuje się poziomą linię zaczynając od wyrostka kolczystego siódmego kręgu szyjnego, wykorzystując wymiar kątowy programu komputerowego. Następnie rysuje się ukośną linię przez tragus ucha do wyrostka kolczystego siódmego kręgu szyjnego. Mierzony jest kąt czaszkowo-kręgowy, który tworzy się w miejscu styku tych 2 linii (wyrostek kolczysty 7. kręgu szyjnego).
Linia bazowa
Aktywacja mięśni zginaczy głębokich
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru wykorzystuje się jednostkę biofeedbacku ciśnienia stabilizatora (Chattanooga, TN, USA). Aktywację i opór głębokich zginaczy szyjnych ocenia się w pięciu postępujących wzrostach ciśnienia od 2 mmHg do maksymalnie 30 mmHg. Kiedy pacjent trzykrotnie osiągnie dany poziom, przechodzi na kolejny poziom.
Linia bazowa
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa

Masa ciała (analizator składu ciała BC 418 MA firmy Tanita), wysokość ciała (wzrost SECA 217), na ich podstawie wyznaczenie wskaźnika BMI i percentyla BMI z wykorzystaniem siatek percentylowych opracowanych w oparciu o program OLAF. Analiza parametrów ogólnych i segmentowych:

  • FatP - masa tkanki tłuszczowej w %,
  • FatM - masa tkanki tłuszczowej w kg,
  • FFM – masa beztłuszczowa ciała,
  • TBW - ilość wody w organizmie w kg i %.
  • Wskaźnik FFF – na podstawie wartości tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej obliczany jest ogólny i segmentowy wskaźnik beztłuszczowy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Współpracownicy

Universidad de Zaragoza

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KWojniczWUHSS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Badanie społeczno-demograficzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj