Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подвижность шейного отдела позвоночника у пациентов с неспецифической болью в шее

11 октября 2024 г. обновлено: Katarzyna Wojnicz, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Взаимосвязь между функциональными тестами шейки матки у пациентов с неспецифической болью в шее: описательное и корреляционное исследование

Целью клинических исследований является описание и сопоставление осанки, функции и нарушений функций шейного отдела позвоночника у пациентов с неспецифической болью в шее. Гипотеза исследования такова: у пациентов с неспецифической болью в шее существует значительная корреляция между осанкой, функцией и нарушением функции шейного отдела позвоночника. Участники примут участие в функциональных тестах, а также заполнят опросы и анкеты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение числа людей, длительное время работающих в одном положении тела или выполняющих физическую работу, вызывает увеличение частоты неспецифических болей в шее. Это приводит к увеличению потребности в обследовании и реабилитации таких пациентов. Золотой стандарт оценки и лечения этих пациентов еще не установлен, а существующие методы еще не завершены.

Дополнительными целями исследований будут описание краниовертебрального угла, диапазона движений шейного и верхнего шейного отдела позвоночника, активации глубоких сгибателей, инвалидности, функциональных переменных при неспецифической боли в шее и корреляции осанки, функции и инвалидности шейного отдела позвоночника. переменные в неспецифической боли в шее.

Участниками исследования станут женщины и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет, страдающие неспецифической болью в шее.

Люди, согласившиеся принять участие в исследовании, получат информацию об исследовательском проекте и его целях. Любой заинтересованный человек будет иметь возможность обсудить любой аспект исследования с руководителем проекта. Всем участникам также напоминаем, что их анонимность гарантирована, что они могут выйти из проекта в любой момент без объяснения причин и что полученные данные предназначены только для исследовательских целей. Предварительной информации о разделении участников на группы не будет. Лица, которые в конечном итоге соглашаются участвовать в исследовании, должны подписать информированное письменное согласие.

Все измерения будут проводиться в одном помещении, где во время процедуры будут поддерживаться постоянные условия окружающей среды, что повысит надежность, точность и валидность исследования. Докторант-исследователь будет нести ответственность за контакт и назначение даты и времени встречи с пациентами, а также за всю административную процедуру, такую ​​как: информационные документы, объяснения, получение информированного письменного согласия на участие в проекте. Процедуру оценки и измерений будет проводить докторант. Участники будут проинформированы о том, что они не могут делиться информацией о результатах измерений и полученном вмешательстве с кем-либо из других участников проекта, чтобы сохранить их ослепление.

Первым условием для участия в исследовании будет соответствие критериям включения и исключения. После отбора образца будет проведена первоначальная оценка путем сбора данных из истории болезни пациента.

Участники проекта примут участие в одном исследовании. В ходе исследования участник заполнит данные анкеты, проведет анализ состава тела, а затем проведет ручные тесты. Перед ручным тестированием будут проведены тесты на безопасность шейного отдела позвоночника. Ориентировочная продолжительность оценочного сеанса составит 90 минут.

Пациенту сообщат, что процедура всегда должна быть безболезненной и допустимо только ощущение стянутости или растяжения (ниже 3 из 10 по шкале ВАШ). Схема протокола исследования проекта выглядит следующим образом:

  1. Социально-демографический опрос
  2. шкала VAS
  3. Анкета WHOQOL-BREF
  4. Анкета IPAQ
  5. Анкета индекса инвалидности шеи (NDI)
  6. Анализ состава тела на приборе TANITA
  7. Шейный отдел позвоночника АРОМ
  8. Сагиттальная плоскость UCS AROM
  9. Тест на сгибание-ротацию
  10. Испытание на боковой изгиб и вращение
  11. Испытание осевого вращения C0-C2
  12. Тест на наклон C0-C1 и C2-C3
  13. Тест на краниоцервикальное сгибание
  14. Кранивертебральный угол

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся за индивидуальной терапией в частном реабилитационном центре мануальной медицины (ул. Любинова 12/4, 52-210 Вроцлав – Польша) и соответствующие условиям включения в исследуемую группу.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет
  • медицинский диагноз неспецифическая боль в шейном отделе позвоночника (М54.2 - боль в шее) - острая и хроническая боль, независимо от того, когда она началась
  • отрицательный результат тестов на безопасность шейного отдела позвоночника
  • получение письменного согласия на проведение исследования

Критерии исключения:

  • беременность
  • кардиостимулятор
  • активный рак
  • нет согласия на проведение исследования
  • трудности в общении
  • наличие металлической пластины в головке и металлических винтов в корпусе
  • положительный тест на безопасность шейного отдела позвоночника
  • состояние после операций в области шейного отдела позвоночника
  • состояние после переломов шейного отдела позвоночника
  • сосудистые аномалии и патологии, приводящие к симптомам вертебробазилярной недостаточности (окклюзия или расслоение сонной артерии, недостаточность позвоночной артерии, эмболии)
  • противопоказания к мануальной терапии или физическим упражнениям
  • участвовал в программе упражнений для шейного отдела позвоночника или мануальной терапии в течение последних трех месяцев
  • иметь явные признаки серьезной хлыстовой травмы
  • невозможность сохранять положение лежа на спине
  • нет возможности выполнить тест на сгибание-ротацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины и мужчины в возрасте 18-75 лет
Людям с медицинским диагнозом неспецифическая боль в шейном отделе позвоночника – острая и хроническая боль, независимо от того, когда она началась.
Диагностический тест: Социально-демографический опрос
Социально-демографическое обследование включает: возраст, пол, время появления симптомов, трудовую активность, часы трудовой деятельности, рабочее положение, деятельность с нагрузками, физическую активность, работу по дому, отсутствие зубов, зубные каппы, зубные протезы, курение, употребление алкоголя, наличие могут ли они воспроизвести свои симптомы, часы, в течение которых они выполняют задачи на фокусном расстоянии, есть ли у них проблемы со зрением, принимают ли они обезболивающие или противовоспалительные препараты, наличие головных болей и их частота), можете ли вы воспроизвести свои симптомы, часы, в течение которых вы выполняете задачи на фокусном расстоянии, есть ли у вас проблемы со зрением, принимаете ли вы анальгетики или противовоспалительные препараты, наличие и частоту головных болей.
Диагностический тест: Визуально-аналоговая шкала
Шкала ВАШ. Субъект должен указать горизонтальной линией свое восприятие боли по шкале (не пронумерованной) в 100 миллиметров, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, которую можно себе представить. Пациент заполняет шкалу ВАШ, реагируя на среднюю, максимальную и минимальную боль, испытываемую на протяжении всей ее продолжительности.
Диагностический тест: Опросник шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (BREF).
Опросник WHOQOL-BREF используется для оценки качества жизни в сферах: физическое, умственное, социальное функционирование и функционирование в окружающей среде. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (диапазон оценок 1-5). В каждом поле вы можете получить максимум 20 баллов. Результаты по отдельным направлениям положительные (чем выше количество баллов, тем выше качество жизни).
Диагностический тест: Международный вопросник по физической активности
Международный опросник по физической активности (IPAQ) представляет собой анкету для оценки физической активности и малоподвижного поведения среди взрослых в возрасте 15–69 лет в различных социально-экономических условиях.
Диагностический тест: Анкета по индексу инвалидности шеи
NDI оценивает влияние боли в шее на повседневную жизнь и социальные отношения. Он состоит из 10 вопросов с 6 вариантами ответов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 баллов, что дает общую возможную оценку 50. Классификация инвалидности основана на общем количестве полученных баллов, причем более высокое число указывает на большую инвалидность.
Устройство: Анализ состава тела на приборе TANITA

Прибор ТАНИТА - анализатор состава тела, соотношения мышечной массы и жира в верхних конечностях

  • Рост тела будет определяться с помощью ростомера SECA 217.
  • Общий и сегментарный состав тела с использованием восьмиэлектродного анализатора состава тела TANITA.
Диагностический тест: Шейный отдел позвоночника AROM (Активный диапазон движений)

Измерение AROM шейного отдела позвоночника можно выполнить с использованием системы CROM (Performance Attainment Associates, Розвилл, Миннесота, США). Исследуются сгибание, разгибание, боковые наклоны вправо и влево, а также ротация вправо и влево шейного отдела позвоночника.

Измерительная аппаратура CROM представляет собой шлемовидную конструкцию, имеющую форму очков. Эти очки приспосабливаются к носовой перегородке благодаря застежке-липучке сзади, позволяющей фиксировать их на голове. В пластиковую конструкцию были помещены три инклинометра для измерения в 3-х кардинальных плоскостях.

Диагностический тест: UCS AROM в сагиттальной плоскости (активный диапазон движений верхнего шейного отдела позвоночника)
Измерение UCS AROM в сагиттальной плоскости можно выполнить с помощью системы CROM. Исследуют сгибание и разгибание верхнешейного отдела позвоночника.
Диагностический тест: Тест на сгибание-ротацию
Тест на сгибание-ротацию можно выполнить с использованием системы CROM. Вращение верхнего шейного отдела позвоночника проверяется при согнутом шейном отделе позвоночника.
Диагностический тест: Испытание на боковой изгиб и вращение
Испытание на боковой изгиб и вращение можно выполнить с использованием системы CROM. Вращение верхнего шейного отдела позвоночника проверяется, когда шейный отдел позвоночника находится в боковом наклоне.
Диагностический тест: Испытание осевого вращения C0-C2
Испытание осевого вращения C0-C2 можно выполнить с помощью системы CROM. Исследуется вращение C0-C2.
Диагностический тест: Тест на наклон C0-C1 и C2-C3
Тест на наклон C0-C1 и C2-C3 можно выполнить с помощью гониометра. Исследуется боковой наклон C0-C1 и C2-C3.
Диагностический тест: Тест на краниоцервикальное сгибание
В тесте измеряется уровень активации глубоких сгибателей шеи с использованием устройства биологической обратной связи по давлению — ручной манжеты, наполненной воздухом (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., США).
Диагностический тест: Кранивертебральный угол
В ходе теста измеряют краниовертебральный угол с помощью телефона, установленного на штативе, и компьютерной программы. Измерение CVA определяется как угол горизонтальной линии, проходящей через нервный отросток C7, по отношению к линии, соединяющей козелок и нервный отросток C7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шейный диапазон движений
Временное ограничение: Базовый уровень
CROM (Performance Attainment Associates, Розвилл, Миннесота, США) — это устройство, используемое для измерения степени диапазона движений (ROM) в шейном отделе позвоночника. Измерительная аппаратура CROM представляет собой шлемовидную конструкцию, имеющую форму очков. Эти очки приспосабливаются к носовой перегородке благодаря застежке-липучке сзади, позволяющей фиксировать их на голове. В пластиковую конструкцию были помещены три инклинометра для измерения в 3-х кардинальных плоскостях. Диапазон сгибания, разгибания, бокового изгиба и вращения измеряется в градусах.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой визуальную градуированную шкалу от 0 до 10 см, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — очень сильную боль, используемую для измерения боли, которую испытывает пациент. Участник заполнит шкалу ВАШ, реагируя на среднюю, максимальную и минимальную боль, испытываемую на протяжении всей ее продолжительности.
Базовый уровень
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки качества жизни участников будет использоваться WHOQOL-BREF — сокращенный инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения. Этот вопросник будет состоять из 26 вопросов, распределенных по четырем основным областям: физический, психологический, социальные отношения и окружающая среда. Каждый элемент будет оценен по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»). Оценки для каждого домена будут рассчитываться на основе средних значений ответов на соответствующие вопросы, умноженных на 4, чтобы преобразовать результаты в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы будут указывать на лучшее восприятие качества жизни в конкретной области.
Базовый уровень
Степень функциональной инвалидности
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник Neck Disability Index (NDI), который оценивает степень функциональной инвалидности шейного отдела, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 10 сеансов с 6 ответами, отражающими 6 стадий функциональной инвалидности, с баллами от 0 до 5, где 0 представляет собой самый низкий, а 5 — самый высокий уровень инвалидности.
Базовый уровень
Уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием сокращенной версии Международного опросника по физической активности (IPAQ). Анкета содержит 7 вопросов обо всех видах физической активности, связанных с повседневной жизнью, работой и отдыхом. Результаты сообщаются по категориям в зависимости от переменной «МЕТ-минуты в неделю». МЕТ-минуты представляют собой количество энергии, затраченное на физическую активность. Высокая физическая активность (один час и более физической активности в день), умеренная физическая активность (полчаса физической активности в день) или низкая физическая активность (не отвечающая ни одному из критериев умеренного или высокого уровня физической активности).
Базовый уровень
Кранивертебральный угол
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение CVA определяется как угол горизонтальной линии, проходящей через нервный отросток C7, по отношению к линии, соединяющей козелок и нервный отросток C7. На земле на расстоянии 1,5 м расставляются два маркера, в которых находится фотоаппарат или смартфон и испытуемый. На остистый отросток С7 и ушную раковину обследуемого наносят контрольные маркеры, которые идентифицируют пальпаторно. Испытуемый помещается на отметку на полу босиком и стоит лицом к оценщику. Затем исследователь делает фотографию. Для измерения краниовертебрального угла проводят горизонтальную линию, начиная от остистого отростка седьмого шейного позвонка, используя угловой размер компьютерной программы. Затем проводят косую линию через козелок уха до остистого отростка седьмого шейного позвонка. Измеряется краниовертебральный угол, который формируется там, где встречаются эти две линии (остистый отросток 7-го шейного позвонка).
Базовый уровень
Активация глубоких мышц-сгибателей.
Временное ограничение: Базовый уровень
Для измерения используется устройство биологической обратной связи давления стабилизатора (Чаттануга, Теннесси, США). Активацию и сопротивление глубоких сгибателей шеи оценивают по пяти прогрессивным повышениям давления от 2 мм рт. ст. до максимум 30 мм рт. ст. Когда пациент достигает уровня три раза, он переходит на следующий уровень.
Базовый уровень
Анализ состава тела
Временное ограничение: Базовый уровень

Масса тела (Анализатор состава тела BC 418 MA фирмы Tanita), рост тела (ростомер SECA 217), на их основе определение индекса ИМТ и процентиля ИМТ с использованием процентильных сеток, разработанных на основе программы OLAF. Анализ общих и сегментных параметров:

  • FatP – масса жира в организме в %,
  • FatM – жировая масса тела в кг,
  • ЖЖМ – безжировая масса тела,
  • TBW – количество воды в организме в кг и %.
  • Индекс FFF – на основании значений содержания жира в организме и обезжиренной ткани рассчитывают общий и сегментарный обезжиренный индекс.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Соавторы

Universidad de Zaragoza

Следователи

  • Главный следователь: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KWojniczWUHSS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться