- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06642233
Mobilidade da coluna cervical em pacientes com dor cervical inespecífica
Relações entre testes funcionais cervicais em pacientes com dor cervical inespecífica: um estudo descritivo e de correlação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Levantamento sociodemográfico
- Teste de diagnostico: Escala Visual Analógica
- Teste de diagnostico: Questionário da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF
- Teste de diagnostico: O Questionário Internacional de Atividade Física
- Teste de diagnostico: O questionário do Índice de Incapacidade do Pescoço
- Dispositivo: Análise de composição corporal usando dispositivo TANITA
- Teste de diagnostico: AROM da coluna cervical (amplitude de movimento ativa)
- Teste de diagnostico: Plano sagital UCS AROM (amplitude de movimento ativa da coluna cervical superior)
- Teste de diagnostico: Teste de Flexão-Rotação
- Teste de diagnostico: Teste de rotação lateral
- Teste de diagnostico: Teste de rotação axial C0-C2
- Teste de diagnostico: Teste de inclinação C0-C1 e C2-C3
- Teste de diagnostico: Teste de flexão craniocervical
- Teste de diagnostico: Ângulo craniovertebral
Descrição detalhada
O número crescente de pessoas que trabalham por muito tempo em uma posição corporal ou realizam trabalho físico causa uma incidência crescente de dores inespecíficas no pescoço. Isto se traduz em uma maior necessidade de exame e reabilitação desses pacientes. O padrão ouro para avaliar e tratar esses pacientes ainda não foi estabelecido e os métodos atuais não estão completos.
Os objetivos complementares das pesquisas serão descrever o ângulo craniovertebral, a amplitude de movimento da coluna cervical e cervical superior, a ativação dos flexores profundos, a incapacidade, as variáveis funcionais na cervicalgia inespecífica e a correlação entre postura, função e incapacidade da coluna cervical. variáveis na dor cervical inespecífica.
Os participantes do estudo serão mulheres e homens com idades entre 18 e 75 anos que sofrem de dores inespecíficas no pescoço.
As pessoas que concordarem em participar do estudo receberão informações sobre o projeto de pesquisa e seus objetivos. Qualquer pessoa interessada terá a oportunidade de discutir qualquer aspecto da pesquisa com o líder do projeto. Lembra-se ainda a todos os participantes que o seu anonimato é garantido, que podem abandonar o projeto a qualquer momento sem dar qualquer explicação e que os dados obtidos são apenas para fins de investigação. Não haverá informação prévia sobre a divisão dos participantes em grupos. Os indivíduos que finalmente concordarem em participar do estudo deverão assinar um consentimento informado por escrito.
Todas as medições serão realizadas em uma sala, onde serão mantidas condições ambientais constantes durante o procedimento, o que aumentará a confiabilidade, precisão e validade da pesquisa. O doutorando - investigador será responsável pelo contacto e marcação das datas e horários do encontro com os pacientes, bem como por todo o procedimento administrativo, tais como: documentos informativos, explicações, obtenção do consentimento informado por escrito para participação no projeto. O procedimento de avaliação e medições serão realizados pelo doutorando. Os participantes serão informados de que não poderão compartilhar informações sobre os resultados da medição e a intervenção recebida com nenhum dos outros participantes do projeto, a fim de manter seu cegamento.
A primeira condição para adesão ao estudo será o atendimento aos critérios de inclusão e exclusão. Uma vez selecionada a amostra, será realizada uma avaliação inicial por meio da coleta de dados do histórico do paciente.
Os participantes do projeto participarão de um estudo. Durante o estudo, o participante preencherá os questionários fornecidos, a análise da composição corporal e em seguida serão realizados testes manuais. Os testes de segurança da coluna cervical serão realizados antes do teste manual. A duração aproximada da sessão de avaliação será de 90 minutos.
O paciente será informado de que o procedimento deve ser sempre indolor e apenas uma sensação de aperto ou alongamento é aceitável (abaixo de 3 em 10 na escala VAS). O esboço do protocolo de estudo de design é o seguinte:
- Levantamento sociodemográfico
- Escala VAS
- O questionário WHOQOL-BREF
- O questionário IPAQ
- O questionário do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
- Análise de composição corporal usando dispositivo TANITA
- Coluna cervical AROM
- Plano sagital UCS AROM
- Teste de Flexão-Rotação
- Teste de rotação lateral
- Teste de rotação axial C0-C2
- Teste de inclinação C0-C1 e C2-C3
- Teste de flexão craniocervical
- Ângulo craniovertebral
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade 18-75 anos
- diagnóstico médico de dor inespecífica na coluna cervical (M54.2 - cervicalgia) - dor aguda e crônica, independente de quando começou
- resultado negativo dos testes de segurança da coluna cervical
- obter consentimento por escrito para conduzir pesquisas
Critérios de exclusão:
- gravidez
- marca-passo
- câncer ativo
- nenhum consentimento para conduzir pesquisas
- dificuldade de comunicação
- a presença de uma placa metálica na cabeça e parafusos metálicos no corpo
- teste de segurança da coluna cervical positivo
- condição após operações na área da coluna cervical
- condição após fraturas na coluna cervical
- anomalias vasculares e patologias que resultam em sintomas de insuficiência vertebrobasilar (oclusão ou dissecção da artéria carótida, insuficiência da artéria vertebral, êmbolos)
- contra-indicações para terapia manual ou exercício
- participou de um programa de exercícios para a coluna cervical ou de terapia manual nos últimos três meses
- apresentar sinais claros de ter sofrido uma lesão cervical significativa
- incapacidade de manter uma posição supina
- nenhuma possibilidade de realizar um teste de flexão-rotação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres e homens de 18 a 75 anos
Pessoas com diagnóstico médico de dor inespecífica na coluna cervical - dor aguda e crônica, independente de quando começou.
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O inquérito sociodemográfico inclui: idade, sexo, tempo de sintomas, atividade laboral, horário de atividade laboral, cargo, atividades com cargas, atividade física, tarefas domésticas, falta de dentes, talas dentárias, dentaduras, tabagismo, consumo de álcool, sejam eles consegue reproduzir os seus sintomas, horas durante as quais realiza tarefas de distância focal, se tem problemas visuais, se toma analgésicos ou anti-inflamatórios, presença de dores de cabeça e sua frequência), se consegue reproduzir os seus sintomas, horas durante as quais realiza tarefas à distância focal, se tem problemas visuais, se toma analgésicos ou anti-inflamatórios, presença e frequência de dores de cabeça.
Escala VAS - O sujeito deve indicar com uma linha horizontal a sua percepção de dor numa escala (não numerada) de 100 milímetros, sendo 0 a ausência de dor e 100 a pior dor imaginável.
O paciente preencherá a escala VAS, respondendo à dor média, máxima e mínima sentida ao longo de sua duração.
O questionário WHOQOL-BREF é utilizado para avaliar os domínios da qualidade de vida: físico, mental, funcionamento social e funcionamento no meio ambiente.
As respostas estão em uma escala de 5 pontos (faixa de pontuação de 1 a 5).
Em cada campo você pode obter no máximo 20 pontos.
Os resultados das áreas individuais são positivos (quanto maior o número de pontos, maior a qualidade de vida).
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é um questionário autoaplicável para avaliar a atividade física e o comportamento sedentário para adultos com idades entre 15 e 69 anos, em vários contextos socioeconômicos.
O NDI avalia o efeito da dor cervical nas atividades da vida diária e nas relações sociais.
É composto por 10 itens com 6 opções de resposta que são pontuados de 0 a 5 pontos cada, totalizando uma pontuação total possível de 50.
A classificação da incapacidade é baseada na pontuação total obtida, sendo que um número maior indica maior incapacidade.
Dispositivo TANITA - analisador de composição corporal, proporção de massa muscular e gordura nos membros superiores
A medição da AROM da coluna cervical pode ser realizada utilizando o sistema CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, EUA). São examinadas flexão, extensão, flexão lateral para a direita e esquerda e rotação para a direita e esquerda da coluna cervical. O equipamento de medição CROM consiste em uma estrutura em forma de capacete com formato de óculos. Estes óculos ajustam-se ao septo nasal graças ao velcro na parte traseira para encaixá-los na cabeça. Três inclinômetros para medição em 3 planos cardeais foram colocados na construção plástica.
A medição do plano sagital UCS AROM pode ser realizada usando o sistema CROM.
Flexão e extensão da coluna cervical superior são examinadas.
O teste de flexão-rotação pode ser realizado utilizando o sistema CROM.
A rotação da coluna cervical superior é testada enquanto a coluna cervical está flexionada.
O teste de rotação lateral pode ser realizado usando o sistema CROM.
A rotação da coluna cervical superior é testada enquanto a coluna cervical está inclinada lateralmente.
O teste de rotação axial C0-C2 pode ser realizado utilizando o sistema CROM.
A rotação do C0-C2 é examinada.
O teste de inclinação C0-C1 e C2-C3 pode ser realizado utilizando um goniômetro.
A inclinação lateral de C0-C1 e C2-C3 é examinada.
O teste mede o nível de ativação dos flexores profundos do pescoço usando um dispositivo de biofeedback de pressão, um manguito de pressão manual cheio de ar (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., EUA).
O teste mede o ângulo craniovertebral usando um telefone colocado em um tripé e um programa de computador.
A medida do AVC é definida como o ângulo de uma linha horizontal que passa pela espinha neural de C7 em relação à linha que liga o tragus e a espinha neural de C7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento cervical
Prazo: Linha de base
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O CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, EUA) é um dispositivo usado para medir graus de amplitude de movimento (ADM) na coluna cervical.
O equipamento de medição CROM consiste em uma estrutura em forma de capacete com formato de óculos.
Estes óculos ajustam-se ao septo nasal graças ao velcro na parte traseira para encaixá-los na cabeça.
Três inclinômetros para medição em 3 planos cardeais foram colocados na construção plástica.
A amplitude de flexão, extensão, flexão lateral e rotação será medida em graus.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
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A Escala Visual Analógica (EVA) consiste em uma escala visual graduada de 0 a 10 cm, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa dor muito intensa, utilizada para mensurar a dor sentida pelo paciente.
O participante preencherá a escala VAS, respondendo à dor média, máxima e mínima sentida ao longo de sua duração.
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Linha de base
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Nível de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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Para avaliar a qualidade de vida dos participantes será utilizado o WHOQOL-BREF, instrumento abreviado desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde.
Este questionário será composto por 26 itens distribuídos em quatro domínios principais: Físico, Psicológico, Relações Sociais e Meio Ambiente.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (“nada”) a 5 (“extremamente”).
As pontuações de cada domínio serão calculadas a partir das médias das respostas dos itens correspondentes, multiplicadas por 4 para transformar os resultados em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicarão melhor percepção de qualidade de vida no domínio específico.
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Linha de base
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Grau de Incapacidade Funcional
Prazo: Linha de base
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O questionário Neck Disability Index (NDI), que avalia o grau de incapacidade funcional da região cervical, é um questionário autoaplicável composto por 10 sessões com 6 respostas, refletindo 6 estágios de incapacidade funcional, com pontuações que variam de 0 a 5, onde 0 representa o nível mais baixo e 5 representa o nível mais alto de incapacidade.
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Linha de base
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base
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Medido usando a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O questionário contém 7 questões sobre todos os tipos de atividade física relacionada ao dia a dia, trabalho e lazer.
Os resultados são reportados em categorias dependendo da variável “MET minutos por semana”.
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de atividade física.
Alta atividade física (uma hora ou mais de atividade física por dia), atividade física moderada (meia hora de atividade física por dia) ou baixa atividade física (não atender a nenhum dos critérios para níveis moderados ou altos de atividade física).
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Linha de base
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Ângulo craniovertebral
Prazo: Linha de base
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A medida do AVC é definida como o ângulo de uma linha horizontal que passa pela espinha neural de C7 em relação à linha que liga o tragus e a espinha neural de C7.
Dois marcadores são colocados no chão, separados por 1,5 m, nos quais está uma câmera ou smartphone e o sujeito.
Marcadores de referência são colocados no processo espinhoso de C7 e na orelha do examinado, os quais são identificados por palpação.
O sujeito é colocado sobre uma marca no chão, descalço e em pé, de frente para o avaliador.
O pesquisador então tira a foto.
Para medir o ângulo craniovertebral, traça-se uma linha horizontal a partir do processo espinhoso da sétima vértebra cervical utilizando a dimensão angular do programa de computador.
Em seguida, uma linha oblíqua é traçada através do trago da orelha até o processo espinhoso da sétima vértebra cervical.
O ângulo craniovertebral é medido e se formará no encontro dessas 2 linhas (processo espinhoso da 7ª vértebra cervical).
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Linha de base
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Ativação dos músculos flexores profundos
Prazo: Linha de base
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A Unidade de Biofeedback de Pressão Estabilizadora (Chattanooga, TN, EUA) é usada para medição.
A ativação e a resistência dos flexores cervicais profundos são avaliadas em cinco aumentos progressivos de pressão de 2 mmHg até um máximo de 30 mmHg.
Quando o paciente atinge um nível três vezes, ele passa para o próximo nível.
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Linha de base
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Análise de composição corporal
Prazo: Linha de base
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Massa corporal (Analisador de composição corporal BC 418 MA da Tanita), altura corporal (medidor de altura SECA 217), com base neles, determinação do índice de IMC e percentil de IMC usando grades percentuais desenvolvidas com base no programa OLAF. Análise de parâmetros gerais e segmentais:
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Cleland C, Ferguson S, Ellis G, Hunter RF. Validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for assessing moderate-to-vigorous physical activity and sedentary behaviour of older adults in the United Kingdom. BMC Med Res Methodol. 2018 Dec 22;18(1):176. doi: 10.1186/s12874-018-0642-3.
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- Rodriguez-Sanz J, Malo-Urries M, Lucha-Lopez MO, Corral-de-Toro J, Gonzalez-Rueda V, Lopez-de-Celis C, Perez-Bellmunt A, Hidalgo-Garcia C. Is Cervical Stabilization Exercise Immediately Effective in Patients with Chronic Neck Pain and Upper Cervical Spine Dysfunction? Randomized Controlled Trial. Life (Basel). 2022 May 11;12(5):714. doi: 10.3390/life12050714.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KWojniczWUHSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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