Movilidad de la columna cervical en pacientes con dolor de cuello inespecífico
11 de octubre de 2024 actualizado por: Katarzyna Wojnicz, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Relaciones entre las pruebas funcionales cervicales en pacientes con dolor de cuello inespecífico: un estudio descriptivo y de correlación
El objetivo de estos ensayos clínicos es describir y correlacionar la postura, función y discapacidad de la columna cervical en pacientes con dolor de cuello inespecífico.
La hipótesis de la investigación es: En pacientes con dolor de cuello inespecífico, existe una correlación significativa entre la postura, la función y la discapacidad de la columna cervical.
Los participantes participarán en pruebas funcionales y completarán encuestas y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Encuesta sociodemográfica
- Prueba de diagnóstico: Escala analógica visual
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario BREF de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud
- Prueba de diagnóstico: El Cuestionario Internacional de Actividad Física
- Prueba de diagnóstico: El cuestionario del índice de discapacidad del cuello
- Dispositivo: Análisis de composición corporal mediante dispositivo TANITA.
- Prueba de diagnóstico: Columna cervical AROM (rango de movimiento activo)
- Prueba de diagnóstico: Plano sagital UCS AROM (rango de movimiento activo de la columna cervical superior)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de flexión-rotación
- Prueba de diagnóstico: Prueba de rotación de flexión lateral
- Prueba de diagnóstico: Prueba de rotación axial C0-C2
- Prueba de diagnóstico: Prueba de inclinación C0-C1 y C2-C3
- Prueba de diagnóstico: Prueba de flexión craneocervical
- Prueba de diagnóstico: Ángulo craneovertebral
Descripción detallada
El creciente número de personas que trabajan durante mucho tiempo en una misma posición corporal o realizan trabajos físicos provoca una incidencia cada vez mayor de dolor de cuello inespecífico. Esto se traduce en una mayor necesidad de exploración y rehabilitación de estos pacientes. Aún no se ha establecido el estándar de oro para evaluar y tratar a estos pacientes y los métodos actuales no están completos.
Los objetivos complementarios de las investigaciones serán describir el ángulo craneovertebral, el rango de movimiento de la columna cervical y cervical superior, la activación de los flexores profundos, la discapacidad, las variables funcionales en el dolor de cuello inespecífico y la correlación de la postura, la función y la discapacidad de la columna cervical. Variables en el dolor de cuello inespecífico.
Los participantes del estudio serán mujeres y hombres de entre 18 y 75 años que padezcan dolor de cuello inespecífico.
Las personas que acepten participar en el estudio recibirán información sobre el proyecto de investigación y sus objetivos. Cualquier persona interesada tendrá la oportunidad de discutir cualquier aspecto de la investigación con el líder del proyecto. También se recuerda a todos los participantes que su anonimato está garantizado, que pueden retirarse del proyecto en cualquier momento sin dar ninguna explicación y que los datos obtenidos tienen únicamente fines de investigación. No habrá información previa sobre la división de los participantes en grupos. Las personas que finalmente acepten participar en el estudio deben firmar un consentimiento informado por escrito.
Todas las mediciones se realizarán en una sala, donde se mantendrán condiciones ambientales constantes durante el procedimiento, lo que aumentará la confiabilidad, precisión y validez de la investigación. El doctorando - investigador será responsable de contactar y fijar las fechas y horarios de la reunión con los pacientes, así como de todo el procedimiento administrativo, tales como: documentos informativos, explicaciones, obtención del consentimiento informado por escrito para participar en el proyecto. El procedimiento de evaluación y mediciones serán realizados por el doctorando. Se informará a los participantes que no podrán compartir información sobre los resultados de la medición y la intervención recibida con ninguno de los demás participantes del proyecto para mantener su cegamiento.
La primera condición para unirse al estudio será cumplir con los criterios de inclusión y exclusión. Una vez seleccionada la muestra, se realizará una evaluación inicial recopilando datos sobre el historial del paciente.
Los participantes del proyecto participarán en un estudio. Durante el estudio, el participante completará los cuestionarios entregados, el análisis de composición corporal y luego se realizarán pruebas manuales. Se realizarán pruebas de seguridad de la columna cervical antes de las pruebas manuales. La duración aproximada de la sesión de evaluación será de 90 minutos.
Se informará al paciente que el procedimiento debe ser indoloro en todo momento y sólo es aceptable una sensación de tirantez o estiramiento (por debajo de 3 sobre 10 en la escala VAS). El esquema del protocolo del estudio de diseño es el siguiente:
- Encuesta sociodemográfica
- escala EVA
- El cuestionario WHOQOL-BREF
- El cuestionario IPAQ
- Cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI)
- Análisis de composición corporal mediante dispositivo TANITA.
- AROM de la columna cervical
- Plano sagital UCS AROM
- Prueba de flexión-rotación
- Prueba de rotación de flexión lateral
- Prueba de rotación axial C0-C2
- Prueba de inclinación C0-C1 y C2-C3
- Prueba de flexión craneocervical
- Ángulo craneovertebral
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que solicitan terapia individual en el centro privado de rehabilitación de medicina manual (calle Łubinowa 12/4, 52-210 Wrocław - Polonia) y cumplen las condiciones para su inclusión en el grupo de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años
- diagnóstico médico de dolor inespecífico en la columna cervical (M54.2 - dolor de cuello): dolor agudo y crónico, independientemente de cuándo comenzó
- resultado negativo de las pruebas de seguridad de la columna cervical
- obtener consentimiento por escrito para realizar investigaciones
Criterios de exclusión:
- embarazo
- marcapasos
- cáncer activo
- sin consentimiento para realizar investigaciones
- dificultad para comunicarse
- la presencia de una placa de metal en la cabeza y tornillos metálicos en el cuerpo
- prueba de seguridad de la columna cervical positiva
- condición después de operaciones en el área de la columna cervical
- condición después de fracturas en la columna cervical
- anomalías y patologías vasculares que dan lugar a síntomas de insuficiencia vertebrobasilar (oclusión o disección de la arteria carótida, insuficiencia de la arteria vertebral, embolias)
- contraindicaciones para la terapia manual o el ejercicio
- ha participado en un programa de ejercicios de columna cervical o terapia manual en los últimos tres meses
- presentar signos claros de haber sufrido una lesión importante por latigazo cervical
- incapacidad para mantener una posición supina
- No hay posibilidad de realizar una prueba de flexión-rotación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres y hombres de 18 a 75 años
Personas con un diagnóstico médico de dolor inespecífico en la columna cervical: dolor agudo y crónico, independientemente de cuándo comenzó.
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Encuesta sociodemográfica incluye: edad, sexo, tiempo de síntomas, actividad laboral, horas de actividad laboral, puesto de trabajo, actividades con cargas, actividad física, tareas del hogar, dientes perdidos, férulas dentales, dentaduras postizas, tabaquismo, consumo de alcohol, ya sea puede reproducir sus síntomas, horas en las que realiza tareas a distancia focal, si tiene problemas visuales, si toma analgésicos o antiinflamatorios, presencia de dolores de cabeza y su frecuencia), si puede reproducir sus síntomas, horas en las que realiza tareas a distancia focal, si tienes problemas visuales, si tomas analgésicos o antiinflamatorios, presencia y frecuencia de dolores de cabeza.
Escala VAS - El sujeto deberá indicar con una línea horizontal su percepción del dolor en una escala (no numerada) de 100 milímetros, siendo 0 la ausencia de dolor y 100 el peor dolor imaginable.
El paciente completará la escala VAS, respondiendo al dolor promedio, máximo y mínimo experimentado a lo largo de su duración.
El cuestionario WHOQOL-BREF se utiliza para evaluar la calidad de vida en los dominios: funcionamiento físico, mental, social y funcionamiento en el medio ambiente.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos (rango de puntuación de 1 a 5).
En cada campo puedes obtener un máximo de 20 puntos.
Los resultados de cada área son positivos (cuanto mayor sea el número de puntos, mayor será la calidad de vida).
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es un cuestionario autoinformado para evaluar la actividad física y el comportamiento sedentario para adultos de 15 a 69 años, en una variedad de entornos socioeconómicos.
El NDI evalúa el efecto del dolor de cuello en las actividades de la vida diaria y las relaciones sociales.
Consta de 10 ítems con 6 opciones de respuesta que se puntúan de 0 a 5 puntos cada uno para una puntuación total posible de 50.
La clasificación de la discapacidad se basa en la puntuación total obtenida, siendo un número mayor indica mayor discapacidad.
Dispositivo TANITA: analizador de composición corporal, proporción de masa muscular y grasa en las extremidades superiores.
La medición de la AROM de la columna cervical se puede realizar utilizando el sistema CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, EE. UU.). Se examinan la flexión, extensión, flexión lateral hacia la derecha e izquierda y la rotación hacia la derecha e izquierda de la columna cervical. El equipo de medición CROM consta de una estructura en forma de casco con forma de gafas. Estas gafas se ajustan al tabique nasal gracias al velcro de la parte trasera para ajustarlas a la cabeza. En la construcción de plástico se colocaron tres inclinómetros para medir en 3 planos cardinales.
La medición del plano sagital UCS AROM se puede realizar utilizando el sistema CROM.
Se examinan la flexión y extensión de la columna cervical superior.
La prueba de flexión-rotación se puede realizar mediante el sistema CROM.
Se prueba la rotación de la columna cervical superior mientras la columna cervical está flexionada.
La prueba de flexión lateral-rotación se puede realizar utilizando el sistema CROM.
La rotación de la columna cervical superior se prueba mientras la columna cervical está inclinada lateralmente.
La prueba de rotación axial C0-C2 se puede realizar utilizando el sistema CROM.
Se examina la rotación del C0-C2.
La prueba de inclinación C0-C1 y C2-C3 se puede realizar utilizando un goniómetro.
Se examina la inclinación lateral de C0-C1 y C2-C3.
La prueba mide el nivel de activación de los flexores profundos del cuello mediante un dispositivo de biorretroalimentación de presión, un manguito de presión manual lleno de aire (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., EE. UU.).
La prueba mide el ángulo craneovertebral utilizando un teléfono colocado sobre un trípode y un programa de computadora.
La medición CVA se define como el ángulo que forma una línea horizontal que pasa por la columna neural de C7 en relación con la línea que conecta el trago y la columna neural de C7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Base
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El CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, EE. UU.) es un dispositivo que se utiliza para medir los grados de rango de movimiento (ROM) en la columna cervical.
El equipo de medición CROM consta de una estructura en forma de casco con forma de gafas.
Estas gafas se ajustan al tabique nasal gracias al velcro de la parte trasera para ajustarlas a la cabeza.
En la construcción de plástico se colocaron tres inclinómetros para medir en 3 planos cardinales.
El rango de flexión, extensión, flexión lateral y rotación se medirá en grados.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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La Escala Visual Analógica (EVA) consiste en una escala visual graduada de 0 a 10 cm, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa un dolor muy intenso, utilizada para medir el dolor que experimenta el paciente.
El participante completará la escala VAS, respondiendo al dolor promedio, máximo y mínimo experimentado a lo largo de su duración.
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Base
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la calidad de vida de los participantes se utilizará el WHOQOL-BREF, instrumento abreviado desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.
Este cuestionario constará de 26 ítems distribuidos en cuatro dominios principales: físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 ("nada") a 5 ("extremadamente").
Las puntuaciones para cada dominio se calcularán a partir de los promedios de las respuestas de los ítems correspondientes, multiplicados por 4 para transformar los resultados en una escala de 0 a 100.
Puntuaciones más altas indicarán una mejor percepción de la calidad de vida en el dominio específico.
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Base
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Grado de discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario Neck Disability Index (NDI), que evalúa el grado de discapacidad funcional de la región cervical, es un cuestionario autoadministrado que consta de 10 sesiones con 6 respuestas, que reflejan 6 etapas de discapacidad funcional, con puntuaciones que van de 0 a 5, donde 0 representa el nivel más bajo y 5 representa el nivel más alto de discapacidad.
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Base
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Cuestionario contiene 7 preguntas sobre todo tipo de actividad física relacionada con la vida cotidiana, el trabajo y el ocio.
Los resultados se informan en categorías dependiendo de la variable 'minutos MET a la semana'.
Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
Actividad física alta (una hora o más de actividad física por día), actividad física moderada (media hora de actividad física por día) o actividad física baja (que no cumple ninguno de los criterios para niveles moderados o altos de actividad física).
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Base
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Ángulo craneovertebral
Periodo de tiempo: Base
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La medición CVA se define como el ángulo que forma una línea horizontal que pasa por la columna neural de C7 en relación con la línea que conecta el trago y la columna neural de C7.
Se colocan dos marcadores en el suelo, a 1,5 m de distancia, en los que se encuentran una cámara o teléfono inteligente y el sujeto.
Se colocan marcadores de referencia en la apófisis espinosa C7 y en el trago del oído de la persona examinada, que se identifican mediante palpación.
El sujeto se coloca sobre una marca en el suelo, descalzo y de pie, de cara al evaluador.
Luego el investigador toma la fotografía.
Para medir el ángulo craneovertebral, se traza una línea horizontal a partir de la apófisis espinosa de la séptima vértebra cervical utilizando la dimensión angular del programa informático.
Luego, se traza una línea oblicua a través del trago de la oreja hasta la apófisis espinosa de la séptima vértebra cervical.
Se mide el ángulo craneovertebral y se formará donde se unen estas 2 líneas (apófisis espinosa de la séptima vértebra cervical).
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Base
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Activación de los músculos flexores profundos.
Periodo de tiempo: Base
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Para la medición se utiliza la Unidad de biorretroalimentación de presión estabilizadora (Chattanooga, TN, EE. UU.).
La activación y resistencia de los flexores cervicales profundos se evalúan en cinco aumentos progresivos de presión desde 2 mmHg hasta un máximo de 30 mmHg.
Cuando el paciente alcanza un nivel tres veces, pasa al siguiente nivel.
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Base
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Análisis de composición corporal.
Periodo de tiempo: Base
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Masa corporal (analizador de composición corporal BC 418 MA de Tanita), altura corporal (medidor de talla SECA 217), en base a ellos, determinación del índice de IMC y percentil de IMC mediante grillas percentiles desarrolladas en base al programa OLAF. Análisis de parámetros generales y segmentarios:
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
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- Youdas JW, Garrett TR, Suman VJ, Bogard CL, Hallman HO, Carey JR. Normal range of motion of the cervical spine: an initial goniometric study. Phys Ther. 1992 Nov;72(11):770-80. doi: 10.1093/ptj/72.11.770.
- Rodriguez-Sanz J, Malo-Urries M, Lucha-Lopez MO, Corral-de-Toro J, Gonzalez-Rueda V, Lopez-de-Celis C, Perez-Bellmunt A, Hidalgo-Garcia C. Is Cervical Stabilization Exercise Immediately Effective in Patients with Chronic Neck Pain and Upper Cervical Spine Dysfunction? Randomized Controlled Trial. Life (Basel). 2022 May 11;12(5):714. doi: 10.3390/life12050714.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KWojniczWUHSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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