Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilitet af den cervikale rygsøjle hos patienter med uspecifik nakkesmerter

11. oktober 2024 opdateret af: Katarzyna Wojnicz, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Relationer mellem cervikal funktionstest hos patienter med uspecifik nakkesmerter: en beskrivende og korrelationsundersøgelse

Målet med disse kliniske forsøg er at beskrive og korrelere kropsholdningen, funktionen og funktionsnedsættelsen af ​​den cervikale rygsøjle hos patienter med uspecifikke nakkesmerter. Forskningshypotesen er: Hos patienter med uspecifikke nakkesmerter er der en signifikant sammenhæng mellem kropsholdning, funktion og handicap af halshvirvelsøjlen. Deltagerne vil deltage i funktionstest og udfylde undersøgelser og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det stigende antal personer, der arbejder i længere tid i én kropsposition eller udfører fysisk arbejde, forårsager en stigende forekomst af uspecifikke nakkesmerter. Dette udmønter sig i et øget behov for undersøgelse og genoptræning af disse patienter. Guldstandarden for evaluering og behandling af disse patienter er endnu ikke etableret, og de nuværende metoder er ikke fuldstændige.

De komplementære formål med forskningen vil være at beskrive den craniovertebrale vinkel, bevægelsesområdet for den cervikale og øvre cervikale rygsøjle, dyb flexor-aktivering, funktionsnedsættelse, funktionelle variabler i de uspecifikke nakkesmerter og sammenhængen mellem kropsholdning, funktion og cervikal rygsøjlens funktionsnedsættelse. variable i de uspecifikke nakkesmerter.

Deltagerne i undersøgelsen vil være kvinder og mænd i alderen 18 til 75 år, der lider af uspecifikke nakkesmerter.

Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil modtage information om forskningsprojektet og dets mål. Enhver interesseret person vil have mulighed for at diskutere ethvert aspekt af forskningen med projektlederen. Alle deltagere bliver også mindet om, at deres anonymitet er garanteret, at de til enhver tid kan trække sig fra projektet uden at give nogen forklaring, og at de indhentede data kun er til forskningsformål. Der vil ikke være forudgående information om opdeling af deltagere i grupper. Personer, der i sidste ende accepterer at deltage i undersøgelsen, skal underskrive et informeret skriftligt samtykke.

Alle målinger vil blive udført i ét rum, hvor konstante miljøforhold vil blive opretholdt under proceduren, hvilket vil øge forskningens pålidelighed, nøjagtighed og validitet. Den ph.d.-studerende - forsker vil være ansvarlig for at kontakte og fastlægge datoer og tidspunkter for mødet med patienter, samt for hele den administrative procedure, såsom: informationsdokumenter, forklaringer, indhentning af informeret skriftligt samtykke til deltagelse i projektet. Bedømmelsesproceduren og målinger vil blive udført af den ph.d.-studerende. Deltagerne vil blive informeret om, at de ikke må dele information om måleresultaterne og den modtagne intervention med nogen af ​​de andre projektdeltagere for at bevare deres blinding.

Den første betingelse for at deltage i undersøgelsen vil være at opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne. Når prøven er udvalgt, vil en indledende vurdering blive udført ved at indsamle data om patientens historie.

Projektdeltagere vil deltage i én undersøgelse. Under undersøgelsen vil deltageren udfylde de givne spørgeskemaer, kropssammensætningsanalysen og derefter udføre manuelle tests. Sikkerhedstests for cervikal rygsøjle vil blive udført før manuel testning. Den omtrentlige varighed af evalueringssessionen vil være 90 minutter.

Patienten vil blive informeret om, at proceduren til enhver tid skal være smertefri, og kun en følelse af stramhed eller udstrækning er acceptabel (under 3 ud af 10 på VAS-skalaen). Skitsen af ​​designundersøgelsesprotokollen er som følger:

  1. Sociodemografisk undersøgelse
  2. VAS skala
  3. WHOQOL-BREF spørgeskemaet
  4. IPAQ-spørgeskemaet
  5. Neck Disability Index spørgeskemaet (NDI)
  6. Kropssammensætningsanalyse ved hjælp af TANITA-enhed
  7. Cervikal rygsøjle AROM
  8. Sagittalplan UCS AROM
  9. Flexion-Rotationstest
  10. Sidebøjning-Rotationstest
  11. Aksial rotationstest C0-C2
  12. Vippetest C0-C1 og C2-C3
  13. Kraniocervikal fleksionstest
  14. Kraniovertebral vinkel

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ansøger om individuel terapi på det private rehabiliteringscenter for manuel medicin (Łubinowa street 12/4, 52-210 Wrocław - Polen) og opfylder betingelserne for optagelse i studiegruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år
  • medicinsk diagnose af uspecifik smerte i halshvirvelsøjlen (M54.2 - nakkesmerter) - akutte og kroniske smerter, uanset hvornår de begyndte
  • negativt resultat af cervikal rygsøjle sikkerhedstests
  • indhente skriftligt samtykke til at udføre forskning

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • pacemaker
  • aktiv cancer
  • intet samtykke til at udføre forskning
  • svært ved at kommunikere
  • tilstedeværelsen af ​​en metalplade i hovedet og metalskruer i kroppen
  • positiv cervikal rygsøjle sikkerhedstest
  • tilstand efter operationer i området af halshvirvelsøjlen
  • tilstand efter brud i halshvirvelsøjlen
  • vaskulære abnormiteter og patologier, der resulterer i symptomer på vertebrobasilær insufficiens (carotisarterieokklusion eller dissektion, vertebral arterieinsufficiens, emboli)
  • kontraindikationer til manuel terapi eller træning
  • har deltaget i en cervikal rygsøjleøvelse eller manuel terapiprogram inden for de sidste tre måneder
  • viser tydelige tegn på at have fået en betydelig piskesmældsskade
  • manglende evne til at opretholde en liggende stilling
  • ingen mulighed for at udføre en fleksion-rotationstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder og mænd i alderen 18-75
Mennesker med en medicinsk diagnose af uspecifik smerte i halshvirvelsøjlen - akutte og kroniske smerter, uanset hvornår de begyndte.
Sociodemografisk undersøgelse omfatter: alder, køn, tidspunkt for symptomer, arbejdsaktivitet, arbejdstimer, arbejdsstilling, aktiviteter med belastning, fysisk aktivitet, huslige pligter, manglende tænder, tandskinner, tandproteser, rygning, alkoholforbrug, uanset om de kan gengive deres symptomer, timer, hvor de udfører focal distance opgaver, om de har synsproblemer, om de tager smertestillende eller anti-inflammatoriske medicin, tilstedeværelse af hovedpine og deres hyppighed), om du kan reproducere dine symptomer, timer, hvor du udfører opgaver på brændvidde, om du har synsproblemer, om du tager smertestillende eller betændelseshæmmende medicin, tilstedeværelse og hyppighed af hovedpine.
VAS-skala - Forsøgspersonen skal med en vandret linje angive deres smerteopfattelse på en skala (ikke nummereret) på 100 millimeter, hvor 0 er fravær af smerte og 100 er den værst tænkelige smerte. Patienten vil fuldføre VAS-skalaen og reagere på den gennemsnitlige, maksimale og minimale smerte, der opleves i hele dens varighed.
WHOQOL-BREF-spørgeskemaet bruges til at vurdere domæners livskvalitet: fysisk, mental, social funktion og funktion i miljøet. Svarene er på en 5-trins skala (scoreområde 1-5). I hvert felt kan du maksimalt få 20 point. Resultaterne af de enkelte områder er positive (jo højere antal point, jo højere livskvalitet).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd for voksne i alderen 15-69 år på tværs af en række socioøkonomiske miljøer.
NDI evaluerer virkningen af ​​nakkesmerter på aktiviteter i dagligdagen og sociale relationer. Den består af 10 emner med 6 svarmuligheder, der hver scores fra 0 til 5 point for en samlet mulig score på 50. Klassifikationen af ​​handicap er baseret på den opnåede samlede score, hvor et højere tal indikerer større handicap.

TANITA enhed - kropssammensætningsanalysator, andelen af ​​muskelmasse og fedt i de øvre lemmer

  • Kropshøjden bestemmes ved hjælp af et SECA 217 stadimeter.
  • Generel og segmentel kropssammensætning ved hjælp af 8-elektrodes kropssammensætningsanalysator fra TANITA.

Måling af cervikal rygsøjle AROM kan udføres ved hjælp af CROM-systemet (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA). Der undersøges fleksion, ekstension, sidebøjning til højre og venstre samt rotation til højre og venstre for halshvirvelsøjlen.

CROM-måleudstyret består af en hjelmformet struktur med form som briller. Disse briller tilpasser sig næseskillevæggen takket være velcro på bagsiden for at passe dem på hovedet. Tre inklinometre til måling på 3 kardinalplaner blev placeret i plastkonstruktionen.

Måling af sagittalplan UCS AROM kan udføres ved hjælp af CROM-systemet. Fleksion og ekstension af den øvre cervikale rygsøjle undersøges.
Bøjnings-rotationstesten kan udføres ved hjælp af CROM-systemet. Rotation af den øvre cervikale rygsøjle testes, mens den cervikale rygsøjle bøjes.
Sidebøjnings-rotationstesten kan udføres ved hjælp af CROM-systemet. Rotation af den øvre cervikale rygsøjle testes, mens den cervikale rygsøjle er i en lateral hældning.
Den aksiale rotationstest C0-C2 kan udføres ved hjælp af CROM-systemet. Rotation af C0-C2 undersøges.
Vippetesten C0-C1 og C2-C3 kan udføres ved hjælp af et goniometer. Lateral hældning af C0-C1 og C2-C3 undersøges.
Testen måler niveauet af aktivering af de dybe nakkebøjere ved hjælp af en trykbiofeedback-enhed, en luftfyldt manuel trykmanchet (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., USA).
Testen måler craniovertebral vinkel ved hjælp af en telefon placeret på et stativ og et computerprogram. CVA-målingen er defineret som vinklen en vandret linje, der passerer den neurale rygsøjle i C7 i forhold til den linje, der forbinder tragus og den neurale rygsøjle i C7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) er en enhed, der bruges til at måle grader af bevægelsesområde (ROM) i den cervikale rygsøjle. CROM-måleudstyret består af en hjelmformet struktur med form som briller. Disse briller tilpasser sig næseskillevæggen takket være velcro på bagsiden for at passe dem på hovedet. Tre inklinometre til måling på 3 kardinalplaner blev placeret i plastkonstruktionen. Området for fleksion, ekstension, lateral bøjning og rotation vil blive målt i grader.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
Visual Analog Scale (VAS) består af en visuel gradueret skala fra 0 til 10 cm, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 repræsenterer meget intens smerte, der bruges til at måle den smerte, patienten oplever. Deltageren vil fuldføre VAS-skalaen og reagere på den gennemsnitlige, maksimale og minimale smerte, der opleves i hele dens varighed.
Baseline
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Baseline
For at vurdere deltagernes livskvalitet vil WHOQOL-BREF blive brugt, et forkortet instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. Dette spørgeskema vil bestå af 26 emner fordelt på fire hoveddomæner: Fysisk, psykologisk, sociale relationer og miljø. Hvert emne vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt"). Scoringerne for hvert domæne vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af de tilsvarende emnesvar ganget med 4 for at transformere resultaterne til en skala fra 0 til 100. Højere score vil indikere en bedre opfattelse af livskvalitet i det specifikke domæne.
Baseline
Grad af funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline
Neck Disability Index (NDI) spørgeskemaet, som vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse i livmoderhalsregionen, er et selvadministreret spørgeskema bestående af 10 sessioner med 6 svar, der afspejler 6 stadier af funktionsnedsættelse, med score fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer det laveste og 5 repræsenterer det højeste niveau af handicap.
Baseline
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Spørgeskema indeholder 7 spørgsmål om alle former for fysisk aktivitet relateret til hverdag, arbejde og fritid. Resultater rapporteres i kategorier afhængigt af variablen 'MET minutter om ugen'. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Høj fysisk aktivitet (en time mere fysisk aktivitet om dagen), moderat fysisk aktivitet (en halv times fysisk aktivitet om dagen) eller lav fysisk aktivitet (opfylder ikke nogen af ​​kriterierne for hverken moderat eller høj fysisk aktivitet).
Baseline
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: Baseline
CVA-målingen er defineret som vinklen en vandret linje, der passerer den neurale rygsøjle i C7 i forhold til den linje, der forbinder tragus og den neurale rygsøjle i C7. To markører er placeret på jorden, 1,5 m fra hinanden, hvori der er et kamera eller smartphone og motivet. Der anbringes referencemarkører på C7 spinous proces og øresvalen på den undersøgte person, som identificeres ved palpation. Forsøgspersonen placeres på et mærke på gulvet, barfodet og stående med front mod evaluatoren. Forskeren tager derefter billedet. For at måle den craniovertebrale vinkel tegnes en vandret linje, der starter fra den syvende halshvirvels spinous proces ved hjælp af computerprogrammets vinkeldimension. Derefter trækkes en skrå linje gennem ørets tragus til den syvende nakkehvirvels spinous proces. Kraniovertebral-vinklen måles og vil dannes, hvor disse 2 linjer mødes (spinøs proces af den 7. nakkehvirvel).
Baseline
Aktivering af de dybe bøjemuskler
Tidsramme: Baseline
Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, TN, USA) bruges til måling. Aktivering og modstand af de dybe cervikale flexorer vurderes i fem progressive trykstigninger fra 2 mmHg til maksimalt 30 mmHg. Når patienten når et niveau tre gange, går de videre til næste niveau.
Baseline
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Baseline

Kropsmasse (Kropssammensætningsanalysator BC 418 MA fra Tanita), kropshøjde (højdemåler SECA 217), baseret på dem, bestemmelse af BMI-indekset og BMI-percentilen ved hjælp af percentilgitter udviklet baseret på OLAF-programmet. Analyse af generelle og segmentelle parametre:

  • FatP - kropsfedtmasse i %,
  • FatM - kropsfedtmasse i kg,
  • FFM - kropsfedtfri masse,
  • TBW - kropsvandmængde i kg og %.
  • FFF-indeks - baseret på værdierne af kropsfedt og fedtfrit væv beregnes det generelle og segmentelle fedtfrit indeks.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Sociodemografisk undersøgelse

Abonner