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Mobilità della colonna cervicale in pazienti con dolore al collo aspecifico

11 ottobre 2024 aggiornato da: Katarzyna Wojnicz, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Relazioni tra test funzionali cervicali in pazienti con dolore al collo non specifico: uno studio descrittivo e di correlazione

L'obiettivo di questi studi clinici è descrivere e correlare la postura, la funzione e la disabilità del rachide cervicale in pazienti con dolore al collo aspecifico. L'ipotesi di ricerca è: nei pazienti con dolore al collo aspecifico, esiste una correlazione significativa tra postura, funzione e disabilità del rachide cervicale. I partecipanti prenderanno parte a test funzionali e completeranno sondaggi e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il crescente numero di persone che lavorano a lungo nella stessa posizione del corpo o che eseguono lavori fisici provoca una crescente incidenza di dolori cervicali aspecifici. Ciò si traduce in una maggiore necessità di esame e riabilitazione di questi pazienti. Il gold standard per la valutazione e il trattamento di questi pazienti deve ancora essere stabilito e i metodi attuali non sono completi.

Gli obiettivi complementari delle ricerche saranno descrivere l'angolo craniovertebrale, l'ampiezza di movimento del rachide cervicale e cervicale superiore, l'attivazione dei flessori profondi, la disabilità, le variabili funzionali nel dolore cervicale aspecifico e la correlazione tra postura, funzione e disabilità del rachide cervicale. variabili nel dolore al collo aspecifico.

I partecipanti allo studio saranno donne e uomini di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da dolore al collo non specifico.

Le persone che accettano di partecipare allo studio riceveranno informazioni sul progetto di ricerca e sui suoi obiettivi. Chiunque sia interessato avrà l'opportunità di discutere qualsiasi aspetto della ricerca con il responsabile del progetto. Si ricorda inoltre a tutti i partecipanti che è loro garantito l'anonimato, che possono recedere dal progetto in qualsiasi momento senza fornire alcuna spiegazione e che i dati ottenuti sono esclusivamente a scopo di ricerca. Non verranno fornite informazioni preventive sulla suddivisione dei partecipanti in gruppi. Gli individui che alla fine accettano di partecipare allo studio devono firmare un consenso informato scritto.

Tutte le misurazioni verranno eseguite in una stanza, dove verranno mantenute condizioni ambientali costanti durante la procedura, il che aumenterà l'affidabilità, l'accuratezza e la validità della ricerca. Sarà cura del dottorando – ricercatore contattare e fissare date e orari dell'incontro con i pazienti, nonché dell'intero iter amministrativo, quali: documenti informativi, chiarimenti, ottenimento del consenso informato scritto per partecipare al progetto. La procedura di valutazione e le misurazioni saranno effettuate dal dottorando. I partecipanti saranno informati che non potranno condividere le informazioni sui risultati della misurazione e sull'intervento ricevuto con nessuno degli altri partecipanti al progetto al fine di mantenere l'accecamento.

La prima condizione per aderire allo studio sarà il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione. Una volta selezionato il campione, verrà eseguita una valutazione iniziale raccogliendo dati sulla storia del paziente.

I partecipanti al progetto prenderanno parte a uno studio. Durante lo studio, il partecipante completerà i questionari forniti, verranno eseguiti l'analisi della composizione corporea e quindi i test manuali. I test di sicurezza della colonna cervicale verranno eseguiti prima del test manuale. La durata approssimativa della sessione di valutazione sarà di 90 minuti.

Il paziente verrà informato che la procedura deve essere sempre indolore e che è accettabile solo una sensazione di tensione o stiramento (inferiore a 3 su 10 sulla scala VAS). Lo schema del protocollo di studio di progettazione è il seguente:

  1. Indagine socio-demografica
  2. Scala VAS
  3. Il questionario WHOQOL-BREF
  4. Il questionario IPAQ
  5. Il questionario Neck Disability Index (NDI)
  6. Analisi della composizione corporea mediante dispositivo TANITA
  7. AROMA della colonna cervicale
  8. Piano sagittale UCS AROM
  9. Test di flessione-rotazione
  10. Test di rotazione laterale
  11. Prova di rotazione assiale C0-C2
  12. Prova di inclinazione C0-C1 e C2-C3
  13. Test di flessione craniocervicale
  14. Angolo craniovertebrale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono la terapia individuale presso il centro privato di riabilitazione di medicina manuale (via Łubinowa 12/4, 52-210 Wrocław - Polonia) e che soddisfano le condizioni per l'inclusione nel gruppo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18-75 anni
  • diagnosi medica di dolore non specifico al rachide cervicale (M54.2 - dolore al collo) - dolore acuto e cronico, indipendentemente da quando è iniziato
  • risultato negativo dei test di sicurezza della colonna cervicale
  • ottenere il consenso scritto per condurre la ricerca

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pacemaker
  • cancro attivo
  • nessun consenso a condurre ricerche
  • difficoltà a comunicare
  • la presenza di una placca metallica nella testa e di viti metalliche nel corpo
  • test di sicurezza della colonna cervicale positivo
  • condizione dopo operazioni nella zona della colonna cervicale
  • condizione dopo le fratture della colonna cervicale
  • anomalie e patologie vascolari che determinano sintomi di insufficienza vertebrobasilare (occlusione o dissezione dell'arteria carotide, insufficienza dell'arteria vertebrale, emboli)
  • controindicazioni alla terapia manuale o all’esercizio fisico
  • ha partecipato ad un programma di esercizi per la colonna cervicale o di terapia manuale negli ultimi tre mesi
  • presentare chiari segni di aver subito un significativo colpo di frusta
  • incapacità di mantenere la posizione supina
  • nessuna possibilità di eseguire un test di flessione-rotazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne e uomini di età compresa tra 18 e 75 anni
Le persone con una diagnosi medica di dolore non specifico alla colonna cervicale - dolore acuto e cronico, indipendentemente da quando è iniziato.
Test diagnostico: Indagine socio-demografica
L'indagine socio-demografica comprende: età, sesso, momento della comparsa dei sintomi, attività lavorativa, ore di attività lavorativa, posizione lavorativa, attività con carichi, attività fisica, faccende domestiche, denti mancanti, stecche dentali, protesi dentarie, fumo, consumo di alcol, se essi possono riprodurre i loro sintomi, ore durante le quali svolgono compiti a distanza focale, se hanno problemi alla vista, se assumono antidolorifici o antinfiammatori, presenza di mal di testa e loro frequenza), se riescono a riprodurre i loro sintomi, ore durante le quali svolgono compiti a distanza focale, se si hanno problemi alla vista, se si assumono analgesici o farmaci antinfiammatori, presenza e frequenza di mal di testa.
Test diagnostico: Scala analogica visiva
Scala VAS - Il soggetto deve indicare con una linea orizzontale la propria percezione del dolore su una scala (non numerata) di 100 millimetri, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 100 il peggior dolore immaginabile. Il paziente completerà la scala VAS, rispondendo al dolore medio, massimo e minimo sperimentato durante tutta la sua durata.
Test diagnostico: Il questionario BREF della scala della qualità della vita dell’Organizzazione mondiale della sanità
Il questionario WHOQOL-BREF viene utilizzato per valutare la qualità della vita in ambiti: funzionamento fisico, mentale, sociale e funzionamento nell'ambiente. Le risposte sono su una scala a 5 punti (intervallo di punteggio 1-5). In ogni campo puoi ottenere un massimo di 20 punti. I risultati delle singole aree sono positivi (più alto è il numero di punti, migliore è la qualità della vita).
Test diagnostico: Il questionario internazionale sull'attività fisica
L’International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è un questionario autosomministrato per valutare l’attività fisica e il comportamento sedentario per adulti di età compresa tra 15 e 69 anni, in una serie di contesti socio-economici.
Test diagnostico: Il questionario Neck Disability Index
L'NDI valuta l'effetto del dolore al collo sulle attività della vita quotidiana e sulle relazioni sociali. È composto da 10 item con 6 opzioni di risposta a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 5 punti ciascuno per un punteggio totale possibile di 50. La classificazione della disabilità si basa sul punteggio totale ottenuto, dove il numero più alto indica una disabilità maggiore.
Dispositivo: Analisi della composizione corporea mediante dispositivo TANITA

Dispositivo TANITA - analizzatore della composizione corporea, proporzione di massa muscolare e grasso negli arti superiori

  • L'altezza corporea sarà determinata utilizzando uno stadimetro SECA 217.
  • Composizione corporea generale e segmentale utilizzando l'analizzatore di composizione corporea a otto elettrodi di TANITA.
Test diagnostico: AROM della colonna cervicale (range di movimento attivo)

La misurazione dell'AROM della colonna cervicale può essere eseguita utilizzando il sistema CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA). Vengono esaminate la flessione, l'estensione, il piegamento laterale a destra e a sinistra e la rotazione a destra e a sinistra della colonna cervicale.

Lo strumento di misura CROM è costituito da una struttura a forma di casco a forma di occhiale. Questi occhiali si adattano al setto nasale grazie al velcro sul retro per adattarli alla testa. Nella costruzione in plastica sono stati inseriti tre inclinometri per la misurazione su 3 piani cardinali.

Test diagnostico: Piano sagittale UCS AROM (range di movimento attivo della colonna cervicale superiore)
La misurazione del piano sagittale UCS AROM può essere eseguita utilizzando il sistema CROM. Vengono esaminate la flessione e l'estensione del rachide cervicale superiore.
Test diagnostico: Test di flessione-rotazione
Il test di flessione-rotazione può essere eseguito utilizzando il sistema CROM. Viene testata la rotazione della colonna cervicale superiore mentre la colonna cervicale è flessa.
Test diagnostico: Test di rotazione laterale
Il test di flessione-rotazione può essere eseguito utilizzando il sistema CROM. Viene testata la rotazione della colonna cervicale superiore mentre la colonna cervicale è in inclinazione laterale.
Test diagnostico: Prova di rotazione assiale C0-C2
Il test di rotazione assiale C0-C2 può essere eseguito utilizzando il sistema CROM. Viene esaminata la rotazione del C0-C2.
Test diagnostico: Prova di inclinazione C0-C1 e C2-C3
Il Tilting test C0-C1 e C2-C3 può essere eseguito utilizzando un goniometro. Viene esaminata l'inclinazione laterale di C0-C1 e C2-C3.
Test diagnostico: Test di flessione craniocervicale
Il test misura il livello di attivazione dei flessori profondi del collo utilizzando un dispositivo di biofeedback a pressione, un bracciale a pressione manuale riempito d'aria (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., USA).
Test diagnostico: Angolo craniovertebrale
Il test misura l'angolo craniovertebrale utilizzando un telefono posizionato su un treppiede e un programma per computer. La misurazione CVA è definita come l'angolo di una linea orizzontale che passa la spina neurale di C7 rispetto alla linea che collega il trago e la spina neurale di C7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
Il CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) è un dispositivo utilizzato per misurare i gradi di range di movimento (ROM) nella colonna cervicale. Lo strumento di misura CROM è costituito da una struttura a forma di casco a forma di occhiale. Questi occhiali si adattano al setto nasale grazie al velcro sul retro per adattarli alla testa. Nella costruzione in plastica sono stati inseriti tre inclinometri per la misurazione su 3 piani cardinali. L'intervallo di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione sarà misurato in gradi.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
La Scala Analogica Visiva (VAS) è costituita da una scala visiva graduata da 0 a 10 cm, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore molto intenso, utilizzata per misurare il dolore provato dal paziente. Il partecipante completerà la scala VAS, rispondendo al dolore medio, massimo e minimo sperimentato per tutta la sua durata.
Linea di base
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare la qualità della vita dei partecipanti, verrà utilizzato il WHOQOL-BREF, uno strumento abbreviato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questo questionario sarà composto da 26 elementi distribuiti in quattro ambiti principali: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente. Ogni item verrà valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 ("per niente") a 5 ("estremamente"). I punteggi per ciascun dominio verranno calcolati dalle medie delle risposte agli item corrispondenti, moltiplicate per 4 per trasformare i risultati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicheranno una migliore percezione della qualità della vita nel dominio specifico.
Linea di base
Grado di disabilità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario Neck Disability Index (NDI), che valuta il grado di disabilità funzionale della regione cervicale, è un questionario autosomministrato composto da 10 sessioni con 6 risposte, che riflettono 6 stadi di disabilità funzionale, con punteggi che vanno da 0 a 5, dove 0 rappresenta il livello più basso e 5 rappresenta il livello più alto di disabilità.
Linea di base
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Il questionario contiene 7 domande su tutte le tipologie di attività fisica legate alla vita quotidiana, al lavoro e al tempo libero. I risultati sono riportati in categorie a seconda della variabile "Minuti MET a settimana". I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. Attività fisica elevata (un'ora o più di attività fisica al giorno), attività fisica moderata (mezz'ora di attività fisica al giorno) o attività fisica bassa (che non soddisfa nessuno dei criteri per livelli moderati o elevati di attività fisica).
Linea di base
Angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: Linea di base
La misurazione CVA è definita come l'angolo di una linea orizzontale che passa la spina neurale di C7 rispetto alla linea che collega il trago e la spina neurale di C7. Vengono posizionati a terra due marker, distanti 1,5 m l'uno dall'altro, in cui sono presenti una fotocamera o uno smartphone e il soggetto. Sul processo spinoso C7 e sul deglutizione dell'orecchio della persona esaminata vengono posizionati dei marcatori di riferimento, che vengono identificati mediante palpazione. Il soggetto viene posizionato su un segno sul pavimento, a piedi nudi e in piedi, di fronte al valutatore. Il ricercatore poi scatta la foto. Per misurare l'angolo craniovertebrale si traccia una linea orizzontale a partire dal processo spinoso della settima vertebra cervicale utilizzando la dimensione angolare del programma informatico. Quindi, viene tracciata una linea obliqua attraverso il trago dell'orecchio fino al processo spinoso della settima vertebra cervicale. Si misura l'angolo craniovertebrale che si formerà nel punto in cui queste 2 linee si incontrano (processo spinoso della 7a vertebra cervicale).
Linea di base
Attivazione dei muscoli flessori profondi
Lasso di tempo: Linea di base
Per la misurazione viene utilizzata l'unità di biofeedback della pressione stabilizzatrice (Chattanooga, TN, USA). L'attivazione e la resistenza dei flessori cervicali profondi vengono valutate in cinque aumenti progressivi di pressione da 2 mmHg a un massimo di 30 mmHg. Quando il paziente raggiunge un livello tre volte, passa al livello successivo.
Linea di base
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base

Massa corporea (analizzatore di composizione corporea BC 418 MA di Tanita), altezza corporea (misuratore di altezza SECA 217), in base ad essi, determinazione dell'indice BMI e del percentile BMI utilizzando griglie percentili sviluppate sulla base del programma OLAF. Analisi dei parametri generali e segmentali:

  • FatP - massa grassa corporea in %,
  • FatM - massa grassa corporea in kg,
  • FFM - massa magra corporea,
  • TBW - quantità di acqua corporea in kg e %.
  • Indice FFF - in base ai valori del grasso corporeo e del tessuto magro viene calcolato l'indice magro generale e segmentale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Collaboratori

Universidad de Zaragoza

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KWojniczWUHSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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