Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilita krční páteře u pacientů s nespecifickou bolestí krku

11. října 2024 aktualizováno: Katarzyna Wojnicz, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Vztahy mezi cervikálním funkčním testem u pacientů s nespecifickou bolestí krku: popisná a korelační studie

Cílem těchto klinických studií je popsat a korelovat držení těla, funkci a postižení krční páteře u pacientů s nespecifickými bolestmi krku. Výzkumná hypotéza zní: U pacientů s nespecifickými bolestmi krku existuje významná korelace mezi držením těla, funkcí a postižením krční páteře. Účastníci se zúčastní funkčních testů a vyplní průzkumy a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvyšující se počet lidí pracujících dlouhodobě v jedné poloze těla nebo vykonávajících fyzickou práci způsobuje zvyšující se výskyt nespecifických bolestí krku. To se promítá do zvýšené potřeby vyšetření a rehabilitace těchto pacientů. Zlatý standard pro hodnocení a léčbu těchto pacientů ještě nebyl stanoven a současné metody nejsou úplné.

Doplňkovým cílem výzkumů bude popsat kraniovertebrální úhel, rozsah pohybu krční a horní krční páteře, aktivaci hlubokých flexorů, disabilitu, funkční proměnné u nespecifické bolesti krku a korelaci držení těla, funkce a postižení krční páteře. proměnné v nespecifické bolesti krku.

Účastníky studie budou ženy a muži ve věku 18 až 75 let trpící nespecifickými bolestmi krku.

Lidé, kteří souhlasí s účastí ve studii, obdrží informace o výzkumném projektu a jeho cílech. Každý zájemce bude mít příležitost diskutovat o jakémkoli aspektu výzkumu s vedoucím projektu. Všem účastníkům také připomínáme, že je zaručena jejich anonymita, že mohou z projektu kdykoli bez udání vysvětlení odstoupit a že získaná data jsou pouze pro výzkumné účely. O rozdělení účastníků do skupin nebudou předem žádné informace. Jednotlivci, kteří nakonec souhlasí s účastí ve studii, musí podepsat informovaný písemný souhlas.

Všechna měření budou prováděna v jedné místnosti, kde budou během procedury udržovány konstantní podmínky prostředí, což zvýší spolehlivost, přesnost a validitu výzkumu. Doktorand - řešitel bude odpovědný za kontaktování a stanovení termínů a časů setkání s pacienty, jakož i za celý administrativní postup, jako jsou: informační dokumenty, vysvětlení, získání informovaného písemného souhlasu s účastí na projektu. Hodnotící řízení a měření provede doktorand. Účastníci budou informováni, že nesmějí sdílet informace o výsledcích měření a přijatých intervencích s ostatními účastníky projektu, aby si zachovali své zaslepení.

První podmínkou pro vstup do studie bude splnění kritérií pro zařazení a vyloučení. Jakmile je vzorek vybrán, bude provedeno počáteční hodnocení sběrem dat o anamnéze pacientů.

Účastníci projektu se zúčastní jedné studie. V průběhu studie účastník vyplní zadané dotazníky, provede rozbor tělesného složení a následně manuální testy. Před ručním testováním budou provedeny bezpečnostní testy krční páteře. Přibližná délka hodnocení bude 90 minut.

Pacient bude informován, že zákrok musí být po celou dobu bezbolestný a akceptovatelný je pouze pocit napětí nebo natažení (pod 3 z 10 na stupnici VAS). Nástin protokolu studie designu je následující:

  1. Sociodemografický průzkum
  2. Váha VAS
  3. Dotazník WHOQOL-BREF
  4. Dotazník IPAQ
  5. Dotazník indexu zdravotního postižení krku (NDI)
  6. Analýza tělesného složení přístrojem TANITA
  7. AROM krční páteře
  8. Sagitální rovina UCS AROM
  9. Test flexe-rotace
  10. Test bočního ohýbání-rotace
  11. Test axiální rotace C0-C2
  12. Zkouška náklonu C0-C1 a C2-C3
  13. Test kraniocervikální flexe
  14. Kraniovertebrální úhel

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti žádající o individuální terapii v soukromém rehabilitačním centru manuální medicíny (ul. Łubinowa 12/4, 52-210 Wrocław - Polsko) a splňující podmínky pro zařazení do studijní skupiny.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 18-75 let
  • lékařská diagnóza nespecifické bolesti krční páteře (M54.2 - bolest šíje) - akutní a chronická bolest bez ohledu na to, kdy začala
  • negativní výsledek bezpečnostních testů krční páteře
  • získání písemného souhlasu s prováděním výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kardiostimulátor
  • aktivní rakovina
  • žádný souhlas s prováděním výzkumu
  • potíže s komunikací
  • přítomnost kovové desky v hlavě a kovových šroubů v těle
  • pozitivní bezpečnostní test krční páteře
  • stav po operacích v oblasti krční páteře
  • stav po zlomeninách krční páteře
  • vaskulární abnormality a patologie vedoucí k příznakům vertebrobazilární insuficience (okluze nebo disekce krční tepny, insuficience vertebrální tepny, embolie)
  • kontraindikace manuální terapie nebo cvičení
  • se v posledních třech měsících zúčastnila programu cvičení krční páteře nebo manuální terapie
  • vykazují jasné známky toho, že utrpěli závažné poranění krční páteře
  • neschopnost udržet polohu na zádech
  • není možné provést test flexe-rotace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy a muži ve věku 18-75 let
Lidé s lékařskou diagnózou nespecifická bolest krční páteře - akutní a chronická bolest bez ohledu na to, kdy začala.
Diagnostický test: Sociodemografický průzkum
Sociodemografický průzkum zahrnuje: věk, pohlaví, dobu příznaků, pracovní aktivitu, pracovní dobu, pracovní polohu, aktivity se zátěží, fyzickou aktivitu, domácí práce, chybějící zuby, zubní dlahy, zubní protézy, kouření, konzumaci alkoholu, umí reprodukovat své příznaky, hodiny, během kterých provádějí úkoly na ohniskovou vzdálenost, zda mají problémy se zrakem, zda berou léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky, přítomnost bolestí hlavy a jejich četnost), zda dokážete reprodukovat své příznaky, hodiny, během kterých vykonáváte úkoly na ohniskovou vzdálenost, zda máte problémy se zrakem, zda užíváte analgetika nebo protizánětlivé léky, přítomnost a četnost bolestí hlavy.
Diagnostický test: Vizuální analogová stupnice
Stupnice VAS - Subjekt musí vodorovnou čarou označit své vnímání bolesti na stupnici (nečíslované) 100 milimetrů, kde 0 znamená nepřítomnost bolesti a 100 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient vyplní stupnici VAS, přičemž bude reagovat na průměrnou, maximální a minimální bolest pociťovanou během jejího trvání.
Diagnostický test: Dotazník Světové zdravotnické organizace Quality-of-Life Scale-BREF
Dotazník WHOQOL-BREF se používá k hodnocení oblastí kvality života: fyzické, duševní, sociální fungování a fungování v prostředí. Odpovědi jsou na 5bodové škále (rozsah skóre 1-5). V každém poli můžete získat maximálně 20 bodů. Výsledky jednotlivých oblastí jsou pozitivní (čím vyšší počet bodů, tím vyšší kvalita života).
Diagnostický test: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) je dotazník pro hodnocení fyzické aktivity a sedavého chování u dospělých ve věku 15-69 let v celé řadě socioekonomických prostředí.
Diagnostický test: Dotazník indexu zdravotního postižení krku
NDI hodnotí vliv bolesti krku na aktivity každodenního života a sociální vztahy. Skládá se z 10 položek se 6 možnostmi odpovědi, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5 bodů, takže celkové možné skóre je 50. Klasifikace postižení je založena na celkovém získaném skóre, přičemž vyšší číslo znamená větší postižení.
Přístroj: Analýza tělesného složení přístrojem TANITA

Přístroj TANITA - analyzátor tělesného složení, podílu svalové hmoty a tuku na horních končetinách

  • Tělesná výška bude určena pomocí stadimetru SECA 217.
  • Obecné a segmentální složení těla pomocí osmielektrodového analyzátoru složení těla TANITA.
Diagnostický test: AROM krční páteře (aktivní rozsah pohybu)

Měření AROM krční páteře lze provádět pomocí systému CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA). Vyšetřuje se flexe, extenze, boční ohnutí vpravo a vlevo a rotace vpravo a vlevo od krční páteře.

Měřicí zařízení CROM se skládá z konstrukce ve tvaru přilby s tvarem brýlí. Tyto brýle se přizpůsobí nosní přepážce díky suchému zipu na zádech, aby seděly na hlavě. V plastové konstrukci byly umístěny tři sklonoměry pro měření na 3 světových stranách.

Diagnostický test: Sagitální rovina UCS AROM (aktivní rozsah pohybu horní krční páteře)
Měření sagitální roviny UCS AROM lze provádět pomocí systému CROM. Vyšetřuje se flexe a extenze horní krční páteře.
Diagnostický test: Test flexe-rotace
Test flexe-rotace lze provést pomocí systému CROM. Zkouší se rotace horní krční páteře při flexi krční páteře.
Diagnostický test: Test bočního ohýbání-rotace
Test bočního ohybu a rotace lze provést pomocí systému CROM. Zkouší se rotace horní krční páteře, přičemž krční páteř je v bočním náklonu.
Diagnostický test: Test axiální rotace C0-C2
Test axiální rotace C0-C2 lze provést pomocí systému CROM. Zkoumá se rotace C0-C2.
Diagnostický test: Zkouška náklonu C0-C1 a C2-C3
Test klopení C0-C1 a C2-C3 lze provést pomocí goniometru. Zkoumá se laterální sklon C0-C1 a C2-C3.
Diagnostický test: Test kraniocervikální flexe
Test měří úroveň aktivace hlubokých flexorů krku pomocí tlakového zařízení pro biofeedback, vzduchem plněné manuální tlakové manžety (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., USA).
Diagnostický test: Kraniovertebrální úhel
Test měří kraniovertebrální úhel pomocí telefonu umístěného na stativu a počítačového programu. Měření CVA je definováno jako úhel horizontální linie procházející neurální páteří C7 ve vztahu k linii spojující tragus a neurální páteř C7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie
CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) je zařízení používané k měření stupňů rozsahu pohybu (ROM) v krční páteři. Měřicí zařízení CROM se skládá z konstrukce ve tvaru přilby s tvarem brýlí. Tyto brýle se přizpůsobí nosní přepážce díky suchému zipu na zádech, aby seděly na hlavě. V plastové konstrukci byly umístěny tři sklonoměry pro měření na 3 světových stranách. Rozsah flexe, extenze, laterálního ohybu a rotace bude měřen ve stupních.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z vizuální odstupňované škály od 0 do 10 cm, kde 0 představuje nepřítomnost bolesti a 10 představuje velmi intenzivní bolest, používané k měření bolesti, kterou pacient pociťuje. Účastník vyplní stupnici VAS, přičemž bude reagovat na průměrnou, maximální a minimální bolest pociťovanou po celou dobu jejího trvání.
Základní linie
Úroveň kvality života
Časové okno: Základní linie
K hodnocení kvality života účastníků bude použit WHOQOL-BREF, zkrácený nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací. Tento dotazník se bude skládat z 26 položek rozdělených do čtyř hlavních oblastí: fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Každá položka bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“). Skóre pro každou doménu se vypočítá z průměrů odpovědí odpovídajících položek, vynásobených 4, aby se výsledky převedly na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre bude znamenat lepší vnímání kvality života v konkrétní doméně.
Základní linie
Stupeň funkčního postižení
Časové okno: Základní linie
Dotazník Neck Disability Index (NDI), který posuzuje stupeň funkčního postižení cervikální oblasti, je dotazník složený z 10 sezení se 6 odpověďmi, který odráží 6 fází funkčního postižení, se skóre v rozmezí 0 až 5, kde 0 představuje nejnižší a 5 představuje nejvyšší úroveň postižení.
Základní linie
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Dotazník obsahuje 7 otázek o všech typech pohybových aktivit souvisejících s každodenním životem, prací a volným časem. Výsledky jsou hlášeny v kategoriích v závislosti na proměnné „minuty MET za týden“. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vysoká fyzická aktivita (jedna hodina více fyzické aktivity denně), mírná fyzická aktivita (půl hodiny fyzické aktivity denně) nebo nízká fyzická aktivita (nesplňující žádné z kritérií pro střední ani vysokou úroveň fyzické aktivity).
Základní linie
Kraniovertebrální úhel
Časové okno: Základní linie
Měření CVA je definováno jako úhel horizontální linie procházející neurální páteří C7 ve vztahu k linii spojující tragus a neurální páteř C7. Na zem jsou umístěny dvě značky ve vzdálenosti 1,5 m od sebe, ve kterých je fotoaparát nebo smartphone a předmět. Na trnový výběžek C7 a ušní vlaštovku vyšetřované osoby jsou umístěny referenční značky, které se identifikují palpací. Subjekt je umístěn na značku na podlaze, bosý a stojící, čelem k hodnotiteli. Výzkumník poté pořídí fotografii. Pro měření kraniovertebrálního úhlu se pomocí úhlového rozměru počítačového programu nakreslí vodorovná čára začínající od trnového výběžku sedmého krčního obratle. Poté se vede šikmá čára přes tragus ucha k trnovému výběžku sedmého krčního obratle. Změří se kraniovertebrální úhel a vytvoří se tam, kde se tyto 2 linie setkají (trestní výběžek 7. krčního obratle).
Základní linie
Aktivace hlubokých flexorových svalů
Časové okno: Základní linie
K měření se používá Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, TN, USA). Aktivace a odpor hlubokých cervikálních flexorů se hodnotí v pěti progresivních zvýšeních tlaku od 2 mmHg do maximálně 30 mmHg. Když pacient dosáhne úrovně třikrát, přejde na další úroveň.
Základní linie
Analýza složení těla
Časové okno: Základní linie

Tělesná hmotnost (analyzátor tělesného složení BC 418 MA Tanita), tělesná výška (výškoměr SECA 217), na jejich základě stanovení BMI indexu a BMI percentilu pomocí percentilových mřížek vyvinutých na základě programu OLAF. Analýza obecných a segmentových parametrů:

  • FatP - hmotnost tělesného tuku v %,
  • FatM - hmotnost tělesného tuku v kg,
  • FFM - hmota bez tělesného tuku,
  • TBW - množství tělesné vody v kg a %.
  • FFF index - na základě hodnot tělesného tuku a beztukové tkáně je vypočítán obecný a segmentový index bez tuku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Spolupracovníci

Universidad de Zaragoza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KWojniczWUHSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit