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Beweglichkeit der Halswirbelsäule bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Katarzyna Wojnicz, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Beziehungen zwischen zervikalen Funktionstests bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen: eine Beschreibungs- und Korrelationsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studien ist die Beschreibung und Korrelation der Haltung, Funktion und Behinderung der Halswirbelsäule bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen. Die Forschungshypothese lautet: Bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen Haltung, Funktion und Behinderung der Halswirbelsäule. Die Teilnehmer nehmen an Funktionstests teil und füllen Umfragen und Fragebögen aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Zahl von Menschen, die längere Zeit in einer Körperhaltung arbeiten oder körperliche Arbeit verrichten, führt zu einem zunehmenden Auftreten unspezifischer Nackenschmerzen. Dies führt zu einem erhöhten Untersuchungs- und Rehabilitationsbedarf dieser Patienten. Der Goldstandard für die Beurteilung und Behandlung dieser Patienten muss noch festgelegt werden und die aktuellen Methoden sind noch nicht vollständig.

Die ergänzenden Ziele der Untersuchungen werden die Beschreibung des kraniovertebralen Winkels, des Bewegungsbereichs der Hals- und oberen Halswirbelsäule, der Aktivierung der tiefen Beuger, der Behinderung, funktioneller Variablen bei unspezifischen Nackenschmerzen und der Korrelation von Haltung, Funktion und Behinderung der Halswirbelsäule sein Variablen im unspezifischen Nackenschmerz.

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren, die unter unspezifischen Nackenschmerzen leiden.

Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten Informationen über das Forschungsvorhaben und seine Ziele. Jede interessierte Person hat die Möglichkeit, jeden Aspekt der Forschung mit dem Projektleiter zu besprechen. Alle Teilnehmer werden außerdem darauf hingewiesen, dass ihre Anonymität gewährleistet ist, dass sie jederzeit ohne Angabe von Gründen aus dem Projekt aussteigen können und dass die erhobenen Daten ausschließlich Forschungszwecken dienen. Über die Einteilung der Teilnehmer in Gruppen erfolgt keine vorherige Information. Personen, die letztendlich einer Teilnahme an der Studie zustimmen, müssen eine informierte schriftliche Einwilligung unterzeichnen.

Alle Messungen werden in einem Raum durchgeführt, in dem während des Verfahrens konstante Umgebungsbedingungen aufrechterhalten werden, was die Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Validität der Forschung erhöht. Der Doktorand – Forscher ist für die Kontaktaufnahme und Festlegung der Termine und Zeiten des Treffens mit den Patienten sowie für den gesamten Verwaltungsablauf verantwortlich, wie z. B.: Informationsdokumente, Erläuterungen, Einholung einer informierten schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme am Projekt. Das Begutachtungsverfahren und die Messungen werden vom Doktoranden durchgeführt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie keine Informationen über die Messergebnisse und die erhaltenen Interventionen an andere Projektteilnehmer weitergeben dürfen, um ihre Verblindung aufrechtzuerhalten.

Die erste Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist die Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Sobald die Probe ausgewählt ist, wird eine erste Beurteilung durchgeführt, indem Daten zur Patientengeschichte gesammelt werden.

Die Projektteilnehmer nehmen an einer Studie teil. Während der Studie füllt der Teilnehmer die vorgegebenen Fragebögen aus, analysiert die Körperzusammensetzung und führt anschließend manuelle Tests durch. Vor den manuellen Tests werden Sicherheitstests für die Halswirbelsäule durchgeführt. Die ungefähre Dauer der Bewertungssitzung beträgt 90 Minuten.

Der Patient wird darüber informiert, dass der Eingriff jederzeit schmerzfrei sein muss und nur ein Spannungs- oder Dehnungsgefühl akzeptabel ist (unter 3 von 10 auf der VAS-Skala). Der Entwurfsstudienprotokoll sieht wie folgt aus:

  1. Soziodemografische Umfrage
  2. VAS-Skala
  3. Der WHOQOL-BREF-Fragebogen
  4. Der IPAQ-Fragebogen
  5. Der Fragebogen zum Neck Disability Index (NDI)
  6. Analyse der Körperzusammensetzung mit dem TANITA-Gerät
  7. Halswirbelsäule AROM
  8. Sagittalebene UCS AROM
  9. Flexion-Rotations-Test
  10. Seitenbeugungs-Rotationstest
  11. Axialrotationstest C0-C2
  12. Kipptest C0-C1 und C2-C3
  13. Craniozervikaler Flexionstest
  14. Craniovertebraler Winkel

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für eine Einzeltherapie im privaten Rehabilitationszentrum für manuelle Medizin (Łubinowa-Straße 12/4, 52-210 Wrocław – Polen) bewerben und die Bedingungen für die Aufnahme in die Studiengruppe erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Medizinische Diagnose unspezifischer Schmerzen in der Halswirbelsäule (M54.2 – Nackenschmerzen) – akute und chronische Schmerzen, unabhängig davon, wann sie begonnen haben
  • negatives Ergebnis der Sicherheitstests für die Halswirbelsäule
  • Einholung einer schriftlichen Einwilligung zur Durchführung von Forschungsarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher
  • aktiver Krebs
  • keine Einwilligung zur Durchführung von Forschungsarbeiten
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation
  • das Vorhandensein einer Metallplatte im Kopf und Metallschrauben im Körper
  • positiver HWS-Sicherheitstest
  • Zustand nach Operationen im Bereich der Halswirbelsäule
  • Zustand nach Frakturen der Halswirbelsäule
  • Gefäßanomalien und Pathologien, die zu Symptomen einer vertebrobasilären Insuffizienz führen (Verschluss oder Dissektion der Halsschlagader, Wirbelarterieninsuffizienz, Emboli)
  • Kontraindikationen für manuelle Therapie oder Bewegung
  • hat in den letzten drei Monaten an einem Halswirbelsäulen-Übungs- oder manuellen Therapieprogramm teilgenommen
  • deutliche Anzeichen dafür aufweisen, dass Sie ein schweres Schleudertrauma erlitten haben
  • Unfähigkeit, eine Rückenlage beizubehalten
  • keine Möglichkeit, einen Flexions-Rotationstest durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen und Männer im Alter von 18–75 Jahren
Menschen mit einer ärztlichen Diagnose unspezifischer Schmerzen in der Halswirbelsäule – akute und chronische Schmerzen, unabhängig davon, wann sie begonnen haben.
Die soziodemografische Erhebung umfasst: Alter, Geschlecht, Zeitpunkt der Symptome, Arbeitsaktivität, Arbeitsstunden, Arbeitsposition, Aktivitäten mit Belastungen, körperliche Aktivität, Hausarbeiten, fehlende Zähne, Zahnschienen, Zahnersatz, Rauchen, Alkoholkonsum, ob sie vorhanden sind können ihre Symptome reproduzieren, Stunden, in denen sie Fokusentfernungsaufgaben ausführen, ob sie Sehprobleme haben, ob sie Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen, Vorliegen von Kopfschmerzen und deren Häufigkeit), ob Sie Ihre Symptome reproduzieren können, Stunden, in denen sie Aufgaben ausführen Aufgaben im Fokusabstand, ob Sie Sehprobleme haben, ob Sie Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen, Vorhandensein und Häufigkeit von Kopfschmerzen.
VAS-Skala – Der Proband muss mit einer horizontalen Linie seine Schmerzwahrnehmung auf einer Skala (nicht nummeriert) von 100 Millimetern angeben, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet. Der Patient füllt die VAS-Skala aus und reagiert auf den durchschnittlichen, maximalen und minimalen Schmerz, den er während der gesamten Dauer verspürt.
Der WHOQOL-BREF-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität in folgenden Bereichen zu bewerten: körperliche, geistige, soziale Funktion und Funktion in der Umwelt. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (Bewertungsbereich 1-5). In jedem Feld können maximal 20 Punkte erreicht werden. Die Ergebnisse einzelner Bereiche sind positiv (je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität).
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel bei Erwachsenen im Alter von 15 bis 69 Jahren in verschiedenen sozioökonomischen Umfeldern.
Das NDI bewertet die Auswirkung von Nackenschmerzen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und soziale Beziehungen. Es besteht aus 10 Items mit 6 Antwortoptionen, die jeweils mit 0 bis 5 Punkten bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 50 entspricht. Die Klassifizierung der Behinderung basiert auf der erzielten Gesamtpunktzahl, wobei eine höhere Zahl auf eine größere Behinderung hinweist.

TANITA-Gerät – Analysegerät für die Körperzusammensetzung, das Verhältnis von Muskelmasse und Fett in den oberen Gliedmaßen

  • Die Körpergröße wird mit einem SECA 217-Stadimeter bestimmt.
  • Allgemeine und segmentale Körperzusammensetzung mit dem Acht-Elektroden-Körperanalysegerät von TANITA.

Die Messung des AROM der Halswirbelsäule kann mit dem CROM-System (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) durchgeführt werden. Beugung, Streckung, Seitbeugung nach rechts und links sowie Rotation nach rechts und links der Halswirbelsäule werden untersucht.

Die CROM-Messausrüstung besteht aus einer helmförmigen Struktur in Brillenform. Diese Brille passt sich dank des Klettverschlusses auf der Rückseite der Nasenscheidewand an und sitzt so am Kopf. In der Kunststoffkonstruktion wurden drei Neigungsmesser zur Messung auf 3 Himmelsebenen platziert.

Die Messung der Sagittalebene UCS AROM kann mit dem CROM-System durchgeführt werden. Dabei werden Beugung und Streckung der oberen Halswirbelsäule untersucht.
Der Flexions-Rotationstest kann mit dem CROM-System durchgeführt werden. Dabei wird die Rotation der oberen Halswirbelsäule bei gebeugter Halswirbelsäule getestet.
Der Seitenbiege-Rotationstest kann mit dem CROM-System durchgeführt werden. Die Drehung der oberen Halswirbelsäule wird getestet, während sich die Halswirbelsäule in einer seitlichen Neigung befindet.
Der Axialrotationstest C0-C2 kann mit dem CROM-System durchgeführt werden. Die Rotation des C0-C2 wird untersucht.
Der Kipptest C0-C1 und C2-C3 kann mit einem Goniometer durchgeführt werden. Die seitliche Neigung von C0-C1 und C2-C3 wird untersucht.
Der Test misst den Grad der Aktivierung der tiefen Nackenbeuger mithilfe eines Druck-Biofeedback-Geräts, einer luftgefüllten manuellen Druckmanschette (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., USA).
Der Test misst den kraniovertebralen Winkel mithilfe eines auf einem Stativ platzierten Telefons und eines Computerprogramms. Die CVA-Messung ist definiert als der Winkel einer horizontalen Linie, die durch die Neuralwirbelsäule von C7 verläuft, in Bezug auf die Linie, die den Tragus und die Neuralwirbelsäule von C7 verbindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Bewegungsumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Das CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) ist ein Gerät zur Messung des Bewegungsumfangs (ROM) in der Halswirbelsäule. Die CROM-Messausrüstung besteht aus einer helmförmigen Struktur in Brillenform. Diese Brille passt sich dank des Klettverschlusses auf der Rückseite der Nasenscheidewand an und sitzt so am Kopf. In der Kunststoffkonstruktion wurden drei Neigungsmesser zur Messung auf 3 Himmelsebenen platziert. Der Bereich der Flexion, Extension, seitlichen Biegung und Rotation wird in Grad gemessen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer visuellen Skala von 0 bis 10 cm, wobei 0 für die Abwesenheit von Schmerzen und 10 für sehr starke Schmerzen steht und zur Messung der vom Patienten empfundenen Schmerzen verwendet wird. Der Teilnehmer vervollständigt die VAS-Skala und reagiert auf den durchschnittlichen, maximalen und minimalen Schmerz, der während der gesamten Dauer auftritt.
Grundlinie
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer wird der WHOQOL-BREF herangezogen, ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickeltes Kurzinstrument. Dieser Fragebogen besteht aus 26 Elementen, die auf vier Hauptbereiche verteilt sind: physische, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) reicht. Die Bewertungen für jede Domäne werden aus den Durchschnittswerten der entsprechenden Item-Antworten berechnet, multipliziert mit 4, um die Ergebnisse in eine Skala von 0 bis 100 umzuwandeln. Höhere Werte deuten auf eine bessere Wahrnehmung der Lebensqualität in dem jeweiligen Bereich hin.
Grundlinie
Grad der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen, der den Grad der funktionellen Behinderung der Halsregion bewertet, ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 10 Sitzungen mit 6 Antworten besteht, die 6 Stadien der funktionellen Behinderung widerspiegeln, mit Werten zwischen 0 und 5. Dabei steht 0 für den niedrigsten und 5 für den höchsten Grad der Behinderung.
Grundlinie
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der Fragebogen enthält 7 Fragen zu allen Arten körperlicher Aktivität im Alltag, bei der Arbeit und in der Freizeit. Die Ergebnisse werden in Kategorien gemeldet, die auf der Variablen „MET-Minuten pro Woche“ basieren. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Hohe körperliche Aktivität (eine Stunde oder mehr körperliche Aktivität pro Tag), mäßige körperliche Aktivität (eine halbe Stunde körperliche Aktivität pro Tag) oder geringe körperliche Aktivität (keine Erfüllung der Kriterien für mäßige oder hohe körperliche Aktivität).
Grundlinie
Craniovertebraler Winkel
Zeitfenster: Grundlinie
Die CVA-Messung ist definiert als der Winkel einer horizontalen Linie, die durch die Neuralwirbelsäule von C7 verläuft, in Bezug auf die Linie, die den Tragus und die Neuralwirbelsäule von C7 verbindet. Auf dem Boden werden im Abstand von 1,5 m zwei Markierungen angebracht, in denen sich eine Kamera oder ein Smartphone und das Motiv befinden. Am Dornfortsatz C7 und am Ohrläppchen der untersuchten Person werden Referenzmarker angebracht, die durch Abtasten identifiziert werden. Der Proband wird barfuß und stehend auf eine Markierung auf dem Boden gestellt und dem Beurteiler zugewandt. Anschließend macht der Forscher das Foto. Zur Messung des kraniovertebralen Winkels wird ausgehend vom Dornfortsatz des siebten Halswirbels eine horizontale Linie anhand des Winkelmaßes des Computerprogramms gezogen. Anschließend wird eine schräge Linie durch den Tragus des Ohres zum Dornfortsatz des siebten Halswirbels gezogen. Der kraniovertebrale Winkel wird gemessen und bildet sich dort, wo sich diese beiden Linien treffen (Dornfortsatz des 7. Halswirbels).
Grundlinie
Aktivierung der tiefen Beugemuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung wird die Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, TN, USA) verwendet. Aktivierung und Widerstand der tiefen Halsbeuger werden in fünf progressiven Druckanstiegen von 2 mmHg bis maximal 30 mmHg beurteilt. Wenn der Patient eine Stufe dreimal erreicht, wechselt er zur nächsten Stufe.
Grundlinie
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie

Körpermasse (Körperzusammensetzungsanalysator BC 418 MA von Tanita), Körpergröße (Größenmessgerät SECA 217), darauf basierend Bestimmung des BMI-Index und des BMI-Perzentils mithilfe von Perzentilrastern, die auf Basis des OLAF-Programms entwickelt wurden. Analyse allgemeiner und segmentaler Parameter:

  • FatP – Körperfettmasse in %,
  • FatM – Körperfettmasse in kg,
  • FFM – körperfettfreie Masse,
  • TBW – Körperwassermenge in kg und %.
  • FFF-Index – basierend auf den Werten von Körperfett und fettfreiem Gewebe wird der allgemeine und segmentale fettfreie Index berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nackenschmerzen

Klinische Studien zur Soziodemografische Umfrage

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