- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06642233
Mobilitet av cervical ryggraden hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter
Forhold mellom cervikal funksjonstest hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter: en beskrivende og korrelasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Sosiodemografisk undersøkelse
- Diagnostisk test: Visuell analog skala
- Diagnostisk test: Verdens helseorganisasjon Quality-of-Life Scale-BREF spørreskjema
- Diagnostisk test: Det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
- Diagnostisk test: Spørreskjemaet Neck Disability Index
- Enhet: Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av TANITA-enhet
- Diagnostisk test: Cervikal ryggrad AROM (aktivt bevegelsesområde)
- Diagnostisk test: Sagittalplan UCS AROM (øvre cervical spine active range of motion)
- Diagnostisk test: Fleksjon-rotasjonstest
- Diagnostisk test: Sidebøy-rotasjonstest
- Diagnostisk test: Aksial rotasjonstest C0-C2
- Diagnostisk test: Vippetest C0-C1 og C2-C3
- Diagnostisk test: Kraniocervikal fleksjonstest
- Diagnostisk test: Kraniovertebral vinkel
Detaljert beskrivelse
Det økende antallet personer som arbeider lenge i en kroppsstilling eller utfører fysisk arbeid, forårsaker en økende forekomst av uspesifikke nakkesmerter. Dette gir seg utslag i økt behov for undersøkelse og rehabilitering av disse pasientene. Gullstandarden for evaluering og behandling av disse pasientene er ennå ikke etablert, og dagens metoder er ikke komplette.
De komplementære målene for undersøkelsene vil være å beskrive craniovertebral vinkel, bevegelsesområdet til cervical og øvre cervical ryggraden, dyp flexor aktivering, funksjonshemming, funksjonelle variabler i uspesifikke nakkesmerter og korrelasjonen av holdning, funksjon og cervical ryggrad funksjonshemming. variabler i den uspesifikke nakkesmerten.
Studiedeltakerne vil være kvinner og menn i alderen 18 til 75 år som lider av uspesifikke nakkesmerter.
Personer som takker ja til å delta i studien vil få informasjon om forskningsprosjektet og dets mål. Enhver interessert person vil ha mulighet til å diskutere alle aspekter av forskningen med prosjektlederen. Alle deltakere blir også minnet om at deres anonymitet er garantert, at de kan trekke seg fra prosjektet når som helst uten å gi noen forklaring og at dataene som innhentes kun er for forskningsformål. Det vil ikke være forhåndsinformasjon om inndeling av deltakere i grupper. Personer som til slutt samtykker i å delta i studien, må signere et informert skriftlig samtykke.
Alle målinger vil bli utført i ett rom, hvor konstante miljøforhold vil opprettholdes under prosedyren, noe som vil øke påliteligheten, nøyaktigheten og validiteten til forskningen. Doktoranden - forsker vil ha ansvar for å kontakte og fastsette datoer og tidspunkt for møte med pasienter, samt for hele den administrative prosedyren, som: informasjonsdokumenter, forklaringer, innhente informert skriftlig samtykke til å delta i prosjektet. Vurderingsprosedyre og målinger vil bli utført av doktoranden. Deltakerne vil bli informert om at de ikke kan dele informasjon om måleresultatene og intervensjonen mottatt med noen av de andre prosjektdeltakerne for å opprettholde blindingen.
Den første betingelsen for å bli med i studien vil være å oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Når prøven er valgt, vil en innledende vurdering bli utført ved å samle inn data om pasientens historie.
Prosjektdeltakere vil delta i én studie. I løpet av studien vil deltakeren fylle ut de gitte spørreskjemaene, kroppssammensetningsanalysen og deretter utføres manuelle tester. Sikkerhetstester for cervikal ryggrad vil bli utført før manuell testing. Den omtrentlige varigheten av vurderingsøkten vil være 90 minutter.
Pasienten vil bli informert om at prosedyren til enhver tid må være smertefri og kun en følelse av tetthet eller strekk er akseptabel (under 3 av 10 på VAS-skalaen). Omrisset av designstudieprotokollen er som følger:
- Sosiodemografisk undersøkelse
- VAS-skala
- WHOQOL-BREF spørreskjemaet
- IPAQ-spørreskjemaet
- Spørreskjemaet Neck Disability Index (NDI)
- Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av TANITA-enhet
- Cervikal ryggraden AROM
- Sagittalplan UCS AROM
- Fleksjon-rotasjonstest
- Sidebøy-rotasjonstest
- Aksial rotasjonstest C0-C2
- Vippetest C0-C1 og C2-C3
- Kraniocervikal fleksjonstest
- Kraniovertebral vinkel
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-612
- Wroclaw University of Health and Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 18-75 år
- medisinsk diagnose av uspesifikke smerter i nakkesøylen (M54.2 - nakkesmerter) - akutte og kroniske smerter, uavhengig av når de begynte
- negativt resultat av sikkerhetstester for cervical ryggraden
- innhente skriftlig samtykke til å utføre forskning
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- pacemaker
- aktiv kreft
- ikke samtykke til å utføre forskning
- problemer med å kommunisere
- tilstedeværelsen av en metallplate i hodet og metallskruer i kroppen
- positiv cervical ryggraden sikkerhetstest
- tilstand etter operasjoner i området av cervikal ryggraden
- tilstand etter brudd i cervikal ryggraden
- vaskulære abnormiteter og patologier som resulterer i symptomer på vertebrobasilar insuffisiens (karotisarterieokkklusjon eller disseksjon, vertebral arterieinsuffisiens, emboli)
- kontraindikasjoner for manuell terapi eller trening
- har deltatt i et treningsprogram for livmorhalsryggraden eller manuellterapi de siste tre månedene
- presentere klare tegn på å ha pådratt seg en betydelig nakkeslengskade
- manglende evne til å opprettholde en ryggleie
- ingen mulighet til å utføre en fleksjon-rotasjonstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner og menn i alderen 18-75
Personer med medisinsk diagnose uspesifikke smerter i cervical ryggraden - akutte og kroniske smerter, uavhengig av når det begynte.
|
Sosiodemografisk undersøkelse inkluderer: alder, kjønn, tidspunkt for symptomer, arbeidsaktivitet, timer med arbeidsaktivitet, arbeidsstilling, aktiviteter med belastning, fysisk aktivitet, husarbeid, manglende tenner, tannskinner, proteser, røyking, alkoholforbruk, enten de kan reprodusere symptomene deres, timer de utfører fokusavstandsoppgaver, om de har synsproblemer, om de tar smertestillende eller betennelsesdempende medisiner, tilstedeværelse av hodepine og deres hyppighet), om du kan reprodusere symptomene dine, timer du utfører oppgaver på brennvidde, om du har synsproblemer, om du tar smertestillende eller betennelsesdempende midler, tilstedeværelse og hyppighet av hodepine.
VAS-skala - Personen må angi med en horisontal linje sin oppfatning av smerte på en skala (ikke nummerert) på 100 millimeter, hvor 0 er fravær av smerte og 100 den verste smerten man kan tenke seg.
Pasienten vil fullføre VAS-skalaen og reagere på gjennomsnittlig, maksimal og minimum smerte som oppleves gjennom varigheten.
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet brukes til å vurdere domeners livskvalitet: fysisk, mental, sosial funksjon og funksjon i miljøet.
Svarene er på en 5-punkts skala (poengområde 1-5).
I hvert felt kan du få maksimalt 20 poeng.
Resultatene av enkeltområder er positive (jo høyere antall poeng, jo høyere livskvalitet).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et selvrapportert spørreskjema for vurdering av fysisk aktivitet og stillesittende atferd for voksne i alderen 15-69 år, på tvers av en rekke sosioøkonomiske miljøer.
NDI evaluerer effekten av nakkesmerter på aktiviteter i dagliglivet og sosiale relasjoner.
Den består av 10 elementer med 6 svaralternativer som scores fra 0 til 5 poeng hver for en total mulig poengsum på 50.
Klassifiseringen av funksjonshemming er basert på den totale poengsummen oppnådd, med høyere tall som indikerer større funksjonshemming.
TANITA-enhet - kroppssammensetningsanalysator, andelen muskelmasse og fett i de øvre lemmer
Måling av cervikal AROM kan utføres ved hjelp av CROM-systemet (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA). Fleksjon, ekstensjon, sidebøyning til høyre og venstre, og rotasjon til høyre og venstre for cervicalcolumna undersøkes. CROM-måleutstyret består av en hjelmformet struktur med form av briller. Disse brillene tilpasser seg neseskilleveggen takket være borrelåsen på baksiden for å passe dem på hodet. Tre inklinometre for måling på 3 kardinalplan ble plassert i plastkonstruksjonen.
Måling av sagittalplanets UCS AROM kan utføres ved hjelp av CROM-systemet.
Fleksjon og ekstensjon av øvre cervikal ryggrad undersøkes.
Bøy-rotasjonstesten kan utføres ved hjelp av CROM-systemet.
Rotasjon av den øvre cervical ryggraden testes mens cervical ryggraden er bøyd.
Sidebøy-rotasjonstesten kan utføres ved hjelp av CROM-systemet.
Rotasjon av øvre cervical ryggraden testes mens cervical ryggraden er i sideveis tilt.
Aksialrotasjonstesten C0-C2 kan utføres ved hjelp av CROM-systemet.
Rotasjon av C0-C2 undersøkes.
Vippetesten C0-C1 og C2-C3 kan utføres ved hjelp av et goniometer.
Lateral tilt av C0-C1 og C2-C3 undersøkes.
Testen måler aktiveringsnivået til de dype nakkebøyerne ved hjelp av en trykkbiofeedback-enhet, en luftfylt manuell trykkmansjett (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., USA).
Testen måler kraniovertebralvinkelen ved hjelp av en telefon plassert på et stativ og et dataprogram.
CVA-målingen er definert som vinkelen en horisontal linje som passerer nevrale ryggraden til C7 i forhold til linjen som forbinder tragus og nevrale ryggraden til C7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
|
CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) er en enhet som brukes til å måle grader av bevegelsesområde (ROM) i cervikal ryggraden.
CROM-måleutstyret består av en hjelmformet struktur med form av briller.
Disse brillene tilpasser seg neseskilleveggen takket være borrelåsen på baksiden for å passe dem på hodet.
Tre inklinometre for måling på 3 kardinalplan ble plassert i plastkonstruksjonen.
Omfanget av fleksjon, ekstensjon, lateral bøyning og rotasjon vil bli målt i grader.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visual Analog Scale (VAS) består av en visuell gradert skala fra 0 til 10 cm, der 0 representerer fravær av smerte og 10 representerer svært intens smerte, brukt til å måle smerten pasienten opplever.
Deltakeren vil fullføre VAS-skalaen, og reagere på gjennomsnittlig, maksimal og minimum smerte som oppleves gjennom varigheten.
|
Grunnlinje
|
|
Nivå på livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere livskvaliteten til deltakerne vil WHOQOL-BREF bli brukt, et forkortet instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon.
Dette spørreskjemaet vil bestå av 26 elementer fordelt på fire hoveddomener: Fysisk, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
Poengsummene for hvert domene vil bli beregnet fra gjennomsnittene av de tilsvarende elementsvarene, multiplisert med 4 for å transformere resultatene til en skala fra 0 til 100.
Høyere skår vil indikere en bedre oppfatning av livskvalitet i det spesifikke domenet.
|
Grunnlinje
|
|
Grad av funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Neck Disability Index (NDI) spørreskjemaet, som vurderer graden av funksjonshemming i livmorhalsregionen, er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 økter med 6 svar, som gjenspeiler 6 stadier av funksjonshemming, med skårer fra 0 til 5, hvor 0 representerer det laveste og 5 representerer det høyeste nivået av funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Spørreskjema inneholder 7 spørsmål om alle typer fysisk aktivitet knyttet til hverdag, arbeid og fritid.
Resultatene rapporteres i kategorier avhengig av variabelen 'MET minutter i uken'.
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
Høy fysisk aktivitet (en time mer fysisk aktivitet per dag), moderat fysisk aktivitet (en halvtime fysisk aktivitet per dag) eller lav fysisk aktivitet (oppfyller ikke noen av kriteriene for verken moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet).
|
Grunnlinje
|
|
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
CVA-målingen er definert som vinkelen en horisontal linje som passerer nevrale ryggraden til C7 i forhold til linjen som forbinder tragus og nevrale ryggraden til C7.
To markører er plassert på bakken, 1,5 m fra hverandre, der det er et kamera eller smarttelefon og motivet.
Referansemarkører plasseres på C7 spinous prosessen og øresvalen til den undersøkte personen, som identifiseres ved palpasjon.
Emnet settes på et merke på gulvet, barbeint og stående, vendt mot evaluatoren.
Forskeren tar deretter bildet.
For å måle den kraniovertebrale vinkelen, tegnes en horisontal linje som starter fra spinous prosessen til den syvende nakkevirvelen ved å bruke vinkeldimensjonen til dataprogrammet.
Deretter trekkes en skrå linje gjennom ørets tragus til spinous prosessen til den syvende cervical vertebra.
Kraniovertebralvinkelen måles og vil dannes der disse 2 linjene møtes (spinøs prosess av 7. nakkevirvel).
|
Grunnlinje
|
|
Aktivering av de dype bøyemusklene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stabilisator Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, TN, USA) brukes til måling.
Aktivering og motstand av de dype cervical flexorene vurderes i fem progressive trykkøkninger fra 2 mmHg til maksimalt 30 mmHg.
Når pasienten når et nivå tre ganger, går de videre til neste nivå.
|
Grunnlinje
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasse (kroppssammensetningsanalysator BC 418 MA av Tanita), kroppshøyde (høydemåler SECA 217), basert på dem, bestemmelse av BMI-indeksen og BMI-persentilen ved hjelp av persentilnett utviklet basert på OLAF-programmet. Analyse av generelle og segmentelle parametere:
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Cleland C, Ferguson S, Ellis G, Hunter RF. Validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for assessing moderate-to-vigorous physical activity and sedentary behaviour of older adults in the United Kingdom. BMC Med Res Methodol. 2018 Dec 22;18(1):176. doi: 10.1186/s12874-018-0642-3.
- Sarig Bahat H, Weiss PL, Sprecher E, Krasovsky A, Laufer Y. Do neck kinematics correlate with pain intensity, neck disability or with fear of motion? Man Ther. 2014 Jun;19(3):252-8. doi: 10.1016/j.math.2013.10.006. Epub 2013 Nov 9.
- Akodu AK, Akinbo SR, Young QO. Correlation among smartphone addiction, craniovertebral angle, scapular dyskinesis, and selected anthropometric variables in physiotherapy undergraduates. J Taibah Univ Med Sci. 2018 Oct 5;13(6):528-534. doi: 10.1016/j.jtumed.2018.09.001. eCollection 2018 Dec.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Audette I, Dumas JP, Cote JN, De Serres SJ. Validity and between-day reliability of the cervical range of motion (CROM) device. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):318-23. doi: 10.2519/jospt.2010.3180.
- Gallego-Izquierdo T, Arroba-Diaz E, Garcia-Ascoz G, Val-Cano MDA, Pecos-Martin D, Cano-de-la-Cuerda R. Psychometric Proprieties of a Mobile Application to Measure the Craniovertebral Angle a Validation and Reliability Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 8;17(18):6521. doi: 10.3390/ijerph17186521.
- Zarate-Tejero CA, Rodriguez-Rubio PR, Brandt L, Krauss J, Hernandez-Secorun M, Lucha-Lopez O, Hidalgo-Garcia C. Association between Age, Sex and Cervical Spine Sagittal Plane Motion: A Descriptive and Correlational Study in Healthy Volunteers. Life (Basel). 2023 Feb 7;13(2):461. doi: 10.3390/life13020461.
- Zarate-Tejero C, Hidalgo-Garcia C, Lucha-Lopez O, Hernandez-Secorun M, Krauss J, Rodriguez-Rubio P. Association between age, sex and cervical and upper cervical rotation tests. Descriptive and correlational study in healthy volunteers. Ther Adv Chronic Dis. 2023 Apr 29;14:20406223231170158. doi: 10.1177/20406223231170158. eCollection 2023.
- Takasaki H, Hall T, Oshiro S, Kaneko S, Ikemoto Y, Jull G. Normal kinematics of the upper cervical spine during the Flexion-Rotation Test - In vivo measurements using magnetic resonance imaging. Man Ther. 2011 Apr;16(2):167-71. doi: 10.1016/j.math.2010.10.002. Epub 2010 Nov 4.
- Youdas JW, Garrett TR, Suman VJ, Bogard CL, Hallman HO, Carey JR. Normal range of motion of the cervical spine: an initial goniometric study. Phys Ther. 1992 Nov;72(11):770-80. doi: 10.1093/ptj/72.11.770.
- Rodriguez-Sanz J, Malo-Urries M, Lucha-Lopez MO, Corral-de-Toro J, Gonzalez-Rueda V, Lopez-de-Celis C, Perez-Bellmunt A, Hidalgo-Garcia C. Is Cervical Stabilization Exercise Immediately Effective in Patients with Chronic Neck Pain and Upper Cervical Spine Dysfunction? Randomized Controlled Trial. Life (Basel). 2022 May 11;12(5):714. doi: 10.3390/life12050714.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KWojniczWUHSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .