Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilitet av cervical ryggraden hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter

11. oktober 2024 oppdatert av: Katarzyna Wojnicz, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Forhold mellom cervikal funksjonstest hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter: en beskrivende og korrelasjonsstudie

Målet med disse kliniske studiene er å beskrive og korrelere holdningen, funksjonen og funksjonshemmingen til cervikal ryggrad hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter. Forskningshypotesen er: Hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter er det en signifikant sammenheng mellom holdning, funksjon og funksjonshemming av cervikal ryggrad. Deltakerne skal delta i funksjonstester og fylle ut spørreundersøkelser og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det økende antallet personer som arbeider lenge i en kroppsstilling eller utfører fysisk arbeid, forårsaker en økende forekomst av uspesifikke nakkesmerter. Dette gir seg utslag i økt behov for undersøkelse og rehabilitering av disse pasientene. Gullstandarden for evaluering og behandling av disse pasientene er ennå ikke etablert, og dagens metoder er ikke komplette.

De komplementære målene for undersøkelsene vil være å beskrive craniovertebral vinkel, bevegelsesområdet til cervical og øvre cervical ryggraden, dyp flexor aktivering, funksjonshemming, funksjonelle variabler i uspesifikke nakkesmerter og korrelasjonen av holdning, funksjon og cervical ryggrad funksjonshemming. variabler i den uspesifikke nakkesmerten.

Studiedeltakerne vil være kvinner og menn i alderen 18 til 75 år som lider av uspesifikke nakkesmerter.

Personer som takker ja til å delta i studien vil få informasjon om forskningsprosjektet og dets mål. Enhver interessert person vil ha mulighet til å diskutere alle aspekter av forskningen med prosjektlederen. Alle deltakere blir også minnet om at deres anonymitet er garantert, at de kan trekke seg fra prosjektet når som helst uten å gi noen forklaring og at dataene som innhentes kun er for forskningsformål. Det vil ikke være forhåndsinformasjon om inndeling av deltakere i grupper. Personer som til slutt samtykker i å delta i studien, må signere et informert skriftlig samtykke.

Alle målinger vil bli utført i ett rom, hvor konstante miljøforhold vil opprettholdes under prosedyren, noe som vil øke påliteligheten, nøyaktigheten og validiteten til forskningen. Doktoranden - forsker vil ha ansvar for å kontakte og fastsette datoer og tidspunkt for møte med pasienter, samt for hele den administrative prosedyren, som: informasjonsdokumenter, forklaringer, innhente informert skriftlig samtykke til å delta i prosjektet. Vurderingsprosedyre og målinger vil bli utført av doktoranden. Deltakerne vil bli informert om at de ikke kan dele informasjon om måleresultatene og intervensjonen mottatt med noen av de andre prosjektdeltakerne for å opprettholde blindingen.

Den første betingelsen for å bli med i studien vil være å oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Når prøven er valgt, vil en innledende vurdering bli utført ved å samle inn data om pasientens historie.

Prosjektdeltakere vil delta i én studie. I løpet av studien vil deltakeren fylle ut de gitte spørreskjemaene, kroppssammensetningsanalysen og deretter utføres manuelle tester. Sikkerhetstester for cervikal ryggrad vil bli utført før manuell testing. Den omtrentlige varigheten av vurderingsøkten vil være 90 minutter.

Pasienten vil bli informert om at prosedyren til enhver tid må være smertefri og kun en følelse av tetthet eller strekk er akseptabel (under 3 av 10 på VAS-skalaen). Omrisset av designstudieprotokollen er som følger:

  1. Sosiodemografisk undersøkelse
  2. VAS-skala
  3. WHOQOL-BREF spørreskjemaet
  4. IPAQ-spørreskjemaet
  5. Spørreskjemaet Neck Disability Index (NDI)
  6. Kroppssammensetningsanalyse ved bruk av TANITA-enhet
  7. Cervikal ryggraden AROM
  8. Sagittalplan UCS AROM
  9. Fleksjon-rotasjonstest
  10. Sidebøy-rotasjonstest
  11. Aksial rotasjonstest C0-C2
  12. Vippetest C0-C1 og C2-C3
  13. Kraniocervikal fleksjonstest
  14. Kraniovertebral vinkel

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-612
        • Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker om individuell terapi ved det private rehabiliteringssenteret for manuell medisin (Łubinowa gate 12/4, 52-210 Wrocław - Polen) og oppfyller vilkårene for inkludering i studiegruppen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 18-75 år
  • medisinsk diagnose av uspesifikke smerter i nakkesøylen (M54.2 - nakkesmerter) - akutte og kroniske smerter, uavhengig av når de begynte
  • negativt resultat av sikkerhetstester for cervical ryggraden
  • innhente skriftlig samtykke til å utføre forskning

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • pacemaker
  • aktiv kreft
  • ikke samtykke til å utføre forskning
  • problemer med å kommunisere
  • tilstedeværelsen av en metallplate i hodet og metallskruer i kroppen
  • positiv cervical ryggraden sikkerhetstest
  • tilstand etter operasjoner i området av cervikal ryggraden
  • tilstand etter brudd i cervikal ryggraden
  • vaskulære abnormiteter og patologier som resulterer i symptomer på vertebrobasilar insuffisiens (karotisarterieokkklusjon eller disseksjon, vertebral arterieinsuffisiens, emboli)
  • kontraindikasjoner for manuell terapi eller trening
  • har deltatt i et treningsprogram for livmorhalsryggraden eller manuellterapi de siste tre månedene
  • presentere klare tegn på å ha pådratt seg en betydelig nakkeslengskade
  • manglende evne til å opprettholde en ryggleie
  • ingen mulighet til å utføre en fleksjon-rotasjonstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner og menn i alderen 18-75
Personer med medisinsk diagnose uspesifikke smerter i cervical ryggraden - akutte og kroniske smerter, uavhengig av når det begynte.
Sosiodemografisk undersøkelse inkluderer: alder, kjønn, tidspunkt for symptomer, arbeidsaktivitet, timer med arbeidsaktivitet, arbeidsstilling, aktiviteter med belastning, fysisk aktivitet, husarbeid, manglende tenner, tannskinner, proteser, røyking, alkoholforbruk, enten de kan reprodusere symptomene deres, timer de utfører fokusavstandsoppgaver, om de har synsproblemer, om de tar smertestillende eller betennelsesdempende medisiner, tilstedeværelse av hodepine og deres hyppighet), om du kan reprodusere symptomene dine, timer du utfører oppgaver på brennvidde, om du har synsproblemer, om du tar smertestillende eller betennelsesdempende midler, tilstedeværelse og hyppighet av hodepine.
VAS-skala - Personen må angi med en horisontal linje sin oppfatning av smerte på en skala (ikke nummerert) på 100 millimeter, hvor 0 er fravær av smerte og 100 den verste smerten man kan tenke seg. Pasienten vil fullføre VAS-skalaen og reagere på gjennomsnittlig, maksimal og minimum smerte som oppleves gjennom varigheten.
WHOQOL-BREF-spørreskjemaet brukes til å vurdere domeners livskvalitet: fysisk, mental, sosial funksjon og funksjon i miljøet. Svarene er på en 5-punkts skala (poengområde 1-5). I hvert felt kan du få maksimalt 20 poeng. Resultatene av enkeltområder er positive (jo høyere antall poeng, jo høyere livskvalitet).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et selvrapportert spørreskjema for vurdering av fysisk aktivitet og stillesittende atferd for voksne i alderen 15-69 år, på tvers av en rekke sosioøkonomiske miljøer.
NDI evaluerer effekten av nakkesmerter på aktiviteter i dagliglivet og sosiale relasjoner. Den består av 10 elementer med 6 svaralternativer som scores fra 0 til 5 poeng hver for en total mulig poengsum på 50. Klassifiseringen av funksjonshemming er basert på den totale poengsummen oppnådd, med høyere tall som indikerer større funksjonshemming.

TANITA-enhet - kroppssammensetningsanalysator, andelen muskelmasse og fett i de øvre lemmer

  • Kroppshøyden vil bli bestemt ved hjelp av et SECA 217 stadimeter.
  • Generell og segmentell kroppssammensetning ved bruk av kroppssammensetningsanalysatoren med åtte elektroder fra TANITA.

Måling av cervikal AROM kan utføres ved hjelp av CROM-systemet (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA). Fleksjon, ekstensjon, sidebøyning til høyre og venstre, og rotasjon til høyre og venstre for cervicalcolumna undersøkes.

CROM-måleutstyret består av en hjelmformet struktur med form av briller. Disse brillene tilpasser seg neseskilleveggen takket være borrelåsen på baksiden for å passe dem på hodet. Tre inklinometre for måling på 3 kardinalplan ble plassert i plastkonstruksjonen.

Måling av sagittalplanets UCS AROM kan utføres ved hjelp av CROM-systemet. Fleksjon og ekstensjon av øvre cervikal ryggrad undersøkes.
Bøy-rotasjonstesten kan utføres ved hjelp av CROM-systemet. Rotasjon av den øvre cervical ryggraden testes mens cervical ryggraden er bøyd.
Sidebøy-rotasjonstesten kan utføres ved hjelp av CROM-systemet. Rotasjon av øvre cervical ryggraden testes mens cervical ryggraden er i sideveis tilt.
Aksialrotasjonstesten C0-C2 kan utføres ved hjelp av CROM-systemet. Rotasjon av C0-C2 undersøkes.
Vippetesten C0-C1 og C2-C3 kan utføres ved hjelp av et goniometer. Lateral tilt av C0-C1 og C2-C3 undersøkes.
Testen måler aktiveringsnivået til de dype nakkebøyerne ved hjelp av en trykkbiofeedback-enhet, en luftfylt manuell trykkmansjett (Stabilizer TM, Chattanooga Group, INC., USA).
Testen måler kraniovertebralvinkelen ved hjelp av en telefon plassert på et stativ og et dataprogram. CVA-målingen er definert som vinkelen en horisontal linje som passerer nevrale ryggraden til C7 i forhold til linjen som forbinder tragus og nevrale ryggraden til C7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervical Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
CROM (Performance Attainment Associates, Roseville, MN, USA) er en enhet som brukes til å måle grader av bevegelsesområde (ROM) i cervikal ryggraden. CROM-måleutstyret består av en hjelmformet struktur med form av briller. Disse brillene tilpasser seg neseskilleveggen takket være borrelåsen på baksiden for å passe dem på hodet. Tre inklinometre for måling på 3 kardinalplan ble plassert i plastkonstruksjonen. Omfanget av fleksjon, ekstensjon, lateral bøyning og rotasjon vil bli målt i grader.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
Visual Analog Scale (VAS) består av en visuell gradert skala fra 0 til 10 cm, der 0 representerer fravær av smerte og 10 representerer svært intens smerte, brukt til å måle smerten pasienten opplever. Deltakeren vil fullføre VAS-skalaen, og reagere på gjennomsnittlig, maksimal og minimum smerte som oppleves gjennom varigheten.
Grunnlinje
Nivå på livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere livskvaliteten til deltakerne vil WHOQOL-BREF bli brukt, et forkortet instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon. Dette spørreskjemaet vil bestå av 26 elementer fordelt på fire hoveddomener: Fysisk, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø. Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). Poengsummene for hvert domene vil bli beregnet fra gjennomsnittene av de tilsvarende elementsvarene, multiplisert med 4 for å transformere resultatene til en skala fra 0 til 100. Høyere skår vil indikere en bedre oppfatning av livskvalitet i det spesifikke domenet.
Grunnlinje
Grad av funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
Neck Disability Index (NDI) spørreskjemaet, som vurderer graden av funksjonshemming i livmorhalsregionen, er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 økter med 6 svar, som gjenspeiler 6 stadier av funksjonshemming, med skårer fra 0 til 5, hvor 0 representerer det laveste og 5 representerer det høyeste nivået av funksjonshemming.
Grunnlinje
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Spørreskjema inneholder 7 spørsmål om alle typer fysisk aktivitet knyttet til hverdag, arbeid og fritid. Resultatene rapporteres i kategorier avhengig av variabelen 'MET minutter i uken'. MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høy fysisk aktivitet (en time mer fysisk aktivitet per dag), moderat fysisk aktivitet (en halvtime fysisk aktivitet per dag) eller lav fysisk aktivitet (oppfyller ikke noen av kriteriene for verken moderat eller høyt nivå av fysisk aktivitet).
Grunnlinje
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: Grunnlinje
CVA-målingen er definert som vinkelen en horisontal linje som passerer nevrale ryggraden til C7 i forhold til linjen som forbinder tragus og nevrale ryggraden til C7. To markører er plassert på bakken, 1,5 m fra hverandre, der det er et kamera eller smarttelefon og motivet. Referansemarkører plasseres på C7 spinous prosessen og øresvalen til den undersøkte personen, som identifiseres ved palpasjon. Emnet settes på et merke på gulvet, barbeint og stående, vendt mot evaluatoren. Forskeren tar deretter bildet. For å måle den kraniovertebrale vinkelen, tegnes en horisontal linje som starter fra spinous prosessen til den syvende nakkevirvelen ved å bruke vinkeldimensjonen til dataprogrammet. Deretter trekkes en skrå linje gjennom ørets tragus til spinous prosessen til den syvende cervical vertebra. Kraniovertebralvinkelen måles og vil dannes der disse 2 linjene møtes (spinøs prosess av 7. nakkevirvel).
Grunnlinje
Aktivering av de dype bøyemusklene
Tidsramme: Grunnlinje
Stabilisator Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga, TN, USA) brukes til måling. Aktivering og motstand av de dype cervical flexorene vurderes i fem progressive trykkøkninger fra 2 mmHg til maksimalt 30 mmHg. Når pasienten når et nivå tre ganger, går de videre til neste nivå.
Grunnlinje
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje

Kroppsmasse (kroppssammensetningsanalysator BC 418 MA av Tanita), kroppshøyde (høydemåler SECA 217), basert på dem, bestemmelse av BMI-indeksen og BMI-persentilen ved hjelp av persentilnett utviklet basert på OLAF-programmet. Analyse av generelle og segmentelle parametere:

  • FatP - kroppsfettmasse i %,
  • FatM - kroppsfettmasse i kg,
  • FFM - kroppsfettfri masse,
  • TBW - kroppsvannmengde i kg og %.
  • FFF-indeks - basert på verdiene av kroppsfett og fettfritt vev, beregnes den generelle og segmentelle fettfrie indeksen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarzyna Wojnicz, Master, Wroclaw University of Health and Sport Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere