虾青素补充剂对多囊卵巢综合征女性临床症状和心脏代谢特征的有效性：随机双盲、安慰剂对照平行组研究方案

虾青素补充剂对多囊卵巢综合症女性临床症状和心脏代谢特征的有效性：一项随机双盲、安慰剂对照平行组研究方案 Laya Saeed1、Sabrina Schlesinger2、Milad Nasiri Jounaghani1、Mehrnoosh samadi3、 Alireza Ahmadi4、Zahra Heidari5、Nafiseh Shokri-Mashhadi1,2*

1. 伊朗伊斯法罕医科大学营养与食品科学学院临床营养系营养与粮食安全研究中心。
2. 生物识别和流行病学研究所、德国糖尿病中心、杜塞尔多夫海涅大学莱布尼茨糖尿病研究中心，杜塞尔多夫
3. 伊朗德黑兰阿尔扎赫拉大学妇女研究中心生物医学科学系。
4. 伊朗伊斯法罕伊斯法罕医科大学 Shariati 医院。

5. 伊斯法罕医科大学健康学院生物统计和流行病学系，伊朗伊斯法罕

   • 通讯作者: Nafiseh Shokri-Mashhadi 电子邮件: Nafiseh.shokri@yahoo.com 传真：+9836681378 邮政编码：81746-73461

摘要背景：本试验旨在研究与对照组相比，每天服用 10 毫克虾青素 (ASX) 12 周对多囊卵巢女性的胰岛素敏感性、血脂、循环 MDA 水平、多毛症严重程度和抑郁症的影响综合症（多囊卵巢综合症）。

方法：本手稿将概述 ASX 补充剂对符合资格的 PCOS 且体重指数为 25-35 kg/m2 的女性的设计、方法和潜在临床影响，这些女性将于 2024 年转诊至伊朗伊斯法罕的妇科医生诊所-2025。

讨论：本研究是评估虾青素作为 PCOS 患者辅助治疗临床疗效的首批尝试之一，将为该领域提供更多证据。

试验注册号：伊朗临床试验（IRCT）网站。 (IRCT20231001059573N1) 关键词：虾青素，多囊卵巢综合症（PCOS），肥胖，多毛症

简介 多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种影响育龄妇女的重要内分泌疾病，与常见症状相关，包括无排卵、不孕、代谢功能障碍、心血管问题、血脂异常以及与高雄激素血症相关的临床表现 (1, 2)。 他的病情不仅会导致生殖问题，而且还与抑郁症等心理障碍有关(3)。 PCOS 的确切病因仍未完全了解；然而，有人提出，除了遗传因素外，胰岛素抵抗、循环睾酮水平异常升高以及肥胖相关炎症也可能导致卵巢功能障碍 (4, 5)。

目前的建议是生活方式干预，可以增强 PCOS 女性的人体测量指数、心脏代谢标志物和生殖特征 (6, 7)。 最近的证据表明，脂溶性抗氧化剂的使用可能会影响 PCOS 患者的血脂分布和脂质过氧化水平 (8)。 此外，之前的研究报告了补充抗氧化剂对与 PCOS 相关的其他并发症的积极作用，包括炎症标志物和胰岛素抵抗 (9, 10)。

虾青素 (ASX) 是一种类胡萝卜素脂溶性色素，具有潜在的抗氧化特性，天然存在于某些海鲜和特定类型的藻类中 (11)。 由于该成分独特的分子结构，最近的研究提出了 ASX 对包括血脂、血压和抑郁症在内的各种健康方面的有益影响 (12-14)。 多项实验研究还表明，在各种 PCOS 模型中补充 ASX 具有抗氧化和抗炎作用 (15, 16)；然而，关于 ASX 对 PCOS 女性心脏代谢特征、炎症生物标志物和临床表现的影响的研究有限。 本文将描述 ASX 补充剂对 PCOS 女性影响的设计、方法和潜在临床意义。

因此，本试验旨在研究与对照组相比，每天服用 10 毫克虾青素 12 周对 PCOS 女性的胰岛素敏感性、血脂、循环丙二醛 (MDA) 水平、多毛症严重程度和抑郁症的影响。

材料和方法 研究设置和招募 这是一项单中心双盲、随机对照临床试验，有两个平行组：一个干预组和一个对照组。 本研究将招募 2024 年至 2025 年转诊至伊朗伊斯法罕合作妇科医生诊所的符合条件的 PCOS 女性。 概述研究目标后，将获得所有参与者的书面知情同意书。 所有参与者都将被分配一个特定于项目的代码，该代码将在所有数据分析过程中使用。

参加者

为了有资格参加这项试验，女性必须满足以下标准：

年龄 18 - 45 岁 根据鹿特丹 2003 年标准 (17) 诊断 PCOS，并由内分泌科医生确认。 满足以下三种情况中至少两种即可确诊多囊卵巢综合征； (1) 多囊卵巢形态，其特征是至少一个卵巢中有 12 个或更多 2-9mm 卵泡或体积 >10mL，(2) 高雄激素血症（多毛症或痤疮等临床症状，或生化症状），以及 (3) 寡//闭经。 月经稀发的特征是月经间隔>35天和/或过去一年内月经出血次数≤9次。 闭经是指以前月经周期规律的女性在过去 3 个月内没有阴道出血；月经周期不规则的女性在过去 12 个月内没有阴道出血 (18)。

体重指数为 25-35 kg/m 2 未怀孕和哺乳 未服用药物 研究期间不愿意怀孕 不存在慢性炎症性疾病或其他内分泌紊乱 目前除二甲双胍外没有其他治疗方法 未服用膳食补充剂过去 2 个月内

如果女性符合以下标准，则将被排除在研究之外：

服用 ASX 补充剂总量的 80% 以下 正在怀孕 改变平时的饮食或饮食习惯或体力活动水平 因摄入 ASX 补充剂而出现皮肤或消化过敏症状或任何所需的并发症 吸烟或饮酒 随机化和分配 数据一般信息和社会经济状况将通过面对面访谈获得。 在基线记录信息后，参与者将被随机分为两个干预组和安慰剂组。 使用置换区组随机化方法和随机数字表，在对年龄和二甲双胍摄入量进行分层后，患者将被随机分配接受 ASX 补充剂或安慰剂。

干预组的受试者每天将服用一粒由伊朗“Zyest Technology Tarawat Zendig”研究所生产的含有 10 毫克 ASX 的胶囊。 ASX的用量是根据相关文章中记录的ASX安全食用量来确定的（19）。 安慰剂组将服用一粒含有玉米淀粉的胶囊，以包裹和覆盖的形式以及 ASX 补充剂的外观（致盲）。 该制药公司对 ASX 组和安慰剂组的参与者进行了编码（代码 A 和 B）。 研究人员和参与者将不知道分配情况，并且代码将被隐藏，直到研究结束。

为了确保参与者坚持，所有女性都必须在每次就诊时（每两周）归还补充剂包，剩余的处方补充剂将在该时间内计算在内。 此外，研究参与者的遵守情况将每天通过社交网络进行监控。 将指示参与者在研究期间不要改变他们的日常饮食和身体活动。

结果测量 对一般、人口和人体测量特征的评估 参与者的一般信息，包括年龄、病史、所需疾病表型（由医生根据人口统计信息问卷中的表型部分进行诊断，以及吸烟情况将通过一般信息调查问卷通过访谈收集） 。 调查问卷将仔细填写参与者的问题，并记录患者的联系电话。 数据收集，包括实验室数据、血压和人体测量数据，将在基线和 12 周（干预后）进行评估。 对于人体测量评估，所有测量都将根据世界卫生组织提供的方法进行。 站立高度使用壁挂式身高计（Seca 206，德国）测量，精度为0.1厘米，脱鞋，脚后跟贴在墙上，膝盖伸直，目视前方，肩膀处于正常位置。 将使用精确度为 100 克的数字秤对穿着最少衣服和不穿鞋的人进行体重测量。 BMI 也可以通过体重（公斤）除以身高（米）的平方来计算。

膳食摄入量评估 受过培训的营养师将在四种情况下（基线、4 周、8 周和研究结束时）使用 24 小时饮食回忆来评估个人的膳食摄入量。 所报告的每种食物和饮料的消耗量将使用家庭指南(20)换算为每天的克数。 饮食信息分析将使用 Nutritionist IV 软件（First Databank，Hearst Corp，San Bruno，CA，USA）（21）进行。

身体活动评估问卷参与者的身体活动评估将通过国际身体活动问卷（IPAQ）的简表记录4次（在基线、4周、8周和研究结束时）（ 22）。 为了获得基于 MET 分钟/周的总体身体活动分数，将记录步行、中等身体活动和剧烈身体活动 3 个活动类别获得的分数。

血压测量 为了测量血压，要求患者休息 10 分钟，然后使用水银血压计（德国里斯特）进行测量。 每个人的血压将测量两次，每次间隔 10 分钟，测量位置为坐位，从右臂到心脏水平。 这两次测量的平均值被认为是患者的血压。 在测量血压之前，会询问患者在过去 2 小时内是否吸烟或喝咖啡(23)。

多毛症严重程度的评估 为了评估多毛症的严重程度，将根据以下九个部位（上唇、下巴、胸部、上下腹部、大腿、上下背部和上臂）的全身毛发量来评估修改后的 Ferriman-Gallwey (mFG) 评分系统。 在这个系统中，每个身体坐姿都会以0到4的等级进行视觉评分，每个参与者的最高分数可以是16分。 最终得分为0至3分将被测量为非多毛症，4至7分将被视为轻度多毛症，8分至11分和12至16分将分别反映中度多毛症和重度多毛症。 受试者将被要求在研究期间不要使用任何脱毛方法。

生化指标评估在第0天（干预开始前）和第80天（干预结束），早上从患者身上抽取10cc血液并收集在塑料管中。 将其以 3,600 转旋转 3-4 分钟，然后倒入含有 0.5 ml 的微管中。 样品储存在-70°C 的冰箱中。 为了减少测量误差，所有采样均在早上8-10点、空腹状态下进行。 在研究开始和结束时从患者身上采集的血液样本以 300 rpm 的速度离心 10 分钟以分离血清。 通过酶比色法测量脂质谱的血清值（甘油三酯（TG）水平、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）血清）。 为了测量血清胆固醇，然后将胆固醇酯酶添加到溶液中，胆固醇氧化酶最终将其转化为胆固醇-4-en-3-酮H2O2，并使用醌亚胺比色标记获得样品的胆固醇浓度。 脂肪酶用于测量TG，将TG转化为甘油和脂肪酸。 甘油变成磷酸甘油，最后变成磷酸二羟基丙酮，H2O2。 使用醌亚胺比色指示剂，即可得到样品的TG浓度。 为了测量LDL，首先除去除极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL)、HDL-c和乳糜微粒之外的所有脂蛋白，并添加胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶，最终生成H2O2胆固醇，以及LDL-c通过测量反应产生的颜色获得浓度。 为了评价血清HDL-c，首先用磷钨酸、镁离子分离含有载脂蛋白B的脂蛋白，如LDL-c、VLDL和乳糜微粒，并使用醌亚胺比色标记物和酶法，获得样品的HDL-c浓度。 通过葡萄糖氧化酶的活性将血清葡萄糖转化为葡萄糖醛酸H2O2，并使用醌亚胺指示剂计算葡萄糖浓度。 空腹胰岛素通过酶免疫分析法测定。 将单克隆抗体添加到血清中以连接胰岛素分子的两个表位。 添加缓冲液后，通过测量光吸收来获得胰岛素浓度。 HOMA-IR指数用于计算胰岛素抵抗。 为了计算 HOMA-IR 指数，使用 U/mlμ 尺度的空腹胰岛素和 /l nmol 尺度的空腹血糖：HOMA-IR = 空腹胰岛素 (μU/L) x 空腹血糖 (nmol/L)/22.5。 血清丙二醛 (MDA) 值通过 TBARS 方法（Arsam Far Biot Company 试剂盒）并使用分光光度计或荧光计测量。

掩蔽 在这项研究中，进行血液测试的人、开出补充剂的人以及分析数据的人都不知道参与者被分为两组：药物组和安慰剂组。 由于虾青素补充剂和安慰剂的颜色和形状相同，患者也意识不到这种区别。

盲法 所有基线评估都将在随机化之前进行，某些评估将在分组分配时采用盲法进行。

样本量 多囊卵巢综合症患者将通过便利抽样方法进行选择。 将通过考虑第一类误差α=0.05和第二类误差β=0.2（80%功效）并使用以下公式来计算样本数。

=((Z_(1-α/2)+Z_(1-β) )^2×〖(S〗_1^2+S_2^2))/d^2 基于考虑炎症因素的主要结局并通过将虾青素补充剂对丙二醛 (MDA) 影响的研究中获得的数据放在一起 [18]，在水平 (p < 0.05) 和等于 0.884 mmol/L 时观察到的 d 显着差异值将等于 17每组人数为 44 人，其中研究期间人数减少了 25%。

统计分析 在本研究中，定量变量将报告为平均值（标准差），定性变量将报告为数字（百分比）。 将使用偏度指数和 Q-Q 图来评估定量变量分布的正态性。 组内分析将使用配对 t 检验进行，组间分析将使用意向治疗分析进行。 将使用卡方检验比较两组之间的定性变量的分布。 采用SPSS 22版软件对数据进行分析，显着性水平P<0.05。

讨论 这种疾病引起的并发症很多，除了与高雄激素血症（如多毛症、痤疮和雄激素性脱发）和缺乏排卵相关的临床症状外，代谢和动脉粥样硬化并发症以及妊娠期间并发症的风险增加也可能是在这些人身上观察到。

尽管这些患者可用的治疗策略非常有限，但目前，激素联合药物被认为是一线治疗 (2)。 然而，激素治疗可能会导致并发症，例如心血管疾病和高血压的风险增加。 目前，对多囊卵巢综合症患者有用的事情之一是改善人们的生活方式，包括适当的饮食干预和更多的身体活动，所有受影响的女性都应该考虑这一点。

虾青素 (ASX) 是一种类胡萝卜素色素和脂溶性抗氧化剂，天然存在于某些海鲜（包括虾和螃蟹）以及特定类型的藻类中。 ASX 比其他类胡萝卜素更活跃，并且与它们不同的是，它会转化为维生素 A。由于其独特的分子结构，它的抗氧化性能比维生素 E 强 500 倍。虾青素调节免疫和全身炎症的能力已在许多研究中得到证实。 此外，在最近的研究中，这种抗氧化剂的互补作用被发现可以改善血压 (12)、血脂水平 (13) 和全身炎症 (14)。

根据 Choi 等人 2011 年对 27 名 BMI 高于 25 的人进行的为期 12 周的研究发现，虾青素治疗可降低 LDL-c 和 Apo B，但其他脂质生物标志物没有发生显着变化。 此外，12周后，干预组的MDA和异前列素（ISP）水平下降，但总抗氧化能力（TAC）增加。 因此，总的来说，补充虾青素可改善血脂（LDL、Apo B）和氧化应激 (24)。 尽管对虾青素对多囊卵巢综合症的影响进行了动物研究，但该领域的人体研究仍然有限。 将我们的研究与其中一项人体研究进行比较后发现，在我们的研究中，患者的血脂状况是PCOS患者的重要因素和状况之一，血糖指标由于胰岛素抵抗的讨论而非常重要和抑郁指数。 测量了 DASS（荷尔蒙变化对情绪的影响），但上述研究中没有测量这些因素。 本文的研究持续时间为60天，与我们研究的80天相比，似乎时间要短一些。 因为在此类干预研究中，干预持续的时间越长，结果就越有效(25)。 在另一项研究中，仅测量了 PCOS 患者的 TAC（总抗氧化能力）水平和 Nrf2 轴的激活。 没有考虑血糖、血脂、抑郁水平和其他抗氧化能力（丙二醛）等参数。 研究持续时间为40天，使用剂量为8毫克。 但我们的研究时间是80天，使用的剂量是10毫克。 因此，它在价值和有效性方面会更好、更有效（26）。 我们的研究不会测量体重分析和其他抗氧化能力等指标。 然而，这项研究是评估虾青素作为 PCOS 患者辅助治疗临床疗效的首次尝试之一。 它将在这一领域提供更多证据。

声明 伦理批准和同意参与 伊斯法罕医科大学伦理委员会注册了本研究。 将获得所有受试者的伦理同意。 该计划已在伊朗临床试验 (IRCT) 网站上注册。 所有参与者都可以随时退出本项目的合作，如果因试验而受到伤害，所有参与者都可以要求赔偿。 从个人获得的所有信息将予以保密，并仅用于研究目的，患者的身份将依法保密。 与患者测试相关的所有费用（超出主治医生规定的定期测试范围）将由研究人员和支持该项目的组织承担，测试结果将在研究结束时提供给个人。 研究结束时，所有参与研究的人都将以书面形式感谢。 我们将以文章的形式在国际著名期刊上发表研究结果。

同意发表 不适用 数据和材料的可用性 当前研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

竞争利益 作者声明他们没有竞争利益。 资助伊斯法罕医科大学 作者贡献 L.S、N.SH-M、Z.H、S.S 设计和分析数据。 L.S、M.S、A.A 数据收集。 M.NJ、N.SH-M 是撰写手稿的主要贡献者。 所有作者阅读并批准了最终手稿。

致谢 不适用。 患者和公众参与 不适用。

缩写列表

PCOS：多囊卵巢综合症 ASX：虾青素 MDA：丙二醛 IPAQ：国际体能活动问卷 LDL-c：低密度脂蛋白胆固醇

HDL-c：高密度脂蛋白胆固醇

TG：甘油三酯

VLDL：极低密度脂蛋白胆固醇

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同意书 研究标题：补充虾青素对多囊卵巢综合症女性临床症状和心脏代谢特征的有效性：随机双盲、安慰剂对照平行组研究方案 赞助商研究 ID：伊斯法罕医科大学科学研究博士：Nafiseh Shokri-Mashhadi 电子邮件：Nafiseh.shokri@yahoo.com 传真：+9836681378 邮政编码：81746-73461 主办方/资助者：伊斯法罕医科大学 试验注册号：伊朗临床试验 (IRCT) 网站。 (IRCT20231001059573N1) 紧急联系电话（24 小时/每周 7 天）：+989171254752 简介 您被邀请参加临床试验（一种涉及研究的研究类型）。 您被邀请参加本次试验，因为您具有研究进入条件。 本同意书为您提供信息，帮助您做出明智的选择。 请仔细阅读本文档并提出您可能有的任何问题。 在您决定是否参加这项研究之前，您的所有问题都应该得到满意的答复。

请花点时间做出决定。 您可能会发现与您的朋友和家人讨论这个问题很有帮助。

研究人员将告诉您研究时间表，以便您做出决定。

参与这项研究是自愿的。 决定不参加或决定稍后退出研究不会导致任何处罚或影响当前或未来的医疗保健。

是否存在利益冲突？ 作者声明他们没有利益冲突。 为什么要进行这项研究？ 该试验旨在研究虾青素 (ASX) 对多囊卵巢综合症 (PCOS) 女性的胰岛素敏感性、血脂、循环 MDA 水平、多毛症严重程度和抑郁症的影响。

有多少人会参加这项研究？ 预计来自伊朗伊斯法罕研究中心的约 44 人将参与这项研究。

每个参与者都需要 3 个月才能完成这项研究。 什么是研究干预？ 一般、人口统计学和人体测量特征的评估 膳食摄入量评估 体力活动评估 问卷调查 血压测量 多毛症严重程度评估 生化指标评估） 血液采样（

研究参与者有哪些责任？

如果您选择参加本研究，您将需要：

告诉研究医生您目前的医疗状况；告诉研究医生所有处方药和非处方药及补充剂，包括维生素和草药，并在开始、停止或改变任何这些药物之前咨询研究医生。 这是为了您的安全，因为这些可能与您在本研究中接受的干预措施相互作用；如果您正在考虑参加另一项研究，请告诉研究医生；退回任何未使用的研究药物；返回您带回家完成的所有调查问卷；如果您在参与本研究期间怀孕或生育，请告知研究医生；避免饮酒/吃药、补充剂 ASX 补充剂仅供您个人使用，不得与他人分享。

参与者可以选择退出研究吗？ 您可以随时选择终止参与本研究（称为退出），而无需提供理由。 如果您选择退出研究，我们鼓励您联系研究医生或研究人员。

您可以随时告知研究医生，撤回使用为本研究收集的有关您的信息的许可。 然而，这也意味着您退出研究。

本研究的参与可以提前结束吗？

研究医生可能会出于以下原因在未经您同意的情况下提前停止您参与研究：

研究干预对您不起作用；您无法忍受研究干预；您无法完成所有必需的学习程序；新信息表明研究干预不再符合您的最佳利益；研究医生不再认为这是您的最佳选择；申办者决定停止研究；监管机构研究伦理委员会撤回继续进行这项研究的许可；您或其他人（如研究医生或研究人员）知道您的小组作业；如果您计划怀孕或怀孕 如果发生这种情况，可能意味着您不会在本同意书所述的整个期间内接受研究干预。

如果您被从本研究中除名，研究医生将与您讨论原因，并为您在研究之外的继续护理制定计划