L'efficacia della supplementazione di astaxantina sui sintomi clinici e sul profilo cardiometabolico nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: un protocollo per uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli

L'efficacia dell'integrazione di astaxantina sui sintomi clinici e sul profilo cardiometabolico nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: un protocollo per uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli Laya Saeed1, Sabrina Schlesinger2, Milad Nasiri Jounaghani1, Mehrnoosh samadi3, Alireza Ahmadi4, Zahra Heidari5, Nafiseh Shokri-Mashhadi1,2*

1. Centro di ricerca sulla nutrizione e la sicurezza alimentare, Dipartimento di nutrizione clinica, Scuola di nutrizione e scienze alimentari, Università di scienze mediche di Isfahan, Isfahan, Iran.
2. Istituto di biometria ed epidemiologia, Centro tedesco del diabete, Centro Leibniz per la ricerca sul diabete presso l'Università Heinrich Heine di Düsseldorf, Düsseldorf
3. Dipartimento di Scienze Biomediche, Centro di ricerca sulle donne, Università di Alzahra, Teheran, Iran.
4. Ospedale Shariati, Università di Scienze Mediche di Isfahan, Isfahan, Iran.

5. Dipartimento di Biostatistica ed Epidemiologia, Scuola di Salute, Università di Scienze Mediche di Isfahan, Isfahan, Iran

   • Autore corrispondente: Nafiseh Shokri-Mashhadi Email: Nafiseh.shokri@yahoo.com Fax: +9836681378 Codice postale: 81746-73461

Abstract Background: Questo studio mira a studiare l'effetto della somministrazione di 10 mg/giorno di astaxantina (ASX) per 12 settimane rispetto al gruppo di controllo sulla sensibilità all'insulina, sul profilo lipidico, sui livelli circolanti di MDA, sulla gravità dell'irsutismo e sulla depressione nelle donne con ovaio policistico. Sindrome (PCOS).

Metodi: questo manoscritto delineerà la progettazione, la metodologia e le potenziali implicazioni cliniche dell'integrazione di ASX nelle donne idonee con PCOS e un indice di massa corporea di 25-35 kg/m2, che si rivolgono alla clinica ginecologa di Isfahan, in Iran, nel corso del 2024. -2025.

Discussione: Questo studio è uno dei primi tentativi di valutare l'efficacia clinica dell'astaxantina come trattamento ausiliario nei pazienti con PCOS e fornirà ulteriori prove in quest'area.

Numero di registrazione dello studio: sito web Iran Clinical Trials (IRCT). (IRCT20231001059573N1) Parole chiave: astaxantina, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), obesità, irsutismo

Introduzione La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un grave disturbo endocrino che colpisce le donne in età riproduttiva, associato a sintomi comuni, tra cui anovulazione, infertilità, disfunzione metabolica, problemi cardiovascolari, dislipidemia, nonché manifestazioni cliniche correlate all'iperandrogenismo (1, 2). la sua condizione non porta solo a problemi riproduttivi ma è anche legata a disturbi psicologici, come la depressione(3). L'esatta eziologia della PCOS rimane non completamente compresa; tuttavia, si suggerisce che, insieme ai fattori genetici, la resistenza all’insulina, un aumento anomalo dei livelli circolanti di testosterone e l’infiammazione correlata all’obesità possano contribuire alla disfunzione ovarica (4, 5).

l’intervento sullo stile di vita è l’attuale raccomandazione che potrebbe migliorare gli indici antropometrici, i marcatori cardio-metabolici e le caratteristiche riproduttive delle donne con PCOS(6, 7). Prove recenti hanno indicato che la somministrazione di antiossidanti liposolubili può influenzare i profili lipidici e i livelli di perossidazione lipidica negli individui con PCOS(8). Inoltre, studi precedenti hanno riportato gli effetti positivi dell’integrazione con antiossidanti su altre complicanze associate alla PCOS, inclusi i marcatori infiammatori e la resistenza all’insulina(9, 10).

L'astaxantina (ASX) è un pigmento liposolubile carotenoide con potenziali proprietà antiossidanti naturalmente presente in alcuni frutti di mare e in un tipo specifico di alghe(11). Come conseguenza della struttura molecolare unica di questo componente, studi recenti hanno proposto gli effetti benefici dell'ASX su vari aspetti della salute che coinvolgono il profilo lipidico, la pressione sanguigna e la depressione (12-14). Numerose indagini sperimentali hanno inoltre indicato l'impatto antiossidante e antinfiammatorio dell'integrazione di ASX in vari modelli di PCOS(15, 16); tuttavia, esistono studi limitati sull’impatto dell’ASX sul profilo cardio-metabolico, sui biomarcatori infiammatori e sulla manifestazione clinica delle donne con PCOS. Questo articolo descriverà la progettazione, la metodologia e le potenziali implicazioni cliniche dell'impatto dell'integrazione di ASX nelle donne con PCOS.

Pertanto, questo studio mira a studiare l'effetto di 12 settimane di somministrazione di astaxantina 10 mg/giorno rispetto a un gruppo di controllo sulla sensibilità all'insulina, sul profilo lipidico, sui livelli circolanti di malondialdeide (MDA), sulla gravità dell'irsutismo e sulla depressione nelle donne con PCOS.

Materiali e metodi Impostazione e reclutamento dello studio Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, con due gruppi paralleli: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. In questo studio verranno reclutate donne idonee con PCOS indirizzate alla clinica ginecologa collaboratrice di Isfahan, in Iran, nel 2024-2025. Dopo aver delineato gli obiettivi dello studio, verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti. A tutti i partecipanti verrà assegnato un codice specifico del progetto che verrà utilizzato durante tutte le analisi dei dati.

Partecipanti

Per poter essere incluse in questo studio, le donne dovranno soddisfare i seguenti criteri:

Età 18 - 45 anni Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003(17), come confermato da un endocrinologo. La diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico sarà confermata se sono presenti almeno due delle seguenti tre condizioni; (1) Morfologia dell'ovaio policistico caratterizzata da 12 o più follicoli da 2-9 mm o >10 ml di volume, in almeno un'ovaia, (2) iperandrogenismo (segni clinici come irsutismo o acne, o biochimici) e (3) oligo/ amenorrea. L'oligomenorrea è caratterizzata da un intervallo intermestruale > 35 giorni e/o ≤ 9 sanguinamenti mestruali nell'ultimo anno. L'amenorrea è definita come assenza di sanguinamento vaginale negli ultimi 3 mesi per le donne con un ciclo mestruale precedentemente regolare; nessun sanguinamento vaginale negli ultimi 12 mesi per le donne con ciclo mestruale irregolare (18).

Avere un indice di massa corporea di 25-35 kg/m2 Assenza di gravidanza e allattamento Nessuna assunzione di medicinali Non disposta a rimanere incinta durante lo studio Nessuna presenza di malattie infiammatorie croniche o altri disturbi endocrini Nessun trattamento attuale tranne la metformina Nessuna assunzione di integratori alimentari entro almeno i 2 mesi precedenti

Le donne saranno escluse dallo studio se soddisfano i seguenti criteri:

Consumare meno dell'80% del totale degli integratori ASX somministrati Gravidanza in corso Modifica della dieta abituale o delle abitudini alimentari o del livello di attività fisica Presenza di sintomi di allergia cutanea o digestiva o di qualsiasi complicazione desiderata derivante dall'assunzione di integratori ASX Fumo o consumo di alcol Randomizzazione e assegnazione Dati su le informazioni generali e lo stato socio-economico saranno ottenute attraverso interviste faccia a faccia. Dopo aver registrato le informazioni al basale, i partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi di intervento e placebo. Utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati e una tabella di numeri casuali, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori ASX o placebo dopo aver stratificato per età e assunzione di metformina.

I soggetti del gruppo di intervento riceveranno una capsula contenente 10 mg di ASX al giorno prodotta dall'istituto "Zyest Technology Tarawat Zendig" in Iran. Il dosaggio di ASX è determinato in base alla quantità sicura di consumo di ASX registrata negli articoli pertinenti (19). Il gruppo placebo prenderà una capsula contenente amido di mais in una forma avvolta e coperta e apparirà l'integrazione di ASX (cieco). L'azienda farmaceutica ha codificato entrambi i partecipanti del gruppo ASX e del gruppo placebo (codici A e B). Gli investigatori e i partecipanti rimarranno all’oscuro dell’assegnazione e il codice sarà tenuto nascosto fino alla conclusione dello studio.

Per garantire l'adesione dei partecipanti, a tutte le donne è richiesto di restituire i pacchetti di integratori ad ogni visita (ogni due settimane) e i restanti integratori prescritti verranno conteggiati entro tale lasso di tempo. Inoltre, la conformità dei partecipanti allo studio sarà monitorata quotidianamente attraverso i social network. Ai partecipanti verrà chiesto di non alterare la dieta comune e le attività fisiche durante lo studio.

Misure di risultato Valutazione delle caratteristiche generali, demografiche e antropometriche Le informazioni generali del partecipante, tra cui età, storia di malattia, fenotipo della malattia desiderata (diagnosi da parte di un medico con la sezione fenotipo nel questionario di informazioni demografiche e fumo verranno raccolte attraverso un questionario di informazioni generali tramite intervista . Il questionario sarà accuratamente compilato con le domande del partecipante e verrà registrato anche il numero di contatto del paziente. La raccolta dei dati, inclusi dati di laboratorio, pressione sanguigna e misurazioni antropometriche, sarà valutata al basale e 12 settimane (post-intervento). Per le valutazioni antropometriche, tutte le misurazioni verranno eseguite secondo il metodo fornito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'altezza in piedi sarà misurata utilizzando un misuratore di altezza montato a parete (Seca 206, Germania) con una precisione di 0,1 cm senza scarpe, talloni attaccati al muro, ginocchia dritte, sguardo in avanti e spalle in posizione normale. La misurazione del peso delle persone con vestiti minimi e senza scarpe verrà effettuata utilizzando una bilancia digitale con una precisione di 100 grammi. L'IMC verrà calcolato anche dividendo il peso (in chilogrammi) per il quadrato dell'altezza (in metri).

Valutazione dell'assunzione alimentare L'assunzione alimentare dell'individuo sarà valutata utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore nei quattro scenari (al basale, a 4 settimane, a 8 settimane e alla fine dello studio) da un nutrizionista esperto. le quantità riportate di ciascun alimento e bevanda consumati verranno convertite in grammi al giorno utilizzando la guida per le famiglie(20). L'analisi delle informazioni sulla dieta verrà effettuata utilizzando il software Nutritionist IV (First Databank, Hearst Corp, San Bruno, CA, USA)(21).

Questionario di valutazione dell'attività fisica La valutazione dell'attività fisica dei partecipanti sarà registrata mediante la forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) 4 volte (al basale, a 4 settimane, a 8 settimane e alla fine dello studio)( 22). Per ottenere il punteggio complessivo dell'attività fisica basato sui minuti MET/settimana, verrà registrato il punteggio ottenuto da 3 categorie di attività, tra cui camminata, attività fisica moderata e attività fisica intensa.

Misurazione della pressione sanguigna Per misurare la pressione sanguigna, ai pazienti è stato chiesto di riposare per 10 minuti, quindi la misurazione è stata effettuata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio (Riester, Germania). La pressione sanguigna di ogni persona verrà misurata due volte con un intervallo di tempo di 10 minuti, in posizione seduta, dal braccio destro e a livello del cuore. La media di queste due misurazioni è stata considerata come la pressione sanguigna del paziente. Prima di misurare la pressione sanguigna, ai pazienti verrà chiesto se hanno fumato o bevuto caffè nelle 2 ore precedenti(23).

Valutazione della gravità dell'irsutismo Per valutare la gravità dell'irsutismo, la quantità di peli totali del corpo in nove sedute (labbro superiore, mento, torace, addome superiore e inferiore, coscia, parte superiore e inferiore della schiena e parte superiore del braccio) sarà valutata secondo al sistema di punteggio Ferriman-Gallwey (mFG) modificato. In questo sistema, a ciascuna seduta del corpo verrà assegnato un punteggio visivo su una scala da 0 a 4 e il punteggio massimo di ciascun partecipante potrebbe essere 16. Il punteggio finale da 0 a 3 sarà misurato come non irsutismo, da 4 a 7 sarà considerato irsutismo lieve e da 8 a 11 e da 12 a 16 rifletterà rispettivamente irsutismo moderato e irsutismo grave. Ai soggetti verrà chiesto di non utilizzare alcun metodo di rimozione dei peli durante lo studio.

Valutazione degli indicatori biochimici Nei giorni zero (prima dell'inizio dell'intervento) e giorno 80 (fine dell'intervento), al mattino vengono prelevati dal paziente 10 cc di sangue e raccolti in una provetta di plastica. Si lascia fare 3.600 giri per 3-4 minuti e si versa in microprovette contenenti 0,5 ml. I campioni vengono conservati in un congelatore a -70°C. Per ridurre l'errore di misurazione, tutti i prelievi vengono effettuati alle 8-10 del mattino e a digiuno. I campioni di sangue prelevati dai pazienti all'inizio e alla fine dello studio vengono centrifugati per 10 minuti a 300 giri al minuto per separarne il siero. I valori sierici del profilo lipidico (livello di trigliceridi (TG), colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) sierico) vengono misurati mediante metodo colorimetrico enzimatico. Per misurare il colesterolo sierico, vengono quindi aggiunti alla soluzione gli enzimi esteri del colesterolo e la colesterolo ossidasi viene infine convertita in colesterolo-4-en-3-one H₂O₂ e la concentrazione di colesterolo del campione viene ottenuta utilizzando il marcatore colorimetrico chinoneimina. Per misurare la TG viene utilizzato l'enzima lipasi, che converte la TG in glicerolo e acido grasso. Il glicerolo si trasforma in glicerolo fosfato e infine diidrossiacetone fosfato, H₂O₂. utilizzando l'indicatore colorimetrico chinoneimina si ottiene la concentrazione di TG del campione. Per misurare l'LDL, in primo luogo, vengono rimosse tutte le lipoproteine ​​tranne il colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL), l'HDL-c e i chilomicroni e, con l'aggiunta della colesterolo esterasi, degli enzimi colesterolo ossidasi, viene infine prodotto il colestenone H₂O₂ e l'LDL-c. la concentrazione si ottiene misurando il colore risultante dalla reazione. Per valutare l'HDL-c nel siero, in primo luogo, le lipoproteine ​​contenenti apolipoproteina B come LDL-c, VLDL e chilomicroni vengono separate con acido fosfotungstico, ione magnesio e, utilizzando un marcatore colorimetrico della chinonimina e un metodo enzimatico, si ottiene la concentrazione di HDL-c del campione. . Il glucosio sierico viene convertito in acido glucuronico, H₂O₂ mediante l'attività della glucosio ossidasi, e la concentrazione di glucosio viene calcolata utilizzando l'indicatore della chinonimina. L'insulina a digiuno viene misurata con il metodo del dosaggio immunoenzimatico. Gli anticorpi monoclonali vengono aggiunti al siero per connettersi a due epitopi delle molecole di insulina. Dopo aver aggiunto i tamponi, la concentrazione di insulina viene ottenuta misurando l'assorbimento della luce. L'indice HOMA-IR viene utilizzato per calcolare la resistenza all'insulina. Per calcolare l'indice HOMA-IR vengono utilizzati l'insulina a digiuno nella scala U/mlμ e il glucosio a digiuno nella scala /l nmol: HOMA-IR = insulina a digiuno (μU/L) x glucosio a digiuno (nmol/L)/22,5. I valori di Malondialdeide sierica (MDA) vengono misurati con il metodo TBARS (kit Arsam Far Biot Company) e con uno spettrofotometro o fluorimetro.

Mascheramento In questo studio, la persona che esegue l'esame del sangue, quella che prescrive gli integratori e la persona che analizza i dati non sono a conoscenza della divisione dei partecipanti in due gruppi: farmaco e placebo. Poiché l'integratore di astaxantina e il placebo sono identici per colore e forma, anche i pazienti non sono consapevoli di questa divisione.

In cieco Tutte le valutazioni di base saranno condotte prima della randomizzazione e alcune valutazioni verranno eseguite in cieco per l'assegnazione al gruppo.

Dimensione del campione Le persone con sindrome dell'ovaio policistico saranno selezionate mediante metodo di campionamento di convenienza. Il numero di campioni verrà calcolato considerando l'errore di primo tipo α=0,05 e l'errore di secondo tipo β=0,2 (potenza 80%) e utilizzando la seguente formula.

=((Z_(1-α/2)+Z_(1-β) )^2×〖(S〗_1^2+S_2^2))/d^2 Basato sull'esito primario considerato sui fattori infiammatori e su Sommando i numeri ottenuti da uno studio condotto sull'effetto della supplementazione di astaxantina sulla Malondialdeide (MDA) [18], il valore della differenza significativa osservata nel livello (p < 0,05) e pari a 0,884 mmol/litro sarà pari a 17 persone in ciascun gruppo, che sarà di 44 persone, compreso il calo del 25% di persone durante lo studio.

Analisi statistica In questo studio, le variabili quantitative saranno riportate come media (deviazione standard) e le variabili qualitative saranno riportate come numero (percentuale). La valutazione della normalità della distribuzione delle variabili quantitative verrà effettuata utilizzando l'indice di asimmetria e il diagramma Q-Q plot. Le analisi intragruppo verranno eseguite utilizzando t-test appaiati e le analisi tra gruppi verranno eseguite utilizzando l'analisi intenzione di trattare. La distribuzione delle variabili qualitative sarà confrontata tra due gruppi utilizzando il test del chi-quadrato. Il software SPSS versione 22 verrà utilizzato per analizzare i dati con un livello di significatività di P<0,05.

Discussione Le complicazioni causate da questo disturbo sono numerose e oltre ai sintomi clinici legati all'iperandrogenismo (come irsutismo, acne e alopecia androgenetica) e alla mancanza di ovulazione, possono essere presenti complicazioni metaboliche e aterosclerotiche nonché un aumento del rischio di complicanze durante la gravidanza. osservato in queste persone.

Sebbene le strategie di trattamento disponibili per questi pazienti siano piuttosto limitate, attualmente i farmaci di combinazione ormonale sono considerati la prima linea di trattamento (2). Tuttavia, il trattamento con ormoni può essere associato a complicazioni come un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e ipertensione. Attualmente, una delle cose che possono essere utili per le pazienti con PCOS è il miglioramento dello stile di vita delle persone, compresi interventi dietetici adeguati e una maggiore attività fisica, che dovrebbero essere considerati in tutte le donne colpite.

L'astaxantina (ASX) è un pigmento carotenoide e un antiossidante liposolubile che si trova naturalmente in alcuni frutti di mare, inclusi gamberetti e granchi, nonché in specifici tipi di alghe. L'ASX è più attivo di altri carotenoidi e, a differenza di questi, si converte in vitamina A. Grazie alla sua struttura molecolare unica, ha proprietà antiossidanti 500 volte più forti della vitamina E. La capacità dell'astaxantina di regolare l'immunità e l'infiammazione sistemica è stata confermata in molti studi. Inoltre, in studi recenti, è stato osservato che gli effetti complementari di questo antiossidante migliorano la pressione sanguigna (12), i livelli del profilo lipidico (13) e l’infiammazione sistemica (14).

Sulla base di uno studio del 2011 di Choi et al., condotto su 27 persone con BMI superiore a 25 per 12 settimane, è stato riscontrato che il trattamento con astaxantina ha ridotto LDL-c e Apo B, ma non si sono verificati cambiamenti significativi in ​​altri biomarcatori lipidici . Inoltre, dopo 12 settimane, il livello di MDA e Isoprostan (ISP) è diminuito nel gruppo di intervento, ma la capacità antiossidante totale (TAC) è aumentata in questo gruppo. Pertanto, in generale, l'integrazione di astaxantina ha migliorato il profilo lipidico (LDL, Apo B) e lo stress ossidativo(24). Nonostante gli studi sugli animali sull’effetto dell’astaxantina sulla PCOS, gli studi sull’uomo in questo campo sono limitati. Dopo aver confrontato il nostro studio con uno di questi studi sull'uomo, si è scoperto che nel nostro studio il profilo lipidico del paziente è uno dei fattori e delle condizioni importanti nei pazienti con PCOS, indicatori di zucchero nel sangue, che sono molto importanti a causa della discussione sulla resistenza all'insulina e indice di depressione. Viene misurato il DASS (l'effetto che i cambiamenti ormonali avranno sull'umore), ma nessuno di questi fattori è stato misurato nello studio citato. La durata dello studio in questo articolo è stata di 60 giorni, che sembrava essere inferiore rispetto agli 80 giorni del nostro studio. Perché in tali studi di intervento, quanto più lunga è la durata dell'intervento, tanto più validi saranno i risultati(25). In un altro studio, nei pazienti con PCOS sono stati misurati solo il livello di TAC (capacità antiossidante totale) e l'attivazione dell'asse Nrf2. Non è stato considerato nessuno dei parametri relativi alla glicemia, al profilo lipidico, al livello di depressione e ad altre capacità antiossidanti (malondialdeide). La durata dello studio è stata di 40 giorni e la dose utilizzata è stata di 8 mg. Ma la durata del nostro studio è di 80 giorni e la dose utilizzata è di 10 mg. Pertanto sarà migliore e più efficiente in termini di valore e validità(26). Il nostro studio non misurerà indicatori come l’analisi della massa corporea e altre capacità antiossidanti. Tuttavia, questo studio è uno dei primi tentativi di valutare l’efficacia clinica dell’astaxantina come trattamento ausiliario nei pazienti con PCOS. Fornirà ulteriori prove in questo settore.

Dichiarazioni Approvazione etica e consenso alla partecipazione Il Comitato Etico dell'Università di Scienze Mediche di Isfahan ha registrato questo studio. Il consenso etico sarà ottenuto da tutti i soggetti. Questo piano è registrato sul sito web Iran Clinical Trials (IRCT). Tutti i partecipanti possono ritirare la loro collaborazione da questo progetto in qualsiasi momento, inoltre tutti i partecipanti potranno richiedere un risarcimento se subiscono danni dal processo. Tutte le informazioni ottenute dagli individui rimarranno confidenziali e utilizzate solo a fini di ricerca, e l'identità del paziente rimarrà confidenziale secondo la legge. Tutti i costi relativi ai test sui pazienti, che esulano dai test periodici prescritti dal medico curante, saranno a carico dei ricercatori e dell'organizzazione che sostiene il progetto, e i risultati dei test saranno forniti ai soggetti al termine dello studio . Al termine dello studio tutte le persone che parteciperanno alla ricerca verranno ringraziate per iscritto. Pubblicheremo i risultati ottenuti dallo studio sotto forma di articoli su prestigiose riviste internazionali.

Consenso alla pubblicazione Non applicabile Disponibilità di dati e materiali I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Interessi concorrenti Gli autori dichiarano di non avere interessi concorrenti. Finanziamento Università di Scienze Mediche di Isfahan Contributi degli autori L.S, N.SH-M, Z.H, S.S Progettare e analizzare i dati. L.S, M.S, A.A Raccolta dati. M.NJ, N.SH-M principale collaboratore nella stesura del manoscritto. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.

Ringraziamenti Non applicabile. Coinvolgimento del paziente e del pubblico Non applicabile.

Elenco delle abbreviazioni

PCOS: sindrome dell'ovaio policistico ASX: astaxantina MDA: malondialdeide IPAQ: questionario internazionale sull'attività fisica LDL-c: colesterolo lipoproteico a bassa densità

HDL-c: colesterolo lipoproteico ad alta densità

TG: Trigliceridi

VLDL: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa

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modulo di consenso Titolo dello studio: L'efficacia dell'integrazione di astaxantina sui sintomi clinici e sul profilo cardio-metabolico nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: un protocollo per uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli ID dello studio dello sponsor: Isfahan University of Medical Dottore in scienze: Nafiseh Shokri-Mashhadi Email: Nafiseh.shokri@yahoo.com Fax: +9836681378 Codice postale: 81746-73461 Sponsor/Finanziatore: Università di Scienze Mediche di Isfahan Numero di registrazione della sperimentazione: sito web Iran Clinical Trials (IRCT). (IRCT20231001059573N1) Numero di contatto di emergenza (24 ore su 24, 7 giorni su 7): +989171254752 INTRODUZIONE Sei stato invitato a partecipare a una sperimentazione clinica (un tipo di studio che prevede la ricerca). Sei invitato a partecipare a questa sperimentazione perché hai le condizioni di ammissione allo studio. Questo modulo di consenso ti fornisce informazioni per aiutarti a fare una scelta informata. Si prega di leggere attentamente questo documento e di porre eventuali domande. A tutte le tue domande dovrebbe essere data risposta in modo soddisfacente prima di decidere se partecipare a questo studio di ricerca.

Per favore, prenditi il ​​tuo tempo per prendere la tua decisione. Potresti trovare utile discuterne con i tuoi amici e familiari.

Il personale dello studio ti informerà sulle tempistiche dello studio per prendere la tua decisione.

La partecipazione a questo studio è volontaria. Decidere di non partecipare o decidere di abbandonare lo studio in un secondo momento non comporterà alcuna penalità né influenzerà l'assistenza sanitaria attuale o futura.

C'È UN CONFLITTO DI INTERESSI? Gli autori dichiarano di non avere interessi concorrenti. PERCHÉ VIENE FATTO QUESTO STUDIO? Questo studio mira a studiare l'effetto dell'astaxantina (ASX) sulla sensibilità all'insulina, sul profilo lipidico, sui livelli circolanti di MDA, sulla gravità dell'irsutismo e sulla depressione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

QUANTE PERSONE PARTECIPERANNO A QUESTO STUDIO? Si prevede che a questo studio prenderanno parte circa 44 persone, provenienti da siti di ricerca situati a Isfahan, in Iran.

Questo studio dovrebbe richiedere 3 mesi per essere completato per ogni partecipante. IN COSA CONSISTE L'INTERVENTO DELLO STUDIO? Valutazione delle caratteristiche generali, demografiche e antropometriche Valutazione dell’apporto alimentare Questionario di valutazione dell’attività fisica Misurazione della pressione arteriosa Valutazione della gravità dell’irsutismo Valutazione degli indicatori biochimici) Prelievo di sangue (

QUALI SONO LE RESPONSABILITÀ DEI PARTECIPANTI ALLO STUDIO?

Se scegli di partecipare a questo studio, dovrai:

Informi il medico dello studio delle sue attuali condizioni mediche; Informare il medico dello studio di tutti i farmaci e integratori soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione, comprese vitamine e prodotti erboristici, e consultare il medico dello studio prima di iniziare, interrompere o modificare uno qualsiasi di questi. Questo è per la tua sicurezza poiché questi potrebbero interagire con l'intervento che riceverai su questo studio; Informi il medico dello studio se sta pensando di partecipare a un altro studio di ricerca; Restituire eventuali farmaci in studio non utilizzati; Restituisci eventuali questionari che porti a casa da completare; Informi il medico dello studio se rimane incinta o se diventa padre durante la partecipazione a questo studio; Evita di bere/mangiare medicinali, gli integratori L'integratore ASX è solo per te e non deve essere condiviso con altri.

I PARTECIPANTI POSSONO SCEGLIERE DI LASCIARE LO STUDIO? Puoi scegliere di terminare la tua partecipazione a questa ricerca (chiamata ritiro) in qualsiasi momento senza dover fornire una motivazione. Se sceglie di ritirarsi dallo studio, la invitiamo a contattare il medico dello studio o il personale dello studio.

Può revocare il suo consenso all'utilizzo delle informazioni raccolte su di lei per questo studio in qualsiasi momento comunicandolo al medico dello studio. Tuttavia, ciò significherebbe anche il ritiro dallo studio.

LA PARTECIPAZIONE A QUESTO STUDIO PUÒ TERMINARE PRESTO?

Il medico dello studio può interrompere anticipatamente la Sua partecipazione allo studio e senza il Suo consenso, per motivi quali:

L'intervento di studio non fa per te; Non sei in grado di tollerare l'intervento dello studio; Non sei in grado di completare tutte le procedure di studio richieste; Nuove informazioni mostrano che l'intervento dello studio non è più nel tuo interesse; Il medico dello studio non ritiene più che questa sia l'opzione migliore per Lei; Lo Sponsor decide di interrompere lo studio; Il Comitato etico per la ricerca dell'Autorità di regolamentazione ritira il permesso per la continuazione di questo studio; Lei o altri (come il medico dello studio o il personale dello studio) vengono a conoscenza della Sua assegnazione al gruppo; Se pianifichi o rimani incinta. Se ciò accade, potrebbe significare che non riceverai l'intervento dello studio per l'intero periodo descritto nel presente modulo di consenso.

Se viene rimosso da questo studio, il medico dello studio discuterà con lei le ragioni e verranno fatti piani per la sua continuazione delle cure al di fuori dello studio.