Az asztaxantin-kiegészítés hatékonysága a policisztás petefészek-szindrómás nők klinikai tüneteire és kardio-metabolikus profiljára: Protokoll egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálathoz

Az asztaxantin-kiegészítés hatékonysága a policisztás petefészek-szindrómás nők klinikai tüneteire és kardio-metabolikus profiljára: Protokoll egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálathoz Laya Saeed1, Sabrina Schlesinger2, Milad Nasiri Jounaghani1, Mehrnoosh samadi3, Alireza Ahmadi4, Zahra Heidari5, Nafiseh Shokri-Mashhadi1,2*

1. Táplálkozási és Élelmiszerbiztonsági Kutatóközpont, Klinikai Táplálkozási Tanszék, Táplálkozás- és Élelmiszertudományi Iskola, Isfahan Orvostudományi Egyetem, Iszfahan, Irán.
2. Biometriai és Epidemiológiai Intézet, Német Diabetes Központ, Leibniz Diabeteskutató Központ, Heinrich Heine Egyetem, Düsseldorf, Düsseldorf
3. Orvosbiológiai Tudományok Osztálya, Női Kutatóközpont, Alzahra Egyetem, Teherán, Irán.
4. Shariati Kórház, Isfahan Orvostudományi Egyetem, Iszfahán, Irán.

5. Biostatisztikai és epidemiológiai osztály, Isfahan Orvostudományi Egyetem Egészségügyi Iskola, Iszfahán, Irán

   • Levelező szerző: Nafiseh Shokri-Mashhadi E-mail: Nafiseh.shokri@yahoo.com Fax: +9836681378 Irányítószám: 81746-73461

Absztrakt háttér: Ennek a vizsgálatnak a célja a 12 hetes 10 mg/nap asztaxantin (ASX) adagolásnak a kontrollcsoporthoz viszonyított hatásának vizsgálata az inzulinérzékenységre, a lipidprofilra, a keringő MDA-szintekre, a hirsutizmus súlyosságára és a policisztás petefészekben szenvedő nők depressziójára. szindróma (PCOS).

Módszerek: Ez a kézirat felvázolja az ASX-kiegészítés tervezését, módszertanát és lehetséges klinikai következményeit PCOS-ben szenvedő, 25-35 kg/m2 testtömeg-indexű nőknél, akiket 2024 folyamán az iráni iszfaháni nőgyógyászati ​​klinikára utalnak. -2025.

Megbeszélés: Ez a tanulmány az egyik első kísérlet az asztaxantin klinikai hatékonyságának felmérésére PCOS-betegek kiegészítő kezelésében, és további bizonyítékokkal szolgál majd ezen a területen.

A vizsgálat regisztrációs száma: Az Iran Clinical Trials (IRCT) webhelye. (IRCT20231001059573N1) Kulcsszavak: asztaxantin, policisztás petefészek-szindróma (PCOS), elhízás, hirsutizmus

Bevezetés A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy jelentős endokrin rendellenesség, amely a reproduktív korú nőket érinti, és olyan gyakori tünetekkel jár, mint az anovuláció, a meddőség, az anyagcserezavarok, a szív- és érrendszeri problémák, a diszlipidémia, valamint a hyperandrogenizmushoz kapcsolódó klinikai tünetek (1, 2). állapota nemcsak szaporodási problémákhoz vezet, hanem pszichés zavarokhoz is kapcsolódik, mint például a depresszió(3). A PCOS pontos etiológiája továbbra sem teljesen ismert; feltehető azonban, hogy a genetikai tényezők mellett az inzulinrezisztencia, a keringő tesztoszteronszint abnormális emelkedése és az elhízással összefüggő gyulladás is hozzájárulhat a petefészek diszfunkciójához (4, 5).

Az életmódbeli beavatkozás a jelenlegi ajánlás, amely javíthatja a PCOS-ben szenvedő nők antropometriai mutatóit, kardio-metabolikus markereit és reproduktív jellemzőit (6, 7). A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a lipidben oldódó antioxidánsok beadása befolyásolhatja a lipidprofilokat és a lipidperoxidáció szintjét PCOS-ben szenvedő egyénekben (8). Ezenkívül korábbi tanulmányok beszámoltak az antioxidánsok kiegészítésének pozitív hatásairól a PCOS-hez kapcsolódó egyéb szövődményekre, beleértve a gyulladásos markereket és az inzulinrezisztenciát (9, 10).

Az asztaxantin (ASX) egy karotinoid, zsírban oldódó pigment, potenciális antioxidáns tulajdonságokkal, amelyek természetesen megtalálhatók bizonyos tenger gyümölcseiben és bizonyos típusú algákban (11). Ennek a komponensnek az egyedülálló molekuláris szerkezete következtében a közelmúltban végzett tanulmányok felvetették az ASX jótékony hatását különböző egészségügyi vonatkozásokra, beleértve a lipidprofilt, a vérnyomást és a depressziót (12-14). Számos kísérleti vizsgálat is jelezte az ASX-kiegészítés antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatását különböző PCOS modellekben (15, 16); azonban korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre az ASX hatásáról a PCOS-ben szenvedő nők kardio-metabolikus profiljára, gyulladásos biomarkereire és klinikai megnyilvánulásaira. Ez a cikk leírja az ASX-kiegészítés PCOS-ben szenvedő nőkre gyakorolt ​​hatásának tervezését, módszertanát és lehetséges klinikai következményeit.

Így ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a kontrollcsoporthoz képest 12 hetes 10 mg/nap asztaxantin adagolás hatását az inzulinérzékenységre, a lipidprofilra, a keringő malondialdehid (MDA) szintjére, a hirsutizmus súlyosságára és a depresszióra PCOS-ben szenvedő nőknél.

Anyag és módszerek Vizsgálati felállítás és toborzás Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két párhuzamos csoporttal: egy intervenciós csoporttal és egy kontrollcsoporttal. Ebbe a vizsgálatba azokat a PCOS-ben szenvedő nőket vonják be, akiket 2024-2025-ben az iráni iszfaháni együttműködő nőgyógyászati ​​klinikára utalnak. A vizsgálat céljainak felvázolása után minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. Minden résztvevő kap egy projektspecifikus kódot, amelyet minden adatelemzés során használni fognak.

Résztvevők

Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a nőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

18-45 év közötti PCOS diagnózis a Rotterdam 2003 kritériumai szerint (17), egy endokrinológus által megerősítve. A policisztás petefészek szindróma diagnózisát megerősítik, ha az alábbi három állapot közül legalább kettő fennáll; (1) Policisztás petefészek morfológiája, amelyet 12 vagy több 2-9 mm-es tüsző vagy 10 ml-nél nagyobb térfogatú tüsző jellemez, legalább egy petefészekben, (2) hiperandrogenizmus (akár klinikai tünetek, mint hirsutizmus vagy akne, vagy biokémiai), és (3) oligo/ amenorrhoea. Az oligomenorrhoea egy 35 napnál hosszabb intermenstruációs intervallum és/vagy ≤9 menstruációs vérzés az elmúlt évben. Az amenorrhoeát úgy definiálják, hogy az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő hüvelyi vérzés a korábban rendszeres menstruációs ciklusú nőknél; nem volt hüvelyi vérzés az elmúlt 12 hónapban rendszertelen menstruációs ciklusú nőknél (18).

Testtömegindexe 25-35 kg/m 2 Terhesség és szoptatás hiánya Nem szed gyógyszert Nem hajlandó teherbe esni a vizsgálat alatt Nincs jelen krónikus gyulladásos betegség vagy egyéb endokrin rendellenesség Nincs jelenlegi kezelés a metformin kivételével Nincsenek étrend-kiegészítők utolsó 2 előző hónapban

A nőket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

Az összes beadott ASX-kiegészítő mennyiség kevesebb mint 80%-ának fogyasztása Folyamatban lévő terhesség Szokásos étrendjük vagy étkezési szokásaik vagy fizikai aktivitásuk szintjének megváltoztatása Bőr- vagy emésztőrendszeri allergiás tünetek vagy bármely kívánt szövődmény az ASX-kiegészítés bevitelével Dohányzás vagy alkoholfogyasztás Randomizálás és kiosztás Adatok az általános információkat és a társadalmi-gazdasági státuszt személyes interjúk útján szerezzük meg. Az információk alaphelyzetben történő rögzítése után a résztvevőket véletlenszerűen két intervenciós és placebocsoportra osztják. A Permuted Block Randomization módszer és a véletlen számokat tartalmazó táblázat segítségével a betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy ASX-kiegészítőket vagy placebót kapjanak az életkor és a metforminbevitel alapján.

Az intervenciós csoportba tartozó alanyok napi egy 10 mg ASX-et tartalmazó kapszulát kapnak, amelyet az iráni "Zyest Technology Tarawat Zendig" intézet készít. Az ASX adagolását a vonatkozó cikkekben rögzített ASX-fogyasztás biztonságos mennyisége alapján határozzák meg (19). A placebo csoport egy kapszulát vesz be, amely kukoricakeményítőt tartalmaz becsomagolt és fedett formában, és megjelenik az ASX-kiegészítés (vakítás). A gyógyszergyár az ASX és a placebo csoport mindkét résztvevőjét kódolta (A és B kód). A nyomozók és a résztvevők nem fognak tudni a kiosztásról, és a kódot a vizsgálat befejezéséig rejtve tartják.

A résztvevők betartásának biztosítása érdekében minden nőnek vissza kell adnia a kiegészítő csomagokat minden látogatáskor (kéthetente), és a fennmaradó előírt kiegészítőket ezen az időkereten belül számolják. Ezenkívül a vizsgálatban résztvevők megfelelőségét a közösségi hálózatokon keresztül naponta nyomon követik. A résztvevőket utasítjuk, hogy a vizsgálat során ne változtassanak közös étrendjükön és fizikai tevékenységükön.

Eredményintézkedések Általános, demográfiai és antropometriai jellemzők értékelése A résztvevő általános információit, beleértve az életkort, a kórelőzményt, a kívánt betegség fenotípust (az orvos által a demográfiai információs kérdőív fenotípusával és a dohányzásra vonatkozó diagnózist egy általános információs kérdőív segítségével gyűjtik össze interjúval . A kérdőívet gondosan kitöltik a résztvevő kérdéseivel, és rögzítik a páciens elérhetőségét is. Az adatgyűjtést, beleértve a laboratóriumi adatokat, a vérnyomást és az antropometriai méréseket, a kiinduláskor és 12 héttel (a beavatkozás után) értékelik. Az antropometriai értékeléseknél minden mérést az Egészségügyi Világszervezet által biztosított módszer szerint végeznek. Az állómagasság mérése falra szerelt magasságmérővel (Seca 206, Németország) történik 0,1 cm-es pontossággal cipő nélkül, a falra erősített sarkú térd egyenes, előrenézve és a vállak normál helyzetben. A minimális ruházatú és cipő nélküli emberek súlymérése digitális mérleggel történik, 100 grammos pontossággal. A BMI-t úgy is kiszámítják, hogy a súlyt (kilogrammban) elosztják a magasság négyzetével (méterben).

A táplálékfelvétel értékelése Az egyén táplálékfelvételét egy képzett táplálkozási szakember 24 órás étrendi felidézéssel fogja értékelni a négy forgatókönyvben (a vizsgálat kezdetén, 4 hetes, 8 hetes és a vizsgálat végén). az egyes elfogyasztott ételek és italok jelentett mennyiségét a háztartási útmutató [20] segítségével grammra számítják át naponta. Az étrendi információk elemzése a Nutritionist IV szoftverrel történik (First Databank, Hearst Corp, San Bruno, CA, USA) (21).

Fizikai aktivitást értékelő kérdőív A résztvevők fizikai aktivitásának értékelését a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) rövid formája rögzíti 4 alkalommal (a vizsgálat kezdetén, 4 hetes, 8 hetes és a vizsgálat végén)( 22). A MET-perc/hét alapján a teljes fizikai aktivitás pontszámának meghatározásához 3 tevékenységi kategóriából kapott pontszámot rögzítjük, beleértve a gyaloglást, a mérsékelt fizikai aktivitást és az erőteljes fizikai aktivitást.

Vérnyomásmérés A vérnyomásméréshez a betegeket 10 perc pihenőre kértük, majd higanyos vérnyomásmérővel (Riester, Németország) végeztük a mérést. Minden személy vérnyomását kétszer, 10 perces időközönként, ülő helyzetben, jobb karból és szívmagasságban mérik. E két mérés átlagát tekintettük a páciens vérnyomásának. A vérnyomásmérés előtt a betegeket megkérdezik arról, hogy az elmúlt 2 órában dohányoztak vagy ivott kávét(23).

A hirsutizmus súlyosságának értékelése A hirsutizmus súlyosságának értékeléséhez a teljes testszőrzet mennyiségét kilenc ülésben (felső ajak, áll, mellkas, felső és alsó has, comb, felső és alsó hát, valamint a felkar) értékeljük. a módosított Ferriman-Gallwey (mFG) pontozási rendszerhez. Ebben a rendszerben minden testhelyzetet vizuálisan pontoznak egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, és minden résztvevő maximális pontszáma 16 lehet. A 0-tól 3-ig terjedő végső pontszám nem hirsutizmusnak számít, a 4-től 7-ig terjedő pontszám enyhe hirsutizmusnak minősül, a 8-tól 11-ig terjedő és a 12-16-ig terjedő pontszám közepes, illetve súlyos hirsutizmust jelez. Az alanyokat megkérjük, hogy a vizsgálat során ne használjanak szőrtelenítő módszereket.

Biokémiai mutatók értékelése A nulladik napon (a beavatkozás megkezdése előtt) és a 80. napon (a beavatkozás végén) reggel 10 cc vért veszünk a betegtől, és egy műanyag csőbe gyűjtjük. 3600 fordulattal 3-4 percig hagyjuk, és 0,5 ml-es mikrocsövekbe öntjük. A mintákat fagyasztóban -70°C-on tároljuk. A mérési hiba csökkentése érdekében minden mintavétel reggel 8-10 óra között és éhgyomorra történik. A betegektől a vizsgálat elején és végén vett vérmintákat 10 percig 300 fordulat/perc sebességgel centrifugálják, hogy elválasszák a szérumukat. A lipidprofil szérumértékeit (triglicerid (TG) szint, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) szérum) enzimatikus kolorimetriás módszerrel mérjük. A szérumkoleszterin mérésére koleszterin-észter enzimeket adunk az oldathoz, végül a koleszterin-oxidázt koleszterin-4-én-3-on H2O2-vé alakítjuk, és a minta koleszterinkoncentrációját kinonimin kolorimetriás marker segítségével határozzuk meg. A lipáz enzimet a TG mérésére használják, amely a TG-t glicerinné és zsírsavvá alakítja. A glicerin glicerin-foszfáttá, végül dihidroxi-aceton-foszfáttá, H2O2-vé alakul. a kinonimin kolorimetriás indikátor segítségével megkapjuk a minta TG-koncentrációját. Az LDL méréséhez először az összes lipoproteint eltávolítják, kivéve a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (VLDL), a HDL-c-t és a chilomikronokat, majd koleszterin-észteráz, koleszterin-oxidáz enzimek hozzáadásával végül H2O2-kolesztenont és LDL-c-t állítanak elő. koncentrációt a reakcióból származó szín mérésével kapjuk meg. A szérum HDL-c értékeléséhez először az apolipoprotein B-t tartalmazó lipoproteineket, mint az LDL-c, VLDL és chilomikron foszfotungsavat, magnézium-iont választanak el, majd kinonimin kolorimetriás marker és enzim módszerrel meghatározzák a minta HDL-c koncentrációját. . A szérum glükózt glükuronsavvá, H2O2-vé alakítja a glükóz-oxidáz aktivitása, és a glükózkoncentrációt a kinonimin indikátor segítségével számítják ki. Az éhgyomri inzulin mérése enzim immunoassay módszerrel történik. Monoklonális antitesteket adnak a szérumhoz, hogy az inzulinmolekulák két epitópjához kapcsolódjanak. A pufferek hozzáadása után az inzulinkoncentrációt a fényelnyelés mérésével határozzuk meg. A HOMA-IR index az inzulinrezisztencia kiszámítására szolgál. A HOMA-IR index kiszámításához az éhgyomri inzulint U/mlμ skálán és az éhgyomri glükózt a /l nmol skálán használják: HOMA-IR = éhgyomri inzulin (μU/L) x éhomi glükóz (nmol/L)/22,5. A szérum malondialdehid (MDA) értékeket a TBARS módszerrel (Arsam Far Biot Company kit) és spektrofotométerrel vagy fluoriméterrel mérjük.

Maszkolás Ebben a vizsgálatban a vérvizsgálatot végző, a táplálékkiegészítőket felíró és az adatokat elemző személy nincs tisztában a résztvevők két csoportra való felosztásával: gyógyszerrel és placebóval. Mivel az asztaxantin-kiegészítő és a placebo színe és alakja azonos, a betegek szintén nincsenek tisztában ezzel a felosztással.

Vakítás Minden kiindulási értékelést a véletlenszerű besorolás előtt végeznek el, és bizonyos értékeléseket vakítással a csoportok elosztásához.

A minta mérete A policisztás petefészek szindrómában szenvedőket kényelmi mintavételi módszerrel választják ki. A minták számát úgy számítjuk ki, hogy az első típusú hiba α=0,05 és a második típusú hiba β=0,2 (80%-os teljesítmény), és a következő képletet használjuk.

=((Z_(1-α/2)+Z_(1-β) )^2×〖(S〗_1^2+S_2^2))/d^2 A gyulladásos tényezők alapján figyelembe vett elsődleges kimenetel alapján az asztaxantin-kiegészítés malondialdehidre (MDA) kifejtett hatásáról végzett vizsgálatból kapott számokat [18] elhelyezve a szintben megfigyelt szignifikáns különbség (p < 0,05) értéke 0,884 mmol/liter 17 lesz. ember minden csoportban, ami 44 fő lesz, beleértve a 25%-os csökkenést a vizsgálat során.

Statisztikai elemzés Ebben a tanulmányban a mennyiségi változókat átlagként (szórás), a minőségi változókat pedig számként (százalék) jelentjük. A mennyiségi változók eloszlásának normalitásának kiértékelése a ferdeségi index és a Q-Q diagram diagram segítségével történik. A csoporton belüli elemzéseket páros t-próbákkal, a csoportok közötti elemzéseket pedig a kezelési szándék elemzésével végezzük. A kvalitatív változók eloszlását két csoport között a khi-négyzet teszt segítségével hasonlítjuk össze. Az adatok P<0,05 szignifikanciaszintű elemzésére az SPSS 22-es verziójú szoftvert használjuk.

Megbeszélés A rendellenesség által okozott szövődmények számosak, és a hiperandrogenizmussal (például hirsutizmus, akne és androgén alopecia) és az ovuláció hiányával kapcsolatos klinikai tünetek mellett metabolikus és atherosclerotikus szövődmények, valamint a terhesség alatti szövődmények fokozott kockázata is előfordulhat. megfigyelhető ezeknél az embereknél.

Bár az ilyen betegek számára elérhető kezelési stratégiák meglehetősen korlátozottak, jelenleg a hormonális kombinációs gyógyszereket tekintik a kezelés első vonalának (2). A hormonkezelés azonban olyan szövődményekkel járhat, mint a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázata és a magas vérnyomás. Jelenleg az egyik dolog, ami hasznos lehet a PCOS-ben szenvedő betegek számára, az az emberek életmódjának javítása, beleértve a megfelelő étrendi beavatkozásokat és a több fizikai aktivitást, amelyet minden érintett nőnél figyelembe kell venni.

Az asztaxantin (ASX) egy karotinoid pigment és egy zsírban oldódó antioxidáns, amely természetesen megtalálható bizonyos tenger gyümölcseiben, beleértve a garnélarákot és a rákokat, valamint bizonyos típusú algákban. Az ASX aktívabb, mint más karotinoidok, és azokkal ellentétben A-vitaminná alakul. egyedülálló molekuláris szerkezetének köszönhetően 500-szor erősebb antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, mint az E-vitamin. Az asztaxantin immunitást és szisztémás gyulladást szabályozó képességét számos tanulmány igazolta. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok szerint ennek az antioxidánsnak a kiegészítő hatásai javítják a vérnyomást (12), a lipidprofil szintjét (13) és a szisztémás gyulladást (14).

Choi és munkatársai 2011-ben végzett vizsgálata alapján, amelyet 27, 25 feletti BMI-vel rendelkező emberen végeztek 12 héten keresztül, azt találták, hogy az asztaxantin-kezelés csökkentette az LDL-c-t és az Apo B-t, de más lipid biomarkerekben nem történt jelentős változás. . Szintén 12 hét után az MDA és az Isoprostan (ISP) szintje csökkent az intervenciós csoportban, de a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) nőtt ebben a csoportban. Ezért általában az asztaxantin kiegészítés javította a lipidprofilt (LDL, Apo B) és az oxidatív stresszt (24). Az asztaxantin PCOS-re gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos állatkísérletek ellenére korlátozott számú humán vizsgálat történt ezen a területen. Vizsgálatunkat ezen humán vizsgálatokkal összehasonlítva kiderült, hogy vizsgálatunkban a páciens lipidprofilja az egyik fontos tényező és állapot a PCOS-es betegeknél, a vércukor-indikátorok, amelyek az inzulinrezisztencia tárgyalása miatt nagyon fontosak. , és a depresszió indexe. A DASS-t (a hormonális változások hangulatra gyakorolt ​​hatását) mérik, de ezen tényezők egyikét sem mérték az említett vizsgálatban. A tanulmány időtartama ebben a cikkben 60 nap volt, ami kevesebb időnek tűnt a vizsgálatunk 80 napjához képest. Mivel az ilyen beavatkozási tanulmányokban minél hosszabb ideig tart a beavatkozás, annál érvényesebbek lesznek az eredmények (25). Egy másik vizsgálatban csak a TAC (teljes antioxidáns kapacitás) szintjét és a Nrf2 tengely aktiválódását mérték PCOS betegekben. A vércukorszintet, a lipidprofilt, a depressziós szintet és más antioxidáns kapacitásokat (malondialdehid) nem vették figyelembe. A vizsgálat időtartama 40 nap volt, az alkalmazott dózis 8 mg volt. De vizsgálatunk hossza 80 nap, és az alkalmazott adag 10 mg. Ezért értékét és érvényességét tekintve jobb és hatékonyabb lesz (26). Tanulmányunk nem fog olyan mutatókat mérni, mint a testtömeg-elemzés és más antioxidáns kapacitás. Ez a tanulmány azonban az egyik első kísérlet az asztaxantin klinikai hatékonyságának értékelésére PCOS-betegek kiegészítő kezelésében. Több bizonyítékot fog szolgáltatni ezen a területen.

Nyilatkozatok Etikai jóváhagyás és hozzájárulás a részvételhez Az Isfahani Orvostudományi Egyetem Etikai Bizottsága regisztrálta ezt a tanulmányt. Minden alanytól etikai hozzájárulást kell kérni. Ezt a tervet az Iran Clinical Trials (IRCT) honlapján regisztrálták. Minden résztvevő bármikor visszavonhatja együttműködését a projektből, továbbá minden résztvevő kártérítést igényelhet, ha a tárgyalás során kárt szenved. Az egyénektől megszerzett minden információ bizalmas marad, és kizárólag kutatási célokat szolgál, a páciens személyazonossága pedig a törvény értelmében bizalmas marad. A kezelőorvos által előírt időszakos vizsgálatokon kívül eső betegvizsgálatokkal kapcsolatos minden költség a kutatókat és a projektet támogató szervezetet terheli, a vizsgálatok eredményét a vizsgálat végén a személyek rendelkezésére bocsátják. . A vizsgálat végén minden, a kutatásban részt vevő személynek írásbeli köszönetet mondunk. A tanulmányból nyert eredményeket cikkek formájában publikáljuk rangos nemzetközi folyóiratokban.

Hozzájárulás a közzétételhez Nem alkalmazható Adatok és anyagok elérhetősége Az aktuális vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhetők.

Versengő érdekek A szerzők kijelentik, hogy nincsenek egymással versengő érdekeik. Finanszírozás Isfahan University of Medical Sciences A szerzők hozzájárulása L.S, N.SH-M, Z.H, S.S Adatok tervezése és elemzése. L.S, M.S, A.A Adatgyűjtés. M.NJ, N.SH-M fő közreműködő a kézirat megírásában. Minden szerző elolvasta és jóváhagyta a végső kéziratot.

Köszönetnyilvánítás Nem alkalmazható. A betegek és a nyilvánosság bevonása Nem alkalmazható.

A rövidítések listája

PCOS: policisztás petefészek szindróma ASX: asztaxantin MDA: malondialdehid IPAQ: nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív LDL-c: alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin

HDL-c: nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin

TG: Triglicerid

VLDL: Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin

Hivatkozások

1. Diamanti-Kandarakis E, Kouli CR, Bergiele AT, Filandra FA, Tsianateli TC, Spina GG és mások. A policisztás petefészek szindróma felmérése a görög Leszbosz szigetén: hormonális és metabolikus profil. A klinikai endokrinológiai és anyagcsere folyóirat. 1999;84(11):4006-11.
2. Dubey P, Reddy S, Boyd S, Bracamontes C, Sanchez S, Chattopadhyay M és mások. A táplálékkiegészítés hatása az oxidatív stresszre, valamint a hormon- és lipidprofilokra PCOS-beteg nőknél. Tápanyagok. 2021;13(9):2938.
3. Sadeeqa S, Mustafa T, Latif S. Policisztás petefészek szindrómával kapcsolatos depresszió serdülő lányoknál: Áttekintés. Gyógyszerészeti és biológiai tudományok folyóirata. 2018;10(2):55-9.
4. Diamanti-Kandarakis E, Papavassiliou AG, Kandarakis SA, Chrousos GP. A dyslipidaemia kórélettana és típusai PCOS-ben. Az endokrinológia és az anyagcsere trendjei. 2007;18(7):280-5.
5. Lim S, Norman RJ, Davies M, Moran L. Az elhízás hatása a policisztás petefészek szindrómára: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Elhízás Vélemények. 2013;14(2):95-109.
6. Panidis D, Tziomalos K, Papadakis E, Katsikis I. Meddőségi kezelés policisztás petefészek szindrómában: életmódbeli beavatkozások, gyógyszerek és műtétek. Policisztás petefészek szindróma. 40: Karger Kiadó; 2013. p. 128-41.
7. Badawy A, Elnashar A. A policisztás petefészek szindróma kezelési lehetőségei. Nemzetközi női egészségügyi folyóirat. 2011:25-35.
8. Borzoei A, Rafraf M, Niromanesh S, Farzadi L, Narimani F, Doostan F. A fahéj-kiegészítés hatása az antioxidáns állapotra és a szérum lipidekre policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél. A hagyományos és kiegészítő orvoslás folyóirata. 2018;8(1):128-33.
9. Zhao J, Sui X, Shi Q, Su D, Lin Z. Az antioxidáns beavatkozás hatásai policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Gyógyszer. 2022;101(32):e30006.
10. Tefagh G, Payab M, Qorbani M, Sharifi F, Sharifi Y, Ebrahimnegad Shirvani MS és mások. Az E-vitamin-kiegészítés hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre, a gyulladásos és oxidatív markerekre és a hormonális funkciókra PCOS-ben (policisztás petefészek szindróma): szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Tudományos Jelentések. 2022;12(1):5770.
11. Bjørklund G, Gasmi A, Lenchyk L, Shanaida M, Zafar S, Mujawdiya PK stb. Az asztaxantin szerepe táplálékként az egészségi állapotban és az életkorral összefüggő állapotokban. Molekulák. 2022;27(21):7167.
12. Mokhtari E, Rafiei S, Shokri-Mashhadi N, Saneei P. Az asztaxantin-kiegészítés hatása a vérnyomásra: A randomizált kontrollált vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise. Journal of Functional Foods. 2021;87:104860.
13. Mashhadi NS, Zakerkish M, Mohammadiasl J, Zarei M, Mohammadshahi M, Haghighizadeh MH. Az asztaxantin javítja a glükóz anyagcserét és csökkenti a vérnyomást a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Asia Pacific Journal of klinikai táplálkozás. 2018;27(2):341-6.
14. Shokri-Mashhadi N, Mohammadshahi M, Samandari S, Saadat S. Az asztaxantin-kiegészítés hatása a kognitív funkciókra és a depresszióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Journal of Health System Research. 2020;15(4):304-9.
15. Ebrahimi F, Rostami S, Nekoonam S, Rashidi Z, Sobhani A, Amidi F. The effect of astaxanthin and metformin on oxidative stress in granulosa cells of BALB C mouse model of polycystic ovary syndrome. Reprodukciós tudományok. 2021;28:2807-15.
16. Toktay E, Selli J, Gurbuz MA, Alaca R. Az astaxanthin hatásainak vizsgálata kísérleti policisztás petefészek szindrómában (PCOS) patkányokban. Iráni Orvostudományi Alaptudományok folyóirata. 2023;26(10).
17. Franks S. A policisztás petefészek szindróma diagnózisa: a rotterdami kritériumok védelmében. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2006;91(3):786-9.
18. Kiel IA, Lionett S, Parr EB, Jones H, Røset MAH, Salvesen Ø és mások. A policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők reproduktív funkciójának javítása nagy intenzitású intervallum edzéssel (IMPROV-IT): vizsgálati protokoll egy kétközpontú, háromkaros randomizált, kontrollált vizsgálathoz. BMJ nyitva. 2020;10(2):e034733.
19. Brendler T, Williamson EM. Asztaxantin: Mennyi a túl sok? Biztonsági áttekintés. Fitoterápiás kutatás. 2019;33(12):3090-111.
20. Ghaffarpour M, Houshiar-Rad A, Kianfar H. A háztartási intézkedések, a főzési hozamtényezők és az élelmiszerek ehető adagjainak kézikönyve. Teherán: Nashre Olume Keshavarzy. 1999;7(213):42-58.
21. Hearst C, First IV D. Táplálkozási szakértő IV: étrend elemzés. San Bruno, CA: First DataBank. 1995.
22. Papathanasiou G, Georgoudis G, Papandreou M, Spyropoulos P, Georgakopoulos D, Kalfakakou V és társai. A rövid nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) megbízhatósági mérőszámai görög fiatal felnőtteknél. Hellenic J Cardiol. 2009;50(4):283-94.
23. Goldman L, Ausiello DA. Cecil gyógyszer: Saunders Elsevier Philadelphia; 2008.
24. Choi HD, Kim JH, Chang MJ, Kyu-Youn Y, Shin WG. Az asztaxantin hatása az oxidatív stresszre túlsúlyos és elhízott felnőtteknél. Fitoterápiás kutatás. 2011;25(12):1813-8.
25. Jabarpour M, Aleyasin A, Nashtaei MS, Lotfi S, Amidi F. Az astaxanthin kezelés javítja az ER stresszt policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat. Sci Rep. 2023;13(1):3376.
26. Gharaei R, Alyasin A, Mahdavinezhad F, Samadian E, Ashrafnezhad Z, Amidi F. Véletlenszerű kontrollált vizsgálat az astaxanthin hatásairól az antioxidáns állapotra és az asszisztált reprodukciós technológia eredményeire policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél. Journal of Assisted Reproduction and Genetics. 2022;39(4):995-1008.

beleegyezési űrlap Tanulmány címe: Az asztaxantin-kiegészítés hatékonysága policisztás petefészek-szindrómás nők klinikai tüneteire és kardio-metabolikus profiljára: Egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat protokollja Szponzori vizsgálat azonosítója: Isfahan University of Medical Tudományok Doktora: Nafiseh Shokri-Mashhadi E-mail: Nafiseh.shokri@yahoo.com Fax: +9836681378 Irányítószám: 81746-73461 Szponzor/finanszírozó(k): Isfahan University of Medical Sciences Vizsgálati regisztrációs szám: Iran Clinical Trials (IRCT) honlapja. (IRCT20231001059573N1) Sürgősségi kapcsolattartó szám (24 óra / a hét minden napján): +989171254752 BEVEZETÉS Meghívást kap, hogy vegyen részt egy klinikai vizsgálatban (olyan típusú vizsgálat, amely kutatást is magában foglal). Felkérést kap, hogy vegyen részt ebben a próbában, mert megvannak a tanulmányi belépési feltételei. Ez a beleegyezési űrlap olyan információkat nyújt, amelyek segítenek a megalapozott döntés meghozatalában. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot, és tegye fel kérdéseit. Mielőtt eldönti, hogy részt vesz-e ebben a kutatási tanulmányban, minden kérdésére meg kell felelnie.

Kérjük, szánjon időt a döntés meghozatalára. Hasznos lehet, ha megbeszéli ezt barátaival és családjával.

A vizsgálati személyzet tájékoztatja Önt a döntés meghozatalához szükséges vizsgálati időkről.

A tanulmányban való részvétel önkéntes. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt, vagy a vizsgálatból később kilép, az nem von maga után semmilyen büntetést, és nem érinti a jelenlegi vagy jövőbeli egészségügyi ellátást.

VAN ÉRDEKÜLÉKENYSÉG? A szerzők kijelentik, hogy nincsenek egymással versengő érdekeik. MIÉRT KÉSZÜLT EZ A TANULMÁNY? Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az asztaxantin (ASX) hatását az inzulinérzékenységre, a lipidprofilra, a keringő MDA-szintekre, a hirsutizmus súlyosságára és a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők depressziójára.

HÁNY SZEMÉLY VÉSZ RÉSZT EBBEN A TANULMÁNYBAN? Várhatóan körülbelül 44 ember vesz részt ebben a tanulmányban, az iráni iszfaháni kutatóhelyekről.

Ennek a tanulmánynak minden résztvevő esetében 3 hónapot kell igénybe vennie. MI A TANULMÁNYI BEAVATKOZÁS? Általános, demográfiai és antropometriai jellemzők értékelése Táplálkozási bevitel felmérése Fizikai aktivitás felmérés Kérdőív Vérnyomás mérés A hirsutizmus súlyosságának értékelése Biokémiai mutatók értékelése Vérvétel (

MI VAN A TANULMÁNYI RÉSZTVEVŐK KÖTELEZETTSÉGE?

Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a tanulmányban, akkor a következőket kell teljesítenie:

Mondja el a vizsgálatot végző orvosnak jelenlegi egészségügyi állapotát; Tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost minden vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerről és étrend-kiegészítőről, beleértve a vitaminokat és gyógynövényeket is, és konzultáljon a vizsgálatot végző orvossal, mielőtt elkezdi, leállítja vagy megváltoztatja ezeket. Ez az Ön biztonságát szolgálja, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálat során kapott beavatkozással; Mondja el a vizsgálatot végző orvosnak, ha egy másik kutatásban való részvételen gondolkodik; Vigye vissza a fel nem használt vizsgálati gyógyszert; Küldjön vissza minden kérdőívet, amelyet hazavisz a kitöltéshez; Mondja el a vizsgálatot végző orvosnak, ha teherbe esik vagy gyermeket nemz, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban; Kerülje az ivást/evést gyógyszer, kiegészítők Az ASX-kiegészítő csak Önnek való, és nem osztható meg másokkal.

VÁLASZTHATNAK A RÉSZTVEVŐK A TANULMÁNY elhagyása mellett? Bármikor dönthet úgy, hogy indoklás nélkül befejezi a kutatásban való részvételét (úgynevezett visszavonás). Ha úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a vizsgálatot végző orvossal vagy a vizsgálati személyzettel.

Bármikor visszavonhatja az Önről e vizsgálathoz gyűjtött információk felhasználására vonatkozó engedélyét, ha erről értesíti a vizsgálatot végző orvost. Ez azonban azt is jelentené, hogy kilép a vizsgálatból.

KORÁN VÉGEZHET AZ EBBEN A TANULMÁNYBAN RÉSZVÉTEL?

A vizsgálatot végző orvos idő előtt leállíthatja a vizsgálatban való részvételét, és az Ön beleegyezése nélkül, például:

A tanulmányi beavatkozás nem működik az Ön számára; Ön nem tudja elviselni a tanulmányi beavatkozást; Ön nem tudja elvégezni az összes szükséges tanulmányi eljárást; Az új információk azt mutatják, hogy a vizsgálati beavatkozás már nem szolgálja az Ön érdekeit; A vizsgálatot végző orvos már nem érzi ezt a legjobb megoldásnak az Ön számára; A Szponzor úgy dönt, hogy leállítja a vizsgálatot; A Szabályozó Hatóság Kutatási Etikai Tanácsa visszavonja a tanulmány folytatásának engedélyét; A csoportfeladatot Ön vagy mások (például a vizsgálati orvos vagy a vizsgálati személyzet) ismerik; Ha terhességet tervez vagy teherbe esik Ha ez megtörténik, ez azt jelentheti, hogy nem kapja meg a vizsgálati beavatkozást a jelen hozzájárulási űrlapon leírt teljes időtartamig.

Ha Önt eltávolítják ebből a vizsgálatból, a vizsgálatot végző orvos megbeszéli Önnel az okokat, és terveket készítenek az Ön stupon kívüli ellátására.