Effektiviteten af ​​astaxanthin-tilskud på de kliniske symptomer og kardiometabolisk profil hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: en protokol for en randomiseret dobbeltblindet, placebo-kontrolleret parallelgruppeundersøgelse

Effektiviteten af ​​Astaxanthin-tilskud på de kliniske symptomer og kardiometabolisk profil hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: En protokol for et randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie Laya Saeed1, Sabrina Schlesinger2, Milad Nasiri Jounaghani1, Mehrnoosh samadi3, Alireza Ahmadi4, Zahra Heidari5, Nafiseh Shokri-Mashhadi1,2*

1. Ernærings- og fødevaresikkerhedsforskningscenter, Institut for Klinisk Ernæring, School of Nutrition and Food Science, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran.
2. Institut for Biometri og Epidemiologi, German Diabetes Center, Leibniz Center for Diabetes Research ved Heinrich Heine University Düsseldorf, Düsseldorf
3. Institut for Biomedicinske Videnskaber, Kvindeforskningscenter, Alzahra University, Teheran, Iran.
4. Shariati Hospital, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran.

5. Institut for Biostatistik og Epidemiologi, School of Health, Isfahan University of Medical Science, Isfahan, Iran

   • Tilsvarende forfatter: Nafiseh Shokri-Mashhadi E-mail: Nafiseh.shokri@yahoo.com Fax: +9836681378 Postnummer: 81746-73461

Abstrakt baggrund: Dette forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​12 ugers 10 mg/dag astaxanthin (ASX) administration sammenlignet med kontrolgruppen på insulinfølsomhed, lipidprofil, cirkulerende MDA-niveauer, sværhedsgraden af ​​hirsutisme og depression hos kvinder med polycystisk ovarie Syndrom (PCOS).

Metoder: Dette manuskript vil skitsere design, metodologi og potentielle kliniske implikationer af ASX-tilskud hos kvalificerede kvinder med PCOS og et kropsmasseindeks på 25-35 kg/m2, som henvises til gynækologklinikken i Isfahan, Iran, i løbet af 2024 -2025.

Diskussion: Denne undersøgelse er et af de første forsøg på at vurdere den kliniske effekt af astaxanthin som en hjælpebehandling hos PCOS-patienter og vil give mere evidens på dette område.

Forsøgsregistreringsnummer: Iran Clinical Trials (IRCT) hjemmeside. (IRCT20231001059573N1) Nøgleord: Astaxanthin, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), fedme, hirsutisme

Introduktion Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en signifikant endokrin lidelse, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder, forbundet med almindelige symptomer, herunder anovulering, infertilitet, metabolisk dysfunktion, kardiovaskulære problemer, dyslipidæmi, såvel som kliniske manifestationer relateret til hyperandrogenisme (1, 2). hans tilstand fører ikke kun til reproduktive problemer, men er også forbundet med psykologiske lidelser, såsom depression(3). Den nøjagtige ætiologi af PCOS er stadig ufuldstændig forstået; Det foreslås dog, at sammen med genetiske faktorer kan insulinresistens, en unormal stigning i cirkulerende testosteronniveauer og fedme-relateret inflammation bidrage til ovariedysfunktion (4, 5).

livsstilsintervention er den nuværende anbefaling, der kan forbedre antropometriske indekser, kardiometaboliske markører og reproduktive egenskaber hos kvinder med PCOS(6, 7). Nylige beviser indikerede, at administration af lipidopløselige antioxidanter kan påvirke lipidprofiler og lipidperoxidationsniveauer hos personer med PCOS(8). Desuden har tidligere undersøgelser rapporteret de positive effekter af tilskud med antioxidanter på andre komplikationer forbundet med PCOS, herunder inflammatoriske markører og insulinresistens(9, 10).

Astaxanthin (ASX) er et carotenoid fedtopløseligt pigment med potentielle antioxidantegenskaber, der naturligt findes i visse fisk og skaldyr og en specifik type alger(11). Som en konsekvens af denne komponents unikke molekylære struktur er de gavnlige virkninger af ASX på forskellige sundhedsaspekter, der involverer lipidprofil, blodtryk og depression, blevet foreslået af nyere undersøgelser (12-14). Adskillige eksperimentelle undersøgelser viste også den antioxidative og antiinflammatoriske virkning af ASX-tilskud i forskellige PCOS-modeller(15, 16); der er dog begrænsede undersøgelser af virkningen af ​​ASX på den kardiometaboliske profil, inflammatoriske biomarkører og klinisk manifestation af kvinder med PCOS. Dette papir vil beskrive design, metodologi og potentielle kliniske implikationer af virkningen af ​​ASX-tilskud hos kvinder med PCOS.

Dette forsøg har således til formål at undersøge effekten af ​​12 ugers administration af 10 mg/dag astaxanthin sammenlignet med en kontrolgruppe på insulinfølsomhed, lipidprofil, cirkulerende malondialdehyd (MDA) niveauer, sværhedsgraden af ​​hirsutisme og depression hos kvinder med PCOS.

Materiale og metoder Studieindstilling og rekruttering Dette er et enkeltcenter dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Kvalificerede kvinder med PCOS, som henvises til den samarbejdende gynækologklinik i Isfahan, Iran, i 2024-2025, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Efter at have skitseret undersøgelsens mål, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Alle deltagere får tildelt en projektspecifik kode, som vil blive brugt i alle dataanalyser.

Deltagere

For at være berettiget til optagelse i dette forsøg skal kvinder opfylde følgende kriterier:

Alder 18 - 45 år PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam 2003-kriterier(17), bekræftet af en endokrinolog. Diagnosen polycystisk ovariesyndrom vil blive bekræftet, hvis mindst to af følgende tre tilstande er til stede; (1) Polycystisk ovariemorfologi karakteriseret ved 12 eller flere 2-9 mm follikler eller >10 ml i volumen, i mindst én æggestok, (2) hyperandrogenisme (enten kliniske tegn som hirsutisme eller acne eller biokemisk) og (3) oligo/ amenoré. Oligomenorrhoea er distinkt som et intermenstruelt interval >35 dage og/eller ≤9 menstruationsblødninger i det seneste år. Amenoré er defineret som ingen vaginal blødning i de sidste 3 måneder for kvinder med en tidligere regelmæssig menstruationscyklus; ingen vaginal blødning i de sidste 12 måneder for kvinder med en uregelmæssig menstruationscyklus (18).

Har et body mass index på 25-35 kg/m 2 Fravær af graviditet og amning Ingen indtagelse af medicin Ikke villig til at blive gravid under undersøgelsen Ingen tilstedeværelse af kroniske betændelsessygdomme eller andre endokrine lidelser Ingen aktuelle behandlinger undtagen metformin Ingen indtag af kosttilskud inden for senest 2 foregående måneder

Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

Indtagelse af mindre end 80 % af det samlede administrerede ASX-tilskud Igangværende graviditet Ændring af deres sædvanlige kost eller spisevaner eller fysisk aktivitetsniveau Tilstedeværelse af hud- eller fordøjelsesallergisymptomer eller eventuelle ønskede komplikationer ved indtagelse af ASX-tilskud Rygning eller alkoholforbrug Randomisering og tildeling Data vedr. generel information og socioøkonomisk status vil blive indhentet gennem ansigt-til-ansigt interviews. Efter registrering af information ved baseline, vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to interventions- og placebogrupper. Ved at bruge Permuted Block Randomization-metoden og en tabel med tilfældige tal, vil patienter blive tilfældigt allokeret til at modtage ASX-tilskud eller placebo efter stratificering for alder og metforminindtagelse.

Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage en kapsel indeholdende 10 mg ASX om dagen fremstillet af "Zyest Technology Tarawat Zendig"-instituttet i Iran. Dosis af ASX bestemmes ud fra den sikre mængde ASX-forbrug, der er registreret i de relevante artikler (19). Placebogruppen vil tage en kapsel indeholdende majsstivelse i en indpakket og tildækket form og udseendet af ASX-tilskud (blænding). Medicinalfirmaet kodede både deltagere i ASX- og placebogruppen (kode A og B). Efterforskerne og deltagerne vil forblive uvidende om tildelingen, og koden vil blive holdt skjult, indtil undersøgelsen afsluttes.

For at sikre deltagernes overholdelse anmodes alle kvinder om at returnere tillægspakkerne ved hvert besøg (hver anden uge), og de resterende ordinerede kosttilskud vil blive talt inden for denne tidsramme. Derudover vil undersøgelsesdeltagernes overholdelse blive overvåget dagligt gennem sociale netværk. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at ændre deres almindelige kost og fysiske aktiviteter under undersøgelsen.

Resultatmål Evaluering af generelle, demografiske og antropometriske karakteristika Deltagerens generelle oplysninger, herunder alder, sygdomshistorie, ønsket sygdomsfænotype (diagnose af en læge med fænotypeafsnittet i det demografiske informationsspørgeskema og rygning vil blive indsamlet gennem et generelt informationsspørgeskema ved interview . Spørgeskemaet vil blive omhyggeligt udfyldt med spørgsmål fra deltageren og patientens kontaktnummer vil også blive registreret. Dataindsamling, herunder laboratoriedata, blodtryk og antropometriske målinger vil blive vurderet ved baseline og 12 uger (post-intervention). For antropometriske evalueringer vil alle målinger blive udført i henhold til metoden leveret af Verdenssundhedsorganisationen. Ståhøjden vil blive målt ved hjælp af en vægmonteret højdemåler (Seca 206, Tyskland) med en nøjagtighed på 0,1 cm uden sko, hæle fastgjort til væggen knæ lige, fremadvendt og skuldre i normal position. En vægtmåling af personer med minimalt tøj og uden sko vil blive foretaget ved hjælp af en digital vægt med en nøjagtighed på 100 gram. BMI vil også blive beregnet ved at dividere vægten (i kilogram) med kvadratet af højden (i meter).

Vurdering af diætindtag Individets diætindtag vil blive evalueret ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse i de fire scenarier (ved baseline, 4 uger, 8 uger og slutningen af ​​undersøgelsen) af en uddannet ernæringsekspert. de rapporterede mængder af hver indtaget mad og drikke vil blive omregnet til gram pr. dag ved hjælp af husstandsvejledningen(20). Kostinformationsanalyse vil blive udført ved hjælp af Nutritionist IV-software (First Databank, Hearst Corp, San Bruno, CA, USA)(21).

Fysisk aktivitetsvurderingsspørgeskema Deltagernes fysiske aktivitetsevaluering vil blive registreret i den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 4 gange (ved baseline, 4 uger, 8 uger og slutningen af ​​undersøgelsen)( 22). For at opnå den samlede fysiske aktivitetsscore baseret på MET-minutter/uge, vil scoren opnået fra 3 aktivitetskategorier, herunder gang, moderat fysisk aktivitet og kraftig fysisk aktivitet blive registreret.

Blodtryksmåling For at måle blodtrykket blev patienterne bedt om at hvile i 10 minutter, hvorefter målingen blev udført ved hjælp af et kviksølvblodtryksmåler (Riester, Tyskland). Blodtrykket for hver person vil blive målt to gange med et tidsinterval på 10 minutter, i siddende stilling, fra højre arm og i niveau med hjertet. Gennemsnittet af disse to målinger blev betragtet som patientens blodtryk. Inden de tager blodtryk, vil patienterne blive spurgt om rygning eller kaffe de sidste 2 timer(23).

Evaluering af sværhedsgraden af ​​hirsutisme For at vurdere sværhedsgraden af ​​hirsutisme vil mængden af ​​total kropsbehåring i ni siddepunkter (overlæbe, hage, bryst, øvre og nedre mave, lår, øvre og nedre ryg og overarm) blive evalueret iht. til det modificerede Ferriman-Gallwey (mFG) scoringssystem. I dette system vil hver kropssid blive visuelt scoret på en skala fra 0 til 4, og den maksimale score for hver deltager kan være 16. Den endelige score på 0 til 3 vil blive målt som ikke-hirsutisme, 4 til 7 vil blive betragtet som mild hirsutisme, og 8 Op til 11 og 12 til 16 vil afspejle henholdsvis moderat hirsutisme og svær hirsutisme. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at bruge nogen metoder til at fjerne hår under undersøgelsen.

Evaluering af biokemiske indikatorer På dag nul (før interventionens start) og dag 80 (slutningen af ​​interventionen) udtages 10 cc blod fra patienten om morgenen og opsamles i et plastikrør. Den efterlades med 3.600 omdrejninger i 3-4 minutter og hældes i mikrorør indeholdende 0,5 ml. Prøverne opbevares i en fryser ved -70°C. For at reducere målefejlen foretages alle prøveudtagninger kl. 8-10 om morgenen og i fastende tilstand. Blodprøver taget fra patienter i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen centrifugeres i 10 minutter ved 300 rpm for at adskille deres serum. Serumværdier af lipidprofil (triglycerid (TG) niveau, total kolesterol, lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-c) og højdensitet lipoprotein kolesterol (HDL-c) serum) måles ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk metode. For at måle serumkolesterol tilsættes derefter cholesterylesterenzymer til opløsningen, og cholesteroloxidase omdannes til sidst til cholesterol-4-en-3-on H2O2, og cholesterolkoncentrationen af ​​prøven opnås ved anvendelse af den kolorimetriske quinoneiminmarkør. Lipase-enzym bruges til at måle TG, som omdanner TG til glycerol og fedtsyre. Glycerol bliver til glycerolphosphat og til sidst dihydroxyacetonephosphat, H2O2. ved hjælp af den kolorimetriske indikator for quinonimin opnås TG-koncentrationen af ​​prøven. For at måle LDL fjernes først alle lipoproteiner undtagen Very Low-density lipoprotein cholesterol (VLDL), HDL-c og chylomikroner, og med tilsætning af cholesterol esterase, cholesterol oxidase enzymer, fremstilles H₂O₂ cholestenon til sidst, og LDL-c koncentration opnås ved at måle farven, der er resultatet af reaktionen. For at evaluere serum HDL-c separeres for det første lipoproteiner indeholdende apolipoprotein B såsom LDL-c, VLDL og chylomikron med phosphowolframsyre, magnesiumion, og ved hjælp af quinonimin kolorimetrisk markør og enzymmetode opnås HDL-c koncentration af prøven . Serumglucose omdannes til glucuronsyre, H2O2 ved aktiviteten af ​​glucoseoxidase, og glucosekoncentrationen beregnes ved hjælp af quinoniminindikatoren. Fastende insulin måles ved hjælp af enzymimmunoassay-metoden. Monoklonale antistoffer tilsættes til serumet for at forbinde til to epitoper af insulinmolekyler. Efter tilsætning af buffere opnås insulinkoncentrationen ved at måle lysabsorptionen. HOMA-IR-indekset bruges til at beregne insulinresistens. Til beregning af HOMA-IR-indekset anvendes fastende insulin i U/mlμ-skalaen og fastende glukose i /l nmol-skalaen: HOMA-IR = fastende insulin (μU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5. Serum Malondialdehyd (MDA) værdier måles ved hjælp af TBARS metoden (Arsam Far Biot Company kit) og med et spektrofotometer eller fluorimeter.

Maskering I denne undersøgelse er den person, der udfører blodprøven, den, der ordinerer kosttilskud, og den person, der analyserer dataene, uvidende om opdelingen af ​​deltagere i to grupper: lægemiddel og placebo. Da astaxanthintilskuddet og placebo er identiske i farve og form, er patienterne heller ikke klar over denne opdeling.

Blindning Alle baseline-vurderinger vil blive udført før randomisering, og visse vurderinger vil blive udført med blinding for gruppetildeling.

Prøvestørrelse Personer med polycystisk ovariesyndrom vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøvetagningsmetode. Antallet af prøver vil blive beregnet ved at overveje den første typefejl α=0,05 og den anden typefejl β=0,2 (80 % effekt) og bruge følgende formel.

=((Z_(1-α/2)+Z_(1-β) )^2×〖(S〗_1^2+S_2^2)))/d^2 Baseret på det primære udfald vurderet på inflammatoriske faktorer og ved placerer tallene opnået fra en undersøgelse udført af effekten af ​​astaxanthintilskud på Malondialdehyd (MDA) [18], vil værdien af ​​d signifikant forskel observeret i niveauet (p < 0,05) og lig med 0,884 mmol/liter være lig med 17 personer i hver gruppe, som vil være på 44 personer, inklusive faldet på 25 % af personerne under undersøgelsen.

Statistisk analyse I denne undersøgelse vil de kvantitative variable blive rapporteret som middelværdi (standardafvigelse), og kvalitative variable vil blive rapporteret som antal (procent). Evalueringen af ​​normaliteten af ​​fordelingen af ​​kvantitative variable vil blive udført ved hjælp af skævhedsindekset og Q-Q plotdiagrammet. Intra-gruppe analyser vil blive udført ved hjælp af parrede t-test og mellem-gruppe analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat analyse. Fordelingen af ​​kvalitative variable vil blive sammenlignet mellem to grupper ved hjælp af chi-kvadrattesten. SPSS version 22 software vil blive brugt til at analysere dataene med et signifikansniveau på P<0,05.

Diskussion Komplikationerne forårsaget af denne lidelse er talrige, og ud over kliniske symptomer relateret til hyperandrogenisme (såsom hirsutisme, akne og androgen alopeci) og manglende ægløsning, kan metaboliske og aterosklerotiske komplikationer samt en øget risiko for komplikationer under graviditet være observeret hos disse mennesker.

Selvom de tilgængelige behandlingsstrategier for disse patienter er ret begrænsede, betragtes hormonelle kombinationslægemidler i øjeblikket som den første behandlingslinje (2). Behandling med hormoner kan dog være forbundet med komplikationer såsom øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og forhøjet blodtryk. I øjeblikket er en af ​​de ting, der kan være nyttige for patienter med PCOS, at forbedre folks livsstil, herunder korrekte diætinterventioner og mere fysisk aktivitet, hvilket bør overvejes hos alle berørte kvinder.

Astaxanthin (ASX) er et carotenoidpigment og en fedtopløselig antioxidant, der findes naturligt i visse fisk og skaldyr, herunder rejer og krabber, såvel som i specifikke typer alger. ASX er mere aktiv end andre carotenoider og omdannes i modsætning til dem til vitamin A. på grund af sin unikke molekylære struktur har den antioxidantegenskaber 500 gange stærkere end vitamin E. Astaxanthins evne til at regulere immunitet og systemisk inflammation er blevet bekræftet i mange undersøgelser. I nyere undersøgelser er de komplementære virkninger af denne antioxidant også blevet set at forbedre blodtryk (12), lipidprofilniveauer (13) og systemisk inflammation (14).

Baseret på en undersøgelse i 2011 af Choi et al., som blev udført på 27 personer med BMI over 25 i 12 uger, blev det fundet, at behandling med astaxanthin reducerede LDL-c og Apo B, men der skete ingen signifikante ændringer i andre lipidbiomarkører . Efter 12 uger faldt niveauet af MDA og Isoprostan (ISP) også i interventionsgruppen, men den samlede antioxidantkapacitet (TAC) steg i denne gruppe. Derfor forbedrede astaxanthintilskud generelt lipidprofilen (LDL, Apo B) og oxidativt stress(24). På trods af dyrestudier af astaxanthins effekt på PCOS, har der været begrænsede menneskelige undersøgelser på dette område. Efter at have sammenlignet vores undersøgelse med et af disse menneskelige studier, viste det sig, at i vores undersøgelse er patientens lipidprofil en af ​​de vigtige faktorer og tilstande hos PCOS-patienter, blodsukkerindikatorer, som er meget vigtige på grund af diskussionen om insulinresistens og depressionsindeks. DASS (den effekt som hormonelle forandringer vil have på humøret) måles, men ingen af ​​disse faktorer blev målt i det nævnte studie. Varigheden af ​​undersøgelsen i denne artikel var 60 dage, hvilket så ud til at være kortere tid sammenlignet med de 80 dage i vores undersøgelse. For i sådanne interventionsstudier, jo længere varighed af interventionen, jo mere valide vil resultaterne være(25). I en anden undersøgelse blev der kun målt TAC (Total antioxidant capacity) niveau og aktivering af Nrf2-aksen hos PCOS-patienter. Ingen af ​​parametrene for blodsukker, lipidprofil, depressionsniveau og andre antioxidantkapaciteter (malondialdehyd) blev taget i betragtning. Undersøgelsens varighed var 40 dage, og den anvendte dosis var 8 mg. Men længden af ​​vores undersøgelse er 80 dage, og den anvendte dosis er 10 mg. Derfor vil det være bedre og mere effektivt med hensyn til værdi og validitet(26). Vores undersøgelse vil ikke måle indikatorer som kropsmasseanalyse og andre antioxidantkapaciteter. Imidlertid er denne undersøgelse et af de første forsøg på at vurdere den kliniske effekt af astaxanthin som en hjælpebehandling hos PCOS-patienter. Det vil give flere beviser på dette område.

Erklæringer Etisk godkendelse og samtykke til deltagelse Den etiske komité ved Isfahan University of Medical Sciences registrerede denne undersøgelse. Der vil blive indhentet etisk samtykke fra alle fag. Denne plan er registreret på Iran Clinical Trials (IRCT) hjemmeside. Alle deltagere kan til enhver tid trække deres samarbejde fra dette projekt tilbage, også alle deltagere vil kunne anmode om erstatning, hvis de lider skade af forsøget. Alle oplysninger indhentet fra enkeltpersoner forbliver fortrolige og bruges kun til forskningsformål, og patientens identitet forbliver fortrolig i henhold til loven. Alle omkostninger i forbindelse med patienttests, som ligger uden for de periodiske tests ordineret af den behandlende læge, afholdes af forskerne og den organisation, der støtter projektet, og resultaterne af testene vil blive givet til personerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen . Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle personer, der deltager i forskningen, blive takket skriftligt. Vi vil offentliggøre resultaterne fra undersøgelsen i form af artikler i prestigefyldte internationale tidsskrifter.

Samtykke til offentliggørelse Ikke relevant. Tilgængelighed af data og materialer De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Konkurrerende interesser Forfatterne erklærer, at de ikke har nogen konkurrerende interesser. Finansiering Isfahan University of Medical Sciences Forfatteres bidrag L.S, N.SH-M, Z.H, S.S Design og analyser data. L.S, M.S, A.A Dataindsamling. M.NJ, N.SH-M stor bidragyder til at skrive manuskriptet. Alle forfattere læste og godkendte det endelige manuskript.

Anerkendelser Ikke relevant. Patient og offentlig involvering Ikke relevant.

Liste over forkortelser

PCOS: Polycystisk ovariesyndrom ASX: Astaxanthin MDA: Malondialdehyd IPAQ: Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet LDL-c: Lipoproteinkolesterol med lav densitet

HDL-c: High-density lipoprotein kolesterol

TG: Triglycerid

VLDL: Meget lavdensitetslipoproteinkolesterol

Referencer

1. Diamanti-Kandarakis E, Kouli CR, Bergiele AT, Filandra FA, Tsianateli TC, Spina GG, et al. En undersøgelse af det polycystiske ovariesyndrom på den græske ø Lesbos: hormonel og metabolisk profil. Tidsskriftet for klinisk endokrinologi og metabolisme. 1999;84(11):4006-11.
2. Dubey P, Reddy S, Boyd S, Bracamontes C, Sanchez S, Chattopadhyay M, et al. Effekt af ernæringstilskud på oxidativt stress og hormonelle og lipidprofiler hos PCOS-ramte kvinder. Næringsstoffer. 2021;13(9):2938.
3. Sadeeqa S, Mustafa T, Latif S. Polycystisk ovariesyndrom-relateret depression hos unge piger: En gennemgang. Journal of pharmacy & bioallied sciences. 2018;10(2):55-9.
4. Diamanti-Kandarakis E, Papavassiliou AG, Kandarakis SA, Chrousos GP. Patofysiologi og typer af dyslipidæmi i PCOS. Tendenser inden for endokrinologi og metabolisme. 2007;18(7):280-5.
5. Lim S, Norman RJ, Davies M, Moran L. Effekten af ​​fedme på polycystisk ovariesyndrom: en systematisk gennemgang og meta-analyse. Fedme anmeldelser. 2013;14(2):95-109.
6. Panidis D, Tziomalos K, Papadakis E, Katsikis I. Infertilitetsbehandling ved polycystisk ovariesyndrom: livsstilsinterventioner, medicin og kirurgi. Polycystisk ovariesyndrom. 40: Karger Forlag; 2013. s. 128-41.
7. Badawy A, Elnashar A. Behandlingsmuligheder for polycystisk ovariesyndrom. Internationalt tidsskrift for kvinders sundhed. 2011:25-35.
8. Borzoei A, Rafraf M, Niromanesh S, Farzadi L, Narimani F, Doostan F. Effekter af kaneltilskud på antioxidantstatus og serumlipider hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Tidsskrift for traditionel og komplementær medicin. 2018;8(1):128-33.
9. Zhao J, Sui X, Shi Q, Su D, Lin Z. Effekter af antioxidantintervention hos patienter med polycystisk ovariesyndrom: En systematisk gennemgang og meta-analyse. Medicin. 2022;101(32):e30006.
10. Tefagh G, Payab M, Qorbani M, Sharifi F, Sharifi Y, Ebrahimnegad Shirvani MS, et al. Effekt af vitamin E-tilskud på kardiometaboliske risikofaktorer, inflammatoriske og oxidative markører og hormonelle funktioner i PCOS (polycystisk ovariesyndrom): en systematisk gennemgang og meta-analyse. Videnskabelige rapporter. 2022;12(1):5770.
11. Bjørklund G, Gasmi A, Lenchyk L, Shanaida M, Zafar S, Mujawdiya PK, et al. Astaxanthins rolle som et ernæringsmiddel i sundheds- og aldersrelaterede tilstande. Molekyler. 2022;27(21):7167.
12. Mokhtari E, Rafiei S, Shokri-Mashhadi N, Saneei P. Indvirkning af astaxanthintilskud på blodtryk: En systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg. Journal of Functional Foods. 2021;87:104860.
13. Mashhadi NS, Zakerkish M, Mohammadiasl J, Zarei M, Mohammadshahi M, Haghighizadeh MH. Astaxanthin forbedrer glukosemetabolismen og reducerer blodtrykket hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Asia Pacific Journal of clinical nutrition. 2018;27(2):341-6.
14. Shokri-Mashhadi N, Mohammadshahi M, Samandari S, Saadat S. Effekten af ​​astaxanthintilskud på kognitiv funktion og depression hos patienter med type 2-diabetes: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Journal of Health System Research. 2020;15(4):304-9.
15. Ebrahimi F, Rostami S, Nekoonam S, Rashidi Z, Sobhani A, Amidi F. Effekten af ​​astaxanthin og metformin på oxidativ stress i granulosaceller af BALB C musemodel af polycystisk ovariesyndrom. Reproduktionsvidenskab. 2021;28:2807-15.
16. Toktay E, Selli J, Gurbuz MA, Alaca R. Undersøgelse af virkningerne af astaxanthin i eksperimentelt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos rotter. Iransk tidsskrift for grundlæggende medicinske videnskaber. 2023;26(10).
17. Franks S. Diagnose af polycystisk ovariesyndrom: til forsvar for Rotterdam-kriterierne. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2006;91(3):786-9.
18. Kiel IA, Lionett S, Parr EB, Jones H, Røset MAH, Salvesen Ø, et al. Forbedring af reproduktiv funktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom med højintensiv intervaltræning (IMPROV-IT): undersøgelsesprotokol for et to-center, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg. BMJ åben. 2020;10(2):e034733.
19. Brendler T, Williamson EM. Astaxanthin: Hvor meget er for meget? En sikkerhedsgennemgang. Forskning i fytoterapi. 2019;33(12):3090-111.
20. Ghaffarpour M, Houshiar-Rad A, Kianfar H. Manualen til husholdningsforanstaltninger, madlavning udbyttefaktorer og spiselige portioner af fødevarer. Teheran: Nashre Olume Keshavarzy. 1999;7(213):42-58.
21. Hearst C, First IV D. Ernæringsekspert IV: kostanalyse. San Bruno, CA: Første databank. 1995.
22. Papathanasiou G, Georgoudis G, Papandreou M, Spyropoulos P, Georgakopoulos D, Kalfakakou V, et al. Pålidelighedsmål af det korte internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) hos græske unge voksne. Hellenic J Cardiol. 2009;50(4):283-94.
23. Goldman L, Ausiello DA. Cecil medicin: Saunders Elsevier Philadelphia; 2008.
24. Choi HD, Kim JH, Chang MJ, Kyu-Youn Y, Shin WG. Effekter af astaxanthin på oxidativ stress hos overvægtige og fede voksne. Forskning i fytoterapi. 2011;25(12):1813-8.
25. Jabarpour M, Aleyasin A, Nashtaei MS, Lotfi S, Amidi F. Astaxanthin-behandling lindrer ER-stress hos patienter med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret klinisk forsøg. Sci Rep. 2023;13(1):3376.
26. Gharaei R, Alyasin A, Mahdavinezhad F, Samadian E, Ashrafnezhad Z, Amidi F. Randomiseret kontrolleret undersøgelse af astaxanthins indvirkning på antioxidantstatus og assisteret reproduktionsteknologi hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Journal of Assisted Reproduction and Genetics. 2022;39(4):995-1008.

samtykkeformular Studietitel: Effektiviteten af ​​Astaxanthin-tilskud på de kliniske symptomer og kardiometabolisk profil hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: En protokol for et randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie Sponsors undersøgelses-id: Isfahan University of Medical Sciences Study Doctor: Nafiseh Shokri-Mashhadi E-mail: Nafiseh.shokri@yahoo.com Fax: +9836681378 Postnummer: 81746-73461 Sponsor/finansierer(e): Isfahan University of Medical Sciences Forsøgsregistreringsnummer: Iran Clinical Trials (IRCT) websted. (IRCT20231001059573N1) Nødkontaktnummer (24 timer / 7 dage om ugen): +989171254752 INTRODUKTION Du bliver inviteret til at deltage i et klinisk forsøg (en type undersøgelse, der involverer forskning). Du er inviteret til at deltage i dette forsøg, fordi du har betingelser for studieadgang. Denne samtykkeformular giver dig oplysninger til at hjælpe dig med at træffe et informeret valg. Læs venligst dette dokument omhyggeligt og stil alle spørgsmål, du måtte have. Alle dine spørgsmål bør besvares til din tilfredshed, før du beslutter dig for, om du vil deltage i denne undersøgelse.

Tag dig tid til at træffe din beslutning. Du kan finde det nyttigt at diskutere det med dine venner og familie.

Studiepersonalet vil fortælle dig om undersøgelsens tidslinjer for at træffe din beslutning.

Det er frivilligt at deltage i denne undersøgelse. At beslutte sig for ikke at deltage eller at forlade undersøgelsen senere vil ikke resultere i nogen straf eller påvirke nuværende eller fremtidige sundhedspleje.

ER DER EN INTERESSEKONFLIKT? Forfatterne erklærer, at de ikke har nogen konkurrerende interesser. HVORFOR UDFØRES DENNE UNDERSØGELSE? Dette forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​astaxanthin (ASX) på insulinfølsomhed, lipidprofil, cirkulerende MDA-niveauer, sværhedsgraden af ​​hirsutisme og depression hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

HVOR MANGE MENNESKER VIL DELTAGE I DENNE UNDERSØGELSE? Det forventes, at omkring 44 personer vil deltage i denne undersøgelse fra forskningssteder i Isfahan, Iran.

Denne undersøgelse bør tage 3 måneder fuldført for hver deltager. HVAD ER STUDIEINTERVENTIONEN? Evaluering af generelle, demografiske og antropometriske karakteristika Vurdering af kostindtag Fysisk aktivitetsvurdering Spørgeskema Blodtryksmåling Evaluering af sværhedsgraden af ​​hirsutisme Evaluering af biokemiske indikatorer) Blodprøvetagning (

HVAD ER STUDIEDELTAGERES ANSVAR?

Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, forventes du at:

Fortæl studielægen om dine nuværende medicinske tilstande; Fortæl undersøgelseslægen om al receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud, inklusive vitaminer og urter, og tjek med undersøgelseslægen, før du starter, stopper eller ændrer nogen af ​​disse. Dette er for din sikkerhed, da disse kan interagere med den intervention, du modtager i denne undersøgelse; Fortæl undersøgelsens læge, hvis du overvejer at deltage i en anden forskningsundersøgelse; Returner al ubrugt undersøgelsesmedicin; Returner eventuelle spørgeskemaer, som du tager med hjem for at udfylde; Fortæl undersøgelsens læge, hvis du bliver gravid eller får et barn, mens du deltager i denne undersøgelse; Undgå at drikke/spise medicin, kosttilskud ASX tilskud er til dig alene, og må ikke deles med andre.

KAN DELTAGERE VÆLGE AT FORLADE STUDIET? Du kan til enhver tid vælge at afslutte din deltagelse i denne undersøgelse (kaldet tilbagetrækning) uden at skulle angive en grund. Hvis du vælger at trække dig fra undersøgelsen, opfordres du til at kontakte studielægen eller studiepersonalet.

Du kan til enhver tid trække din tilladelse til at bruge oplysninger, der er indsamlet om dig til denne undersøgelse, tilbage ved at give undersøgelseslægen besked. Det vil dog også betyde, at du trækker dig fra studiet.

KAN DELTAGELSE I DENNE UNDERSØGELSE SLUTTE TIDLIGT?

Studielægen kan stoppe din deltagelse i undersøgelsen tidligt og uden dit samtykke af årsager som:

Studieinterventionen virker ikke for dig; Du er ikke i stand til at tolerere undersøgelsesinterventionen; Du er ikke i stand til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer; Ny information viser, at undersøgelsesinterventionen ikke længere er i din bedste interesse; Studielægen føler ikke længere, at dette er den bedste mulighed for dig; Sponsoren beslutter at stoppe undersøgelsen; Regulatory Authority Research Ethics Board trækker tilladelsen til, at denne undersøgelse kan fortsætte; Din gruppeopgave bliver kendt af dig eller andre (som studielægen eller studiepersonalet); Hvis du planlægger at blive eller bliver gravid Hvis dette sker, kan det betyde, at du ikke vil modtage undersøgelsesinterventionen i hele den periode, der er beskrevet i denne samtykkeerklæring.

Hvis du fjernes fra denne undersøgelse, vil undersøgelsens læge diskutere årsagerne med dig, og der vil blive lagt planer for din fortsatte pleje uden for stuen.