A eficácia da suplementação de astaxantina nos sintomas clínicos e no perfil cardiometabólico em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: um protocolo para um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de grupos paralelos

A eficácia da suplementação de astaxantina nos sintomas clínicos e no perfil cardiometabólico em mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos: Um protocolo para um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos Laya Saeed1, Sabrina Schlesinger2, Milad Nasiri Jounaghani1, Mehrnoosh samadi3, Alireza Ahmadi4, Zahra Heidari5, Nafiseh Shokri-Mashhadi1,2*

1. Centro de Pesquisa em Nutrição e Segurança Alimentar, Departamento de Nutrição Clínica, Escola de Nutrição e Ciência Alimentar, Universidade de Ciências Médicas de Isfahan, Isfahan, Irã.
2. Instituto de Biometria e Epidemiologia, Centro Alemão de Diabetes, Centro Leibniz para Pesquisa em Diabetes da Universidade Heinrich Heine Düsseldorf, Düsseldorf
3. Departamento de Ciências Biomédicas, Centro de Pesquisa Feminina, Universidade Alzahra, Teerã, Irã.
4. Hospital Shariati, Universidade de Ciências Médicas de Isfahan, Isfahan, Irã.

5. Departamento de Bioestatística e Epidemiologia, Escola de Saúde, Universidade de Ciências Médicas de Isfahan, Isfahan, Irã

   • Autor correspondente: Nafiseh Shokri-Mashhadi E-mail: Nafiseh.shokri@yahoo.com Fax: +9836681378 Código postal: 81746-73461

Resumo Fundamento: Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de 12 semanas de administração de 10 mg/dia de astaxantina (ASX) em comparação com o grupo controle na sensibilidade à insulina, perfil lipídico, níveis circulantes de MDA, gravidade do hirsutismo e depressão em mulheres com ovário policístico. Síndrome (SOP).

Métodos: Este manuscrito irá delinear o desenho, a metodologia e as potenciais implicações clínicas da suplementação de ASX em mulheres elegíveis com SOP e índice de massa corporal de 25-35 kg/m2, que são encaminhadas para a clínica ginecológica em Isfahan, Irã, durante 2024. -2025.

Discussão: Este estudo é uma das primeiras tentativas de avaliar a eficácia clínica da astaxantina como tratamento auxiliar em pacientes com SOP e fornecerá mais evidências nesta área.

Número de registro do ensaio: site do Iran Clinical Trials (IRCT). (IRCT20231001059573N1) Palavras-chave: Astaxantina, Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP), obesidade, Hirsutismo

Introdução A Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino significativo que afeta mulheres em idade reprodutiva, associado a sintomas comuns, incluindo anovulação, infertilidade, disfunção metabólica, problemas cardiovasculares, dislipidemia, bem como manifestações clínicas relacionadas ao hiperandrogenismo (1, 2). sua condição não leva apenas a problemas reprodutivos, mas também está ligada a distúrbios psicológicos, como a depressão(3). A etiologia exata da SOP permanece incompletamente compreendida; no entanto, sugere-se que, juntamente com factores genéticos, a resistência à insulina, um aumento anormal nos níveis circulantes de testosterona e a inflamação relacionada com a obesidade podem contribuir para a disfunção ovárica (4, 5).

a intervenção no estilo de vida é a recomendação atual que poderia melhorar os índices antropométricos, marcadores cardiometabólicos e características reprodutivas de mulheres com SOP(6, 7). Evidências recentes indicaram que a administração de antioxidantes lipossolúveis pode influenciar o perfil lipídico e os níveis de peroxidação lipídica em indivíduos com SOP(8). Além disso, estudos anteriores relataram os efeitos positivos da suplementação com antioxidantes em outras complicações associadas à SOP, incluindo marcadores inflamatórios e resistência à insulina(9, 10).

A astaxantina (ASX) é um pigmento carotenóide solúvel em gordura com potenciais propriedades antioxidantes encontrado naturalmente em certos frutos do mar e em um tipo específico de algas(11). Como consequência da estrutura molecular única deste componente, os efeitos benéficos da ASX em vários aspectos da saúde que envolvem perfil lipídico, pressão arterial e depressão foram propostos por estudos recentes (12-14). Várias investigações experimentais também indicaram o impacto antioxidante e antiinflamatório da suplementação de ASX em vários modelos de SOP(15, 16); entretanto, existem estudos limitados sobre o impacto da ASX no perfil cardiometabólico, biomarcadores inflamatórios e manifestação clínica de mulheres com SOP. Este artigo descreverá o desenho, a metodologia e as possíveis implicações clínicas do impacto da suplementação de ASX em mulheres com SOP.

Assim, este ensaio tem como objetivo investigar o efeito de 12 semanas de administração de 10 mg/dia de astaxantina em comparação com um grupo de controle na sensibilidade à insulina, perfil lipídico, níveis circulantes de malondialdeído (MDA), gravidade do hirsutismo e depressão em mulheres com SOP.

Material e métodos Local do estudo e recrutamento Este é um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, com dois grupos paralelos: um grupo de intervenção e um grupo de controle. Mulheres elegíveis com SOP encaminhadas para a clínica ginecologista colaboradora em Isfahan, Irã, em 2024-2025, serão recrutadas neste estudo. Após delinear os objetivos do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Todos os participantes receberão um código específico do projeto que será usado em todas as análises de dados.

Participantes

Para serem elegíveis para inclusão neste ensaio, as mulheres terão que atender aos seguintes critérios:

Idade 18 - 45 anos Diagnóstico de SOP segundo critérios de Rotterdam 2003(17), confirmado por endocrinologista. O diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos será confirmado se pelo menos duas das três condições seguintes estiverem presentes; (1) Morfologia do ovário policístico caracterizada por 12 ou mais folículos de 2 a 9 mm ou >10mL de volume, em pelo menos um ovário, (2) hiperandrogenismo (sinais clínicos como hirsutismo ou acne, ou bioquímicos) e (3) oligo/ amenorréia. A oligomenorreia é distinta como um intervalo intermenstrual >35 dias e/ou ≤9 sangramento menstrual no último ano. A amenorreia é definida como ausência de sangramento vaginal nos últimos 3 meses para mulheres com ciclo menstrual previamente regular; nenhum sangramento vaginal nos últimos 12 meses para mulheres com ciclo menstrual irregular (18).

Ter um índice de massa corporal de 25-35 kg/m 2 Ausência de gravidez e amamentação Não ter tomado medicamentos Não ter vontade de engravidar durante o estudo Não ter presença de doenças inflamatórias crônicas ou outros distúrbios endócrinos Não ter tratamentos atuais exceto metformina Não tomar suplementos dietéticos nos últimos 2 meses anteriores

As mulheres serão excluídas do estudo se atenderem aos seguintes critérios:

Consumir menos de 80% do total de suplementos de ASX administrados Gravidez em curso Alterar sua dieta habitual ou hábitos alimentares ou nível de atividade física Presença de sintomas de alergia cutânea ou digestiva ou quaisquer complicações desejadas pela ingestão de suplementação de ASX Tabagismo ou consumo de álcool Randomização e alocação Dados sobre informações gerais e situação socioeconômica serão obtidas por meio de entrevistas presenciais. Após registrar as informações no início do estudo, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de intervenção e placebo. Usando o método de randomização de blocos permutados e uma tabela de números aleatórios, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber suplementos de ASX ou placebo após estratificação por idade e ingestão de metformina.

Os indivíduos do grupo de intervenção receberão uma cápsula contendo 10 mg de ASX por dia, fabricada pelo instituto "Zyest Technology Tarawat Zendig" no Irã. A dosagem de ASX é determinada com base na quantidade segura de consumo de ASX registrada nos artigos pertinentes (19). O grupo placebo tomará uma cápsula contendo amido de milho embrulhado e coberto e com aparência de suplementação de ASX (cegamento). A empresa farmacêutica codificou ambos os participantes dos grupos ASX e placebo (códigos A e B). Os investigadores e participantes não terão conhecimento da alocação e o código será mantido oculto até a conclusão do estudo.

Para garantir a adesão dos participantes, todas as mulheres são solicitadas a devolver os pacotes de suplementos em cada consulta (a cada duas semanas), e os suplementos prescritos restantes serão contados dentro desse prazo. Além disso, a adesão dos participantes do estudo será monitorada diariamente através das redes sociais. Os participantes serão instruídos a não alterar sua dieta e atividades físicas comuns durante o estudo.

Medidas de resultado Avaliação das características gerais, demográficas e antropométricas As informações gerais do participante, incluindo idade, histórico de doença, fenótipo de doença desejado (diagnóstico feito por um médico com a seção fenótipo no questionário de informações demográficas e tabagismo serão coletados por meio de um questionário de informações gerais por entrevista . O questionário será preenchido cuidadosamente com perguntas do participante e o número de contato do paciente também será registrado. A coleta de dados, incluindo dados laboratoriais, pressão arterial e medidas antropométricas serão avaliadas no início do estudo e 12 semanas (pós-intervenção). Para avaliações antropométricas, todas as medidas serão realizadas de acordo com o método fornecido pela Organização Mundial da Saúde. A altura em pé será medida usando um medidor de altura montado na parede (Seca 206, Alemanha) com precisão de 0,1 cm sem sapatos, calcanhares fixados na parede, joelhos retos, olhando para frente e ombros em posição normal. A medição do peso das pessoas com o mínimo de roupa e sem sapatos será feita em balança digital com precisão de 100 gramas. O IMC também será calculado dividindo o peso (em quilogramas) pelo quadrado da altura (em metros).

Avaliação da ingestão alimentar A ingestão alimentar do indivíduo será avaliada por meio de um recordatório alimentar de 24 horas nos quatro cenários (no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e no final do estudo) por um nutricionista treinado. as quantidades informadas de cada alimento e bebida consumidos serão convertidas para gramas por dia por meio da cartilha domiciliar(20). A análise das informações da dieta será feita por meio do software Nutritionist IV (First Databank, Hearst Corp, San Bruno, CA, EUA)(21).

Questionário de Avaliação de Atividade Física A avaliação da atividade física dos participantes será registrada pela forma abreviada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) 4 vezes (na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e no final do estudo)( 22). Para obter a pontuação geral de atividade física com base em MET-minutos/semana, será registrada a pontuação obtida em 3 categorias de atividade, incluindo caminhada, atividade física moderada e atividade física vigorosa.

Medição da pressão arterial Para medir a pressão arterial, os pacientes foram solicitados a descansar por 10 minutos e, em seguida, a medição foi feita com um esfigmomanômetro de mercúrio (Riester, Alemanha). A pressão arterial de cada pessoa será medida duas vezes com intervalo de tempo de 10 minutos, na posição sentada, no braço direito e na altura do coração. A média dessas duas medidas foi considerada como a pressão arterial do paciente. Antes de aferir a pressão arterial, os pacientes serão questionados sobre ter fumado ou tomado café nas últimas 2 horas(23).

Avaliação da gravidade do hirsutismo Para avaliar a gravidade do hirsutismo, a quantidade total de pelos corporais em nove posições (lábio superior, queixo, tórax, abdômen superior e inferior, coxa, parte superior e inferior das costas e braço) será avaliada de acordo com ao sistema de pontuação Ferriman-Gallwey modificado (mFG). Neste sistema, cada body sit será pontuado visualmente em uma escala de 0 a 4, e a pontuação máxima de cada participante poderá ser 16. A pontuação final de 0 a 3 será medida como não hirsutismo, 4 a 7 será considerado hirsutismo leve e 8 até 11 e 12 a 16 refletirão hirsutismo moderado e hirsutismo grave, respectivamente. Os participantes serão solicitados a não usar nenhum método de remoção de cabelo durante o estudo.

Avaliação dos indicadores bioquímicos Nos dias zero (antes do início da intervenção) e no dia 80 (final da intervenção), são retirados 10 cc de sangue do paciente pela manhã e coletados em tubo plástico. Deixa-se girar 3.600 rotações por 3-4 minutos e despeja-se em microtubos contendo 0,5 ml. As amostras são armazenadas em freezer a -70°C. Para reduzir o erro de medição, todas as amostragens são feitas entre 8 e 10 horas da manhã e em jejum. Amostras de sangue colhidas de pacientes no início e no final do estudo são centrifugadas por 10 minutos a 300 rpm para separar o soro. Os valores séricos do perfil lipídico (nível de triglicerídeos (TG), colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) sérico) são medidos pelo método colorimétrico enzimático. Para medir o colesterol sérico, enzimas éster de colesterol são então adicionadas à solução, e a colesterol oxidase é finalmente convertida em colesterol-4-en-3-ona H2O2 e a concentração de colesterol da amostra é obtida usando o marcador colorimétrico quinoneimina. A enzima lipase é usada para medir o TG, que converte o TG em glicerol e ácido graxo. O glicerol se transforma em fosfato de glicerol e, finalmente, em fosfato de diidroxiacetona, H₂O₂. utilizando o indicador colorimétrico de quinoneimina obtém-se a concentração de TG da amostra. Para medir o LDL, primeiro, todas as lipoproteínas, exceto o colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), HDL-c e quilomícrons, são removidas e, com a adição de colesterol esterase, enzimas colesterol oxidase, H₂O₂, colestenona é finalmente produzida e LDL-c. a concentração é obtida medindo a cor resultante da reação. Para avaliar o HDL-c sérico, primeiramente, as lipoproteínas contendo apolipoproteína B, como LDL-c, VLDL e quilomícron, são separadas com ácido fosfotúngstico, íon magnésio e, utilizando o marcador colorimétrico quinonimina e o método enzimático, obtém-se a concentração de HDL-c da amostra. . A glicose sérica é convertida em ácido glucurônico, H₂O₂, pela atividade da glicose oxidase, e a concentração de glicose é calculada usando o indicador quinonimina. A insulina em jejum é medida pelo método de imunoensaio enzimático. Anticorpos monoclonais são adicionados ao soro para se conectarem a dois epítopos de moléculas de insulina. Após a adição de tampões, a concentração de insulina é obtida medindo a absorção de luz. O índice HOMA-IR é usado para calcular a resistência à insulina. Para o cálculo do índice HOMA-IR são utilizadas a insulina de jejum na escala U/mlμ e a glicemia de jejum na escala /l nmol: HOMA-IR = insulina de jejum (μU/L) x glicemia de jejum (nmol/L)/22,5. Os valores séricos de malondialdeído (MDA) são medidos pelo método TBARS (kit Arsam Far Biot Company) e com espectrofotômetro ou fluorímetro.

Mascaramento Neste estudo, o indivíduo que realiza o exame de sangue, aquele que prescreve os suplementos e quem analisa os dados desconhecem a divisão dos participantes em dois grupos: medicamento e placebo. Como o suplemento de astaxantina e o placebo são idênticos em cor e formato, os pacientes também desconhecem esta divisão.

Cegamento Todas as avaliações iniciais serão realizadas antes da randomização, e certas avaliações serão realizadas com cegamento para alocação do grupo.

Tamanho da amostra Pessoas com síndrome dos ovários policísticos serão selecionadas por método de amostragem de conveniência. O número de amostras será calculado considerando o erro do primeiro tipo α=0,05 e o erro do segundo tipo β=0,2 (poder de 80%) e utilizando a seguinte fórmula.

=((Z_(1-α/2)+Z_(1-β) )^2×〖(S〗_1^2+S_2^2))/d^2 Com base no desfecho primário considerado em fatores inflamatórios e por colocando os números obtidos em um estudo realizado sobre o efeito da suplementação de astaxantina no Malondialdeído (MDA) [18], o valor de d diferença significativa observada no nível (p < 0,05) e igual a 0,884 mmol/litro será igual a 17 pessoas em cada grupo, que será de 44 pessoas, incluindo a queda de 25% de pessoas durante o estudo.

Análise estatística Neste estudo, as variáveis ​​quantitativas serão reportadas como média (desvio padrão) e as variáveis ​​qualitativas serão reportadas como número (porcentagem). A avaliação da normalidade da distribuição das variáveis ​​quantitativas será feita por meio do índice de assimetria e do diagrama Q-Q plot. As análises intragrupo serão realizadas usando testes t pareados e as análises entre grupos serão realizadas usando análise de intenção de tratar. A distribuição das variáveis ​​qualitativas será comparada entre dois grupos por meio do teste do qui-quadrado. O software SPSS versão 22 será utilizado para analisar os dados com nível de significância de P<0,05.

Discussão As complicações causadas por esse distúrbio são inúmeras e além dos sintomas clínicos relacionados ao hiperandrogenismo (como hirsutismo, acne e alopecia androgênica) e falta de ovulação, complicações metabólicas e ateroscleróticas, bem como um risco aumentado de complicações durante a gravidez podem ser observado nessas pessoas.

Embora as estratégias de tratamento disponíveis para esses pacientes sejam bastante limitadas, atualmente as combinações hormonais são consideradas a primeira linha de tratamento (2). No entanto, o tratamento com hormônios pode estar associado a complicações como aumento do risco de doenças cardiovasculares e hipertensão. Atualmente, uma das coisas que pode ser útil para pacientes com SOP é melhorar o estilo de vida das pessoas, incluindo intervenções dietéticas adequadas e mais atividade física, o que deve ser considerado em todas as mulheres afetadas.

A astaxantina (ASX) é um pigmento carotenóide e um antioxidante solúvel em gordura encontrado naturalmente em certos frutos do mar, incluindo camarão e caranguejo, bem como em tipos específicos de algas. ASX é mais ativo que outros carotenóides e, ao contrário deles, converte-se em vitamina A. Devido à sua estrutura molecular única, possui propriedades antioxidantes 500 vezes mais fortes que a vitamina E. A capacidade da astaxantina de regular a imunidade e a inflamação sistêmica foi confirmada em muitos estudos. Além disso, em estudos recentes, observou-se que os efeitos complementares deste antioxidante melhoram a pressão arterial (12), os níveis do perfil lipídico (13) e a inflamação sistémica (14).

Com base em um estudo realizado em 2011 por Choi et al., realizado em 27 pessoas com IMC acima de 25 durante 12 semanas, constatou-se que o tratamento com astaxantina diminuiu o LDL-c e a Apo B, mas não ocorreram alterações significativas em outros biomarcadores lipídicos. . Além disso, após 12 semanas, o nível de MDA e Isoprostan (ISP) diminuiu no grupo de intervenção, mas a capacidade antioxidante total (TAC) aumentou neste grupo. Portanto, de modo geral, a suplementação de astaxantina melhorou o perfil lipídico (LDL, Apo B) e o estresse oxidativo(24). Apesar dos estudos em animais sobre o efeito da astaxantina na SOP, houve estudos limitados em humanos neste campo. Após comparar nosso estudo com um desses estudos em humanos, constatou-se que em nosso estudo o perfil lipídico da paciente é um dos fatores e condições importantes em pacientes com SOP, indicadores de açúcar no sangue, que são muito importantes devido à discussão da resistência à insulina e índice de depressão. O DASS (o efeito que as alterações hormonais terão no humor) é medido, mas nenhum desses fatores foi medido no estudo mencionado. A duração do estudo neste artigo foi de 60 dias, o que pareceu ser um tempo menor em comparação aos 80 dias do nosso estudo. Porque nesses estudos de intervenção, quanto maior a duração da intervenção, mais válidos serão os resultados(25). Em outro estudo, apenas o nível de TAC (capacidade antioxidante total) e a ativação do eixo Nrf2 foram medidos em pacientes com SOP. Nenhum dos parâmetros de glicemia, perfil lipídico, nível de depressão e outras capacidades antioxidantes (malondialdeído) foram considerados. A duração do estudo foi de 40 dias e a dose utilizada foi de 8 mg. Mas a duração do nosso estudo é de 80 dias e a dose utilizada é de 10 mg. Portanto, será melhor e mais eficiente em termos de valor e validade(26). Nosso estudo não medirá indicadores como análise de massa corporal e outras capacidades antioxidantes. No entanto, este estudo é uma das primeiras tentativas de avaliar a eficácia clínica da astaxantina como tratamento auxiliar em pacientes com SOP. Fornecerá mais evidências nesta área.

Declarações Aprovação ética e consentimento para participação O Comitê de Ética da Universidade de Ciências Médicas de Isfahan registrou este estudo. O consentimento ético será obtido de todos os sujeitos. Este plano está registrado no site Iran Clinical Trials (IRCT). Todos os participantes poderão retirar a sua cooperação deste projeto a qualquer momento, e todos os participantes poderão solicitar uma indemnização caso sofram danos decorrentes do ensaio. Todas as informações obtidas de indivíduos permanecerão confidenciais e utilizadas apenas para fins de pesquisa, e a identidade do paciente permanecerá confidencial de acordo com a lei. Todos os custos relacionados aos exames dos pacientes, que estejam fora dos exames periódicos prescritos pelo médico assistente, serão arcados pelos pesquisadores e pela organização que apoia o projeto, e os resultados dos exames serão fornecidos aos indivíduos ao final do estudo . Ao final do estudo, todas as pessoas participantes da pesquisa serão agradecidas por escrito. Publicaremos os resultados obtidos no estudo na forma de artigos em prestigiosas revistas internacionais.

Consentimento para publicação Não aplicável Disponibilidade de dados e materiais Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados ​​durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Interesses conflitantes Os autores declaram não ter interesses conflitantes. Financiamento da Universidade de Ciências Médicas de Isfahan Contribuições dos autores L.S, N.SH-M, Z.H, SS Projetar e analisar dados. LS, MS, AA Coleta de dados. M.NJ, N.SH-M contribuidor principal na redação do manuscrito. Todos os autores leram e aprovaram o manuscrito final.

Agradecimentos Não aplicável. Envolvimento do Paciente e do Público Não aplicável.

Lista de abreviaturas

SOP: Síndrome dos Ovários Policísticos ASX: Astaxantina MDA: Malondialdeído IPAQ: Questionário Internacional de Atividade Física LDL-c: Colesterol de lipoproteína de baixa densidade

HDL-c: colesterol de lipoproteína de alta densidade

TG: Triglicerídeo

VLDL: Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa

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formulário de consentimento Título do estudo: A eficácia da suplementação de astaxantina nos sintomas clínicos e no perfil cardiometabólico em mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos: Um protocolo para um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos controlado por placebo ID do estudo do patrocinador: Isfahan University of Medical Doutor em Ciências: Nafiseh Shokri-Mashhadi Email: Nafiseh.shokri@yahoo.com Fax: +9836681378 Código postal: 81746-73461 Patrocinador/financiador(es): Universidade de Ciências Médicas de Isfahan Número de registro do ensaio: Site do Iran Clinical Trials (IRCT). (IRCT20231001059573N1) Número de contato de emergência (24 horas / 7 dias por semana): +989171254752 INTRODUÇÃO Você está sendo convidado a participar de um ensaio clínico (um tipo de estudo que envolve pesquisa). Você está convidado a participar deste teste porque possui condições de entrada no estudo. Este formulário de consentimento fornece informações para ajudá-lo a fazer uma escolha informada. Por favor, leia este documento com atenção e tire todas as suas dúvidas. Todas as suas perguntas devem ser respondidas de forma satisfatória antes de você decidir se deseja participar deste estudo de pesquisa.

Por favor, tome seu tempo para tomar sua decisão. Você pode achar útil discutir o assunto com seus amigos e familiares.

A equipe do estudo irá informá-lo sobre os cronogramas do estudo para tomar sua decisão.

A participação neste estudo é voluntária. A decisão de não participar ou de abandonar o estudo posteriormente não resultará em nenhuma penalidade nem afetará os cuidados de saúde atuais ou futuros.

HÁ CONFLITO DE INTERESSES? Os autores declaram não ter interesses conflitantes. POR QUE ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO FEITO? Este ensaio tem como objetivo investigar o efeito da astaxantina (ASX) na sensibilidade à insulina, perfil lipídico, níveis circulantes de MDA, gravidade do hirsutismo e depressão em mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP).

QUANTAS PESSOAS PARTICIPAREM NESTE ESTUDO? Prevê-se que cerca de 44 pessoas participem neste estudo, provenientes de centros de investigação localizados em Isfahan, no Irão.

Este estudo deve levar 3 meses para ser concluído para cada participante. QUAL É A INTERVENÇÃO DO ESTUDO? Avaliação das características gerais, demográficas e antropométricas Avaliação da ingestão alimentar Questionário de avaliação da atividade física Medição da pressão arterial Avaliação da gravidade do hirsutismo Avaliação de indicadores bioquímicos) Coleta de sangue (

QUAIS SÃO AS RESPONSABILIDADES DOS PARTICIPANTES DO ESTUDO?

Se você decidir participar deste estudo, espera-se que você:

Informe o médico do estudo sobre suas condições médicas atuais; Informe o médico do estudo sobre todos os medicamentos e suplementos prescritos e não prescritos, incluindo vitaminas e ervas, e verifique com o médico do estudo antes de iniciar, interromper ou alterar qualquer um deles. Isto é para sua segurança, pois estes podem interagir com a intervenção que você recebe neste estudo; Informe o médico do estudo se você estiver pensando em participar de outro estudo de pesquisa; Devolva qualquer medicamento do estudo não utilizado; Devolva todos os questionários que você levar para casa para preencher; Informe o médico do estudo se você engravidar ou tiver um filho enquanto participa deste estudo; Evite beber/comer remédios, suplementos O suplemento ASX é apenas para você e não deve ser compartilhado com outras pessoas.

OS PARTICIPANTES PODEM ESCOLHER SAIR DO ESTUDO? Você pode optar por encerrar sua participação nesta pesquisa (chamada desistência) a qualquer momento, sem precisar fornecer um motivo. Se você decidir se retirar do estudo, você será incentivado a entrar em contato com o médico do estudo ou com a equipe do estudo.

Você pode retirar sua permissão para usar as informações coletadas sobre você para este estudo a qualquer momento, informando o médico do estudo. No entanto, isso também significaria que você se retiraria do estudo.

A PARTICIPAÇÃO NESTE ESTUDO PODE TERMINAR ANTECIPADAMENTE?

O médico do estudo poderá interromper a sua participação no estudo antecipadamente e sem o seu consentimento, por motivos como:

A intervenção do estudo não funciona para você; Você não consegue tolerar a intervenção do estudo; Você não consegue concluir todos os procedimentos de estudo exigidos; Novas informações mostram que a intervenção do estudo não é mais do seu interesse; O médico do estudo não considera mais que esta seja a melhor opção para você; O Patrocinador decide interromper o estudo; O Conselho de Ética em Pesquisa da Autoridade Reguladora retira a permissão para a continuação deste estudo; A sua tarefa de grupo torna-se conhecida por você ou por outras pessoas (como o médico do estudo ou a equipe do estudo); Se você planeja engravidar ou engravidar. Se isso acontecer, pode significar que você não receberá a intervenção do estudo durante todo o período descrito neste formulário de consentimento.

Se você for removido deste estudo, o médico do estudo discutirá os motivos com você e serão feitos planos para o seu cuidado continuado fora do estudo.