다낭성 난소 증후군 여성의 임상 증상 및 심장 대사 프로필에 대한 아스타잔틴 보충의 효과: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구를 위한 프로토콜

다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 임상 증상 및 심장 대사 프로필에 대한 아스타잔틴 보충의 효과: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구를 위한 프로토콜 Laya Saeed1, Sabrina Schlesinger2, Milad Nasiri Jounaghani1, Mehrnoosh samadi3, 알리레자 아마디4, 자흐라 하이다리5, 나피세 쇼크리-마슈하디1,2*

1. 이란 이스파한 이스파한 의과대학 영양 및 식품과학부 임상영양학과 영양 및 식량안보 연구센터.
2. 생체 인식 및 역학 연구소, 독일 당뇨병 센터, 하인리히 하이네 대학교 뒤셀도르프 라이프니츠 당뇨병 연구 센터, 뒤셀도르프
3. 이란 테헤란의 알자흐라대학교 여성연구센터 의생명과학과.
4. 이란 이스파한 이스파한 의과대학 샤리아티 병원.

5. 이란 이스파한 이스파한 의과대학 보건대학 생물통계학 및 전염병학과

   • 교신 저자: Nafiseh Shokri-Mashhadi 이메일: Nafiseh.shokri@yahoo.com 팩스: +9836681378 우편번호: 81746-73461

추상 배경: 이 시험은 다낭성 난소가 있는 여성의 인슐린 민감도, 지질 프로파일, 순환 MDA 수준, 다모증의 중증도 및 우울증에 대한 대조군과 비교하여 12주 동안 10mg/일 아스타잔틴(ASX) 투여의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 증후군 (PCOS).

방법: 이 원고는 2024년에 이란 이스파한의 산부인과 진료소로 의뢰된 PCOS 및 체질량지수 25-35kg/m2의 적격 여성에 대한 ASX 보충의 설계, 방법론 및 잠재적인 임상적 의미를 간략하게 설명합니다. -2025.

토론: 이 연구는 PCOS 환자의 보조 치료로서 아스타잔틴의 임상적 효능을 평가하려는 최초의 시도 중 하나이며 이 분야에 대한 더 많은 증거를 제공할 것입니다.

시험 등록 번호: Iran Clinical Trials(IRCT) 웹사이트. (IRCT20231001059573N1) 키워드: 아스타잔틴, 다낭성 난소 증후군(PCOS), 비만, 다모증

서문 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 무배란, 불임, 대사 기능 장애, 심혈관 문제, 이상지질혈증 및 안드로겐 과다증과 관련된 임상 증상을 포함한 일반적인 증상과 관련된 가임기 여성에게 영향을 미치는 중요한 내분비 장애입니다(1, 2). 그의 상태는 생식 문제로 이어질 뿐만 아니라 우울증과 같은 심리적 장애와도 연관되어 있습니다(3). PCOS의 정확한 병인은 아직 불완전하게 이해되어 있습니다. 그러나 유전적 요인과 함께 인슐린 저항성, 순환 테스토스테론 수준의 비정상적인 증가, 비만 관련 염증이 난소 기능 장애에 기여할 수 있다고 제안됩니다(4, 5).

라이프 스타일 개입은 PCOS가 있는 여성의 인체 측정 지표, 심장 대사 지표 및 생식 특성을 향상시킬 수 있는 현재 권장 사항입니다(6, 7). 최근 증거에 따르면 지용성 항산화제 투여가 PCOS 환자의 지질 프로필과 지질 과산화 수준에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다(8). 또한, 이전 연구에서는 염증 표지 및 인슐린 저항성을 포함하여 PCOS와 관련된 다른 합병증에 대한 항산화제 보충의 긍정적인 효과가 보고되었습니다(9, 10).

아스타잔틴(ASX)은 특정 해산물과 특정 유형의 조류에서 자연적으로 발견되는 잠재적인 항산화 특성을 지닌 카로티노이드 지용성 색소입니다(11). 이 구성 요소의 독특한 분자 구조로 인해 지질 프로필, 혈압 및 우울증과 관련된 다양한 건강 측면에 대한 ASX의 유익한 효과가 최근 연구에 의해 제안되었습니다(12-14). 여러 실험 조사에서는 다양한 PCOS 모델에서 ASX 보충의 항산화 및 항염증 효과도 나타났습니다(15, 16). 그러나 ASX가 심장 대사 프로필, 염증성 바이오마커 및 PCOS 여성의 임상 증상에 미치는 영향에 대한 연구는 제한적입니다. 이 문서에서는 PCOS가 있는 여성에게 ASX 보충이 미치는 영향의 설계, 방법론 및 잠재적인 임상적 의미를 설명합니다.

따라서 이 시험은 PCOS가 있는 여성의 인슐린 민감성, 지질 프로필, 순환 말론디알데히드(MDA) 수준, 다모증의 중증도 및 우울증에 대한 대조군과 비교하여 12주 동안 10mg/일 아스타잔틴 투여의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

재료 및 방법 연구 설정 및 모집 이것은 두 개의 병렬 그룹, 즉 하나의 개입 그룹과 하나의 제어 그룹을 갖춘 단일 센터 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험입니다. 2024~2025년에 이란 이스파한의 협력 산부인과 진료소로 의뢰된 적격 PCOS 여성이 이 연구에 모집됩니다. 연구 목적의 개요를 설명한 후 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 모든 참가자에게는 모든 데이터 분석에 사용되는 프로젝트별 코드가 할당됩니다.

참가자들

이 임상시험에 참여할 자격을 얻으려면 여성은 다음 기준을 충족해야 합니다.

18~45세 Rotterdam 2003 기준에 따른 PCOS 진단(17), 내분비학자에 의해 확인됨. 다낭성 난소 증후군의 진단은 다음 세 가지 조건 중 적어도 두 가지가 존재할 경우 확정됩니다. (1) 적어도 하나의 난소에 12개 이상의 2-9mm 난포 또는 부피 >10mL를 특징으로 하는 다낭성 난소 형태, (2) 안드로겐과다증(다모증이나 여드름과 같은 임상 징후 또는 생화학적 징후), (3) 올리고/ 무월경. 희발월경은 월경간격이 >35일 및/또는 지난해 월경출혈이 9회 이하인 경우로 구별됩니다. 무월경은 이전에 규칙적인 월경 주기를 가졌던 여성의 경우 지난 3개월 동안 질 출혈이 없는 것으로 정의됩니다. 월경 주기가 불규칙한 여성의 경우 지난 12개월 동안 질 출혈이 없었습니다(18).

체질량지수(BMI)가 25-35kg/m 2 임신 및 모유 수유가 없음 약을 섭취하지 않음 연구 기간 동안 임신을 의향이 없음 만성 염증성 질환 또는 기타 내분비 장애가 없음 메트포르민을 제외한 현재 치료법이 없음 식이 보충제 섭취가 없음 최근 2개월 이내

여성이 다음 기준을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

투여된 전체 ASX 보충제의 80% 미만을 소비함 임신 진행 중 일반적인 식이 요법이나 식습관 또는 신체 활동 수준의 변화 피부 또는 소화기 알레르기 증상의 존재 또는 ASX 보충제 섭취로 인한 원하는 합병증 흡연 또는 알코올 소비 무작위화 및 할당에 대한 데이터 일반적인 정보와 사회 경제적 지위는 대면 인터뷰를 통해 파악됩니다. 기준선에서 정보를 기록한 후 참가자는 무작위로 두 개의 개입 그룹과 위약 그룹으로 나뉩니다. Permuted Block Randomization 방법과 난수표를 사용하여 환자는 연령 및 메트포르민 섭취량에 따라 계층화한 후 ASX 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다.

개입 그룹의 피험자는 이란의 "Zyest Technology Tarawat Zendig" 연구소에서 제조한 ASX 10mg을 함유한 하루 1개의 캡슐을 받게 됩니다. ASX의 복용량은 관련 기사에 기록된 ASX 소비의 안전한 양을 기준으로 결정됩니다(19). 위약 그룹은 옥수수 전분을 함유한 캡슐 1개를 포장 및 덮은 형태로 복용하며 ASX 보충제처럼 보입니다(눈가림). 제약 회사는 ASX 및 위약 그룹의 참가자를 모두 코드화했습니다(코드 A 및 B). 연구자와 참가자는 할당 내용을 알지 못하며 연구가 끝날 때까지 코드는 숨겨집니다.

참가자의 준수를 보장하기 위해 모든 여성은 방문할 때마다(2주마다) 보충제 팩을 반환해야 하며, 나머지 처방된 보충제는 해당 기간 내에 계산됩니다. 또한 연구 참가자의 준수 여부는 소셜 네트워크를 통해 매일 모니터링됩니다. 참가자는 연구 중에 일반적인 식단과 신체 활동을 변경하지 않도록 지시를 받습니다.

결과 측정 일반, 인구통계 및 인체측정학적 특성 평가 연령, 질병 병력, 원하는 질병 표현형(인구통계 정보 설문지의 표현형 섹션으로 의사의 진단 및 흡연 등)을 포함한 참가자의 일반 정보는 인터뷰를 통해 일반 정보 설문지를 통해 수집됩니다. . 설문지는 참가자의 질문으로 꼼꼼하게 채워지며, 환자의 연락처도 기록됩니다. 실험실 데이터, 혈압 및 인체측정 측정을 포함한 데이터 수집은 기준 시점과 12주(개입 후)에 평가됩니다. 인체 측정 평가의 경우 모든 측정은 세계보건기구(WHO)에서 제공하는 방법에 따라 수행됩니다. 기립키는 벽걸이형 신장계(Seca 206, Germany)를 사용하여 신발을 신지 않은 상태에서 발뒤꿈치를 벽에 붙이고 무릎을 쭉 뻗은 상태에서 앞을 바라보고 어깨는 정상 자세로 0.1 cm의 정확도로 측정합니다. 최소한의 옷을 입고 신발을 신지 않은 사람들의 체중 측정은 100g의 정확도를 가진 디지털 체중계를 사용하여 수행됩니다. BMI는 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다.

식이 섭취량 평가 개인의 식이 섭취량은 훈련된 영양사가 4가지 시나리오(기준선, 4주, 8주 및 연구 종료 시)에서 24시간 식이 회상을 사용하여 평가합니다. 소비된 각 음식과 음료의 보고된 양은 가정 가이드북(20)을 사용하여 일일 그램으로 변환됩니다. 다이어트 정보 분석은 Nutritionist IV 소프트웨어(First Databank, Hearst Corp, San Bruno, CA, USA)를 사용하여 수행됩니다.

신체 활동 평가 설문지 참가자의 신체 활동 평가는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 약식으로 4회(기본, 4주, 8주 및 연구 종료 시) 기록됩니다( 22). MET-분/주를 기준으로 전체 신체 활동 점수를 얻기 위해 걷기, 중간 정도의 신체 활동, 격렬한 신체 활동의 3가지 활동 범주에서 얻은 점수를 기록합니다.

혈압 측정 혈압을 측정하기 위해 환자에게 10분간 안정을 취한 후 수은혈압계(Riester, Germany)를 이용하여 측정하였다. 각 사람의 혈압은 앉은 자세에서 오른쪽 팔과 심장 높이에서 10분 간격으로 두 번 측정됩니다. 이 두 측정값의 평균을 환자의 혈압으로 간주했습니다. 혈압을 측정하기 전에 환자에게 지난 2시간 동안 흡연이나 커피를 마신 적이 있는지 질문합니다(23).

다모증의 중증도 평가 다모증의 중증도를 평가하기 위해 9개 부위(윗입술, 턱, 가슴, 상하복부, 허벅지, 상하부, 상완)의 체모량을 평가합니다. 수정된 Ferriman-Gallwey(mFG) 채점 시스템을 사용합니다. 이 시스템에서 각 바디싯은 시각적으로 0~4점 척도로 점수가 매겨지며, 각 참가자의 최대 점수는 16점이 될 수 있습니다. 0~3점의 최종 점수는 비다모증으로 측정되며, 4~7점은 경도 다모증으로 간주되며, 8~11점과 12~16점은 각각 중등도 다모증과 중증 다모증을 반영합니다. 연구 중에 피험자에게 제모 방법을 사용하지 않도록 요청합니다.

생화학적 지표 평가 0일(중재 시작 전)과 80일(중재 종료)에 아침에 환자에게서 혈액 10cc를 채취하여 플라스틱 튜브에 수집합니다. 3~4분간 3,600회전시킨 후 0.5ml가 들어있는 마이크로튜브에 붓습니다. 샘플은 -70°C의 냉동고에 보관됩니다. 측정 오류를 줄이기 위해 모든 샘플링은 아침 8~10시, 공복 상태에서 이루어집니다. 연구 시작 및 종료 시 환자로부터 채취한 혈액 샘플을 300rpm에서 10분간 원심분리하여 혈청을 분리합니다. 지질 프로필(트리글리세리드(TG) 수준, 총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-c) 및 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-c) 혈청)의 혈청 값은 효소 비색법으로 측정됩니다. 혈청 콜레스테롤을 측정하기 위해 용액에 콜레스테릴 에스테르 효소를 첨가하고 최종적으로 콜레스테롤 산화효소를 콜레스테롤-4-엔-3-온 H2O2로 변환하고 퀴논이민 비색 마커를 사용하여 시료의 콜레스테롤 농도를 구합니다. 리파제 효소는 TG를 글리세롤과 지방산으로 전환시키는 TG를 측정하는 데 사용됩니다. 글리세롤은 글리세롤 인산염으로 변하고 최종적으로 디히드록시아세톤 인산염인 H2O2로 변합니다. 퀴논이민 비색 지시약을 사용하여 샘플의 TG 농도를 얻습니다. LDL을 측정하려면 먼저 초저밀도지단백콜레스테롤(VLDL), HDL-c, 킬로미크론을 제외한 모든 지단백을 제거하고, 콜레스테롤 에스테라제, 콜레스테롤산화효소를 첨가하여 최종적으로 H2O2 콜레스테논이 생성되고, LDL-c가 생성됩니다. 농도는 반응으로 인한 색상을 측정하여 얻습니다. 혈청 HDL-c를 평가하기 위해서는 먼저 LDL-c, VLDL, 킬로미크론 등 아포지단백질 B를 함유한 지질단백질을 인텅스텐산, 마그네슘 이온으로 분리한 후 퀴노니민 비색마커 및 효소법을 이용하여 검체의 HDL-c 농도를 구합니다. . 혈청 포도당은 포도당 산화효소의 활성에 의해 글루쿠론산, H2O2로 전환되며, 포도당 농도는 퀴노니민 지시약을 사용하여 계산됩니다. 공복 인슐린은 효소면역측정법으로 측정됩니다. 단일클론항체는 혈청에 첨가되어 인슐린 분자의 두 에피토프에 연결됩니다. 완충액을 첨가한 후 광흡수를 측정하여 인슐린 농도를 구합니다. HOMA-IR 지수는 인슐린 저항성을 계산하는 데 사용됩니다. HOMA-IR 지수를 계산하려면 U/mlμ 단위의 공복 인슐린과 /l nmol 단위의 공복 혈당이 사용됩니다. HOMA-IR = 공복 인슐린(μU/L) x 공복 혈당(nmol/L)/22.5. 혈청 말론디알데히드(MDA) 값은 TBARS 방법(Arsam Far Biot Company 키트)과 분광광도계 또는 형광계를 사용하여 측정됩니다.

마스킹 본 연구에서 혈액 검사를 실시하는 사람, 보충제를 처방하는 사람, 데이터를 분석하는 사람은 참가자가 약물과 위약이라는 두 그룹으로 구분되는 것을 알지 못합니다. 아스타잔틴 보충제와 위약은 색상과 모양이 동일하기 때문에 환자도 이러한 구분을 인식하지 못합니다.

눈가림 모든 기본 평가는 무작위 배정 전에 수행되며 특정 평가는 그룹 할당을 위해 눈가림으로 수행됩니다.

표본 크기 다낭성 난소 증후군 환자는 편의 표본 추출 방법으로 선정됩니다. 첫 번째 유형 오류 α=0.05와 두 번째 유형 오류 β=0.2(80% 검정력)를 고려하여 다음 공식을 사용하여 샘플 수를 계산합니다.

=((Z_(1-α/2)+Z_(1-β) )^2×〖(S〗_1^2+S_2^2))/d^2 염증 요인을 고려한 1차 결과를 바탕으로 말론디알데히드(MDA)에 대한 아스타잔틴 보충 효과에 대해 수행된 연구에서 얻은 숫자를 대입하면[18], 수준에서 관찰된 d 유의차(p < 0.05) 및 0.884mmol/리터와 동일한 값은 17과 같습니다. 각 그룹의 사람들은 연구 기간 동안 25%의 사람들이 감소한 것을 포함하여 44명이 될 것입니다.

통계 분석 본 연구에서는 양적 변수는 평균(표준편차)으로, 정성적 변수는 숫자(백분율)로 보고합니다. 양적 변수 분포의 정규성에 대한 평가는 왜도 지수와 Q-Q 플롯 다이어그램을 사용하여 수행됩니다. 그룹 내 분석은 대응 t-검정을 사용하여 수행되고 그룹 간 분석은 치료 의도 분석을 사용하여 수행됩니다. 카이제곱 검정을 사용하여 두 그룹 간에 정성적 변수의 분포를 비교합니다. SPSS 버전 22 소프트웨어를 사용하여 유의 수준 P<0.05로 데이터를 분석합니다.

토론 이 질환으로 인한 합병증은 다양하며 안드로겐 과다증(예: 다모증, 여드름, 남성형 탈모증) 및 배란 부족, 대사성 및 죽상경화성 합병증과 관련된 임상 증상 외에도 임신 중 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다. 이 사람들에게서 관찰됩니다.

이러한 환자들에게 이용 가능한 치료 전략은 매우 제한적이지만, 현재 호르몬 복합 약물이 치료의 첫 번째 라인으로 간주됩니다(2). 그러나 호르몬 치료는 심혈관 질환 및 고혈압 위험 증가와 같은 합병증과 관련될 수 있습니다. 현재 PCOS 환자에게 유용할 수 있는 것 중 하나는 적절한 식이 요법과 더 많은 신체 활동을 포함하여 사람들의 생활 방식을 개선하는 것이며, 이는 영향을 받는 모든 여성에게 고려해야 합니다.

아스타잔틴(ASX)은 새우, 게 등 특정 해산물과 특정 유형의 조류에서 자연적으로 발견되는 카로티노이드 색소이자 지용성 항산화제입니다. ASX는 다른 카로티노이드보다 더 활동적이며, 그들과 달리 비타민 A로 전환됩니다. 독특한 분자 구조로 인해 비타민 E보다 500배 더 강력한 항산화 특성을 가지고 있습니다. 아스타잔틴의 면역력과 전신 염증을 조절하는 능력은 많은 연구에서 확인되었습니다. 또한 최근 연구에서는 이 항산화제의 보완 효과가 혈압(12), 지질 프로필 수준(13) 및 전신 염증(14)을 개선하는 것으로 나타났습니다.

2011년 Choi 등이 BMI 25 이상인 27명을 대상으로 12주 동안 실시한 연구에 따르면, 아스타잔틴 치료는 LDL-c와 Apo B를 감소시켰으나 다른 지질 바이오마커에서는 유의미한 변화가 일어나지 않은 것으로 나타났습니다. . 또한 12주 후에는 중재군에서 MDA와 Isoprostan(ISP) 수치가 감소했지만, 총 항산화 능력(TAC)은 증가했습니다. 따라서 일반적으로 아스타잔틴 보충은 지질 프로필(LDL, Apo B)과 산화 스트레스를 개선했습니다(24). 아스타잔틴이 PCOS에 미치는 영향에 대한 동물 연구에도 불구하고 이 분야에 대한 인간 연구는 제한적이었습니다. 우리 연구를 이러한 인간 연구 중 하나와 비교한 결과, 우리 연구에서 환자의 지질 프로필은 인슐린 저항성에 대한 논의로 인해 매우 중요한 PCOS 환자의 혈당 지표인 중요한 요소 및 조건 중 하나라는 사실이 밝혀졌습니다. , 우울증 지수. DASS(호르몬 변화가 기분에 미치는 영향)가 측정되지만 언급된 연구에서는 이러한 요인 중 어느 것도 측정되지 않았습니다. 본 글에서 연구한 기간은 60일로, 우리가 연구한 80일에 비하면 짧은 시간인 것 같았다. 그러한 개입 연구에서는 개입 기간이 길어질수록 결과가 더 타당해지기 때문입니다(25). 또 다른 연구에서는 PCOS 환자에서 TAC(총 항산화 능력) 수준과 Nrf2 축 활성화만 측정되었습니다. 혈당, 지질 프로필, 우울증 수준 및 기타 항산화 능력(말론디알데히드) 매개변수는 고려되지 않았습니다. 연구 기간은 40일이었고 사용된 용량은 8mg이었습니다. 그러나 우리 연구 기간은 80일이고 사용된 용량은 10mg입니다. 따라서 가치와 타당성 측면에서 더 좋고 효율적일 것입니다(26). 우리의 연구에서는 체질량 분석 및 기타 항산화 능력과 같은 지표를 측정하지 않습니다. 그러나 이 연구는 PCOS 환자의 보조 치료제로서 아스타잔틴의 임상적 효능을 평가하려는 최초의 시도 중 하나입니다. 이 분야에서 더 많은 증거를 제공할 것입니다.

선언 윤리 승인 및 참여 동의 이스파한 의과대학 윤리 위원회가 이 연구를 등록했습니다. 모든 피험자로부터 윤리적 동의를 얻습니다. 이 계획은 이란 임상시험(IRCT) 웹사이트에 등록되어 있습니다. 모든 참가자는 언제든지 본 프로젝트에 대한 협력을 철회할 수 있으며, 모든 참가자는 재판으로 인해 피해를 입을 경우 보상을 요청할 수 있습니다. 개인으로부터 얻은 모든 정보는 기밀로 유지되며 연구 목적으로만 사용되며, 환자의 신원은 법률에 따라 기밀로 유지됩니다. 주치의가 규정한 정기검사 외의 환자검사와 관련된 모든 비용은 해당 연구자 및 지원기관이 부담하며, 검사결과는 연구가 종료된 후 개인에게 제공됩니다. . 연구가 끝나면 연구에 참여한 모든 사람들에게 서면으로 감사를 표할 것입니다. 연구를 통해 얻은 결과를 국제 유명 저널에 논문 형태로 게재할 예정입니다.

출판 동의 해당 없음 데이터 및 자료의 가용성 현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청이 있을 경우 교신 저자에게 제공됩니다.

경쟁 이익 저자는 경쟁 이익이 없음을 선언합니다. 자금 지원 Isfahan University of Medical Sciences 저자의 기여 L.S, N.SH-M, Z.H, S.S 데이터를 설계하고 분석합니다. L.S, M.S, A.A 데이터 수집. M.NJ, N.SH-M은 원고 작성에 주요 기여자입니다. 모든 저자는 최종 원고를 읽고 승인했습니다.

해당 사항 없음. 환자 및 공공 참여 해당 없음.

약어 목록

PCOS: 다낭성 난소 증후군 ASX: 아스타잔틴 MDA: 말론디알데히드 IPAQ: 국제 신체 활동 설문지 LDL-c: 저밀도 지질단백질 콜레스테롤

HDL-c: 고밀도 지단백 콜레스테롤

TG: 트리글리세리드

VLDL: 초저밀도 지단백 콜레스테롤

참고자료

1. Diamanti-Kandarakis E, Kouli CR, Bergiele AT, Filandra FA, Tsianateli TC, Spina GG 등. 그리스 레스보스 섬의 다낭성 난소 증후군에 대한 조사: 호르몬 및 대사 프로필. 임상 내분비학 및 대사 저널. 1999;84(11):4006-11.
2. Dubey P, Reddy S, Boyd S, Bracamontes C, Sanchez S, Chattopadhyay M, 외. PCOS에 감염된 여성의 산화 스트레스와 호르몬 및 지질 프로필에 대한 영양 보충의 효과. 영양소. 2021;13(9):2938.
3. Sadeeqa S, Mustafa T, Latif S. 청소년기 소녀의 다낭성 난소 증후군 관련 우울증: 검토. 약학 및 생물연합 과학 저널. 2018;10(2):55-9.
4. Diamanti-Kandarakis E, Papavassiliou AG, Kandarakis SA, Chrousos GP. PCOS의 이상지질혈증의 병태생리학 및 유형. 내분비학 및 대사의 동향. 2007;18(7):280-5.
5. Lim S, Norman RJ, Davies M, Moran L. 비만이 다낭성 난소 증후군에 미치는 영향: 체계적인 검토 및 메타 분석. 비만 리뷰. 2013;14(2):95-109.
6. Panidis D, Tziomalos K, Papadakis E, Katsikis I. 다낭성 난소 증후군의 불임 치료: 생활 방식 중재, 약물 치료 및 수술. 다낭성 난소 증후군. 40: Karger 출판사; 2013. 피. 128-41.
7. Badawy A, Elnashar A. 다낭성 난소 증후군 치료 옵션. 여성 건강에 관한 국제 저널. 2011:25-35.
8. Borzoei A, Rafraf M, Niromanesh S, Farzadi L, Narimani F, Doostan F. 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 항산화 상태 및 혈청 지질에 대한 계피 보충의 효과. 전통의학과 보완의학 저널. 2018;8(1):128-33.
9. Zhao J, Sui X, Shi Q, Su D, Lin Z. 다낭성 난소 증후군 환자의 항산화 개입 효과: 체계적인 검토 및 메타 분석. 약. 2022;101(32):e30006.
10. Tefagh G, Payab M, Qorbani M, Sharifi F, Sharifi Y, Ebrahimnegad Shirvani MS, 외. PCOS(다낭성 난소 증후군)의 심장대사 위험 요인, 염증 및 산화 지표, 호르몬 기능에 대한 비타민 E 보충의 효과: 체계적인 검토 및 메타 분석. 과학 보고서. 2022;12(1):5770.
11. Bjørklund G, Gasmi A, Lenchyk L, Shanaida M, Zafar S, Mujawdiya PK, 외. 건강 및 연령 관련 질환에서 기능식품으로서의 아스타잔틴의 역할. 분자. 2022;27(21):7167.
12. Mokhtari E, Rafiei S, Shokri-Mashhadi N, Saneei P. 아스타잔틴 보충이 혈압에 미치는 영향: 무작위 대조 시험의 체계적인 검토 및 메타 분석. 기능성 식품 저널. 2021;87:104860.
13. Mashhadi NS, Zakerkish M, Mohammadiasl J, Zarei M, Mohammadshahi M, Haghighizadeh MH. 아스타잔틴은 제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사를 개선하고 혈압을 감소시킵니다. 아시아 태평양 임상 영양 저널. 2018;27(2):341-6.
14. Shokri-Mashhadi N, Mohammadshahi M, Samandari S, Saadat S. 제2형 당뇨병 환자의 인지 기능 및 우울증에 대한 아스타잔틴 보충의 효과: 이중 맹검, 무작위 대조 시험. 건강 시스템 연구 저널. 2020;15(4):304-9.
15. Ebrahimi F, Rostami S, Nekoonam S, Rashidi Z, Sobhani A, Amidi F. 다낭성 난소 증후군의 BALB C 마우스 모델의 과립막 세포의 산화 스트레스에 대한 아스타잔틴과 메트포르민의 효과. 생식 과학. 2021;28:2807-15.
16. Toktay E, Selli J, Gurbuz MA, Alaca R. 쥐의 실험적 다낭성 난소 증후군(PCOS)에서 아스타잔틴의 효과에 대한 조사. 이란 기초 의학 저널. 2023;26(10).
17. Franks S. 다낭성 난소 증후군 진단: 로테르담 기준을 방어합니다. 임상 내분비학 및 대사 저널. 2006;91(3):786-9.
18. Kiel IA, Lionett S, Parr EB, Jones H, Røset MAH, Salvesen Ø 등. 고강도 간격 훈련(IMPROV-IT)을 통해 다낭성 난소 증후군 여성의 생식 기능 개선: 2개 센터, 3개 그룹 무작위 대조 시험에 대한 연구 프로토콜. BMJ 오픈. 2020;10(2):e034733.
19. 브렌들러 T, 윌리엄슨 EM. 아스타잔틴: 너무 많은 양은 얼마나 되나요? 안전 검토. 식물치료 연구. 2019;33(12):3090-111.
20. Ghaffarpour M, Houshiar-Rad A, Kianfar H. 가정의 측정, 요리 수율 요소 및 식품의 가식 부분에 대한 매뉴얼입니다. 테헤란: Nashre Olume Keshavarzy. 1999;7(213):42-58.
21. Hearst C, First IV D. 영양사 IV: 식단 분석. 캘리포니아주 샌브루노: First DataBank. 1995.
22. Papathanasiou G, Georgoudis G, Papandreou M, Spyropoulos P, Georgakopoulos D, Kalfakakou V, 외. 그리스 청년을 대상으로 한 짧은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 신뢰성 측정. 헬레닉 J 카디올. 2009;50(4):283-94.
23. 골드만 L, Ausiello DA. 세실 의학: Saunders Elsevier Philadelphia; 2008.
24. 최HD, 김JH, 장MJ, Y규연, 신WG. 과체중 및 비만 성인의 산화 스트레스에 대한 아스타잔틴의 효과. 식물치료 연구. 2011;25(12):1813-8.
25. Jabarpour M, Aleyasin A, Nashtaei MS, Lotfi S, Amidi F. Astaxanthin 치료는 다낭성 난소 증후군 환자의 ER 스트레스를 개선합니다: 무작위 임상 시험. Sci Rep. 2023;13(1):3376.
26. Gharaei R, Alyasin A, Mahdavinezhad F, Samadian E, Ashrafnezhad Z, Amidi F. 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 항산화 상태 및 보조 생식 기술 결과에 대한 아스타잔틴의 영향에 대한 무작위 대조 시험. 보조 생식 및 유전학 저널. 2022;39(4):995-1008.

동의서 연구 제목: 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 임상 증상 및 심장 대사 프로필에 대한 아스타잔틴 보충의 효과: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 병행 그룹 연구 프로토콜 후원자 연구 ID: Isfahan University of Medical 과학 연구 박사: Nafiseh Shokri-Mashhadi 이메일: Nafiseh.shokri@yahoo.com 팩스: +9836681378 우편 번호: 81746-73461 후원자/자금 제공자: Isfahan University of Medical Sciences 시험 등록 번호: Iran Clinical Trials(IRCT) 웹사이트. (IRCT20231001059573N1) 비상 연락처(연중무휴 24시간): +989171254752 소개 귀하는 임상 시험(연구와 관련된 연구 유형)에 참여하도록 초대받았습니다. 귀하는 연구 참가 조건이 있으므로 이 임상시험에 참여하도록 초대되었습니다. 이 동의서는 귀하가 현명한 선택을 하는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다. 이 문서를 주의 깊게 읽고 질문이 있는 경우 문의하시기 바랍니다. 귀하가 이 연구에 참여할지 여부를 결정하기 전에 귀하의 모든 질문에 대해 만족스러운 답변을 받아야 합니다.

결정을 내리는 데 시간을 투자하시기 바랍니다. 친구나 가족과 함께 토론해 보는 것이 도움이 될 수 있습니다.

연구 직원은 귀하의 결정을 내리는 데 필요한 연구 일정을 알려줄 것입니다.

본 연구에 참여하는 것은 자발적입니다. 참여하지 않기로 결정하거나 나중에 연구를 중단하기로 결정하더라도 어떠한 불이익도 발생하지 않으며 현재 또는 미래의 건강 관리에 영향을 미치지 않습니다.

이해 상충이 있습니까? 저자는 경쟁적 이해관계가 없음을 선언합니다. 이 연구가 수행되는 이유는 무엇입니까? 이 시험은 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 인슐린 민감성, 지질 프로파일, 순환 MDA 수준, 다모증의 중증도 및 우울증에 대한 아스타잔틴(ASX)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에는 몇 명이 참여하게 됩니까? 이란 이스파한에 위치한 연구 현장에서 약 44명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

이 연구는 모든 참가자에 대해 완료하는 데 3개월이 소요됩니다. 연구 중재란 무엇입니까? 일반, 인구통계학적, 인체측정학적 특성 평가 식이섭취 평가 신체활동 평가 설문지 혈압 측정 다모증의 중증도 평가 생화학적 지표 평가) 채혈(

연구 참가자의 책임은 무엇입니까?

귀하가 본 연구에 참여하기로 결정한 경우, 귀하는 다음을 수행해야 합니다:

귀하의 현재 건강 상태에 대해 연구 담당 의사에게 알리십시오. 비타민과 약초를 포함한 모든 처방약과 비처방약 및 보충제에 대해 연구 담당 의사에게 알리고, 이들 중 하나를 시작, 중단 또는 변경하기 전에 연구 담당 의사에게 확인하십시오. 이는 귀하가 본 연구에서 받는 개입과 상호작용할 수 있으므로 귀하의 안전을 위한 것입니다. 다른 연구에 참여할 생각이 있으면 연구 담당 의사에게 알리십시오. 사용하지 않은 연구 약물을 반환하십시오. 작성하기 위해 집에 가져간 설문지를 모두 반환하십시오. 본 연구에 참여하는 동안 귀하가 임신을 하게 되거나 아이의 아버지가 된다면 연구 의사에게 알리십시오. 약, 보충제 섭취를 피하십시오. ASX 보충제는 귀하만을 위한 것이며 다른 사람과 공유해서는 안 됩니다.

참가자가 연구 종료를 선택할 수 있나요? 귀하는 이유를 제시할 필요 없이 언제든지 본 연구 참여를 종료(철회라고 함)할 수 있습니다. 귀하가 연구 참여를 철회하기로 결정한 경우, 연구 담당 의사나 연구 직원에게 연락하는 것이 좋습니다.

귀하는 연구 담당 의사에게 알려 언제든지 본 연구를 위해 귀하에 대해 수집된 정보를 사용하는 것에 대한 허가를 철회할 수 있습니다. 그러나 이는 귀하가 연구를 중단한다는 의미이기도 합니다.

본 연구 참여가 조기에 종료될 수 있나요?

연구 의사는 다음과 같은 이유로 귀하의 동의 없이 귀하의 연구 참여를 조기에 중단할 수 있습니다.

연구 개입은 귀하에게 효과가 없습니다. 귀하는 연구 개입을 용인할 수 없습니다. 필요한 모든 학습 절차를 완료할 수 없습니다. 새로운 정보에 따르면 연구 개입이 더 이상 귀하에게 가장 큰 이익이 되지 않는 것으로 나타났습니다. 연구 담당 의사는 이것이 더 이상 귀하에게 최선의 선택이라고 생각하지 않습니다. 후원자는 연구를 중단하기로 결정합니다. 규제 당국 연구 윤리 위원회는 이 연구를 계속하기 위한 허가를 철회합니다. 귀하의 그룹 배정이 귀하 또는 다른 사람(예: 연구 담당 의사 또는 연구 직원)에게 알려지게 됩니다. 귀하가 임신할 계획이거나 임신하게 되는 경우, 이는 귀하가 본 동의서에 기술된 전체 기간 동안 연구 개입을 받지 못할 수도 있음을 의미할 수 있습니다.

귀하가 본 연구에서 제외되는 경우, 연구 의사는 귀하와 이유를 논의할 것이며 귀하가 연구실 밖에서 지속적인 치료를 받을 수 있도록 계획을 세울 것입니다.