补充维生素D对乳腺癌新辅助治疗疗效及不良反应的影响
2025年1月16日 更新者：Jiuda Zhao
这项随机对照 III 期试验旨在评估补充维生素 D (VD) 对乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和副作用的影响。
研究概览
详细说明
这是一项平行组、开放标签随机对照试验，旨在研究补充维生素 D (VD) 对乳腺癌患者新辅助治疗的结果和副作用的影响。
两组都将在第一天和随后的每个周期接受标准新辅助治疗。
此外，两组将随机服用维生素 D2。在新辅助治疗开始前和每两个周期后将收集并分析血样和影像学结果。
记录的主要结果包括病理完全缓解率（pCR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及与新辅助治疗相关的III级或更高不良反应。
主要和次要研究结果以及不良事件将得到彻底评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiuda Zhao
- 电话号码：869716230893
- 邮箱：jiudazhao@126.com
学习地点
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 招聘中
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 尚未招聘
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
接触：
- Jiuda Zhao, Dr
- 电话号码：869716230893
- 邮箱：jiudazhao@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 初步诊断为乳腺癌，经术前病理检查证实。
- 血清 25(OH)D 水平低于 20 ng/ml (50 nmol/L)。
- 既往未接受过化疗且计划接受至少4个周期的5.新辅助化疗或联合靶向治疗的患者。
6.预期寿命至少6个月。 7.入组时无其他未控制的良性疾病。 8.所有患者必须有完整的临床病历。 9.愿意自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 有浸润性乳腺癌病史。
- 先前用于治疗或预防乳腺癌的全身治疗。
- 已知对维生素 D 或钙化合物的过敏反应。
- 可能影响维生素 D 或钙平衡或骨骼健康的合并症。
- 过去3个月内补充过维生素D或钙。
- 存在其他肿瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不愿意参加研究的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助治疗+维生素D2
在治疗开始前以及此后每 3 周，参与者将接受 10 毫克剂量的维生素 D2 注射，直至新辅助治疗完成。
他们将接受标准的新辅助治疗方案，其中包括在治疗期间每个周期注射 10 毫克维生素 D2。
新辅助药物的剂量可以根据医生的临床判断进行调整。
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在治疗开始前以及此后每 3 周，参与者将接受 10 毫克剂量的维生素 D2 注射，直至新辅助治疗完成。
他们将接受标准的新辅助治疗方案，其中包括在治疗期间每个周期注射 10 毫克维生素 D2。
新辅助药物的剂量可以根据医生的临床判断进行调整。
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其他：新辅助治疗
参与者将在新辅助治疗的每个周期内接受标准新辅助治疗方案。
新辅助药物的剂量可以根据医生的临床判断来调整。
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参与者将在新辅助治疗的每个周期内接受标准新辅助治疗方案。
新辅助药物的剂量可以根据医生的临床判断来调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观回应率
大体时间：4-6个月
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两组之间从第一次评估到最后一次评估的客观缓解率变化的差异
|
4-6个月
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病理完全缓解率
大体时间：4-6个月
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两组之间从第一次到最后一次评估的病理完全缓解率变化差异
|
4-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：4-6个月
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两组之间从第一次到最后一次评估的疾病控制率变化率的差异
|
4-6个月
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评估与新辅助治疗相关的副作用 (CTCAE v5.0)。
大体时间：从新辅助治疗开始到最后一个新辅助治疗周期后21天。
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新辅助治疗的副作用将根据 CTCAE v5.0 标准进行评估。
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从新辅助治疗开始到最后一个新辅助治疗周期后21天。
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使用 Miller & Payne 评分系统结合新辅助治疗后淋巴结残留疾病进行病理反应评估。
大体时间：4-6个月
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将使用 Miller & Payne 评分系统评估病理反应，考虑新辅助治疗后淋巴结中的残留疾病。
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4-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月18日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月13日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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