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Effetto della supplementazione di vitamina D sull'efficacia e sugli effetti avversi della terapia neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno

16 gennaio 2025 aggiornato da: Jiuda Zhao
Questo studio randomizzato e controllato di Fase III è stato progettato per valutare l’impatto della supplementazione di vitamina D (VD) sull’efficacia e sugli effetti collaterali della terapia neoadiuvante in pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, progettato per studiare gli effetti della vitamina D supplementare (VD) sugli esiti e sugli effetti collaterali della terapia neoadiuvante in pazienti con cancro al seno. Entrambi i gruppi riceveranno la terapia neoadiuvante standard il giorno 1 e per ogni ciclo successivo. Inoltre, la vitamina D2 verrà somministrata in modo casuale a entrambi i gruppi. Campioni di sangue e risultati di imaging verranno raccolti e analizzati prima dell'inizio della terapia neoadiuvante e dopo ogni due cicli. I principali risultati da registrare includono il tasso di risposta patologica completa (pCR), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e gli effetti avversi di grado III o superiore correlati alla terapia neoadiuvante. I risultati dello studio primario e secondario, insieme agli eventi avversi, saranno valutati attentamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Non ancora reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  2. Diagnosi primaria di cancro al seno confermata dall'esame patologico preoperatorio.
  3. Livelli sierici di 25(OH)D inferiori a 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia e che intendono sottoporsi ad almeno 4 cicli di chemioterapia 5.neoadiuvante o terapia mirata combinata.

6. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi. 7.Nessun'altra malattia benigna non controllata al momento del reclutamento. 8.Tutti i pazienti devono avere una cartella clinica completa. 9.Disponibilità a firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro al seno invasivo.
  2. Precedente trattamento sistemico per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno.
  3. Reazioni allergiche note alla vitamina D o ai composti del calcio.
  4. Comorbidità che possono influenzare l’equilibrio della vitamina D o del calcio o la salute delle ossa.
  5. Integrazione di vitamina D o calcio negli ultimi 3 mesi.
  6. Presenza di altri tumori.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Individui che non desiderano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia neoadiuvante + vitamina D2
Prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 settimane, i partecipanti riceveranno iniezioni di vitamina D2 alla dose di 10 mg fino al completamento della terapia neoadiuvante. Saranno sottoposti al regime neoadiuvante standard, che prevede l'iniezione di 10 mg di vitamina D2 per ciclo durante la terapia. Il dosaggio dei farmaci neoadiuvanti può essere adattato in base al giudizio clinico del medico.
Droga: Terapia neoadiuvante + vitamina D2
Prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 settimane, i partecipanti riceveranno iniezioni di vitamina D2 alla dose di 10 mg fino al completamento della terapia neoadiuvante. Saranno sottoposti al regime neoadiuvante standard, che prevede l'iniezione di 10 mg di vitamina D2 per ciclo durante la terapia. Il dosaggio dei farmaci neoadiuvanti può essere adattato in base al giudizio clinico del medico.
Altro: Terapia neoadiuvante
I partecipanti riceveranno il regime neoadiuvante standard durante ogni ciclo di terapia neoadiuvante. Il dosaggio dei farmaci neoadiuvanti può essere personalizzato in base al giudizio clinico del medico.
Droga: Terapia neoadiuvante
I partecipanti riceveranno il regime neoadiuvante standard durante ogni ciclo di terapia neoadiuvante. Il dosaggio dei farmaci neoadiuvanti può essere personalizzato in base al giudizio clinico del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Differenza nella variazione del tasso di risposta obiettiva dalla prima all'ultima valutazione tra due bracci
4-6 mesi
Il tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Differenza nel modificare il tasso di risposta patologica completa dalla prima all'ultima valutazione tra due bracci
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Differenza nel cambiamento del tasso di controllo della malattia dalla prima all'ultima valutazione tra due bracci
4-6 mesi
Valutazione degli effetti collaterali legati alla terapia neoadiuvante (CTCAE v5.0).
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia neoadiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante.
Gli effetti collaterali della terapia neoadiuvante saranno valutati secondo i criteri CTCAE v5.0.
Dall'inizio della terapia neoadiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante.
Valutazione della risposta patologica utilizzando il sistema di punteggio Miller & Payne in combinazione con la malattia residua nei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
La risposta patologica sarà valutata utilizzando il sistema di punteggio Miller & Payne, considerando la malattia residua nei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante.
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHQU-2024003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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