乳がん患者における術前補助療法の有効性と副作用に対するビタミン D 補給の効果
2025年1月16日 更新者：Jiuda Zhao
このランダム化比較第 III 相試験は、乳がん患者における術前補助療法の有効性と副作用に対するビタミン D (VD) 補給の影響を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がん患者における術前補助療法の転帰と副作用に対するビタミン D (VD) 補給の効果を調査するために設計された、並行群間非盲検ランダム化比較試験です。
両方のグループは、1日目とその後の各サイクルで標準的な術前補助療法を受けます。
さらに、ビタミン D2 が両方のグループにランダムに投与されます。術前補助療法の開始前と 2 サイクルごとに血液サンプルと画像結果が収集され、分析されます。
記録される主要なアウトカムには、病理学的完全奏効率（pCR）、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、術前補助療法に関連するグレード III 以上の副作用が含まれます。
一次および二次研究の結果は、有害事象とともに徹底的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiuda Zhao
- 電話番号：869716230893
- メール：jiudazhao@126.com
研究場所
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- まだ募集していません
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- Jiuda Zhao, Dr
- 電話番号：869716230893
- メール：jiudazhao@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 80 歳の間で、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
- 乳がんの一次診断は術前の病理検査によって確認されます。
- 血清 25(OH)D レベルが 20 ng/ml (50 nmol/L) 未満。
- 以前に化学療法を受けたことがなく、少なくとも4サイクルの術前補助化学療法または併用標的療法を受ける予定の患者。
6.少なくとも6か月の平均余命。 7.採用時に他の管理されていない良性疾患がないこと。 8.すべての患者は完全な臨床医療記録を持っていなければなりません。 9.インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する意欲。
除外基準:
- 浸潤性乳がんの病歴。
- -乳がんの治療または予防のための全身治療の以前の治療。
- ビタミンDまたはカルシウム化合物に対する既知のアレルギー反応。
- ビタミンD、カルシウムのバランス、または骨の健康に影響を与える可能性のある併存疾患。
- 過去 3 か月以内にビタミン D またはカルシウムを補給した。
- 他の腫瘍の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究への参加を希望しない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前補助療法 + ビタミン D2
治療開始前およびその後3週間ごとに、参加者は術前補助療法が完了するまで10 mgの用量でビタミンD2の注射を受けます。
彼らは、治療中に1サイクルあたりビタミンD2の10mg注射を含む標準的な術前補助療法を受けることになる。
ネオアジュバント薬の投与量は、医師の臨床判断に基づいて調整される場合があります。
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治療開始前およびその後3週間ごとに、参加者は術前補助療法が完了するまで10 mgの用量でビタミンD2の注射を受けます。
彼らは、治療中に1サイクルあたりビタミンD2の10mg注射を含む標準的な術前補助療法を受けることになる。
ネオアジュバント薬の投与量は、医師の臨床判断に基づいて調整される場合があります。
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他の：術前補助療法
参加者は術前補助療法の各サイクル中に標準的な術前補助療法を受けることになります。
ネオアジュバント薬の投与量は、医師の臨床判断に基づいて調整できます。
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参加者は術前補助療法の各サイクル中に標準的な術前補助療法を受けることになります。
ネオアジュバント薬の投与量は、医師の臨床判断に基づいて調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な応答率
時間枠：4～6ヶ月
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2 群間の最初から最後の評価までの客観的応答率の変化の差
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4～6ヶ月
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病理学的完全奏効率
時間枠：4～6ヶ月
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2 群間の最初から最後の評価までの病理学的完全奏効率の変化の差
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4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率
時間枠：4～6ヶ月
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2 群間の最初の評価から最後の評価までの疾病制御率の変化の差
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4～6ヶ月
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術前補助療法に関連する副作用の評価 (CTCAE v5.0)。
時間枠：術前補助療法の開始から術前補助療法の最後のサイクルの 21 日後まで。
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術前補助療法の副作用は、CTCAE v5.0 基準に従って評価されます。
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術前補助療法の開始から術前補助療法の最後のサイクルの 21 日後まで。
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術前補助療法後のリンパ節の残存疾患と併せて、Miller & Payne スコアリング システムを使用した病理学的反応評価。
時間枠：4～6ヶ月
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病理学的反応は、術前補助療法後のリンパ節の残存疾患を考慮して、Miller & Payne スコアリング システムを使用して評価されます。
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4～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月18日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月13日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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