Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-tillskott på effektiviteten och negativa effekterna av neoadjuvant terapi hos patienter med bröstcancer

16 januari 2025 uppdaterad av: Jiuda Zhao
Denna randomiserade kontrollerade fas III-studie utformades för att utvärdera effekten av kompletterande vitamin D (VD) på effekten och biverkningarna av neoadjuvant terapi hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad studie i parallellgrupp utformad för att undersöka effekterna av tilläggsvitamin D (VD) på resultaten och biverkningarna av neoadjuvant terapi hos patienter med bröstcancer. Båda grupperna kommer att få standard neoadjuvant terapi på dag 1 och för varje efterföljande cykel. Dessutom kommer vitamin D2 att ges slumpmässigt till båda grupperna. Blodprover och avbildningsresultat kommer att samlas in och analyseras innan neoadjuvant behandling påbörjas och efter varannan cykel. Nyckelresultat som ska registreras inkluderar den patologiska fullständiga responsfrekvensen (pCR), objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) och biverkningar av grad III eller högre relaterade till neoadjuvant terapi. De primära och sekundära studieresultaten, tillsammans med biverkningar, kommer att utvärderas grundligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekrytering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år, med en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  2. Primär diagnos av bröstcancer bekräftad genom preoperativ patologisk undersökning.
  3. Serum 25(OH)D-nivåer mindre än 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patienter som inte tidigare fått kemoterapi och som planerar att genomgå minst 4 cykler med 5.neoadjuvant kemoterapi eller kombinerad riktad terapi.

6. Förväntad livslängd på minst 6 månader. 7. Inga andra okontrollerade godartade sjukdomar vid tidpunkten för rekryteringen. 8. Alla patienter måste ha fullständiga kliniska journaler. 9. Villighet att frivilligt underteckna ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik av invasiv bröstcancer.
  2. Tidigare systemisk behandling för behandling eller förebyggande av bröstcancer.
  3. Kända allergiska reaktioner mot D-vitamin eller kalciumföreningar.
  4. Samsjukligheter som kan påverka vitamin D eller kalciumbalans eller benhälsa.
  5. D-vitamin eller kalciumtillskott under de senaste 3 månaderna.
  6. Förekomst av andra tumörer.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Individer som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant terapi + vitamin D2
Innan behandlingen påbörjas och var tredje vecka därefter kommer deltagarna att få injektioner av vitamin D2 i en dos på 10 mg tills den neoadjuvanta behandlingen är avslutad. De kommer att genomgå den standardiserade neoadjuvanta kuren, som inkluderar 10 mg-injektion av vitamin D2 per cykel under behandlingen. Doseringen av neoadjuvanta läkemedel kan skräddarsys baserat på läkarens kliniska bedömning.
Läkemedel: Neoadjuvant terapi + vitamin D2
Innan behandlingen påbörjas och var tredje vecka därefter kommer deltagarna att få injektioner av vitamin D2 i en dos på 10 mg tills den neoadjuvanta behandlingen är avslutad. De kommer att genomgå den standardiserade neoadjuvanta kuren, som inkluderar 10 mg-injektion av vitamin D2 per cykel under behandlingen. Doseringen av neoadjuvanta läkemedel kan skräddarsys baserat på läkarens kliniska bedömning.
Övrig: Neoadjuvant terapi
Deltagarna kommer att få den standardiserade neoadjuvanta kuren under varje cykel av neoadjuvant terapi. Doseringen av de neoadjuvanta läkemedlen kan skräddarsys baserat på läkarens kliniska bedömning.
Läkemedel: Neoadjuvant terapi
Deltagarna kommer att få den standardiserade neoadjuvanta kuren under varje cykel av neoadjuvant terapi. Doseringen av de neoadjuvanta läkemedlen kan skräddarsys baserat på läkarens kliniska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den objektiva svarsfrekvensen
Tidsram: 4-6 månader
Skillnad i förändring i objektiv svarsfrekvens från första till sista bedömning mellan två armar
4-6 månader
Den patologiska fullständiga svarsfrekvensen
Tidsram: 4-6 månader
Skillnad i förändring av den patologiska fullständiga svarsfrekvensen från första till sista bedömningen mellan två armar
4-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsbekämpningsgraden
Tidsram: 4-6 månader
Skillnad i förändring av sjukdomskontrollfrekvensen från första till sista bedömningen mellan två armar
4-6 månader
Utvärdering av biverkningar relaterade till neoadjuvant terapi (CTCAE v5.0).
Tidsram: Från början av neoadjuvant terapi till 21 dagar efter den sista cykeln av neoadjuvant terapi.
Biverkningar av neoadjuvant terapi kommer att bedömas enligt CTCAE v5.0-kriterierna.
Från början av neoadjuvant terapi till 21 dagar efter den sista cykeln av neoadjuvant terapi.
Patologisk svarsbedömning med hjälp av Miller & Paynes poängsystem i samband med kvarvarande sjukdom i lymfkörtlar efter neoadjuvant terapi.
Tidsram: 4-6 månader
Det patologiska svaret kommer att bedömas med hjälp av Miller & Paynes poängsystem, med hänsyn till kvarvarande sjukdom i lymfkörtlar efter neoadjuvant terapi.
4-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHQU-2024003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera