이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자의 신보조요법의 효능 및 부작용에 대한 비타민 D 보충의 영향

2025년 1월 16일 업데이트: Jiuda Zhao
이 무작위 대조 제3상 시험은 유방암 환자의 신보조 요법의 효능과 부작용에 대한 비타민 D 보충의 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방암 환자의 신보강 요법의 결과 및 부작용에 대한 보충 비타민 D(VD)의 효과를 조사하기 위해 고안된 병행 그룹, 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 두 그룹 모두 1일차와 각 후속 주기에 표준 신보조 요법을 받게 됩니다. 또한 비타민 D2는 두 그룹 모두에 무작위로 투여됩니다. 혈액 샘플 및 영상 결과는 신보조 요법 시작 전과 매 2주기 후에 수집 및 분석됩니다. 기록해야 할 주요 결과에는 병리학적 완전 반응률(pCR), 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR) 및 신보조 요법과 관련된 III등급 이상의 부작용이 포함됩니다. 1차 및 2차 연구 결과는 부작용과 함께 철저하게 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • 모병
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • 아직 모집하지 않음
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-2입니다.
  2. 수술 전 병리학적 검사를 통해 유방암의 일차 진단을 확정합니다.
  3. 혈청 25(OH)D 수준이 20ng/ml(50nmol/L) 미만입니다.
  4. 이전에 화학요법을 받은 적이 없으며 최소 4주기의 5.신보강 화학요법 또는 병용 표적요법을 받을 계획인 환자.

6. 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다. 7.모집 ​​당시 기타 조절되지 않는 양성질환이 없는 자. 8. 모든 환자는 완전한 임상 의료 기록을 가지고 있어야 합니다. 9. 사전 동의서에 자발적으로 서명하려는 의지.

제외 기준:

  1. 침습성 유방암의 병력.
  2. 유방암 치료 또는 예방을 위한 사전 전신 치료.
  3. 비타민 D 또는 칼슘 화합물에 대한 알려진 알레르기 반응.
  4. 비타민 D, 칼슘 균형 또는 뼈 건강에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환.
  5. 지난 3개월 동안 비타민 D 또는 칼슘 보충제를 섭취했습니다.
  6. 다른 종양의 존재.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 연구에 참여하고 싶지 않은 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조요법 + 비타민 D2
치료 시작 전과 이후 3주마다 참가자는 신보강 요법이 완료될 때까지 비타민 D2 10mg을 주사하게 됩니다. 그들은 치료 중 주기당 비타민 D2 10mg 주사를 포함하는 표준 신보조 요법을 받게 됩니다. 신보강 약물의 복용량은 의사의 임상적 판단에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 신보조요법 + 비타민 D2
치료 시작 전과 이후 3주마다 참가자는 신보강 요법이 완료될 때까지 비타민 D2 10mg을 주사하게 됩니다. 그들은 치료 중 주기당 비타민 D2 10mg 주사를 포함하는 표준 신보조 요법을 받게 됩니다. 신보강 약물의 복용량은 의사의 임상적 판단에 따라 조정될 수 있습니다.
다른: 신보조요법
참가자는 신보조 요법의 각 주기 동안 표준 신보조 요법을 받게 됩니다. 신보강제의 복용량은 의사의 임상적 판단에 따라 조정될 수 있습니다.
의약품: 신보조요법
참가자는 신보조 요법의 각 주기 동안 표준 신보조 요법을 받게 됩니다. 신보강제의 복용량은 의사의 임상적 판단에 따라 조정될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 4~6개월
두 군 간 첫 번째 평가에서 마지막 평가까지의 객관적 반응률 변화 차이
4~6개월
병리학적 완전 반응률
기간: 4~6개월
두 군 간의 첫 번째 평가부터 마지막 ​​평가까지 병리학적 완전 반응률 변화의 차이
4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율
기간: 4~6개월
두 군 간 최초 평가부터 최종 평가까지 질병 통제율 변화의 차이
4~6개월
신보조요법(CTCAE v5.0)과 관련된 부작용 평가.
기간: 신보조 요법 시작부터 신보조 요법의 마지막 주기 후 21일까지.
신보강 요법의 부작용은 CTCAE v5.0 기준에 따라 평가됩니다.
신보조 요법 시작부터 신보조 요법의 마지막 주기 후 21일까지.
신보강 요법 후 림프절의 잔류 질환과 함께 Miller & Payne 채점 시스템을 사용한 병리학적 반응 평가.
기간: 4~6개월
병리학적 반응은 신보강 요법 후 림프절의 잔여 질환을 고려하여 Miller & Payne 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다.
4~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiuda Zhao

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHQU-2024003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

신보조요법 + 비타민 D2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다