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Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la eficacia y los efectos adversos de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama

16 de enero de 2025 actualizado por: Jiuda Zhao
Este ensayo controlado aleatorio de fase III fue diseñado para evaluar el impacto de los suplementos de vitamina D (VD) sobre la eficacia y los efectos secundarios de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, abierto, de grupos paralelos diseñado para investigar los efectos de los suplementos de vitamina D (VD) sobre los resultados y efectos secundarios de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama. Ambos grupos recibirán terapia neoadyuvante estándar el día 1 y para cada ciclo posterior. Además, la vitamina D2 se administrará aleatoriamente a ambos grupos. Se recolectarán y analizarán muestras de sangre y resultados de imágenes antes del inicio de la terapia neoadyuvante y después de cada dos ciclos. Los resultados clave que se registrarán incluyen la tasa de respuesta patológica completa (pCR), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y los efectos adversos de grado III o superior relacionados con la terapia neoadyuvante. Se evaluarán minuciosamente los hallazgos de los estudios primarios y secundarios, junto con los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiuda Zhao
  • Número de teléfono: 869716230893
  • Correo electrónico: jiudazhao@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Aún no reclutando
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Jiuda Zhao, Dr
          • Número de teléfono: 869716230893
          • Correo electrónico: jiudazhao@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años, con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnóstico primario de cáncer de mama confirmado mediante examen patológico preoperatorio.
  3. Niveles séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pacientes que no hayan recibido quimioterapia previamente y que planeen someterse al menos a 4 ciclos de 5.quimioterapia neoadyuvante o terapia dirigida combinada.

6.Esperanza de vida de al menos 6 meses. 7.No tener otras enfermedades benignas no controladas en el momento de la contratación. 8.Todos los pacientes deben contar con registros médicos clínicos completos. 9. Voluntad de firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de cáncer de mama invasivo.
  2. Tratamiento sistémico previo para el tratamiento o prevención del cáncer de mama.
  3. Reacciones alérgicas conocidas a la vitamina D o compuestos de calcio.
  4. Comorbilidades que pueden afectar el equilibrio de vitamina D o calcio o la salud ósea.
  5. Suplementos de vitamina D o calcio en los últimos 3 meses.
  6. Presencia de otros tumores.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Personas que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia neoadyuvante + vitamina D2
Antes del inicio del tratamiento y posteriormente cada 3 semanas, los participantes recibirán inyecciones de vitamina D2 en una dosis de 10 mg hasta completar la terapia neoadyuvante. Se someterán al régimen neoadyuvante estándar, que incluye la inyección de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante la terapia. La dosis de los fármacos neoadyuvantes puede adaptarse según el criterio clínico del médico.
Droga: Terapia neoadyuvante + vitamina D2
Antes del inicio del tratamiento y posteriormente cada 3 semanas, los participantes recibirán inyecciones de vitamina D2 en una dosis de 10 mg hasta completar la terapia neoadyuvante. Se someterán al régimen neoadyuvante estándar, que incluye la inyección de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante la terapia. La dosis de los fármacos neoadyuvantes puede adaptarse según el criterio clínico del médico.
Otro: Terapia neoadyuvante
Los participantes recibirán el régimen neoadyuvante estándar durante cada ciclo de terapia neoadyuvante. La dosis de los fármacos neoadyuvantes puede adaptarse según el criterio clínico del médico.
Droga: Terapia neoadyuvante
Los participantes recibirán el régimen neoadyuvante estándar durante cada ciclo de terapia neoadyuvante. La dosis de los fármacos neoadyuvantes puede adaptarse según el criterio clínico del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Diferencia en el cambio en la tasa de respuesta objetiva desde la primera hasta la última evaluación entre dos brazos
4-6 meses
La tasa de respuesta patológica completa.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Diferencia en el cambio de la tasa de respuesta patológica completa desde la primera a la última evaluación entre dos brazos
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Diferencia en el cambio de la tasa de control de enfermedades desde la primera hasta la última evaluación entre dos brazos
4-6 meses
Evaluación de efectos secundarios relacionados con la terapia neoadyuvante (CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia neoadyuvante.
Los efectos secundarios de la terapia neoadyuvante se evaluarán según los criterios CTCAE v5.0.
Desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia neoadyuvante.
Evaluación de la respuesta patológica utilizando el sistema de puntuación de Miller & Payne junto con la enfermedad residual en los ganglios linfáticos después de la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La respuesta patológica se evaluará mediante el sistema de puntuación de Miller & Payne, considerando la enfermedad residual en los ganglios linfáticos después de la terapia neoadyuvante.
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiuda Zhao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHQU-2024003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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