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Efeito da suplementação de vitamina D na eficácia e nos efeitos adversos da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Jiuda Zhao
Este estudo randomizado e controlado de Fase III foi projetado para avaliar o impacto da suplementação de vitamina D (VD) na eficácia e nos efeitos colaterais da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, de grupo paralelo, projetado para investigar os efeitos da suplementação de vitamina D (VD) nos resultados e efeitos colaterais da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama. Ambos os grupos receberão terapia neoadjuvante padrão no dia 1 e em cada ciclo subsequente. Além disso, a vitamina D2 será administrada aleatoriamente em ambos os grupos. Amostras de sangue e resultados de imagem serão coletados e analisados ​​antes do início da terapia neoadjuvante e a cada dois ciclos. Os principais resultados a serem registrados incluem a taxa de resposta patológica completa (pCR), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e efeitos adversos de grau III ou superior relacionados à terapia neoadjuvante. Os resultados do estudo primário e secundário, juntamente com os eventos adversos, serão avaliados minuciosamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Ainda não está recrutando
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos, com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnóstico primário de câncer de mama confirmado por exame anatomopatológico pré-operatório.
  3. Níveis séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pacientes que não receberam quimioterapia anteriormente e que planejam se submeter a pelo menos 4 ciclos de quimioterapia 5.neoadjuvante ou terapia direcionada combinada.

6. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses. 7. Nenhuma outra doença benigna não controlada no momento do recrutamento. 8.Todos os pacientes devem ter registros médicos clínicos completos. 9. Disponibilidade para assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. História de câncer de mama invasivo.
  2. Tratamento sistêmico prévio para tratamento ou prevenção do câncer de mama.
  3. Reações alérgicas conhecidas à vitamina D ou compostos de cálcio.
  4. Comorbidades que podem afetar o equilíbrio da vitamina D ou do cálcio ou a saúde óssea.
  5. Suplementação de vitamina D ou cálcio nos últimos 3 meses.
  6. Presença de outros tumores.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Indivíduos que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia neoadjuvante + vitamina D2
Antes do início do tratamento e a cada 3 semanas a partir de então, os participantes receberão injeções de vitamina D2 na dosagem de 10 mg até o término da terapia neoadjuvante. Eles serão submetidos ao regime neoadjuvante padrão, que inclui injeção de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante a terapia. A dosagem dos medicamentos neoadjuvantes pode ser adaptada com base no julgamento clínico do médico.
Medicamento: Terapia neoadjuvante + vitamina D2
Antes do início do tratamento e a cada 3 semanas a partir de então, os participantes receberão injeções de vitamina D2 na dosagem de 10 mg até o término da terapia neoadjuvante. Eles serão submetidos ao regime neoadjuvante padrão, que inclui injeção de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante a terapia. A dosagem dos medicamentos neoadjuvantes pode ser adaptada com base no julgamento clínico do médico.
Outro: Terapia neoadjuvante
Os participantes receberão o regime neoadjuvante padrão durante cada ciclo de terapia neoadjuvante. A dosagem dos medicamentos neoadjuvantes pode ser adaptada com base no julgamento clínico do médico.
Medicamento: Terapia neoadjuvante
Os participantes receberão o regime neoadjuvante padrão durante cada ciclo de terapia neoadjuvante. A dosagem dos medicamentos neoadjuvantes pode ser adaptada com base no julgamento clínico do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta objetiva
Prazo: 4-6 meses
Diferença na mudança na taxa de resposta objetiva da primeira para a última avaliação entre dois braços
4-6 meses
A taxa de resposta patológica completa
Prazo: 4-6 meses
Diferença na alteração da taxa de resposta patológica completa da primeira à última avaliação entre dois braços
4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de controle da doença
Prazo: 4-6 meses
Diferença na alteração da taxa de controle da doença da primeira para a última avaliação entre dois braços
4-6 meses
Avaliação dos efeitos colaterais relacionados à terapia neoadjuvante (CTCAE v5.0).
Prazo: Desde o início da terapia neoadjuvante até 21 dias após o último ciclo da terapia neoadjuvante.
Os efeitos colaterais da terapia neoadjuvante serão avaliados de acordo com os critérios CTCAE v5.0.
Desde o início da terapia neoadjuvante até 21 dias após o último ciclo da terapia neoadjuvante.
Avaliação da resposta patológica usando o sistema de pontuação de Miller & Payne em conjunto com doença residual em linfonodos após terapia neoadjuvante.
Prazo: 4-6 meses
A resposta patológica será avaliada pelo sistema de pontuação de Miller & Payne, considerando doença residual em linfonodos após terapia neoadjuvante.
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiuda Zhao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHQU-2024003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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