Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på effekten og de negative effektene av neoadjuvant terapi hos pasienter med brystkreft

16. januar 2025 oppdatert av: Jiuda Zhao
Denne randomiserte kontrollerte fase III-studien ble designet for å evaluere effekten av supplerende vitamin D (VD) på effekten og bivirkningene av neoadjuvant terapi hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell-gruppe, åpen randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effekten av supplerende vitamin D (VD) på utfall og bivirkninger av neoadjuvant terapi hos pasienter med brystkreft. Begge gruppene vil motta standard neoadjuvant terapi på dag 1 og for hver påfølgende syklus. I tillegg vil vitamin D2 administreres tilfeldig til begge gruppene. Blodprøver og bilderesultater vil bli samlet inn og analysert før oppstart av neoadjuvant terapi og etter annenhver syklus. Nøkkelresultater som skal registreres inkluderer patologisk fullstendig responsrate (pCR), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og grad III eller høyere bivirkninger relatert til neoadjuvant terapi. De primære og sekundære studiefunnene, sammen med uønskede hendelser, vil bli grundig evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år, med resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  2. Primærdiagnose av brystkreft bekreftet ved preoperativ patologisk undersøkelse.
  3. Serum 25(OH)D-nivåer mindre enn 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi og som planlegger å gjennomgå minst 4 sykluser med 5.neoadjuvant kjemoterapi eller kombinert målrettet terapi.

6. Forventet levealder på minst 6 måneder. 7.Ingen andre ukontrollerte godartede sykdommer på tidspunktet for rekruttering. 8. Alle pasienter må ha fullstendige kliniske journaler. 9. Vilje til frivillig å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om invasiv brystkreft.
  2. Tidligere systemisk behandling for behandling eller forebygging av brystkreft.
  3. Kjente allergiske reaksjoner på vitamin D eller kalsiumforbindelser.
  4. Komorbiditeter som kan påvirke vitamin D eller kalsiumbalanse eller beinhelse.
  5. Vitamin D eller kalsiumtilskudd de siste 3 månedene.
  6. Tilstedeværelse av andre svulster.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Personer som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi + vitamin D2
Før behandlingsstart og hver 3. uke deretter vil deltakerne få injeksjoner med vitamin D2 i en dosering på 10 mg inntil neoadjuvant behandling er avsluttet. De vil gjennomgå standard neoadjuvant regime, som inkluderer 10 mg injeksjon av vitamin D2 per syklus under behandlingen. Doseringen av neoadjuvante legemidler kan skreddersys basert på legens kliniske vurdering.
Legemiddel: Neoadjuvant terapi + vitamin D2
Før behandlingsstart og hver 3. uke deretter vil deltakerne få injeksjoner med vitamin D2 i en dosering på 10 mg inntil neoadjuvant behandling er avsluttet. De vil gjennomgå standard neoadjuvant regime, som inkluderer 10 mg injeksjon av vitamin D2 per syklus under behandlingen. Doseringen av neoadjuvante legemidler kan skreddersys basert på legens kliniske vurdering.
Annen: Neoadjuvant terapi
Deltakerne vil motta standard neoadjuvant regime under hver syklus med neoadjuvant terapi. Doseringen av de neoadjuvante legemidlene kan skreddersys basert på legens kliniske vurdering.
Legemiddel: Neoadjuvant terapi
Deltakerne vil motta standard neoadjuvant regime under hver syklus med neoadjuvant terapi. Doseringen av de neoadjuvante legemidlene kan skreddersys basert på legens kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive svarprosenten
Tidsramme: 4-6 måneder
Forskjell i endring i objektiv svarprosent fra første til siste vurdering mellom to armer
4-6 måneder
Den patologiske fullstendige responsraten
Tidsramme: 4-6 måneder
Forskjell i endring av patologisk fullstendig responsrate fra første til siste vurdering mellom to armer
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollraten
Tidsramme: 4-6 måneder
Forskjell i endring av sykdomskontrollraten fra første til siste vurdering mellom to armer
4-6 måneder
Evaluering av bivirkninger relatert til neoadjuvant terapi (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Fra oppstart av neoadjuvant terapi til 21 dager etter siste syklus med neoadjuvant terapi.
Bivirkninger av neoadjuvant terapi vil bli vurdert i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene.
Fra oppstart av neoadjuvant terapi til 21 dager etter siste syklus med neoadjuvant terapi.
Patologisk responsvurdering ved bruk av Miller & Payne skåringssystem i forbindelse med gjenværende sykdom i lymfeknuter etter neoadjuvant terapi.
Tidsramme: 4-6 måneder
Den patologiske responsen vil bli vurdert ved hjelp av Miller & Paynes skåringssystem, med tanke på gjenværende sykdom i lymfeknuter etter neoadjuvant terapi.
4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHQU-2024003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Neoadjuvant terapi + vitamin D2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere