Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на эффективность и побочные эффекты неоадъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы

16 января 2025 г. обновлено: Jiuda Zhao
Это рандомизированное контролируемое исследование III фазы было разработано для оценки влияния дополнительного приема витамина D (VD) на эффективность и побочные эффекты неоадъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для изучения влияния дополнительного приема витамина D (VD) на исходы и побочные эффекты неоадъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы. Обе группы будут получать стандартную неоадъювантную терапию в первый день и в каждом последующем цикле. Кроме того, обеим группам будет случайным образом вводиться витамин D2. Образцы крови и результаты визуализации будут собираться и анализироваться до начала неоадъювантной терапии и после каждых двух циклов. Ключевые исходы, которые необходимо регистрировать, включают частоту полного патологического ответа (pCR), частоту объективного ответа (ORR), частоту контроля заболевания (DCR) и побочные эффекты III степени или выше, связанные с неоадъювантной терапией. Результаты первичного и вторичного исследования, а также побочные эффекты будут тщательно оценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiuda Zhao
  • Номер телефона: 869716230893
  • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Еще не набирают
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Jiuda Zhao, Dr
          • Номер телефона: 869716230893
          • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  2. Первичный диагноз рака молочной железы подтвержден предоперационным патологоанатомическим исследованием.
  3. Уровень 25(OH)D в сыворотке менее 20 нг/мл (50 нмоль/л).
  4. Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию и планирующие пройти не менее 4 циклов 5-неоадъювантной химиотерапии или комбинированной таргетной терапии.

6.Продолжительность жизни не менее 6 месяцев. 7. Отсутствие других неконтролируемых доброкачественных заболеваний на момент набора. 8.Все пациенты должны иметь полную медицинскую карту. 9.Готовность добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. История инвазивного рака молочной железы.
  2. Предыдущее системное лечение для лечения или профилактики рака молочной железы.
  3. Известные аллергические реакции на витамин D или соединения кальция.
  4. Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на баланс витамина D или кальция или здоровье костей.
  5. Прием витамина D или кальция в течение последних 3 месяцев.
  6. Наличие других опухолей.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Лица, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная терапия + витамин D2
Перед началом лечения и каждые 3 недели после него участники будут получать инъекции витамина D2 в дозе 10 мг до завершения неоадъювантной терапии. Они будут проходить стандартную неоадъювантную схему, которая включает инъекции витамина D2 по 10 мг за цикл во время терапии. Дозировка неоадъювантных препаратов может быть подобрана на основании клинического заключения врача.
Лекарство: Неоадъювантная терапия + витамин D2
Перед началом лечения и каждые 3 недели после него участники будут получать инъекции витамина D2 в дозе 10 мг до завершения неоадъювантной терапии. Они будут проходить стандартную неоадъювантную схему, которая включает инъекции витамина D2 по 10 мг за цикл во время терапии. Дозировка неоадъювантных препаратов может быть подобрана на основании клинического заключения врача.
Другой: Неоадъювантная терапия
Участники будут получать стандартный неоадъювантный режим во время каждого цикла неоадъювантной терапии. Дозировка неоадъювантных препаратов может быть подобрана на основании клинического заключения врача.
Лекарство: Неоадъювантная терапия
Участники будут получать стандартный неоадъювантный режим во время каждого цикла неоадъювантной терапии. Дозировка неоадъювантных препаратов может быть подобрана на основании клинического заключения врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Разница в изменении частоты объективного ответа от первой до последней оценки между двумя группами
4-6 месяцев
Уровень патологического полного ответа
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Разница в изменении частоты полного ответа на патологию от первой до последней оценки между двумя группами
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля над заболеванием
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Разница в изменении уровня контроля заболевания от первой до последней оценки между двумя группами
4-6 месяцев
Оценка побочных эффектов, связанных с неоадъювантной терапией (CTCAE v5.0).
Временное ограничение: От начала неоадъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла неоадъювантной терапии.
Побочные эффекты неоадъювантной терапии будут оцениваться в соответствии с критериями CTCAE v5.0.
От начала неоадъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла неоадъювантной терапии.
Оценка патологического ответа с использованием системы оценки Миллера и Пейна в сочетании с остаточным заболеванием лимфатических узлов после неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Патологический ответ будет оцениваться с использованием системы оценки Миллера и Пейна с учетом остаточного заболевания лимфатических узлов после неоадъювантной терапии.
4-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiuda Zhao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHQU-2024003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Неоадъювантная терапия + витамин D2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться