Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op de werkzaamheid en bijwerkingen van neoadjuvante therapie bij patiënten met borstkanker

16 januari 2025 bijgewerkt door: Jiuda Zhao
Deze gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie was bedoeld om de impact van aanvullende vitamine D (VD) op de werkzaamheid en bijwerkingen van neoadjuvante therapie bij patiënten met borstkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de effecten van aanvullende vitamine D (VD) op de uitkomsten en bijwerkingen van neoadjuvante therapie bij patiënten met borstkanker te onderzoeken. Beide groepen krijgen standaard neoadjuvante therapie op dag 1 en voor elke volgende cyclus. Bovendien zal vitamine D2 willekeurig aan beide groepen worden toegediend. Bloedmonsters en beeldvormingsresultaten zullen worden verzameld en geanalyseerd voorafgaand aan de start van de neoadjuvante therapie en na elke twee cycli. De belangrijkste uitkomsten die moeten worden geregistreerd zijn onder meer het pathologische complete responspercentage (pCR), het objectieve responspercentage (ORR), het ziektecontrolepercentage (DCR) en de bijwerkingen van graad III of hoger die verband houden met neoadjuvante therapie. De primaire en secundaire onderzoeksresultaten, samen met de bijwerkingen, zullen grondig worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Nog niet aan het werven
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  2. Primaire diagnose borstkanker bevestigd door preoperatief pathologisch onderzoek.
  3. Serum 25(OH)D-niveaus lager dan 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patiënten die niet eerder chemotherapie hebben gekregen en die van plan zijn minimaal 4 cycli neoadjuvante chemotherapie of een gecombineerde gerichte therapie te ondergaan.

6. Levensverwachting van minimaal 6 maanden. 7. Geen andere ongecontroleerde goedaardige ziekten op het moment van aanwerving. 8. Alle patiënten moeten over volledige klinische medische dossiers beschikken. 9. Bereidheid om vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van invasieve borstkanker.
  2. Voorafgaande systemische behandeling voor de behandeling of preventie van borstkanker.
  3. Bekende allergische reacties op vitamine D- of calciumverbindingen.
  4. Comorbiditeiten die de vitamine D- of calciumbalans of de gezondheid van de botten kunnen beïnvloeden.
  5. Vitamine D- of calciumsuppletie in de afgelopen 3 maanden.
  6. Aanwezigheid van andere tumoren.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Personen die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante therapie + vitamine D2
Vóór aanvang van de behandeling en daarna elke 3 weken krijgen de deelnemers injecties met vitamine D2 in een dosering van 10 mg tot de voltooiing van de neoadjuvante therapie. Zij zullen het standaard neoadjuvante regime ondergaan, dat tijdens de therapie een injectie van 10 mg vitamine D2 per cyclus omvat. De dosering van neoadjuvante geneesmiddelen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie + vitamine D2
Vóór aanvang van de behandeling en daarna elke 3 weken krijgen de deelnemers injecties met vitamine D2 in een dosering van 10 mg tot de voltooiing van de neoadjuvante therapie. Zij zullen het standaard neoadjuvante regime ondergaan, dat tijdens de therapie een injectie van 10 mg vitamine D2 per cyclus omvat. De dosering van neoadjuvante geneesmiddelen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.
Ander: Neoadjuvante therapie
Deelnemers ontvangen het standaard neoadjuvante regime tijdens elke cyclus van neoadjuvante therapie. De dosering van de neoadjuvante geneesmiddelen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie
Deelnemers ontvangen het standaard neoadjuvante regime tijdens elke cyclus van neoadjuvante therapie. De dosering van de neoadjuvante geneesmiddelen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Verschil in verandering in het objectieve responspercentage van de eerste tot de laatste beoordeling tussen twee armen
4-6 maanden
Het pathologische volledige responspercentage
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Verschil in verandering in het pathologische volledige responspercentage van de eerste tot de laatste beoordeling tussen twee armen
4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Verschil in verandering in het ziektecontrolepercentage van de eerste tot de laatste beoordeling tussen twee armen
4-6 maanden
Evaluatie van bijwerkingen gerelateerd aan neoadjuvante therapie (CTCAE v5.0).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de neoadjuvante therapie tot 21 dagen na de laatste cyclus van neoadjuvante therapie.
Bijwerkingen van neoadjuvante therapie zullen worden beoordeeld volgens de CTCAE v5.0-criteria.
Vanaf het begin van de neoadjuvante therapie tot 21 dagen na de laatste cyclus van neoadjuvante therapie.
Pathologische responsbeoordeling met behulp van het Miller & Payne-scoresysteem in combinatie met resterende ziekte in lymfeklieren na neoadjuvante therapie.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
De pathologische respons zal worden beoordeeld met behulp van het Miller & Payne-scoresysteem, waarbij rekening wordt gehouden met de resterende ziekte in de lymfeklieren na neoadjuvante therapie.
4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHQU-2024003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren