Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer neoadjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

16. Januar 2025 aktualisiert von: Jiuda Zhao
Diese randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie wurde entwickelt, um den Einfluss von zusätzlichem Vitamin D (VD) auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von zusätzlichem Vitamin D (VD) auf die Ergebnisse und Nebenwirkungen einer neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebspatientinnen. Beide Gruppen erhalten am ersten Tag und in jedem weiteren Zyklus eine neoadjuvante Standardtherapie. Zusätzlich wird beiden Gruppen nach dem Zufallsprinzip Vitamin D2 verabreicht. Vor Beginn der neoadjuvanten Therapie und nach jeweils zwei Zyklen werden Blutproben und Bildgebungsergebnisse gesammelt und analysiert. Zu den wichtigsten zu erfassenden Ergebnissen gehören die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und Nebenwirkungen vom Grad III oder höher im Zusammenhang mit der neoadjuvanten Therapie. Die primären und sekundären Studienergebnisse sowie unerwünschte Ereignisse werden gründlich ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  2. Primärdiagnose von Brustkrebs, bestätigt durch präoperative pathologische Untersuchung.
  3. Serum-25(OH)D-Spiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten haben und planen, sich mindestens 4 Zyklen einer 5.neoadjuvanten Chemotherapie oder einer kombinierten zielgerichteten Therapie zu unterziehen.

6. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten. 7. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung gab es keine anderen unkontrollierten gutartigen Erkrankungen. 8. Alle Patienten müssen über vollständige klinische Krankenakten verfügen. 9. Bereitschaft zur freiwilligen Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
  2. Vorherige systemische Behandlung zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs.
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Vitamin D oder Calciumverbindungen.
  4. Begleiterkrankungen, die den Vitamin-D- oder Kalziumhaushalt oder die Knochengesundheit beeinträchtigen können.
  5. Vitamin-D- oder Kalziumergänzung in den letzten 3 Monaten.
  6. Vorhandensein anderer Tumoren.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie + Vitamin D2
Vor Beginn der Behandlung und danach alle 3 Wochen erhalten die Teilnehmer bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie Injektionen mit Vitamin D2 in einer Dosierung von 10 mg. Sie werden dem neoadjuvanten Standardschema unterzogen, das die Injektion von 10 mg Vitamin D2 pro Zyklus während der Therapie umfasst. Die Dosierung neoadjuvanter Medikamente kann auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes angepasst werden.
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie + Vitamin D2
Vor Beginn der Behandlung und danach alle 3 Wochen erhalten die Teilnehmer bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie Injektionen mit Vitamin D2 in einer Dosierung von 10 mg. Sie werden dem neoadjuvanten Standardschema unterzogen, das die Injektion von 10 mg Vitamin D2 pro Zyklus während der Therapie umfasst. Die Dosierung neoadjuvanter Medikamente kann auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes angepasst werden.
Sonstiges: Neoadjuvante Therapie
Die Teilnehmer erhalten während jedes Zyklus der neoadjuvanten Therapie das standardmäßige neoadjuvante Regime. Die Dosierung der neoadjuvanten Medikamente kann auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes angepasst werden.
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie
Die Teilnehmer erhalten während jedes Zyklus der neoadjuvanten Therapie das standardmäßige neoadjuvante Regime. Die Dosierung der neoadjuvanten Medikamente kann auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Arztes angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4-6 Monate
Unterschied in der Änderung der objektiven Rücklaufquote von der ersten bis zur letzten Bewertung zwischen zwei Armen
4-6 Monate
Die pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 4-6 Monate
Unterschied in der Veränderung der pathologischen vollständigen Ansprechrate von der ersten bis zur letzten Beurteilung zwischen zwei Armen
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: 4-6 Monate
Unterschied in der Änderung der Krankheitskontrollrate von der ersten bis zur letzten Bewertung zwischen zwei Armen
4-6 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit neoadjuvanter Therapie (CTCAE v5.0).
Zeitfenster: Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis 21 Tage nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie.
Nebenwirkungen einer neoadjuvanten Therapie werden gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien bewertet.
Vom Beginn der neoadjuvanten Therapie bis 21 Tage nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie.
Beurteilung des pathologischen Ansprechens mithilfe des Miller & Payne-Bewertungssystems in Verbindung mit Resterkrankungen in Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie.
Zeitfenster: 4-6 Monate
Die pathologische Reaktion wird anhand des Miller & Payne-Bewertungssystems unter Berücksichtigung der Resterkrankung in den Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie bewertet.
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHQU-2024003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Neoadjuvante Therapie + Vitamin D2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren