Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą D na skuteczność i działania niepożądane terapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao
To randomizowane, kontrolowane badanie III fazy zaprojektowano w celu oceny wpływu suplementacji witaminy D (VD) na skuteczność i skutki uboczne terapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminy D (VD) na wyniki i skutki uboczne terapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi. Obie grupy otrzymają standardową terapię neoadiuwantową w 1. dniu i w każdym kolejnym cyklu. Dodatkowo obu grupom losowo zostanie podana witamina D2. Próbki krwi i wyniki badań obrazowych będą pobierane i analizowane przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej oraz po każdych dwóch cyklach. Kluczowe wyniki, które należy rejestrować, obejmują odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) oraz działania niepożądane stopnia III lub wyższego związane z terapią neoadjuwantową. Wyniki badania pierwotnego i wtórnego, a także zdarzenia niepożądane zostaną poddane szczegółowej ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat, stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  2. Pierwotne rozpoznanie raka piersi potwierdzone przedoperacyjnym badaniem patomorfologicznym.
  3. Poziom 25(OH)D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii i którzy planują przejść co najmniej 4 cykle 5. chemioterapii neoadjuwantowej lub skojarzonej terapii celowanej.

6. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy. 7.W momencie rekrutacji nie ma innych niekontrolowanych chorób łagodnych. 8.Wszyscy pacjenci muszą posiadać pełną dokumentację medyczną. 9.Chęć dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia inwazyjnego raka piersi.
  2. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w celu leczenia lub zapobiegania rakowi piersi.
  3. Znane reakcje alergiczne na witaminę D lub związki wapnia.
  4. Choroby współistniejące, które mogą wpływać na równowagę witaminy D lub wapnia lub zdrowie kości.
  5. Suplementacja witaminy D lub wapnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Obecność innych nowotworów.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa + witamina D2
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 tygodnie uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki witaminy D2 w dawce 10 mg aż do zakończenia terapii neoadjuwantowej. Zostaną poddani standardowemu schematowi neoadjuwantowemu, który obejmuje wstrzyknięcie 10 mg witaminy D2 na cykl podczas terapii. Dawkowanie leków neoadjuwantowych można dostosować na podstawie oceny klinicznej lekarza.
Lek: Terapia neoadiuwantowa + witamina D2
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 tygodnie uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki witaminy D2 w dawce 10 mg aż do zakończenia terapii neoadjuwantowej. Zostaną poddani standardowemu schematowi neoadjuwantowemu, który obejmuje wstrzyknięcie 10 mg witaminy D2 na cykl podczas terapii. Dawkowanie leków neoadjuwantowych można dostosować na podstawie oceny klinicznej lekarza.
Inny: Terapia neoadiuwantowa
Uczestnicy otrzymają standardowy schemat leczenia neoadjuwantowego podczas każdego cyklu terapii neoadjuwantowej. Dawkowanie leków neoadjuwantowych można dostosować w oparciu o ocenę kliniczną lekarza.
Lek: Terapia neoadiuwantowa
Uczestnicy otrzymają standardowy schemat leczenia neoadjuwantowego podczas każdego cyklu terapii neoadjuwantowej. Dawkowanie leków neoadjuwantowych można dostosować w oparciu o ocenę kliniczną lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Różnica w zmianie odsetka obiektywnych odpowiedzi od pierwszej do ostatniej oceny pomiędzy dwoma ramionami
4-6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Różnica w zmianie odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych od pierwszej do ostatniej oceny w obu ramionach
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zwalczania choroby
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Różnica w zmianie wskaźnika kontroli choroby od pierwszej do ostatniej oceny w obu ramionach badania
4-6 miesięcy
Ocena skutków ubocznych związanych z terapią neoadjuwantową (CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do 21 dni po ostatnim cyklu terapii neoadjuwantowej.
Skutki uboczne terapii neoadjuwantowej zostaną ocenione zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0.
Od rozpoczęcia terapii neoadjuwantowej do 21 dni po ostatnim cyklu terapii neoadjuwantowej.
Ocena odpowiedzi patologicznej za pomocą systemu punktacji Millera i Payne'a w połączeniu z chorobą resztkową w węzłach chłonnych po terapii neoadjuwantowej.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Odpowiedź patologiczna będzie oceniana w skali Millera i Payne’a, z uwzględnieniem choroby resztkowej w węzłach chłonnych po terapii neoadjuwantowej.
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiuda Zhao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHQU-2024003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj