A D-vitamin-kiegészítés hatása a neoadjuváns terápia hatékonyságára és káros hatásaira emlőrákos betegeknél
2025. január 16. frissítette: Jiuda Zhao
Ezt a randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a kiegészítő D-vitamin (VD) hatását a neoadjuváns terápia hatékonyságára és mellékhatásaira emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a kiegészítő D-vitamin (VD) hatásának vizsgálata a neoadjuváns terápia kimenetelére és mellékhatásaira emlőrákos betegeknél.
Mindkét csoport standard neoadjuváns terápiát kap az 1. napon és minden következő ciklusban.
Ezenkívül a D2-vitamint mindkét csoportnak véletlenszerűen adják be. Vérmintákat és képalkotó eredményeket gyűjtenek és elemzik a neoadjuváns terápia megkezdése előtt és minden két ciklus után.
A rögzítendő kulcsfontosságú kimenetelek közé tartozik a patológiás teljes válaszarány (pCR), az objektív válaszarány (ORR), a betegségkontroll arány (DCR), valamint a neoadjuváns terápiával kapcsolatos III. vagy annál magasabb fokú mellékhatások.
Az elsődleges és másodlagos vizsgálati eredményeket, valamint a nemkívánatos eseményeket alaposan kiértékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiuda Zhao
- Telefonszám: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Még nincs toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiuda Zhao, Dr
- Telefonszám: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
- Az emlőrák elsődleges diagnózisa, amelyet preoperatív patológiai vizsgálat igazol.
- A szérum 25(OH)D szintje kevesebb, mint 20 ng/ml (50 nmol/L).
- Olyan betegek, akik korábban nem kaptak kemoterápiát, és legalább 4 ciklus 5.neoadjuváns kemoterápiát vagy kombinált célzott terápiát terveznek.
6.A várható élettartam legalább 6 hónap. 7. A felvétel időpontjában nincs más ellenőrizetlen jóindulatú betegség. 8.Minden betegnek teljes klinikai egészségügyi dokumentációval kell rendelkeznie. 9. Hajlandóság egy tájékozott beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Az invazív emlőrák története.
- Előzetes szisztémás kezelés emlőrák kezelésére vagy megelőzésére.
- Ismert allergiás reakciók D-vitaminra vagy kalciumvegyületekre.
- Társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin vagy a kalcium egyensúlyát vagy a csontok egészségét.
- D-vitamin vagy kalcium pótlás az elmúlt 3 hónapban.
- Más daganatok jelenléte.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan személyek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns terápia + D2-vitamin
A kezelés megkezdése előtt és azt követően 3 hetente a résztvevők 10 mg-os D2-vitamin injekciót kapnak a neoadjuváns terápia befejezéséig.
A szokásos neoadjuváns kezelésen esnek át, amely magában foglalja a terápia során ciklusonként 10 mg D2-vitamin injekciót.
A neoadjuváns gyógyszerek adagolása az orvos klinikai megítélése alapján személyre szabható.
|
A kezelés megkezdése előtt és azt követően 3 hetente a résztvevők 10 mg-os D2-vitamin injekciót kapnak a neoadjuváns terápia befejezéséig.
A szokásos neoadjuváns kezelésen esnek át, amely magában foglalja a terápia során ciklusonként 10 mg D2-vitamin injekciót.
A neoadjuváns gyógyszerek adagolása az orvos klinikai megítélése alapján személyre szabható.
|
|
Egyéb: Neoadjuváns terápia
A résztvevők a standard neoadjuváns kezelési rendet kapják a neoadjuváns terápia minden ciklusa során.
A neoadjuváns gyógyszerek adagolása az orvos klinikai megítélése alapján testreszabható.
|
A résztvevők a standard neoadjuváns kezelési rendet kapják a neoadjuváns terápia minden ciklusa során.
A neoadjuváns gyógyszerek adagolása az orvos klinikai megítélése alapján testreszabható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszadási arány
Időkeret: 4-6 hónap
|
Az objektív válaszarány változásának különbsége az első és az utolsó értékelés között két kar között
|
4-6 hónap
|
|
A kóros teljes válaszadási arány
Időkeret: 4-6 hónap
|
A kóros teljes válaszarány változásának különbsége az elsőtől az utolsóig a két kar között
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség elleni védekezés aránya
Időkeret: 4-6 hónap
|
A betegség-ellenőrzési arány változásának különbsége az elsőtől az utolsóig a két kar között
|
4-6 hónap
|
|
A neoadjuváns terápiával kapcsolatos mellékhatások értékelése (CTCAE v5.0).
Időkeret: A neoadjuváns terápia kezdetétől a neoadjuváns terápia utolsó ciklusát követő 21 napig.
|
A neoadjuváns terápia mellékhatásait a CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelik.
|
A neoadjuváns terápia kezdetétől a neoadjuváns terápia utolsó ciklusát követő 21 napig.
|
|
A kóros válasz értékelése Miller & Payne pontozási rendszerrel a nyirokcsomók reziduális betegségével összefüggésben neoadjuváns terápia után.
Időkeret: 4-6 hónap
|
A kóros választ a Miller & Payne pontozási rendszerrel értékelik, figyelembe véve a nyirokcsomókban a neoadjuváns terápia utáni maradék betegséget.
|
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHQU-2024003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .