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Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'efficacité et les effets indésirables du traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

16 janvier 2025 mis à jour par: Jiuda Zhao
Cet essai randomisé et contrôlé de phase III a été conçu pour évaluer l'impact d'un supplément de vitamine D (VD) sur l'efficacité et les effets secondaires du traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert en groupes parallèles conçu pour étudier les effets d'un supplément de vitamine D (VD) sur les résultats et les effets secondaires du traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les deux groupes recevront un traitement néoadjuvant standard le jour 1 et pour chaque cycle suivant. De plus, la vitamine D2 sera administrée au hasard aux deux groupes. Des échantillons de sang et les résultats d'imagerie seront collectés et analysés avant le début du traitement néoadjuvant et après tous les deux cycles. Les principaux résultats à enregistrer comprennent le taux de réponse pathologique complète (pCR), le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et les effets indésirables de grade III ou supérieur liés au traitement néoadjuvant. Les résultats de l'étude primaire et secondaire, ainsi que les événements indésirables, seront minutieusement évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Pas encore de recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans, avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnostic primaire de cancer du sein confirmé par un examen pathologique préopératoire.
  3. Taux sériques de 25(OH)D inférieurs à 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patients qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie et qui prévoient de subir au moins 4 cycles de 5.chimiothérapie néoadjuvante ou thérapie ciblée combinée.

6. Espérance de vie d'au moins 6 mois. 7. Aucune autre maladie bénigne incontrôlée au moment du recrutement. 8.Tous les patients doivent avoir un dossier médical clinique complet. 9. Volonté de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de cancer du sein invasif.
  2. Traitement systémique antérieur pour le traitement ou la prévention du cancer du sein.
  3. Réactions allergiques connues à la vitamine D ou aux composés de calcium.
  4. Comorbidités pouvant affecter l’équilibre en vitamine D ou en calcium ou la santé des os.
  5. Supplémentation en vitamine D ou en calcium au cours des 3 derniers mois.
  6. Présence d'autres tumeurs.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Les personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie néoadjuvante + vitamine D2
Avant le début du traitement et toutes les 3 semaines par la suite, les participants recevront des injections de vitamine D2 à la dose de 10 mg jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant. Ils suivront le régime néoadjuvant standard, qui comprend l'injection de 10 mg de vitamine D2 par cycle pendant la thérapie. La posologie des médicaments néoadjuvants peut être adaptée en fonction du jugement clinique du médecin.
Médicament: Thérapie néoadjuvante + vitamine D2
Avant le début du traitement et toutes les 3 semaines par la suite, les participants recevront des injections de vitamine D2 à la dose de 10 mg jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant. Ils suivront le régime néoadjuvant standard, qui comprend l'injection de 10 mg de vitamine D2 par cycle pendant la thérapie. La posologie des médicaments néoadjuvants peut être adaptée en fonction du jugement clinique du médecin.
Autre: Thérapie néoadjuvante
Les participants recevront le régime néoadjuvant standard pendant chaque cycle de thérapie néoadjuvante. La posologie des médicaments néoadjuvants peut être adaptée en fonction du jugement clinique du médecin.
Médicament: Thérapie néoadjuvante
Les participants recevront le régime néoadjuvant standard pendant chaque cycle de thérapie néoadjuvante. La posologie des médicaments néoadjuvants peut être adaptée en fonction du jugement clinique du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse objectif
Délai: 4-6 mois
Différence de changement dans le taux de réponse objective de la première à la dernière évaluation entre deux bras
4-6 mois
Le taux de réponse pathologique complète
Délai: 4-6 mois
Différence de changement du taux de réponse pathologique complète de la première à la dernière évaluation entre deux bras
4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de contrôle de la maladie
Délai: 4-6 mois
Différence de variation du taux de contrôle de la maladie entre la première et la dernière évaluation entre les deux bras
4-6 mois
Évaluation des effets secondaires liés au traitement néoadjuvant (CTCAE v5.0).
Délai: Depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement néoadjuvant.
Les effets secondaires du traitement néoadjuvant seront évalués selon les critères CTCAE v5.0.
Depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à 21 jours après le dernier cycle de traitement néoadjuvant.
Évaluation de la réponse pathologique à l'aide du système de notation Miller & Payne en conjonction avec la maladie résiduelle dans les ganglions lymphatiques après un traitement néoadjuvant.
Délai: 4-6 mois
La réponse pathologique sera évaluée à l'aide du système de notation Miller & Payne, en tenant compte de la maladie résiduelle dans les ganglions lymphatiques après un traitement néoadjuvant.
4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiuda Zhao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHQU-2024003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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