Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus neoadjuvanttihoidon tehokkuuteen ja haittavaikutuksiin rintasyöpäpotilailla

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jiuda Zhao
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus suunniteltiin arvioimaan täydentävän D-vitamiinin (VD) vaikutusta neoadjuvanttihoidon tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisten ryhmien avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia täydentävän D-vitamiinin (VD) vaikutuksia neoadjuvanttihoidon tuloksiin ja sivuvaikutuksiin rintasyöpäpotilailla. Molemmat ryhmät saavat standardia neoadjuvanttihoitoa päivänä 1 ja jokaisen seuraavan syklin aikana. Lisäksi D2-vitamiinia annetaan satunnaisesti molemmille ryhmille. Verinäytteet ja kuvantamistulokset kerätään ja analysoidaan ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja kahden syklin välein. Tärkeimpiä kirjattavia tuloksia ovat patologinen täydellisen vasteen määrä (pCR), objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaaste (DCR) ja neoadjuvanttihoitoon liittyvät kolmannen asteen tai sitä korkeammat haittavaikutukset. Ensisijaiset ja toissijaiset tutkimustulokset sekä haittatapahtumat arvioidaan perusteellisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Rekrytointi
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta, ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso 0–2.
  2. Rintasyövän primaaridiagnoosi vahvistetaan preoperatiivisella patologisella tutkimuksella.
  3. Seerumin 25(OH)D-tasot alle 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja jotka suunnittelevat käyvänsä vähintään 4 sykliä 5. neoadjuvanttikemoterapiaa tai yhdistettyä kohdennettua hoitoa.

6. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta. 7.Ei muita hallitsemattomia hyvänlaatuisia sairauksia työhönottohetkellä. 8. Kaikilla potilailla on oltava täydelliset kliiniset potilastiedot. 9. Halukkuus allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivisen rintasyövän historia.
  2. Aikaisempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
  3. Tunnetut allergiset reaktiot D-vitamiinille tai kalsiumyhdisteille.
  4. Liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiini- tai kalsiumtasapainoon tai luuston terveyteen.
  5. D-vitamiini- tai kalsiumlisä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Muiden kasvainten esiintyminen.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  8. Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito + D2-vitamiini
Ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kolmen viikon välein osallistujille annetaan 10 mg:n D2-vitamiiniruiskeet, kunnes neoadjuvanttihoito on saatu päätökseen. Heille suoritetaan standardi neoadjuvanttihoito, joka sisältää 10 mg:n D2-vitamiiniruiskeen sykliä kohden hoidon aikana. Neoadjuvanttilääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion perusteella.
Lääke: Neoadjuvanttihoito + D2-vitamiini
Ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kolmen viikon välein osallistujille annetaan 10 mg:n D2-vitamiiniruiskeet, kunnes neoadjuvanttihoito on saatu päätökseen. Heille suoritetaan standardi neoadjuvanttihoito, joka sisältää 10 mg:n D2-vitamiiniruiskeen sykliä kohden hoidon aikana. Neoadjuvanttilääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion perusteella.
Muut: Neoadjuvanttihoito
Osallistujat saavat standardin neoadjuvanttihoito-ohjelman jokaisen neoadjuvanttihoitojakson aikana. Neoadjuvanttilääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion perusteella.
Lääke: Neoadjuvanttihoito
Osallistujat saavat standardin neoadjuvanttihoito-ohjelman jokaisen neoadjuvanttihoitojakson aikana. Neoadjuvanttilääkkeiden annostus voidaan räätälöidä lääkärin kliinisen arvion perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Ero objektiivisen vasteprosentin muutoksessa ensimmäisestä viimeiseen arviointiin kahden haaran välillä
4-6 kuukautta
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Ero patologisen täydellisen vasteen muutoksen välillä ensimmäisestä viimeiseen arviointiin kahden haaran välillä
4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Ero taudin torjuntaasteen muutoksissa ensimmäisestä viimeiseen arviointiin kahden haaran välillä
4-6 kuukautta
Neoadjuvanttihoitoon liittyvien sivuvaikutusten arviointi (CTCAE v5.0).
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta 21 päivään viimeisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen.
Neoadjuvanttihoidon sivuvaikutukset arvioidaan CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
Neoadjuvanttihoidon aloittamisesta 21 päivään viimeisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen.
Patologisen vasteen arviointi käyttäen Miller & Paynen pisteytysjärjestelmää yhdessä imusolmukkeiden jäännössairauden kanssa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Patologinen vaste arvioidaan Miller & Paynen pisteytysjärjestelmällä, jossa otetaan huomioon imusolmukkeiden jäännössairaus neoadjuvanttihoidon jälkeen.
4-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiuda Zhao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHQU-2024003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttihoito + D2-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa