Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på effektiviteten og de negative virkninger af neoadjuverende terapi hos patienter med brystkræft

16. januar 2025 opdateret af: Jiuda Zhao
Dette randomiserede kontrollerede fase III-studie var designet til at evaluere virkningen af ​​supplerende D-vitamin (VD) på effektiviteten og bivirkningerne af neoadjuverende terapi hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelgruppe, designet til at undersøge virkningerne af supplerende D-vitamin (VD) på resultaterne og bivirkningerne af neoadjuverende terapi hos patienter med brystkræft. Begge grupper vil modtage standard neoadjuverende terapi på dag 1 og for hver efterfølgende cyklus. Derudover vil D2-vitamin blive administreret tilfældigt til begge grupper. Blodprøver og billeddiagnostiske resultater vil blive indsamlet og analyseret før påbegyndelse af neoadjuverende terapi og efter hver anden cyklus. Nøgleresultater, der skal registreres, omfatter den patologiske fuldstændige responsrate (pCR), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og grad III eller højere bivirkninger relateret til neoadjuverende terapi. De primære og sekundære undersøgelsesresultater vil sammen med uønskede hændelser blive grundigt evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år, med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  2. Primær diagnose af brystkræft bekræftet ved præoperativ patologisk undersøgelse.
  3. Serum 25(OH)D niveauer mindre end 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patienter, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi, og som planlægger at gennemgå mindst 4 cyklusser med 5.neoadjuverende kemoterapi eller kombineret målrettet terapi.

6. Forventet levetid på mindst 6 måneder. 7.Ingen andre ukontrollerede godartede sygdomme på rekrutteringstidspunktet. 8. Alle patienter skal have fuldstændige kliniske journaler. 9.Villighed til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om invasiv brystkræft.
  2. Forudgående systemisk behandling til behandling eller forebyggelse af brystkræft.
  3. Kendte allergiske reaktioner på D-vitamin eller calciumforbindelser.
  4. Komorbiditeter, der kan påvirke D-vitamin eller calciumbalance eller knoglesundhed.
  5. D-vitamin eller calciumtilskud inden for de seneste 3 måneder.
  6. Tilstedeværelse af andre tumorer.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Personer, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi + vitamin D2
Før behandlingens start og hver 3. uge derefter vil deltagerne modtage injektioner med D2-vitamin i en dosis på 10 mg indtil afslutningen af ​​neoadjuverende behandling. De vil gennemgå standard neoadjuverende regime, som inkluderer 10 mg injektion af vitamin D2 pr. cyklus under behandlingen. Doseringen af ​​neoadjuverende lægemidler kan skræddersyes baseret på lægens kliniske vurdering.
Medicin: Neoadjuverende terapi + vitamin D2
Før behandlingens start og hver 3. uge derefter vil deltagerne modtage injektioner med D2-vitamin i en dosis på 10 mg indtil afslutningen af ​​neoadjuverende behandling. De vil gennemgå standard neoadjuverende regime, som inkluderer 10 mg injektion af vitamin D2 pr. cyklus under behandlingen. Doseringen af ​​neoadjuverende lægemidler kan skræddersyes baseret på lægens kliniske vurdering.
Andet: Neoadjuverende terapi
Deltagerne vil modtage standard neoadjuverende kur under hver cyklus af neoadjuverende terapi. Doseringen af ​​de neoadjuverende lægemidler kan skræddersyes baseret på lægens kliniske vurdering.
Medicin: Neoadjuverende terapi
Deltagerne vil modtage standard neoadjuverende kur under hver cyklus af neoadjuverende terapi. Doseringen af ​​de neoadjuverende lægemidler kan skræddersyes baseret på lægens kliniske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive svarprocent
Tidsramme: 4-6 måneder
Forskel i ændring i den objektive responsrate fra første til sidste vurdering mellem to arme
4-6 måneder
Den patologiske fuldstændige responsrate
Tidsramme: 4-6 måneder
Forskel i ændring af den patologiske fuldstændige responsrate fra første til sidste vurdering mellem to arme
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesraten
Tidsramme: 4-6 måneder
Forskel i ændring af sygdomsbekæmpelsesraten fra første til sidste vurdering mellem to arme
4-6 måneder
Evaluering af bivirkninger relateret til neoadjuverende terapi (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Fra påbegyndelse af neoadjuverende terapi til 21 dage efter den sidste cyklus af neoadjuverende terapi.
Bivirkninger af neoadjuverende terapi vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0 kriterierne.
Fra påbegyndelse af neoadjuverende terapi til 21 dage efter den sidste cyklus af neoadjuverende terapi.
Patologisk responsvurdering ved hjælp af Miller & Payne-scoringssystemet i forbindelse med resterende sygdom i lymfeknuder efter neoadjuverende terapi.
Tidsramme: 4-6 måneder
Den patologiske respons vil blive vurderet ved hjælp af Miller & Payne-scoringssystemet under hensyntagen til resterende sygdom i lymfeknuder efter neoadjuverende terapi.
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiuda Zhao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHQU-2024003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi + vitamin D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner