Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na účinnost a nežádoucí účinky neoadjuvantní terapie u pacientek s rakovinou prsu

16. ledna 2025 aktualizováno: Jiuda Zhao
Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze III byla navržena tak, aby zhodnotila vliv doplňkového vitaminu D (VD) na účinnost a vedlejší účinky neoadjuvantní terapie u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená ke zkoumání účinků doplňkového vitaminu D (VD) na výsledky a vedlejší účinky neoadjuvantní terapie u pacientek s rakovinou prsu. Obě skupiny dostanou standardní neoadjuvantní terapii v den 1 a pro každý následující cyklus. Kromě toho bude oběma skupinám náhodně podáván vitamín D2. Před zahájením neoadjuvantní terapie a po každých dvou cyklech budou odebrány a analyzovány vzorky krve a výsledky zobrazovacích vyšetření. Klíčové výsledky, které je třeba zaznamenat, zahrnují míru patologické kompletní odpovědi (pCR), míru objektivní odpovědi (ORR), míru kontroly onemocnění (DCR) a stupeň III nebo vyšší nežádoucí účinky související s neoadjuvantní terapií. Primární a sekundární výsledky studie spolu s nežádoucími účinky budou důkladně vyhodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Zatím nenabíráme
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety, s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Primární diagnóza karcinomu prsu potvrzená předoperačním patologickým vyšetřením.
  3. Hladiny 25(OH)D v séru nižší než 20 ng/ml (50 nmol/l).
  4. Pacientky, které předtím neabsolvovaly chemoterapii a které plánují podstoupit alespoň 4 cykly 5. neoadjuvantní chemoterapie nebo kombinované cílené terapie.

6. Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců. 7. Žádná jiná nekontrolovaná benigní onemocnění v době náboru. 8. Všichni pacienti musí mít kompletní klinické lékařské záznamy. 9. Ochota dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie invazivního karcinomu prsu.
  2. Předchozí systémová léčba pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu.
  3. Známé alergické reakce na vitamin D nebo sloučeniny vápníku.
  4. Komorbidity, které mohou ovlivnit rovnováhu vitaminu D nebo vápníku nebo zdraví kostí.
  5. Suplementace vitaminu D nebo vápníku v posledních 3 měsících.
  6. Přítomnost dalších nádorů.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Jednotlivci, kteří si nepřejí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní terapie + vitamin D2
Před zahájením léčby a poté každé 3 týdny dostanou účastníci injekce vitaminu D2 v dávce 10 mg až do dokončení neoadjuvantní terapie. Podstoupí standardní neoadjuvantní režim, který zahrnuje injekci 10 mg vitaminu D2 na cyklus během terapie. Dávkování neoadjuvantních léků může být přizpůsobeno na základě klinického úsudku lékaře.
Lék: Neoadjuvantní terapie + vitamin D2
Před zahájením léčby a poté každé 3 týdny dostanou účastníci injekce vitaminu D2 v dávce 10 mg až do dokončení neoadjuvantní terapie. Podstoupí standardní neoadjuvantní režim, který zahrnuje injekci 10 mg vitaminu D2 na cyklus během terapie. Dávkování neoadjuvantních léků může být přizpůsobeno na základě klinického úsudku lékaře.
Jiný: Neoadjuvantní terapie
Účastníci dostanou standardní neoadjuvantní režim během každého cyklu neoadjuvantní terapie. Dávkování neoadjuvantních léků může být přizpůsobeno na základě klinického úsudku lékaře.
Lék: Neoadjuvantní terapie
Účastníci dostanou standardní neoadjuvantní režim během každého cyklu neoadjuvantní terapie. Dávkování neoadjuvantních léků může být přizpůsobeno na základě klinického úsudku lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 4-6 měsíců
Rozdíl ve změně v míře objektivní odpovědi od prvního do posledního hodnocení mezi dvěma rameny
4-6 měsíců
Patologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: 4-6 měsíců
Rozdíl ve změně míry patologické kompletní odpovědi od prvního k poslednímu hodnocení mezi dvěma rameny
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4-6 měsíců
Rozdíl v míře změny míry kontroly onemocnění od prvního do posledního hodnocení mezi dvěma rameny
4-6 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s neoadjuvantní terapií (CTCAE v5.0).
Časové okno: Od zahájení neoadjuvantní terapie do 21 dnů po posledním cyklu neoadjuvantní terapie.
Nežádoucí účinky neoadjuvantní terapie budou hodnoceny podle kritérií CTCAE v5.0.
Od zahájení neoadjuvantní terapie do 21 dnů po posledním cyklu neoadjuvantní terapie.
Hodnocení patologické odpovědi pomocí skórovacího systému Miller & Payne ve spojení s reziduálním onemocněním v lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii.
Časové okno: 4-6 měsíců
Patologická odpověď bude hodnocena pomocí skórovacího systému Miller & Payne s ohledem na reziduální onemocnění v lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiuda Zhao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHQU-2024003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit