补充维生素 D 对乳腺癌辅助化疗后化疗副作用的影响
2025年1月16日 更新者：Jiuda Zhao
这项随机对照 III 期试验旨在评估补充维生素 D (VD) 对乳腺癌辅助化疗后化疗副作用的影响
研究概览
详细说明
这是一项平行组、开放标签随机对照试验，旨在研究乳腺癌患者辅助化疗中补充维生素 D (VD) 的副作用的发生情况。
两组都将在第一天和随后的每个周期接受标准辅助化疗。
此外，两组均随机服用维生素D2。
在辅助化疗开始前和每两个周期后收集并分析血样和影像学结果。
要记录的主要结果是辅助化疗期间相关的 III 级或更高级别的不良事件。
主要和次要研究结果以及不良事件将得到彻底评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiuda Zhao
- 电话号码：869716230893
- 邮箱：jiudazhao@126.com
学习地点
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 招聘中
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 尚未招聘
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
接触：
- Jiuda Zhao, Dr
- 电话号码：869716230893
- 邮箱：jiudazhao@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 初步诊断为乳腺癌，经术前病理检查证实。
- 血清 25(OH)D 水平低于 20 ng/ml (50 nmol/L)。
- 既往未接受过化疗且计划接受至少 4 个周期化疗的患者
- 接受辅助化疗或联合靶向治疗的患者。
- 预期寿命至少6个月。
- 入组时无其他未控制的良性疾病。
- 所有患者都必须有完整的临床病历。
- 愿意自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 有浸润性乳腺癌病史。
- 先前用于治疗或预防乳腺癌的全身治疗。
- 已知对维生素 D 或钙化合物的过敏反应。
- 可能影响维生素 D 或钙平衡或骨骼健康的合并症。
- 过去3个月内补充过维生素D或钙。
- 存在其他肿瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不愿意参加研究的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗+维生素D2
在治疗开始前以及此后每 3 周，参与者将接受 10 毫克剂量的维生素 D2 注射，直至辅助化疗完成。
他们将接受标准的辅助化疗方案，其中包括治疗期间每个周期注射 10 毫克维生素 D2。
辅助化疗药物的剂量可以根据医生的临床判断定制。
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在治疗开始前以及此后每 3 周，参与者将接受 10 毫克剂量的维生素 D2 注射，直至辅助化疗完成。
他们将接受标准的辅助化疗方案，其中包括治疗期间每个周期注射 10 毫克维生素 D2。
辅助化疗药物的剂量可以根据医生的临床判断定制。
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其他：化疗
参与者将在每个辅助化疗周期接受标准的辅助化疗方案。
辅助化疗药物的剂量可以根据医生的临床判断定制。
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参与者将在每个辅助化疗周期接受标准的辅助化疗治疗方案。
辅助化疗药物的剂量可以根据医生的临床判断定制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率和比例
大体时间：4-6个月
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两组患者第一次化疗至最后一次化疗期间副反应发生情况
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4-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助治疗相关副作用的评估 (CTCAE v5.0)
大体时间：从辅助治疗开始到最后一个辅助治疗周期后21天。
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根据CTCAE v5.0标准评估辅助治疗的副作用。
采用CTCAE v5.0评估患者接受辅助化疗后不良事件的程度。
不良事件等级分为1-5级。
水平越高，说明患者接受化疗后不良反应程度越严重，需要积极干预。
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从辅助治疗开始到最后一个辅助治疗周期后21天。
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辅助治疗相关副作用评估（EQ-5D 健康状况量表）
大体时间：从辅助治疗开始到最后一个辅助治疗周期后21天。
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辅助治疗的副作用将根据 EQ-5D 健康状况量表标准进行评估。
采用EQ-5D健康状况量表评价化疗后患者的健康状况。
量表得分在0~1之间，量表得分越高，越能反映患者的健康状况
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从辅助治疗开始到最后一个辅助治疗周期后21天。
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评估与辅助治疗相关的副作用（缩写疲劳量表）
大体时间：从辅助治疗开始到最后一个辅助治疗周期后21天。
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辅助治疗的副作用将根据简明疲劳量表（BFI）标准进行评估，分数在0到10之间，分数越低表明疲劳程度越轻
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从辅助治疗开始到最后一个辅助治疗周期后21天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月13日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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