Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på kemoterapibivirkninger efter adjuverende kemoterapi til brystkræft

16. januar 2025 opdateret af: Jiuda Zhao
Dette randomiserede kontrollerede fase III-studie blev designet til at evaluere effekten af ​​vitamin D-tilskud (VD) på kemoterapibivirkninger efter adjuverende kemoterapi ved brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelgruppe til at undersøge forekomsten af ​​bivirkninger af D-vitamintilskud (VD) i adjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft. Begge grupper vil modtage standard adjuverende kemoterapi på dag 1 og hver efterfølgende cyklus. Derudover vil D2-vitamin blive givet tilfældigt til begge grupper. Blodprøver og billeddiagnostiske resultater blev indsamlet og analyseret før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi og efter hver anden cyklus. Det primære resultat, der skulle dokumenteres, var associerede grad III eller højere bivirkninger under adjuverende kemoterapi. Primære og sekundære undersøgelsesresultater og uønskede hændelser vil blive grundigt evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år, med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  2. Primær diagnose af brystkræft bekræftet ved præoperativ patologisk undersøgelse.
  3. Serum 25(OH)D niveauer mindre end 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi, og som planlægger at gennemgå mindst 4 cyklusser af
  5. Patienter med adjuverende kemoterapi eller kombineret målrettet terapi.
  6. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  7. Ingen andre ukontrollerede godartede sygdomme på rekrutteringstidspunktet.
  8. Alle patienter skal have fuldstændige kliniske journaler.
  9. Vilje til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om invasiv brystkræft.
  2. Forudgående systemisk behandling til behandling eller forebyggelse af brystkræft.
  3. Kendte allergiske reaktioner på D-vitamin eller calciumforbindelser.
  4. Komorbiditeter, der kan påvirke D-vitamin eller calciumbalance eller knoglesundhed.
  5. D-vitamin eller calciumtilskud inden for de seneste 3 måneder.
  6. Tilstedeværelse af andre tumorer.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Personer, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi + vitamin D2
Før behandlingens start og hver 3. uge derefter vil deltagerne modtage en 10-milligram dosis af vitamin D2-injektion, indtil adjuverende kemoterapi er afsluttet. De vil modtage et standard adjuverende kemoterapiregime, som inkluderer 10 mg vitamin D2-injektioner pr. cyklus under behandlingen. Doseringen af ​​adjuverende kemoterapilægemidler kan tilpasses i henhold til lægens kliniske vurdering.
Medicin: Kemoterapi + vitamin D2
Før behandlingens start og hver 3. uge derefter vil deltagerne modtage en 10 mg dosis af vitamin D2-indsprøjtning, indtil adjuverende kemoterapi er afsluttet. De vil modtage et standard adjuverende kemoterapiregime, som inkluderer 10 mg vitamin D2-injektioner pr. cyklus under behandlingen. Doseringen af ​​adjuverende kemoterapilægemidler kan tilpasses i henhold til lægens kliniske vurdering.
Andet: kemoterapi
Deltagerne vil modtage et standard adjuverende kemoterapiregime for hver adjuverende kemoterapicyklus. Doseringen af ​​adjuverende kemoterapilægemidler kan tilpasses i henhold til lægens kliniske vurdering.
Medicin: Kemoterapi
Deltagerne vil modtage et standard adjuverende kemoterapibehandlingsregime for hver adjuverende kemoterapicyklus. Doseringen af ​​adjuverende kemoterapilægemidler kan tilpasses i henhold til lægens kliniske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens og andel af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4-6 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger mellem de to grupper fra den første til den sidste kemoterapi
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bivirkninger forbundet med adjuverende terapi (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra start af adjuverende behandling til 21 dage efter sidste adjuverende behandlingscyklus.
Bivirkninger af adjuverende terapi blev evalueret i henhold til CTCAE v5.0 kriterier. CTCAE v5.0 blev brugt til at evaluere graden af ​​uønskede hændelser, efter at patienter fik adjuverende kemoterapi. Niveauet af uønskede hændelser blev opdelt i 1-5 grader. Jo højere niveauet er, desto alvorligere var graden af ​​bivirkninger efter patienterne fik kemoterapi, og aktiv intervention var påkrævet.
Fra start af adjuverende behandling til 21 dage efter sidste adjuverende behandlingscyklus.
Vurdering af bivirkninger forbundet med adjuverende terapi (EQ-5D Health Status Scale)
Tidsramme: Fra start af adjuverende behandling til 21 dage efter sidste adjuverende behandlingscyklus.
Bivirkninger af adjuverende terapi vil blive vurderet i henhold til EQ-5D Health Status Scale-kriterierne. EQ-5D sundhedsstatusskalaen blev brugt til at evaluere patienters helbredsstatus efter kemoterapi. Skala-scoren var mellem 0 og 1, og jo højere skala-score var, jo bedre blev sundhedstilstanden for patienterne afspejlet
Fra start af adjuverende behandling til 21 dage efter sidste adjuverende behandlingscyklus.
Vurdering af bivirkninger forbundet med adjuverende terapi (forkortet træthedsskala)
Tidsramme: Fra start af adjuverende behandling til 21 dage efter sidste adjuverende behandlingscyklus.
Bivirkningerne af adjuverende terapi vil blive vurderet i henhold til kriterierne for Concise Fatigue Scale (BFI), med en score mellem 0 og 10, med en lavere score, der indikerer mindre træthed
Fra start af adjuverende behandling til 21 dage efter sidste adjuverende behandlingscyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiuda Zhao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHQU-2024004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi + vitamin D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner