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Einfluss der Vitamin-D-Supplementierung auf Nebenwirkungen der Chemotherapie nach adjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs

16. Januar 2025 aktualisiert von: Jiuda Zhao
Diese randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (VD) auf Chemotherapie-Nebenwirkungen nach einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung des Auftretens von Nebenwirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung (VD) in der adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs. Beide Gruppen erhalten am ersten Tag und in jedem weiteren Zyklus eine standardmäßige adjuvante Chemotherapie. Zusätzlich wird beiden Gruppen nach dem Zufallsprinzip Vitamin D2 verabreicht. Vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie und nach jeweils zwei Zyklen wurden Blutproben und Bildgebungsergebnisse gesammelt und analysiert. Der zu dokumentierende primäre Endpunkt waren unerwünschte Ereignisse vom Grad III oder höher während der adjuvanten Chemotherapie. Primäre und sekundäre Studienergebnisse sowie unerwünschte Ereignisse werden gründlich ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  2. Primärdiagnose von Brustkrebs, bestätigt durch präoperative pathologische Untersuchung.
  3. Serum-25(OH)D-Spiegel unter 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten haben und planen, sich mindestens 4 Zyklen zu unterziehen
  5. Patienten mit adjuvanter Chemotherapie oder kombinierter gezielter Therapie.
  6. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  7. Zum Zeitpunkt der Einstellung gab es keine anderen unkontrollierten gutartigen Erkrankungen.
  8. Alle Patienten müssen über vollständige klinische Krankenakten verfügen.
  9. Bereitschaft zur freiwilligen Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
  2. Vorherige systemische Behandlung zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs.
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Vitamin D oder Calciumverbindungen.
  4. Begleiterkrankungen, die den Vitamin-D- oder Kalziumhaushalt oder die Knochengesundheit beeinträchtigen können.
  5. Vitamin-D- oder Kalziumergänzung in den letzten 3 Monaten.
  6. Vorhandensein anderer Tumoren.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + Vitamin D2
Vor Beginn der Behandlung und danach alle drei Wochen erhalten die Teilnehmer eine 10-Milligramm-Dosis einer Vitamin-D2-Injektion, bis die adjuvante Chemotherapie abgeschlossen ist. Sie erhalten eine standardmäßige adjuvante Chemotherapie, die während der Behandlung 10 mg Vitamin-D2-Injektionen pro Zyklus umfasst. Die Dosierung adjuvanter Chemotherapeutika kann je nach klinischem Ermessen des Arztes angepasst werden.
Arzneimittel: Chemotherapie + Vitamin D2
Vor Beginn der Behandlung und danach alle 3 Wochen erhalten die Teilnehmer eine 10-mg-Dosis einer Vitamin-D2-Injektion, bis die adjuvante Chemotherapie abgeschlossen ist. Sie erhalten eine standardmäßige adjuvante Chemotherapie, die während der Behandlung 10 mg Vitamin-D2-Injektionen pro Zyklus umfasst. Die Dosierung adjuvanter Chemotherapeutika kann je nach klinischem Ermessen des Arztes angepasst werden.
Sonstiges: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten für jeden adjuvanten Chemotherapiezyklus ein standardmäßiges adjuvantes Chemotherapieschema. Die Dosierung adjuvanter Chemotherapeutika kann je nach klinischem Ermessen des Arztes angepasst werden.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten für jeden adjuvanten Chemotherapiezyklus ein standardmäßiges adjuvantes Chemotherapie-Behandlungsschema. Die Dosierung adjuvanter Chemotherapeutika kann je nach klinischem Ermessen des Arztes angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Anteil behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4-6 Monate
Das Auftreten von Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen von der ersten bis zur letzten Chemotherapie
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer adjuvanten Therapie (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis 21 Tage nach dem letzten adjuvanten Therapiezyklus.
Nebenwirkungen der adjuvanten Therapie wurden gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien bewertet. CTCAE v5.0 wurde verwendet, um das Ausmaß unerwünschter Ereignisse zu bewerten, nachdem Patienten eine adjuvante Chemotherapie erhalten hatten. Der Grad der unerwünschten Ereignisse wurde in 1–5 Stufen eingeteilt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender waren die Nebenwirkungen, nachdem die Patienten eine Chemotherapie erhielten und ein aktives Eingreifen erforderlich war.
Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis 21 Tage nach dem letzten adjuvanten Therapiezyklus.
Bewertung der Nebenwirkungen einer adjuvanten Therapie (EQ-5D Health Status Scale)
Zeitfenster: Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis 21 Tage nach dem letzten adjuvanten Therapiezyklus.
Nebenwirkungen einer adjuvanten Therapie werden anhand der Kriterien der EQ-5D-Gesundheitsstatusskala bewertet. Die EQ-5D-Gesundheitsstatusskala wurde verwendet, um den Gesundheitszustand von Patienten nach einer Chemotherapie zu bewerten. Der Skalenwert lag zwischen 0 und 1, und je höher der Skalenwert war, desto besser spiegelte sich der Gesundheitszustand der Patienten wider
Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis 21 Tage nach dem letzten adjuvanten Therapiezyklus.
Beurteilung der Nebenwirkungen einer adjuvanten Therapie (Abbreviated Fatigue Scale)
Zeitfenster: Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis 21 Tage nach dem letzten adjuvanten Therapiezyklus.
Die Nebenwirkungen einer adjuvanten Therapie werden anhand der Kriterien der Concise Fatigue Scale (BFI) bewertet, mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Müdigkeit hinweist
Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis 21 Tage nach dem letzten adjuvanten Therapiezyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHQU-2024004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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