Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на побочные эффекты химиотерапии после адъювантной химиотерапии рака молочной железы

16 января 2025 г. обновлено: Jiuda Zhao
Это рандомизированное контролируемое исследование III фазы было разработано для оценки влияния добавок витамина D (VD) на побочные эффекты химиотерапии после адъювантной химиотерапии при раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с целью изучения возникновения побочных эффектов приема добавок витамина D (VD) при адъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы. Обе группы будут получать стандартную адъювантную химиотерапию в первый день и в каждом последующем цикле. Кроме того, обеим группам случайным образом будет назначен витамин D2. Образцы крови и результаты визуализации собирались и анализировались перед началом адъювантной химиотерапии и после каждых двух циклов. Первичным исходом, подлежащим документированию, были побочные эффекты III степени или выше во время адъювантной химиотерапии. Результаты первичных и вторичных исследований, а также побочные эффекты будут тщательно оценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiuda Zhao
  • Номер телефона: 869716230893
  • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Еще не набирают
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Jiuda Zhao, Dr
          • Номер телефона: 869716230893
          • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  2. Первичный диагноз рака молочной железы подтвержден предоперационным патологоанатомическим исследованием.
  3. Уровень 25(OH)D в сыворотке менее 20 нг/мл (50 нмоль/л).
  4. Пациенты, которые ранее не получали химиотерапию и планируют пройти не менее 4 циклов химиотерапии.
  5. Пациенты, получающие адъювантную химиотерапию или комбинированную таргетную терапию.
  6. Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
  7. Никаких других неконтролируемых доброкачественных заболеваний на момент набора не было.
  8. Все пациенты должны иметь полную медицинскую документацию.
  9. Готовность добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. История инвазивного рака молочной железы.
  2. Предыдущее системное лечение для лечения или профилактики рака молочной железы.
  3. Известные аллергические реакции на витамин D или соединения кальция.
  4. Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на баланс витамина D или кальция или здоровье костей.
  5. Прием витамина D или кальция в течение последних 3 месяцев.
  6. Наличие других опухолей.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Лица, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия + витамин D2
Перед началом лечения и каждые 3 недели после него участники будут получать 10-миллиграммовую дозу витамина D2 до завершения адъювантной химиотерапии. Они будут получать стандартную схему адъювантной химиотерапии, которая включает инъекции 10 мг витамина D2 за цикл во время лечения. Дозировка адъювантных химиотерапевтических препаратов может быть подобрана в соответствии с клиническим заключением врача.
Лекарство: Химиотерапия + витамин D2
Перед началом лечения и каждые 3 недели после него участники будут получать инъекцию витамина D2 в дозе 10 мг до завершения адъювантной химиотерапии. Они будут получать стандартную схему адъювантной химиотерапии, которая включает инъекции 10 мг витамина D2 за цикл во время лечения. Дозировка адъювантных химиотерапевтических препаратов может быть подобрана в соответствии с клиническим заключением врача.
Другой: химиотерапия
Участники получат стандартный режим адъювантной химиотерапии для каждого цикла адъювантной химиотерапии. Дозировка адъювантных химиотерапевтических препаратов может быть подобрана в соответствии с клиническим заключением врача.
Лекарство: Химиотерапия
Участники получат стандартную схему лечения адъювантной химиотерапией для каждого цикла адъювантной химиотерапии. Дозировка адъювантных химиотерапевтических препаратов может быть подобрана в соответствии с клиническим заключением врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и доля нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Возникновение побочных эффектов между двумя группами от первой до последней химиотерапии
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка побочных эффектов, связанных с адъювантной терапией (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.
Побочные эффекты адъювантной терапии оценивали по критериям CTCAE v5.0. CTCAE v5.0 использовался для оценки степени нежелательных явлений после того, как пациенты получали адъювантную химиотерапию. Уровень нежелательных явлений был разделен на 1-5 степени. Чем выше уровень, тем серьезнее степень побочных реакций после того, как пациенты получали химиотерапию, и требовалось активное вмешательство.
От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.
Оценка побочных эффектов, связанных с адъювантной терапией (шкала состояния здоровья EQ-5D)
Временное ограничение: От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.
Побочные эффекты адъювантной терапии будут оцениваться в соответствии с критериями шкалы состояния здоровья EQ-5D. Шкала состояния здоровья EQ-5D использовалась для оценки состояния здоровья пациентов после химиотерапии. Оценка по шкале находилась между 0 и 1, и чем выше была оценка по шкале, тем лучше отражалось состояние здоровья пациентов.
От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.
Оценка побочных эффектов, связанных с адъювантной терапией (сокращенная шкала усталости)
Временное ограничение: От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.
Побочные эффекты адъювантной терапии будут оцениваться в соответствии с критериями краткой шкалы усталости (BFI) с оценкой от 0 до 10, причем более низкий балл указывает на меньшую утомляемость.
От начала адъювантной терапии до 21 дня после последнего цикла адъювантной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiuda Zhao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHQU-2024004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Химиотерапия + витамин D2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться