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Effetto della supplementazione di vitamina D sugli effetti collaterali della chemioterapia dopo la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno

16 gennaio 2025 aggiornato da: Jiuda Zhao
Questo studio randomizzato e controllato di Fase III è stato progettato per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D (VD) sugli effetti collaterali della chemioterapia dopo chemioterapia adiuvante nel cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, volto a studiare la comparsa di effetti collaterali dell'integrazione di vitamina D (VD) nella chemioterapia adiuvante in pazienti con cancro al seno. Entrambi i gruppi riceveranno chemioterapia adiuvante standard il giorno 1 e ogni ciclo successivo. Inoltre, la vitamina D2 verrà somministrata in modo casuale a entrambi i gruppi. Campioni di sangue e risultati di imaging sono stati raccolti e analizzati prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante e dopo ogni due cicli. L'outcome primario da documentare erano gli eventi avversi associati di grado III o superiore durante la chemioterapia adiuvante. I risultati degli studi primari e secondari e gli eventi avversi saranno valutati attentamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Non ancora reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  2. Diagnosi primaria di cancro al seno confermata dall'esame patologico preoperatorio.
  3. Livelli sierici di 25(OH)D inferiori a 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia e che intendono sottoporsi ad almeno 4 cicli di
  5. Pazienti con chemioterapia adiuvante o terapia mirata combinata.
  6. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  7. Nessun'altra malattia benigna non controllata al momento del reclutamento.
  8. Tutti i pazienti devono avere una cartella clinica completa.
  9. Disponibilità a firmare volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro al seno invasivo.
  2. Precedente trattamento sistemico per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno.
  3. Reazioni allergiche note alla vitamina D o ai composti del calcio.
  4. Comorbidità che possono influenzare l’equilibrio della vitamina D o del calcio o la salute delle ossa.
  5. Integrazione di vitamina D o calcio negli ultimi 3 mesi.
  6. Presenza di altri tumori.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Individui che non desiderano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia + vitamina D2
Prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 settimane, i partecipanti riceveranno una dose da 10 milligrammi di iniezione di vitamina D2 fino al completamento della chemioterapia adiuvante. Riceveranno un regime chemioterapico adiuvante standard, che include 10 mg di iniezioni di vitamina D2 per ciclo durante il trattamento. Il dosaggio dei farmaci chemioterapici adiuvanti può essere personalizzato secondo il giudizio clinico del medico.
Droga: Chemioterapia + vitamina D2
Prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 settimane, i partecipanti riceveranno una dose da 10 mg di iniezione di vitamina D2 fino al completamento della chemioterapia adiuvante. Riceveranno un regime chemioterapico adiuvante standard, che include 10 mg di iniezioni di vitamina D2 per ciclo durante il trattamento. Il dosaggio dei farmaci chemioterapici adiuvanti può essere personalizzato secondo il giudizio clinico del medico.
Altro: chemioterapia
I partecipanti riceveranno un regime chemioterapico adiuvante standard per ogni ciclo di chemioterapia adiuvante. Il dosaggio dei farmaci chemioterapici adiuvanti può essere personalizzato secondo il giudizio clinico del medico.
Droga: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno un regime di trattamento chemioterapico adiuvante standard per ogni ciclo di chemioterapia adiuvante. Il dosaggio dei farmaci chemioterapici adiuvanti può essere personalizzato secondo il giudizio clinico del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e proporzione degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Il verificarsi di effetti collaterali tra i due gruppi dalla prima all'ultima chemioterapia
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti collaterali associati alla terapia adiuvante (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.
Gli effetti collaterali della terapia adiuvante sono stati valutati secondo i criteri CTCAE v5.0. CTCAE v5.0 è stato utilizzato per valutare l'entità degli eventi avversi dopo che i pazienti avevano ricevuto chemioterapia adiuvante. Il livello degli eventi avversi è stato suddiviso in 1-5 gradi. Più alto è il livello, più grave è il grado di reazioni avverse dopo che i pazienti hanno ricevuto la chemioterapia ed è stato necessario un intervento attivo.
Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.
Valutazione degli effetti collaterali associati alla terapia adiuvante (EQ-5D Health Status Scale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.
Gli effetti collaterali della terapia adiuvante saranno valutati secondo i criteri della scala EQ-5D sullo stato di salute. La scala dello stato di salute EQ-5D è stata utilizzata per valutare lo stato di salute dei pazienti dopo la chemioterapia. Il punteggio della scala era compreso tra 0 e 1 e quanto più alto era il punteggio della scala, migliore si rifletteva lo stato di salute dei pazienti
Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.
Valutazione degli effetti collaterali associati alla terapia adiuvante (Abbreviated Fatigue Scale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.
Gli effetti collaterali della terapia adiuvante saranno valutati secondo i criteri della Concise Fatigue Scale (BFI), con un punteggio compreso tra 0 e 10, con un punteggio inferiore che indica minore affaticamento
Dall'inizio della terapia adiuvante fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di terapia adiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHQU-2024004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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