Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na vedlejší účinky chemoterapie po adjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu

16. ledna 2025 aktualizováno: Jiuda Zhao
Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze III byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek suplementace vitaminem D (VD) na vedlejší účinky chemoterapie po adjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinu, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumá výskyt vedlejších účinků suplementace vitaminu D (VD) v adjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu. Obě skupiny dostanou standardní adjuvantní chemoterapii 1. den a každý následující cyklus. Oběma skupinám bude navíc náhodně podáván vitamin D2. Vzorky krve a výsledky zobrazení byly odebrány a analyzovány před zahájením adjuvantní chemoterapie a po každých dvou cyklech. Primárním výsledkem, který měl být dokumentován, byly související nežádoucí účinky stupně III nebo vyšší během adjuvantní chemoterapie. Primární a sekundární výsledky studie a nežádoucí účinky budou důkladně vyhodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Zatím nenabíráme
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety, s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Primární diagnóza karcinomu prsu potvrzená předoperačním patologickým vyšetřením.
  3. Hladiny 25(OH)D v séru nižší než 20 ng/ml (50 nmol/l).
  4. Pacienti, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a kteří plánují podstoupit alespoň 4 cykly
  5. Pacienti s adjuvantní chemoterapií nebo kombinovanou cílenou terapií.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  7. Žádná jiná nekontrolovaná benigní onemocnění v době náboru.
  8. Všichni pacienti musí mít kompletní klinickou lékařskou dokumentaci.
  9. Ochota dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie invazivního karcinomu prsu.
  2. Předchozí systémová léčba pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu.
  3. Známé alergické reakce na vitamin D nebo sloučeniny vápníku.
  4. Komorbidity, které mohou ovlivnit rovnováhu vitaminu D nebo vápníku nebo zdraví kostí.
  5. Suplementace vitaminu D nebo vápníku v posledních 3 měsících.
  6. Přítomnost dalších nádorů.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Jednotlivci, kteří si nepřejí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie + vitamín D2
Před zahájením léčby a poté každé 3 týdny budou účastníci dostávat injekci 10 miligramů vitaminu D2, dokud nebude dokončena adjuvantní chemoterapie. Dostanou standardní režim adjuvantní chemoterapie, který zahrnuje 10 mg injekcí vitaminu D2 na cyklus během léčby. Dávkování léků adjuvantní chemoterapie může být přizpůsobeno podle klinického úsudku lékaře.
Lék: Chemoterapie + vitamín D2
Před zahájením léčby a poté každé 3 týdny budou účastníci dostávat injekci 10 mg vitaminu D2, dokud nebude dokončena adjuvantní chemoterapie. Dostanou standardní režim adjuvantní chemoterapie, který zahrnuje 10 mg injekcí vitaminu D2 na cyklus během léčby. Dávkování léků adjuvantní chemoterapie může být přizpůsobeno podle klinického úsudku lékaře.
Jiný: chemoterapie
Účastníci obdrží standardní režim adjuvantní chemoterapie pro každý cyklus adjuvantní chemoterapie. Dávkování léků adjuvantní chemoterapie může být přizpůsobeno podle klinického úsudku lékaře.
Lék: Chemoterapie
Účastníci obdrží standardní režim adjuvantní chemoterapie pro každý cyklus adjuvantní chemoterapie. Dávkování léků adjuvantní chemoterapie může být přizpůsobeno podle klinického úsudku lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a podíl nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 4-6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami od první do poslední chemoterapie
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vedlejších účinků spojených s adjuvantní terapií (CTCAE v5.0)
Časové okno: Od zahájení adjuvantní terapie do 21 dnů po posledním cyklu adjuvantní terapie.
Nežádoucí účinky adjuvantní terapie byly hodnoceny podle kritérií CTCAE v5.0. CTCAE v5.0 byl použit k vyhodnocení stupně nežádoucích účinků poté, co pacienti dostávali adjuvantní chemoterapii. Úroveň nežádoucích účinků byla rozdělena do 1-5 stupňů. Čím vyšší hladina, tím závažnější je stupeň nežádoucích reakcí poté, co pacienti podstoupili chemoterapii a byla nutná aktivní intervence.
Od zahájení adjuvantní terapie do 21 dnů po posledním cyklu adjuvantní terapie.
Hodnocení vedlejších účinků spojených s adjuvantní terapií (EQ-5D Health Status Scale)
Časové okno: Od zahájení adjuvantní terapie do 21 dnů po posledním cyklu adjuvantní terapie.
Nežádoucí účinky adjuvantní terapie budou hodnoceny podle kritérií škály zdravotního stavu EQ-5D. K hodnocení zdravotního stavu pacientů po chemoterapii byla použita škála zdravotního stavu EQ-5D. Skóre škály bylo mezi 0 a 1 a čím vyšší bylo skóre škály, tím lépe se odrážel zdravotní stav pacientů.
Od zahájení adjuvantní terapie do 21 dnů po posledním cyklu adjuvantní terapie.
Hodnocení nežádoucích účinků spojených s adjuvantní terapií (zkrácená stupnice únavy)
Časové okno: Od zahájení adjuvantní terapie do 21 dnů po posledním cyklu adjuvantní terapie.
Nežádoucí účinky adjuvantní terapie budou hodnoceny podle kritérií Concise Fatigue Scale (BFI) se skóre mezi 0 a 10, přičemž nižší skóre indikuje menší únavu
Od zahájení adjuvantní terapie do 21 dnů po posledním cyklu adjuvantní terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiuda Zhao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHQU-2024004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chemoterapie + vitamín D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit