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Efecto de la suplementación con vitamina D sobre los efectos secundarios de la quimioterapia después de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama

16 de enero de 2025 actualizado por: Jiuda Zhao
Este ensayo controlado aleatorio de fase III fue diseñado para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D (VD) sobre los efectos secundarios de la quimioterapia después de la quimioterapia adyuvante en el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, abierto, de grupos paralelos para investigar la aparición de efectos secundarios de la suplementación con vitamina D (VD) en la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama. Ambos grupos recibirán quimioterapia adyuvante estándar el día 1 y cada ciclo posterior. Además, se administrará vitamina D2 de forma aleatoria a ambos grupos. Se recogieron y analizaron muestras de sangre y resultados de imágenes antes del inicio de la quimioterapia adyuvante y después de cada dos ciclos. El resultado primario a documentar fueron los eventos adversos asociados de grado III o superior durante la quimioterapia adyuvante. Se evaluarán minuciosamente los resultados de los estudios primarios y secundarios y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiuda Zhao
  • Número de teléfono: 869716230893
  • Correo electrónico: jiudazhao@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Aún no reclutando
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Jiuda Zhao, Dr
          • Número de teléfono: 869716230893
          • Correo electrónico: jiudazhao@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años, con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  2. Diagnóstico primario de cáncer de mama confirmado mediante examen patológico preoperatorio.
  3. Niveles séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pacientes que no hayan recibido quimioterapia previamente y que planeen someterse al menos a 4 ciclos de
  5. Pacientes con quimioterapia adyuvante o terapia dirigida combinada.
  6. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  7. Ninguna otra enfermedad benigna no controlada en el momento del reclutamiento.
  8. Todos los pacientes deben tener registros médicos clínicos completos.
  9. Voluntad de firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de cáncer de mama invasivo.
  2. Tratamiento sistémico previo para el tratamiento o prevención del cáncer de mama.
  3. Reacciones alérgicas conocidas a la vitamina D o compuestos de calcio.
  4. Comorbilidades que pueden afectar el equilibrio de vitamina D o calcio o la salud ósea.
  5. Suplementos de vitamina D o calcio en los últimos 3 meses.
  6. Presencia de otros tumores.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Personas que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia + vitamina D2
Antes del inicio del tratamiento y cada 3 semanas a partir de entonces, los participantes recibirán una dosis de 10 miligramos de vitamina D2 inyectable hasta que se complete la quimioterapia adyuvante. Recibirán un régimen de quimioterapia adyuvante estándar, que incluye inyecciones de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante el tratamiento. La dosis de los fármacos de quimioterapia adyuvante se puede personalizar según el criterio clínico del médico.
Droga: Quimioterapia + vitamina D2
Antes del inicio del tratamiento y cada 3 semanas a partir de entonces, los participantes recibirán una dosis de 10 mg de vitamina D2 inyectable hasta que se complete la quimioterapia adyuvante. Recibirán un régimen de quimioterapia adyuvante estándar, que incluye inyecciones de 10 mg de vitamina D2 por ciclo durante el tratamiento. La dosis de los fármacos de quimioterapia adyuvante se puede personalizar según el criterio clínico del médico.
Otro: quimioterapia
Los participantes recibirán un régimen de quimioterapia adyuvante estándar para cada ciclo de quimioterapia adyuvante. La dosis de los fármacos de quimioterapia adyuvante se puede personalizar según el criterio clínico del médico.
Droga: Quimioterapia
Los participantes recibirán un régimen de tratamiento de quimioterapia adyuvante estándar para cada ciclo de quimioterapia adyuvante. La dosis de los fármacos de quimioterapia adyuvante se puede personalizar según el criterio clínico del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y proporción de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
La aparición de efectos secundarios entre los dos grupos desde la primera hasta la última quimioterapia.
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de efectos secundarios asociados a la terapia adyuvante (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.
Los efectos secundarios de la terapia adyuvante se evaluaron según los criterios CTCAE v5.0. Se utilizó CTCAE v5.0 para evaluar el grado de eventos adversos después de que los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante. El nivel de eventos adversos se dividió en grados 1 a 5. Cuanto mayor es el nivel, más grave es el grado de reacciones adversas después de que los pacientes reciben quimioterapia y se requiere una intervención activa.
Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.
Evaluación de efectos secundarios asociados a la terapia adyuvante (Escala de estado de salud EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.
Los efectos secundarios de la terapia adyuvante se evaluarán según los criterios de la escala de estado de salud EQ-5D. Se utilizó la escala de estado de salud EQ-5D para evaluar el estado de salud de los pacientes después de la quimioterapia. La puntuación de la escala estaba entre 0 y 1, y cuanto mayor era la puntuación de la escala, mejor se reflejaba el estado de salud de los pacientes.
Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.
Evaluación de efectos secundarios asociados a la terapia adyuvante (Escala abreviada de fatiga)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.
Los efectos secundarios de la terapia adyuvante se evaluarán según los criterios de la Concise Fatigue Scale (BFI), con una puntuación entre 0 y 10, donde una puntuación más baja indica menos fatiga.
Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta 21 días después del último ciclo de terapia adyuvante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiuda Zhao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHQU-2024004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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