Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på kjemoterapibivirkninger etter adjuvant kjemoterapi for brystkreft

16. januar 2025 oppdatert av: Jiuda Zhao
Denne randomiserte kontrollerte fase III-studien ble designet for å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd (VD) på kjemoterapibivirkninger etter adjuvant kjemoterapi ved brystkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell-gruppe, åpen randomisert kontrollert studie for å undersøke forekomsten av bivirkninger av vitamin D-tilskudd (VD) i adjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft. Begge gruppene vil motta standard adjuvant kjemoterapi på dag 1 og hver påfølgende syklus. I tillegg vil vitamin D2 gis tilfeldig til begge grupper. Blodprøver og bilderesultater ble samlet inn og analysert før oppstart av adjuvant kjemoterapi og etter annenhver syklus. Det primære resultatet som skulle dokumenteres var assosiert grad III eller høyere bivirkninger under adjuvant kjemoterapi. Primære og sekundære studiefunn og uønskede hendelser vil bli grundig evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år, med resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  2. Primærdiagnose av brystkreft bekreftet ved preoperativ patologisk undersøkelse.
  3. Serum 25(OH)D-nivåer mindre enn 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi og som planlegger å gjennomgå minst 4 sykluser av
  5. Pasienter med adjuvant kjemoterapi eller kombinert målrettet terapi.
  6. Forventet levetid på minst 6 måneder.
  7. Ingen andre ukontrollerte godartede sykdommer på rekrutteringstidspunktet.
  8. Alle pasienter må ha fullstendig klinisk journal.
  9. Vilje til frivillig å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om invasiv brystkreft.
  2. Tidligere systemisk behandling for behandling eller forebygging av brystkreft.
  3. Kjente allergiske reaksjoner på vitamin D eller kalsiumforbindelser.
  4. Komorbiditeter som kan påvirke vitamin D eller kalsiumbalanse eller beinhelse.
  5. Vitamin D eller kalsiumtilskudd de siste 3 månedene.
  6. Tilstedeværelse av andre svulster.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Personer som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi + vitamin D2
Før behandlingsstart og hver 3. uke deretter vil deltakerne få en 10-milligram dose vitamin D2-injeksjon inntil adjuvant kjemoterapi er fullført. De vil motta et standard adjuvant kjemoterapiregime, som inkluderer 10 mg vitamin D2-injeksjoner per syklus under behandlingen. Doseringen av adjuvante kjemoterapimedisiner kan tilpasses i henhold til legens kliniske vurdering.
Legemiddel: Kjemoterapi + vitamin D2
Før behandlingsstart og hver 3. uke deretter, vil deltakerne få en dose på 10 mg vitamin D2-injeksjon inntil adjuvant kjemoterapi er fullført. De vil motta et standard adjuvant kjemoterapiregime, som inkluderer 10 mg vitamin D2-injeksjoner per syklus under behandlingen. Doseringen av adjuvante kjemoterapimedisiner kan tilpasses i henhold til legens kliniske vurdering.
Annen: kjemoterapi
Deltakerne vil motta et standard adjuvant kjemoterapiregime for hver adjuvant kjemoterapisyklus. Doseringen av adjuvante kjemoterapimedisiner kan tilpasses i henhold til legens kliniske vurdering.
Legemiddel: Kjemoterapi
Deltakerne vil motta et standard adjuvant kjemoterapibehandlingsregime for hver adjuvant kjemoterapisyklus. Doseringen av adjuvante kjemoterapimedisiner kan tilpasses i henhold til legens kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og andel av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4-6 måneder
Forekomsten av bivirkninger mellom de to gruppene fra første til siste kjemoterapi
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bivirkninger forbundet med adjuvant terapi (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra start av adjuvant behandling til 21 dager etter siste adjuvant behandlingssyklus.
Bivirkninger av adjuvant terapi ble evaluert i henhold til CTCAE v5.0 kriterier. CTCAE v5.0 ble brukt til å evaluere graden av uønskede hendelser etter at pasienter fikk adjuvant kjemoterapi. Nivået av uønskede hendelser ble delt inn i 1-5 grader. Jo høyere nivå, desto alvorligere var bivirkningsgraden etter at pasientene fikk kjemoterapi, og aktiv intervensjon var nødvendig.
Fra start av adjuvant behandling til 21 dager etter siste adjuvant behandlingssyklus.
Vurdering av bivirkninger forbundet med adjuvant terapi (EQ-5D Health Status Scale)
Tidsramme: Fra start av adjuvant behandling til 21 dager etter siste adjuvant behandlingssyklus.
Bivirkninger av adjuvant terapi vil bli vurdert i henhold til EQ-5D Health Status Scale-kriteriene. EQ-5D helsestatusskalaen ble brukt til å evaluere helsetilstanden til pasienter etter kjemoterapi. Skalaen var mellom 0 og 1, og jo høyere skalaen var, jo bedre ble helsetilstanden til pasientene reflektert.
Fra start av adjuvant behandling til 21 dager etter siste adjuvant behandlingssyklus.
Vurdering av bivirkninger forbundet med adjuvant terapi (Abbreviated Fatigue Scale)
Tidsramme: Fra start av adjuvant behandling til 21 dager etter siste adjuvant behandlingssyklus.
Bivirkningene av adjuvant terapi vil bli vurdert i henhold til kriteriene Concise Fatigue Scale (BFI), med en skåre mellom 0 og 10, med en lavere skåre som indikerer mindre tretthet
Fra start av adjuvant behandling til 21 dager etter siste adjuvant behandlingssyklus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHQU-2024004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kjemoterapi + vitamin D2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere