Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op chemotherapie-bijwerkingen na adjuvante chemotherapie voor borstkanker

16 januari 2025 bijgewerkt door: Jiuda Zhao
Deze gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie was bedoeld om het effect van vitamine D-suppletie (VD) op de bijwerkingen van chemotherapie na adjuvante chemotherapie bij borstkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om het optreden van bijwerkingen van vitamine D-suppletie (VD) bij adjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker te onderzoeken. Beide groepen krijgen op dag 1 en elke daaropvolgende cyclus standaard adjuvante chemotherapie. Bovendien zal vitamine D2 willekeurig aan beide groepen worden toegediend. Bloedmonsters en beeldvormingsresultaten werden verzameld en geanalyseerd vóór aanvang van adjuvante chemotherapie en na elke twee cycli. De primaire uitkomst die moest worden gedocumenteerd waren geassocieerde bijwerkingen van graad III of hoger tijdens adjuvante chemotherapie. Primaire en secundaire onderzoeksresultaten en bijwerkingen zullen grondig worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Nog niet aan het werven
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  2. Primaire diagnose borstkanker bevestigd door preoperatief pathologisch onderzoek.
  3. Serum 25(OH)D-niveaus lager dan 20 ng/ml (50 nmol/L).
  4. Patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gekregen en die van plan zijn minimaal 4 chemotherapiecycli te ondergaan
  5. Patiënten met adjuvante chemotherapie of gecombineerde gerichte therapie.
  6. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  7. Geen andere ongecontroleerde goedaardige ziekten op het moment van aanwerving.
  8. Alle patiënten moeten over volledige klinische medische dossiers beschikken.
  9. Bereidheid om vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van invasieve borstkanker.
  2. Voorafgaande systemische behandeling voor de behandeling of preventie van borstkanker.
  3. Bekende allergische reacties op vitamine D- of calciumverbindingen.
  4. Comorbiditeiten die de vitamine D- of calciumbalans of de gezondheid van de botten kunnen beïnvloeden.
  5. Vitamine D- of calciumsuppletie in de afgelopen 3 maanden.
  6. Aanwezigheid van andere tumoren.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Personen die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie + vitamine D2
Vóór aanvang van de behandeling en daarna elke drie weken krijgen de deelnemers een dosis vitamine D2 van 10 milligram totdat de adjuvante chemotherapie is voltooid. Zij zullen een standaard adjuvante chemotherapiebehandeling krijgen, die tijdens de behandeling 10 mg vitamine D2-injecties per cyclus omvat. De dosering van adjuvante chemotherapiemedicijnen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Chemotherapie + vitamine D2
Vóór aanvang van de behandeling en daarna elke 3 weken krijgen de deelnemers een dosis vitamine D2 van 10 mg totdat de adjuvante chemotherapie is voltooid. Zij zullen een standaard adjuvante chemotherapiebehandeling krijgen, die tijdens de behandeling 10 mg vitamine D2-injecties per cyclus omvat. De dosering van adjuvante chemotherapiemedicijnen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.
Ander: chemotherapie
Deelnemers krijgen voor elke cyclus van adjuvante chemotherapie een standaard adjuvante chemotherapiebehandeling. De dosering van adjuvante chemotherapiemedicijnen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Deelnemers krijgen voor elke cyclus van adjuvante chemotherapie een standaard adjuvante chemotherapiebehandeling. De dosering van adjuvante chemotherapiemedicijnen kan worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en proportie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Het optreden van bijwerkingen tussen de twee groepen vanaf de eerste tot de laatste chemotherapie
4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met adjuvante therapie (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de adjuvante therapie tot 21 dagen na de laatste adjuvante therapiecyclus.
Bijwerkingen van adjuvante therapie werden beoordeeld volgens de criteria van CTCAE v5.0. CTCAE v5.0 werd gebruikt om de mate van bijwerkingen te beoordelen nadat patiënten adjuvante chemotherapie hadden gekregen. Het niveau van bijwerkingen werd verdeeld in 1-5 graden. Hoe hoger het niveau, hoe ernstiger de mate van bijwerkingen nadat patiënten chemotherapie kregen, en actieve interventie was vereist.
Vanaf het begin van de adjuvante therapie tot 21 dagen na de laatste adjuvante therapiecyclus.
Beoordeling van bijwerkingen geassocieerd met adjuvante therapie (EQ-5D Health Status Scale)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de adjuvante therapie tot 21 dagen na de laatste adjuvante therapiecyclus.
Bijwerkingen van adjuvante therapie zullen worden beoordeeld volgens de criteria van de EQ-5D Health Status Scale. De EQ-5D gezondheidsstatusschaal werd gebruikt om de gezondheidsstatus van patiënten na chemotherapie te evalueren. De schaalscore lag tussen 0 en 1, en hoe hoger de schaalscore, hoe beter de gezondheidsstatus van patiënten werd weerspiegeld
Vanaf het begin van de adjuvante therapie tot 21 dagen na de laatste adjuvante therapiecyclus.
Beoordeling van bijwerkingen geassocieerd met adjuvante therapie (Abbreviated Fatigue Scale)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de adjuvante therapie tot 21 dagen na de laatste adjuvante therapiecyclus.
De bijwerkingen van adjuvante therapie zullen worden beoordeeld volgens de criteria van de Concise Fatigue Scale (BFI), met een score tussen 0 en 10, waarbij een lagere score minder vermoeidheid aangeeft.
Vanaf het begin van de adjuvante therapie tot 21 dagen na de laatste adjuvante therapiecyclus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHQU-2024004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie + vitamine D2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren